无菌灌装设备

无菌灌装的概念
无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。

在无菌灌装过程中，需要通过一系列的洗涤、消毒、过滤和密封等步骤来确保产品不受到细菌、真菌、病毒等微生物的污染，以保证产品的质量和安全性。

无菌灌装通常使用专门的设备和技术，如无菌隔离器、高效过滤器、消毒剂等，能够有效地控制和降低微生物的存在和传播，从而确保灌装过程中产品的无菌性。

无菌灌装广泛应用于医药、食品、化妆品等行业中，以满足对产品的无菌要求。

制药无菌灌装操作规程制药无菌灌装操作规程一、目的为了确保制药无菌灌装操作的质量和安全，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有制药无菌灌装操作。

三、操作步骤1. 准备工作1.1 检查无菌灌装设备的运行状态，确保设备正常工作。

1.2 检查无菌灌装区的清洁程度，确保符合无菌要求。

1.3 检查所需无菌布、手套、口罩等消耗品的库存，并对其进行检查和验收。

1.4 审查与无菌灌装操作相关的文件，如制药手册、工艺操作步骤等。

2. 穿戴个人防护装备2.1 洗手并戴上无菌手套。

2.2 戴上无菌口罩，并确保贴紧面部，避免与操作区产生接触。

2.3 穿戴无菌服，并确保服装各部位完全覆盖。

3. 准备药品3.1 获取灌装用药品，并在灌装前仔细检查其外观和标签信息。

3.2 根据药品的数量和规格要求，确认灌装容器和量杯，并无菌处理。

4. 灌装操作4.1 将无菌灌装液汇聚到预灌装容器中，注意不要污染容器内部。

4.2 使用无菌注射器、无菌针头等器材进行灌装。

4.3 操作过程中，要避免产生气泡并确保注射器杆与容器壁完全接触，防止药品的泄漏或污染。

4.4 在灌装过程中，操作人员要保持身体稳定，避免与别人接触和话语。

5. 终了操作5.1 灌装结束后，将容器盖子密封，并进行标签粘贴。

5.2 对废弃物进行无菌处理，并在规定的垃圾箱中丢弃。

5.3 将使用过的无菌手套、无菌口罩和无菌服放置于指定的回收容器中。

5.4 清洁灌装设备和操作台面，确保无菌灌装区的清洁程度。

四、注意事项1. 操作前要翻阅并熟悉相关制药手册和工艺操作步骤。

2. 遵守无菌操作要求，确保操作区域和设备的清洁和无菌。

3. 药品的外观和标签应符合规定要求，遇到问题及时报告相关部门。

4. 操作中要注意防止气泡的产生和防止药品污染。

5. 操作后要及时清洁设备和操作台面，确保无菌灌装区的干净。

6. 使用过的装备和物品要按规定进行废弃物的处理。

五、记录要求1. 进厂检验记录。

2. 灌装操作记录。

灌装机的结构和工作原理1. 灌装机的基本原理灌装机是一种用于将液体或粉末物质灌装到容器中的设备。

其基本原理是通过一系列的动作和控制，将待灌装的物质准确地注入到容器中，并确保容器密封，以保持产品的质量和安全。

2. 灌装机的结构组成灌装机通常由以下几个主要部分组成：2.1 输送系统输送系统用于将空容器从供应区域输送到灌装区域，然后将已灌装好的容器输送到下一个工序或包装区域。

