执业药师的执业类别和执业范围

执业药师药事管理与法规提分必背考点

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制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师机构办理，并取得《执业药师证》后，方可执业(拿证--执业)

机构国家药品监视管理总局为全国执业药师管理机构

各省级药品监视管理部门为本辖区执业药师机构 (国管省注)

执业类别药学、中药学类、药学和中药学类

执业范围药品生产、药品经营、药品使用

不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构

(1)首次。

(2)再次：执业药师有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次(3,3);

(3)变更：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更

(4)注销：

a.死亡或宣告失踪的

b.受刑事处分的

c.被撤消《执业药师资格证书》

d.受开除行政处分的

e.因安康或其他原因不能从事执业药师业务的

f.无正当理由不在岗执业超过半年以上

g.许可有效期届满未延续的 药品特指人用药品，不包括兽药和农药

药品的使用目的、方法有严格规定

药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等

药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

分类：自然风险和人为风险。

①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，药品不良反响

②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要不合理用药、用药过失、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品平安风险关键因素

执业药师注册管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。

第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。

第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

第二章 申请注册

第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。

第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件： （一）取得《执业药师资格证书》；

（二）遵纪守法，遵守职业道德；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经执业单位同意。

第八条 有下列情况之一者，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：

（一）《执业药师资格证书》；

（二）身份证明复印件；

（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；

（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；

（五）执业单位证明；

二、执业药师执业资格考试报考条件、免试部分科目条件和工作年限计算。

（一） 报考条件。凡中华人民共和国公民、香港、澳门居民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

1．取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。

2．取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。

3．取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。

4．取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。

5．取得药学、中药学或相关专业博士学位。

（二）对不具备规定报考学历或相关条件，但已按照省有关规定评聘为主管药师（中药师）职务的人员，2007年可以参加执业药师资格的考试。

（三）免试部分科目条件。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能（药学、中药学）两个科目的考试。 1．中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

2．取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

（四）专业工作年限计算。专业工作年限是指取得相关学历前后．．从事本专业工作时间的总和。报考条件中涉及时间期限的，均计算到2007年底。

对执业药师的业务标准作出了规定，其主要标准共有5个部分： ①执业药师必须能够解释和配制处方； ②对处方和处方调配中所用药物能作出评价； ③掌握有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术； ④开展药物治疗的监护工作； ⑤正确回答病人和其他专业医务人员的咨询。 每一部分中含有若干个细则，其中包括：执业药师应能够监护病人的治疗、向病人叙述用药的主要不良反应、解释在服药期间应避免服用的食品和其他药品、对特殊病人（如老年居民或不同种族的居民）或特种病情（糖尿病、胆囊纤维变性等）解释用药注意事项；执业药师应能够识别出非处方药物的名称、正确的治疗分类、药理作用和成分，能够知道某一药物是处方药还是非处方药；执业药师应能够对消费者的非处方药物的选择、合理应用、非处方药的疗效、注意事项和禁忌证提供咨询等等。其中，绝大部分都涉及到向病人提供药品服务的内容。根据我国目前的国情，要求达到这个标准是不现实的。但是，国家药品管理部门应该制定一个长远规划，力争在本世纪分步实现一个具有中国特色的执业药师制度。在制定近期规划的时候，应当从执业药师保证药品服务质量入手，使执业药师资格制度逐步完善起来。 实现执业药师保证药品服务质量的目标，需作长期的努力。广义地说，保证药品服务质量是整个医药卫生界共同的任务。药品的生产、经营、使用单位和管理机构都有保证药品服务质量的职责。而狭义的药品服务则是直接为消费者（或病人）服务。就保证药品服务质量而言，药品的生产企业也是大有可为的。某些方面也是直接为消费者服务。比如，编撰非处方药的标签和药品说明书等。为此应该： 1、制定药品服务质量的标准执业药师所提供的药品服务应有一定的质量标准。因此，建立相应的规章制度和质量控制体系，是实施药品服务质量管理的保证。 2、执业药师的岗位设置要体现药品服务在执业药师的岗位设置方面，应根据药品服务性质的重要程度来决定岗位的层次和数量。在某些直接面对消费者或病人的岗位上要重点考虑执业药师的岗位设置。