湿法制粒压片法的英文文献

片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。

• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。

• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。

直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。

一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。

（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。

易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。

细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。

（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。

药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。

故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。

药物制剂英文作文 英文： As a pharmacist, I have a deep understanding of the importance of drug formulations. A drug formulation refers to the process of combining various pharmaceutical ingredients to create a final product that can be administered to patients. The choice of formulation is crucial in determining the efficacy, safety, and patient compliance of a drug. In this essay, I will discuss the different types of drug formulations and their advantages and disadvantages.

One of the most common drug formulations is the tablet. Tablets are made by compressing a mixture of active pharmaceutical ingredients and excipients into a solid form. They are easy to manufacture, store, and administer, making them a popular choice for both patients and healthcare professionals. However, some patients may have difficulty swallowing tablets, and some drugs may not be suitable for tablet formulation due to their chemical properties. Another type of drug formulation is the capsule. Capsules are made by enclosing the drug in a gelatin or vegetarian shell. They are generally easier to swallow than tablets and can be filled with a variety of drug forms, such as powders, liquids, or pellets. However, capsules may be more expensive to manufacture than tablets and may not be suitable for drugs that are sensitive to moisture.

湿法制粒工艺湿法制粒工艺是一种将粉末状的物料通过添加适量的粘合剂或润湿剂，使之形成软材，然后经过筛分、干燥和整粒等步骤，制成一定形状和大小的颗粒的技术。

湿法制粒工艺广泛应用于制药、食品、化工等行业，主要目的是改善物料的流动性、可压性、均匀性、溶出性等物理化学性质，以便于后续的加工或使用。

本文将详细介绍湿法制粒工艺的原理、流程、设备、参数、优缺点及应用领域，以及如何优化湿法制粒工艺，提高颗粒的质量和效率。

湿法制粒工艺的原理湿法制粒工艺的基本原理是利用液体在固体表面形成液桥，使固体颗粒间产生粘结力，从而聚集成较大的颗粒。

液桥的形成和稳定取决于液体的表面张力、接触角、黏度等物理性质，以及固体颗粒的表面特性、形状、大小分布等因素。

液桥在干燥过程中逐渐失去水分，最终转变为固体桥，从而使颗粒间的结合更加牢固。

湿法制粒工艺的机理可以分为以下几个阶段：润湿阶段：将粘合剂或润湿剂以适当的方式（如喷雾、滴加等）均匀地分布到混合好的物料中，使物料表面被液体覆盖或浸润，形成软材。