输送系统通常包括传送带、滚轮或链条等设备。

2.2 容器定位系统容器定位系统用于确保容器在灌装过程中保持稳定位置。

这通常通过夹具、导向轨道或传感器等方式来实现。

2.3 灌装系统灌装系统是整个灌装机最核心的部分，它负责将待灌装物质注入到容器中。

根据不同的物质特性和要求，常见的灌装系统包括重力式、压力式、真空式和螺杆式等。

•重力式灌装系统：通过重力作用，将液体或粉末物质从储存罐中流入容器。

这种灌装方式适用于流动性较好的物质。

•压力式灌装系统：通过气压或液压的力量，将物质推入容器。

这种灌装方式适用于较稠密的物质。

•真空式灌装系统：通过在容器内部建立真空环境，使物质自动进入容器。

这种灌装方式适用于易挥发或易氧化的物质。

•螺杆式灌装系统：通过螺杆的旋转运动，将粉末物质按照一定的剂量注入容器。

这种灌装方式适用于粉末状物料。

2.4 密封系统密封系统用于确保容器在灌装完成后能够有效地密封。

常见的密封方式包括螺纹盖、压盖、热封等。

2.5 控制系统控制系统是整个灌装机的核心，它对整个工艺进行控制和调节。

控制系统通常由PLC（可编程逻辑控制器）或微处理器组成，可以实现自动化控制、参数设置和故障诊断等功能。

3. 灌装机的工作流程灌装机的工作流程通常包括以下几个步骤：3.1 容器供应空容器从供应区域进入输送系统，通过传送带或滚轮等设备将其输送到灌装区域。

3.2 容器定位容器定位系统将空容器定位到灌装位置，并确保容器的稳定性和准确定位。

3.3 灌装根据物质的特性和要求，选择相应的灌装系统进行灌装。

DASB-6 中亚灌装机操作手册DASB-6型全自动无菌软包装机使用说明书目录第一部分一(综合说明及技术参数第一节,简介第二节,设备技术参数第三节,设备组成及功能第四节,无菌机气动系统组成及维护第五节,电气控制系统第六节,,,,和无菌包装机的连接二(生产操作第一节,安全说明第二节,准备工作第三节,设备杀菌操作步骤第五节,日常维护第六节,常见故障排除三(气动系统及气动元件的维护与故障处理四(示意图1,安装示意图2,走膜示意图3,杀菌蒸气流程图4,生产流程图5,清洗流程图6,双氧水流程示意图7,薄膜光标位置尺寸示意图8,触摸屏部分操作页面介绍第二部分一(数字式温控仪使用及维护方法二(触摸屏部分操作页面介绍第三部分一(可编程控制器主要技术参数,使用方法及一般故障处理二(固态继电器的工作原理和使用方法三(光电传感器的工作原理和使用方法四(热转印号机的使用方法第四部分一,液位传感器的使用与维护(FEC12安装操作手册二,流量阀的使用与维护(宝德1067定位器操作手册或盖米粉1435定位器操作手册三,APV阀的一般技术数据第五部分一,DASB6型全自动无菌软包装机电路图二,DASB6型全自动无菌软包装机气路图第六部分一,交流伺服驱动器使用手册二,交流变频驱动器使用手册第一节简介该机采用优质不锈钢材料制造.,电气控制采用了大屏幕彩色人机界面,高性能可编程控制器,四台伺服驱动器及配套电机,变频调速器,灌装流量精确控制系统等;电气元器件如伺服驱动器,数字式温控仪,光电开关,液位控制器,PID调节阀等全部采用国际著名品种;全部气动元件.,集中润滑系统,APV无菌阀,无菌过滤器等都是国际名厂产品。

DASB-6型全自动无菌软包装机适合对无固体颗粒,低粘稠度的液体(如鲜牛奶,花式奶,果汁等)进行无菌灌装,用三层或五层共挤PVDC复合膜,全自动完成膜的杀菌,成型,定量灌装,包装袋封切和输送。

包装膜杀菌通过双氧水浸泡杀菌并由无菌空气烘干,再加以紫外线加助杀菌两种方法实现,包装无菌室则通过设备杀菌时双氧水喷雾杀菌,生产中通过无菌空气的正压作用以及紫外灯辐照保持无菌。

无标题文档--返回--饮料灌装技术应用及设备介绍灌装是饮料加工中最常用的工艺，灌装机是饮料生产中最重要的加工设备之一，目前常用的有热灌装和无菌冷灌装两种方式，本文重点介绍一下饮料灌装设备和技术的一些基本情况。

PET 瓶热灌装机原理和设计饮料市场上饮料种类繁多，同时随着人们生活水平的不断提高，保健意识日益增强，各种果汁、茶类及功能性保健饮料应运而生，消费逐年增长。

在饮料品种迅速发展和包装技术日益提高的同时，饮料灌装机技术也得到了极大的提高，如无菌冷灌装和热灌装技术。

虽然无菌冷灌装是一项新型的包装技术，包装材料的费用相对低一些，灌装机原理对工艺性、生产过程中的卫生环境、设备管理以及员工的要求都较高，灌装机原理设备投入大，并且饮品的质量难以控制。

