处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度（精选篇1）第一章总则第一条为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》( 试行)，制定本规定。
第二条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。
第二章生产、批发企业销售第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
第三章药店零售第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
对处方不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
如何轻松选择最适合自己的非处方药？选用适合自己的非处方药到底有多难呢？首先，必须会自我判断症状，这就要求自己必须要学习很多医学常识，虽难，还可以学会对自己的症状进行自我判断。
其次，必须熟悉各种非处方药知识，但要知道，我国的非处方药达3000多种，各种药有什么作用、有什么禁忌、药物之间有何相互作用？不要说普通百姓，就是医生也不可能全部熟悉的，你说自己要做到正确选用非处方药该有多难吧！但是普通百姓轻松驾驭非处方药的时代已经来临！一、什么是非处方药？非处方药（Over The Counter，OTC）就是不需医生处方就可以在药店柜台上买到的药物，是相对于需要医生处方才能购买的处方药而言的。
这类药物的相对安全性是很好的，所以患者可以自己到药店直接购买使用。
二、对非处方药（OTC）的认识误区1.非处方药是绝对安全的。
很多人认为，非处方药是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性都是有保障的。
殊不知非处方药来源于处方药，虽然安全有效，但也是相对而言的。
所有药物，包括非处方药在内，都有某些不良反应，随便服用还是会有危险的。
如果使用不当，会出现以下常见不良反应：⑴药物副作用，指药品在规定常用剂量使用时出现与防病治病目的无关的作用。
⑵药品过敏反应，又称变态反应，是少数具有特异体质的患者对某些药品产生的异常反应，如口服阿司匹林，大多数人无异常反应，但少数人会发生皮疹、发热、皮炎、哮喘等，严重者会产生过敏性休克。
⑶药品继发感染，又称二重感染，主要表现在长期、大剂量使用广谱抗菌药，敏感的细菌被杀死，不敏感的细菌或真菌大量繁殖而引起新感染。
⑷毒性作用，药品在常用剂量时一般不会产生毒性反应，只有在过量或过久使用时方可产生。
⑸致畸作用，不少药品对胎儿有不良影响，孕妇必须慎用药品，尤其是妊娠初3个月。
因此，非处方药≠保险药，同处方药一样，它们不能随意滥用。
2.药店售货员会推荐给自己合适的非处方药。
这一认识在当今社会更是错误的了。
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2000年1月1日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