润湿剂或粘合剂的种类、用量、添加速率和方式都会影响软材的质量和特性。

制粒阶段：将软材通过一定形状和大小的筛网或模具，使之成为初步的颗粒。

制粒设备的类型、结构、操作参数等都会影响颗粒的形状、大小分布和密度等。

干燥阶段：将初步的颗粒在一定温度和湿度下进行干燥，使其达到所需的水分含量。

干燥设备的类型、结构、操作参数等都会影响干燥速度和均匀性，以及颗粒的物理化学稳定性。

整粒阶段：将干燥后的颗粒进行筛分或破碎，去除过大或过小的颗粒，得到符合要求的颗粒。

整粒设备的类型、结构、操作参数等都会影响颗粒的大小分布和损耗等。

湿法制粒工艺的流程湿法制粒工艺一般包括以下几个步骤：物料的预处理：将原料按照配方进行称量、混合、研磨等操作，使之达到所需的粒度、均匀性和流动性等。

润湿和制粒：将粘合剂或润湿剂以适当的方式添加到物料中，使之形成软材，然后通过筛网或模具制成初步的颗粒。

湿法制粒压片的工艺流程及操作要点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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实验七片剂第一部分片剂制备与部分质量检查一实验目的1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.2.了解单冲与11 冲压片机的基本构造,使用和保养.3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.4.掌握片剂的质量检查方法.二实验原理片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外, 多数药物采用湿法制粒压片.图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程三仪器与试剂1.实验仪器乳钵( 中号), 烧杯(400mi ) , 普通天平,电子天平,电炉, 搪瓷盘(31 × 41cm), 尼龙筛(80目,14 目与16 目), 烘箱, 单冲压片机, 冲头(12mm 和9mm),水分测定仪,片剂四用仪, 溶出仪等.2.实验试剂乙酰水杨酸( 粒状结晶), 非那西丁, 咖啡因, 淀粉, 滑石粉, 硬脂酸镁,乙醇, 蒸馏水等.四实验内容1. 阿司匹林片的制备处方(100 片用量)乙酰水杨酸30.0g淀粉7.0g酒石酸0.2g滑石粉q.s淀粉浆(15% ) q.s100片(2)制法:乙酰水杨酸粉碎过筛:乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过80目筛得乙酰水杨酸细粉.15% 淀粉浆的制备:称取酒石酸0.2g 溶于少量蒸馏水中与15% 淀粉浆混匀.取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀, 加适量淀粉浆制成软材, 过16 目筛制粒, 颗粒于40～60 ℃干燥后, 再经14 目筛整粒, 将此颗粒与剩余的4g干淀粉和滑石粉(5%)混匀后压片( 用12mm 孤面冲头) .(3)用途: 解热镇痛药2.复方乙酰水杨酸片( 复方阿司匹林片) 的制备(1)处方每片用量(g) 300 片用量(g )乙酰水杨酸( 粒状结晶) 0.2268 68.04非那西丁( 细粉) 0.1620 48.6咖啡因( 细粉) 0.0350 10.5淀粉0.066 19.8淀粉浆(17% ) 0.088 约26.4滑石粉0.04 12.0(2)制法将非那西丁,咖啡因与7.8g 淀粉混匀, 加淀粉浆制成均匀的软材,通过l4～16 目筛制粒, 湿粒70 ℃干燥, 测定含水量, 干粒过14 自筛整粒.将此颗粒与乙酰水杨酸结晶混合,加剩余的12g 干淀粉和滑石粉后, 充分混匀, 压片( 用12mm 平面冲头) .(3)用途解热镇痛药.用于发热,头痛,神经痛,牙痛等.3.干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量.颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响,通常所含水分应在1-3%.4.压片按颗粒重量计算片重干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数(4)压片圆形片剂直径5-12mm的糖衣片,素片,薄膜包衣片,斜边平片普通冲模.圆形片剂直径小于5或大于12mm的素片,薄膜包衣片,斜边平片特殊冲模.任意圆形片剂直径的单双面刻文字,图形,商标冲模.非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形,囊形,菱形,心形,三角形,月牙形,动物形状,水果形状等).图7-4片剂冲模图7-5异形片剂冲模图7-5 各种形状片剂6.片剂质量检查本实验检查重量差异,硬度,脆碎度,崩解时限和溶出度.(1)重量差异检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表7-2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍.结果列于表1.表7-2 重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5%(2)硬度检查法: 片剂应有适宜的硬度,以免在包装,运输过程中破碎或磨损,因此片剂硬度是反映片剂生产工艺水平,控制片剂质量的一项重要指标.正确反映和测试片剂硬度,对于片剂的生产和科研,保证临床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义.硬度检查采用破碎强度法,采用片剂智能硬度仪进行测定.方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度.测定3～6片,取平均值.结果列于表2.图7-6 YD-20智能硬度仪YD-20智能硬度仪是用于测量片剂硬度的一种药检仪器,测量范围: 硬度10～200N;分辨率0.1N;精度±1.5%;直径2.0～25.0mm;分辨率0.01mm;精度±0.06mm;度量单位: 硬度N; Kgf(Kilopond,1Kgf=9.81N);Sc(Strocobb1Kgf=1.43Sc);测量方式: 手动单片/自动连续(测量片数最大为100片)(3)脆碎度检查法:取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果.结果列于表3.检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片.用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片. (4)崩解时限检查法:应用片剂崩解测定仪进行测定.测定装置崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架和下端镶有金属筛网的吊篮,并附有的塑料挡板.吊篮内置 6 支玻璃管, 玻璃管长77.5mm, 内径21.5mm, 壁厚2.0mm筛孔内径2.0mn, 挡板直径为20.7mm, 厚9.5mm, 相对密度1.18～1.20 .采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动.从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min).结果列于表4.另有规定外, 取药片 6 片, 分置吊篮的 6 支玻璃管中, 启动升降机件, 各片均应l5分钟内全部溶化或崩解成碎粒, 并通过筛网.如残存有小颗粒不能全部通过筛网时, 应另取 6 片复试, 并在每管加入药片后随即加入挡板各一块, 依法检查,应符合规定.糖衣片,浸膏片或薄膜衣片的崩解时限, 按上述方法检查, 应在 1 小时内全部溶散崩解并通过筛网.如有l 片不能全部通过筛网, 应另取 6 片复试, 均应符合规定.图7-7 LB系列崩解时限测定仪LB系列崩解时限测定仪适用于固体制剂的片剂,糖衣片,薄膜衣片,肠溶衣片,浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验.仪器采用了先进的电路设计,具有控温数字显示和娄显定时控制停机功能,恒温精度高,直观性好,是国内领先水平的药物崩解时限测定的标准.主要技术参数:恒温精度:37±0.5度; 温控显示:31/2位LED发光管数字显示; 时钟定时范围:24小时随意调节;定时精度:1分钟/24小时;吊篮上下移动距离:55±1mm;吊篮上升篮网至液面下面25mm;吊篮上下往复次数:30～32次/分;吊篮下降篮网至杯底25mm;过热保护温度:60±5度五思考(一)预习要求1.熟悉制颗粒压片和粉末直接压片等制备片剂的方法.2.了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求.3.复习液体药物加入的方法和片重的计算方法.4.了解单冲压片机的主要构造与装拆过程,压力和片重调节器的使用方法以及保养方法.5.参考实验讲义及操作要点写出实验步骤.(二)操作要点和注意事项1.乙酰水杨酸在湿热条件下易水解成水杨酸和醋酸,增加对胃肠粘膜的刺激,严重者可发生溃疡和出血等症状.故在淀粉浆中加入酒石酸,以形成酸性环境,减少乙酰水杨酸的降解.2.粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团块,手指轻压时又能散裂而不成粉状为度.再将软材挤压过筛,制成所需大小的颗粒,颗粒应以无长条,块状和过多的细粉为宜.(三)思考题1.制备阿司匹林片,如何避免乙酰水杨酸的水解,其原理是什么2.滑石粉在处方中起什么作用在一些药物片剂中为什么不能代替硬脂酸镁使用3.制备APC 片剂过程中,怎样避免乙酰水杨酸分解4.压制APC 片时,应选用何种润滑剂。