而目前热灌装技术较为成熟，灌装机原理所需资金和设备投入相对较少，甚至还可利用企业已有的资源只需增加部分关键设备就可实现；更重要的是饮料的品质易于控制，货架寿命长、经济效益好。

因此，热灌装技术已被广泛采用，深受市场欢迎。

热灌装机原理的组成：PET 瓶热灌装机是热灌装生产线中主要设备之一。

CGN50RA是由冲瓶、灌装、拧盖三位一体机组成，同时还配有物料回流罐和循环系统，该设备结构紧凑，体积小，占地面积小；冲瓶与灌装部分无需输送带连接，星轮传送。

该机全自动控制，操作简单方便，易于灌装间设备布置以及卫生环境的控制和生产管理。

热灌装机原理：PET瓶热灌装的物料与普通水或含气饮料物料的成分差异较大，灌装方式以及灌装流程也不同。

因此，热灌装机的结构与普通的灌装机在灌装缸、灌装阀以及管理系统等方面的结构大不相同。

由于热灌装物料的成分如果汁、茶类，咖啡奶以及功能性保健饮料的成分各不相同，有的含糖量较高，灌装机原理有的甚至含有果胶、茶碱，有的介质粘度大，有的在灌装时容易起泡。

为了保证饮品有较长的货架寿命和稳定的品质，因此要求高温灌装，温度通常在88 ℃左右。

同时还要求灌装缸内部结构光滑，易于清洗，无CIP清洗死角，与物料接触的零件材料均为0Cr 19 Ni 9优质不锈钢，内外表面光滑，要求粗糙度Ra ≤0.8 。

全自动BFS吹灌封一体机型号:BFS30适用对象：药水精油口服液化妆品类护肤品类售后服务：1年质保包材：PP/PE/PET供电电源：3P/AC380V/50HZ是否跨境出口货源：否1用途与简介：BFS设备是先进的系统，使用三合一（吹瓶-灌装-封口）技术将药液一次性包装于聚丙烯/高密度聚乙端/低密度聚乙烯塑料容器中。

使用BFS设备可通过一台单机在受控环境（经除菌过滤的空气保护）下自动完成：将塑料颗粒通过高温挤出塑坯；通过除菌过滤后的空气将塑坯吹制成容器；灌装经除菌过滤后的产品；灌装后容器的紧密封口；4.纳龙全自动BFS吹灌封一体机设备主要结构及技术说明4.1机架结构钢焊接机架，形成稳固的基础以安装无菌管线、模具转送与合模装置、废料去除装置、挤出机和挤出模头、液压动力系统、气动装置和控制面板。

4.2支脚支脚可使设备底部易于清洗，支脚配有支撑板、调整螺栓、紧固螺母和地脚螺栓。

调整螺栓可迅速调整设备水平。

4.3保护罩板根据GMP规定，设备表面应安装有不锈钢保护罩板，有些保护罩板为透明的防刮痕抗冲击的钢化玻璃板以便清楚地观察设备内部。

所有安全门均安装了双重安全装置（电子和机械），当安全门打开时，所有运动立即停止，液压装置也马上开始泄压。

模具通过液压缸移向和移出灌装工位，P1C控制的电子阀门可确保精确定位。

其提供了平滑无振动的运动，从而确保最终产品成型良好。

4.5带料斗的挤出机塑化聚合物是保障三合一技术稳定、高效生产的关键。

专门设计伺服电机驱动的低速长螺杆挤出机对塑料颗粒进行塑化。

螺杆的长径比为24:1,此挤出机可提供高启动扭矩并具有下列特点：a.在断电停机或隔夜停机后的冷启动非常容易；b.逐步加热可减少材料的热应力；c.比例控制的挤出机加热器可避免温度曲线的离散，因而在操作过程中材料温度可保持恒定；d∙伺服电机驱动使得挤出机转速和塑坯长度得到精确控制，在每个工作循环均做比较并自动控制（实时反馈）。

e.304不锈钢料斗配有料位开关并与送料装置联动。

BFS无菌系统－－吹灌封三合一定义应用于医药行业的吹－灌－封三合一（BFS）技术（Blow／Fill／Seal）是一种无菌包装技术——机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口过程。

这一技术使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成，塑料瓶内不受操作室内空气的影响。

这一技术的优点还包括：无需洗瓶，节约水和能源；设备占地面积小，节约动力部分投资；使用ＰＰ／ＰＥ材料，塑瓶生产成本低；成品内在质量高，且稳定可靠。

系统组成１、液压系统：主要用于设备运行的驱动，例如主模具机构从挤出位置到灌装位置的传送，主模具和头部成型模具的闭合和打开，尾部拉废料装置的提升和下降等机械运动；２、气动系统（可分为子系统）：ａ、通用空气系统：主要用于进行气缸、阀门的运作；ｂ、洁净空气系统：空气采用了无菌过滤，主要用于塑坯的支撑空气、瓶体成型空气、药液灌装系统的空气（时间压力定量法）；３、真空系统：用于瓶体成型和灌装管路剩余液滴的吸除；４、芯轴升降控制系统：采用了直线式电动机控制，避免了采用液压件出现的液压渗漏危险；５、塑坯壁厚控制系统：３００段的挤出塑坯厚度控制；６、模具机构；７、塑坯挤出系统；８、药液灌装定量系统：采用了药液的无菌过滤；９、在线灭菌ＳＩＰ和在线清洗ＣＩＰ系统；１０、控制系统。

适用范围（１）瓶或袋装静脉注射剂、冲洗剂、消毒剂、呼吸系统产品、镜片护理产品等（容量可为30ml～1000ml）。

（２）用于眼、耳、鼻的滴剂，小容量非经肠道吸收药、口服液、油膏、软膏、吸入药剂和滴剂等（容量可为0.1ml～30ml）。

世界著名的BFS供应商“吹瓶－灌装－封口”三合一无菌系统的供应商在世界范围内最著名的有三家，这三家公司均在国内设立了办事机构或指定了代理商：瑞士罗姆来格股份有限公司上海办事处乐嘉文制药科技有限公司代理美国ＷＥＩＬＥＲ公司产品北京亚龙经济有限责任公司代理意大利ＢＲＥＶＥＴＴＩＡＮＧＥＬＡ公司产品国际上ＢＦＳ的新技术加装一层铝箔包装无论是高浓度还是低浓度的聚乙烯、聚丙烯，如果有气体或水蒸气进入或包围在外部，会引起其ＰＨ值的改变，降低产品质量，且容易被外层纸盒溶化的墨水和胶水污染。