探讨中药片剂压片成型质量的影响因素2.德清县食品药品检验检测中心，浙江湖州，313200摘要：片剂是现今临床上应用广泛的常用药物剂型之一，是指将原料药物与适宜的辅料混合均匀制作成的圆形或异性的片状固体制剂，供患者内服，亦可作为外用药。

中药片剂所用原料为中药材提取物或中药材细粉，按原料处理的方法可分为浸膏片、半浸膏片、全粉片和提纯片等。

中药片剂质量直接影响其药效和用药的安全性，压片成型工序作为中药片剂生产制备过程中的关键操作单元，对中药片剂质量具有重要的影响。

本文结合多年的工作经验，同时对既往的研究进行了梳理与总结，从中药片剂的质量检查指标及影响因素、人机料法环等方面分析中药片剂成型质量的影响因素，即而针对这些影响因素的基础上制定相应的的控制措施，为提高中药片剂成型质量提供一定的参考价值。

关键词：中药片剂；压片；成型质量；影响因素中药片剂是由1种或1种以上中药材提取物或中药材细粉，加入适宜的辅料混合均匀后压制而成的，具有质量稳定、剂量准确、溶出度和生物利用率好、服用、携带、运输、贮存方便等优势[1]，广泛应用于临床上。

压片成型是中药片剂生产过程中的重要工艺单元，也是一个相对比较复杂的过程，是在压力作用下把颗粒状或粉状药物压实的过程，进而变为具有一定孔隙率的压块，因此，压片的质量决定着片剂的整体质量和药效。

然而中药片剂在压片成型过程中有时会出现松片、黏冲、崩解迟缓、裂片、叠片、片中差异超限、色差或表面有斑点、硬度差等问题[2]。

这些问题会严重影响药物的生产质量，其产生往往与压片所用的颗粒质量、环境的温湿度、压片设备等有关。

本文从片剂的质量检查指标、人机料法环等方面对中药片剂的压片成型影响因素展开讨论，并归纳总结中药片剂在制备过程中存在的问题及相应的控制措施，以期为中药片剂的成型质量研究提供一定的参考价值。

1 中药片剂的质量检查指标及影响因素分析中药片剂的质量直接影响药物的药效及用药的安全性。

因此应对中药片剂进行质量监控，包括其半成品和成品的质量检查，以确保中药片剂符合药典要求以保证临床疗效和安全用药。