自动灌装机操作规程一、操作前的准备工作1. 操作人员需穿戴适当的工作服、工作帽，并配备口罩和手套，以确保个人卫生和安全。

2. 应确认自动灌装机的电源已正确接通，并且运行状态正常，无任何异常现象。

3. 检查灌装机上液体储存罐的液位和质量，确保储存罐充满且液体无杂质。

4. 准备待灌装的容器，并确保这些容器已彻底清洁，无任何异物。

5. 须检验机器设备的防护措施是否完整，以保障操作期间的人员安全。

二、操作过程1. 启动自动灌装机的电源，根据需要调整灌装速度和液位。

2. 稳固地将容器放置在灌装机定位点上。

3. 打开液体储存罐的阀门，允许液体流入灌装机。

4. 监控液位以保证液体灌装到达预设的标准高度。

5. 液体灌装结束时，立即关闭液体储存罐的阀门，并将灌装好的容器移开。

6. 使用清洁的布或纸巾擦拭灌装机的工作台面及其它相关区域。

7. 检查灌装机的运行状况，确保无任何异常现象。

8. 若需进行新一轮的灌装，重复步骤2至6。

三、操作注意事项1. 操作期间，禁止将手指或其他物体放入灌装机运行区域，防止发生意外伤害。

2. 必须遵守操作程序，不得擅自更改灌装机的设定参数。

3. 需定期对灌装机进行维护和保养，以维持其正常运作。

4. 注意灌装机周围的清洁卫生，避免灰尘和杂质进入机器内部。

5. 如发现灌装机有任何故障或异常情况，应立即停止操作，并及时通知维护人员进行检查和修理。

6. 灌装机的操作人员应经过专业培训，熟练掌握操作流程和安全操作规范。

7. 在清洁和维护灌装机时，必须确保设备已切断电源，并遵循安全操作程序。

四、操作记录与报告1. 操作人员应依照操作规程执行任务，并准确记录操作细节。

2. 操作记录应包含操作时间、操作人员、液体储存量、灌装速度等关键信息。

3. 操作结束后，操作人员应向上级管理人员或相关部门提交操作记录和报告，以供审查和分析。

五、应急情况处理1. 遇紧急情况时，操作人员应立即停止机器并通知上级管理人员或相关部门。

一、引言在生物制药、医疗器械和食品等领域，无菌产品的生产是至关重要的。

为了确保产品的纯净和安全，采用吹灌封技术已成为生产无菌产品的通用技术之一。

本文将从通用技术要求的角度，对吹灌封技术生产无菌产品的要求进行探讨。

二、设备要求1. 吹瓶机吹瓶机是生产无菌产品的关键设备之一，其主要作用是将预先加热的PET原料吹制成塑料瓶。

在吹制过程中，要求吹瓶机能够保持一定的温度和压力，以确保吹制出的塑料瓶在无菌条件下。

2. 灌装机灌装机用于将制备好的药液或食品液体灌装到塑料瓶中。

在灌装过程中，要求灌装机能够保持无菌状态，避免外界微生物污染。

3. 封口机封口机用于对塑料瓶进行封口，以确保产品的密封性和无菌性。

封口机在操作过程中要求能够保持一定的温度和压力，确保封口的牢固性和产品的无菌状态。

三、环境要求1. 空气质量生产无菌产品的环境要求空气质量高，通常要求空气中的微生物总数低于一定标准，以确保产品生产过程中的无菌状态。

2. 温湿度控制在生产无菌产品的过程中，温湿度的控制非常重要。

要求生产车间能够保持一定的温度和湿度，以确保产品的生产过程处于无菌状态。

3. 无菌区域生产无菌产品时，需要设立专门的无菌区域，该区域要求具备空气净化设备、灭菌设备等，并且要求无菌区域内的人员必须进行严格的无菌操作。

四、人员要求1. 培训要求对于参与生产无菌产品的人员，要求必须接受专业的无菌操作培训，了解无菌产品生产过程中的各项要求和操作规范。

2. 穿戴要求生产无菌产品的作业人员在操作过程中，要求穿戴无菌服，并且在无菌区域内必须戴口罩、帽子等防护用品，以防止外界微生物的污染。

3. 卫生要求生产无菌产品的作业人员要求保持良好的个人卫生习惯，定期进行体检，确保不携带外来细菌进入无菌区域。

五、监测要求1. 生产过程监测在生产无菌产品的过程中，要求对环境、设备、物料等进行定期的监测和检查，以确保生产过程处于无菌状态。

2. 产品监测对生产好的无菌产品进行微生物菌落总数、内毒素检测等多项指标的监测，确保产品的无菌性和安全性。

PET瓶无菌冷灌装技术剖析随着PET瓶包装在世界范围的蓬勃发展，果汁和软饮料的灌装正在由热灌装向无菌冷灌装进发。

根据市场及消费者对饮料品质的不断追求，热灌装市场的份额将会逐步减少，取而代之的将是前景看好的无菌冷灌装。

无菌冷灌装的技术优势1、在常温状态下进行灌装，最大限度减少饮料的受热时间，产品维生素损失很少，营养更丰富，保持了饮料产品的原汁原味。

2、在不使用防腐剂和其他任何添加剂的情况下，能够让产品有更好的保鲜度，最大程度还原水果天然美味及色泽，为消费者提供最天然的绿色食品。

3、相较于热灌装，包装材料成本可以减少1/2～1/3，有利于在市场上的竞争。

4、由于是常温灌装，瓶型不象热灌装瓶那样须防止瓶子受热变形而单调，企业可自由设计瓶型，提升企业的品牌形象，增强市场竞争力。

5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广，如混合茶、奶茶、纯奶和含蛋白的饮料都能采用生产，而热灌装却不能。

PET瓶无菌冷灌装设备简介1、PET无菌冷灌装线工艺流程。

正确实现产品的灭菌及灌装设备、灌装环境、空瓶、瓶盖等的无菌处理，是PET瓶无菌冷灌装的关键。

整个灌装过程在隔离装置内操作，其无菌技术达到D6级(几乎没有微生物存在)。

所有接触产品的设备、物品甚至空间都经过严格灭菌。

2、瓶子的消毒。

可根据瓶子的容积或来源采用：用蒸汽雾化消毒剂均匀喷射到瓶子内壁实现瓶子内壁的消毒作用，或采用了浸泡灭菌的方法，即先将空瓶灌满消毒液，经过设定的浸泡时间实现彻底的灭菌。

瓶外部采用消毒剂多次喷淋，对瓶子外部的彻底消毒灭菌。

3、通过水、蒸汽、消毒液的优化组合，保证最大限度的节约能源。

4、进口的优质不锈钢管道、管件和卫生泵，美国PALL的过滤器等组成消毒液回收过滤循环利用系统。

瓶盖输送、消毒装置瓶盖灭菌在无菌灌装中非常重要，采用浸泡方式进行彻底灭菌，通过温度、浓度、时间、液位的合理设定保证盖子的彻底灭菌。

瓶盖采用网链式全密封式提升输送，经理盖机把盖定向排列，通过螺旋滑道，采用浸泡和喷淋相结合的方式灭菌，然后用无菌水冲洗，再用无菌空气吹干，经全封闭的输送滑道送到旋盖机，该通道内保持100级洁净度的正压。

高速、简单、经济的灌装系统利乐公司制造的TBA／22灌装系统，属于 Tetra Brik无菌灌装系列，专为包装单一产品尺寸的型生产商而设。

凭着20000盒／小时单一产品的包装能力，使其成为目最快速的无菌纸盒灌装机。

设备的高速带来的是高生产力、低操作成本和丰厚的利润。

值得一提的是，与其他 Tetra Brik无菌灌装系统相比，TBA／22采用的机械结构为简单，有助降低操作和维修保养成本。

连续流程该灌装机的快速包装能力，是归功于其连续流程式的操作原理，是其他同类型机器所采用的转盘操作无可比拟的。

此灌装机采用的链条驱动模式，允许包装产品能在机器中畅通流动，即使在关键的夹钳装置和最后的折叠器位置上，也能轻易通过，无损其连续流程。

因为整过程是连续无间断的，所以在操作台之间运送产品，毋须改变速度，包装能力故可以控制在高水平。

相反，转盘操作则需要调校速度，因而阻碍了生产速度的加快。

虽然利用新型的灌装系统加工出来的包装与以往的分别不大，但其价值在于通过减少操作成本而增加利润。

事实上，利乐包装公司进行的研究表明，与TBA／19灌装系统相比，TBA ／22 灌装系统能够节省超过20% 的包装操作成本。

与其他同类灌装系统相比时，成本更可节省高达35%。

包装尺寸该灌装系统能够生产200和250毫升容积的TBA普通型利乐包。

公司现正进行产品开发，希望能制造出以 12000盒／小时的高速生产1公升容积包装的TBA／22型灌装系统。

元化的灌装系统为了配合其他市场需求，满足客户的多元化产品系列，利乐公司设计了能包装1公升容积方盒的TBA／21型灌装机。

可灵活处理各包装形状和容积(125－1136毫升）的独特性，使其在包装领域上独占鳌头。

灵活高效这种机器的优势主要在于包装产品尺寸的灵活性，以及强化的生产能力：1公升纸盒的包装速度为7000盒／小时200和250毫升纸盒的包装速度为8000盒／小时。

该灌装机具有高生产能力、先进的伺服电机技术、高度自动化、精确的密封技术，以及由公司的包装生产线监控系统（PLMS）提供的内置监控功能等标准特性。