质量投诉和事故调查处理表

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。

如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题.三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人,待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门.六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过"的原则，即:事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小,及其本人态度,研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况,同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门）,同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

必要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品,企业除尽速上报外,不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。

待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理.并相关记录表单《质量查询、投诉、抽查情况记录单》REC—SMP—ZL—007《不合格品处置相关记录单》REC-SMP-ZL-009《不良事件调查、报告记录单》REC-SMP—ZL-014。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。

2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。

3、质量事故的处理执行“三不放过”原则：即事故原因不清不放过，事故责任人及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4、质量事故的处理：
（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理：（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。

5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量提出的申诉。

6、接到质量投诉时，应当及时详细地做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容。

投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。

质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。

7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。

情况严重的按国家有关规定或顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。

8、质量管理员负责将处理结果作详细记录，质量投诉的有关记
录至少保存5年。

9、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告》，按《药品不良反应制度》处理。

10、有药品质量问题及时报告药品监管部门。

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报《（质量事故）
不良反应报告》上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含
1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清
原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

再上传必究。

质量事故报告、调查和处理制度一、范围质量事故的范围及类别：质量事故分为重大事故和一般事故两大类重大事故的范围：1、发生断筋断面等重大质量问题及其操作失误等性质严重造成质量事故者。

2、由于发生生产失误，一次造成较大经济损失者。

一般事故的范围：不属于重大事故情况的为一般事故。

3、国家、上级管理部门质量监督调查不合格者。

二、质量事故的报告秩序、内容、认定及处理办法1、重大事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故的原因，并向工程负责人报告。

2、重大质量事故的责任部门，应立即制定防范措施，严防同类事故的再次发生。

3、工程负责人在事故发生三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生的原因。

4、工程负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及负责者，责成部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。

5、重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档上报、保存资料。

6、重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。

三、质量事故报告内容1、事故发现及发生的时间，地点，有关人员姓名。

2、事故情况，特征的概述。

3、事故原因分析。

4、事故负责分析及负责者。

四、质量事故处理原则质量事故处理要以“三不放过原则”为准，即。

事故原因不清不放过，事故负责者和群众没有受到过教育不放过，没有防范措施不放过。

重大质量事故在发生后，应立即报告工程主管部门，待原因查明后作详细书面报告，并报工程质量监督部门，不得隐瞒。

对于造成重大质量事故的工艺必须追究其相关负责人及其领导责任，并报告上级质量监督管理部门，对于直接负责者要给予处分。

分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。

五、施工发生安全质量重大紧急事件处理流程1、开工前应建立质量事故救援应急预案，要对预案的可行性和有效性，以及施工单位的救援组织能力、救援设备、救援器材及物品进行检查。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。

消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。

质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。

2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。

同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。

3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。

调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。

同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。

4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。

相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。

3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。

4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。

同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。

以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。

通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。

同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。

医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案示例文章篇一：《医疗器械质量投诉、事故调查那些事儿》我呀，今天想跟你们唠唠医疗器械质量投诉和事故调查的事儿。

你们知道吗？医疗器械可不像普通的小玩意儿，那可是关系到我们的健康，甚至是生命呢！就好比医疗器械是守护我们健康城堡的士兵，要是这些士兵出了问题，那城堡可就危险啦。

有一次，我听邻居王奶奶说，她去医院做检查的时候，用到了一个测量血压的仪器。

那仪器啊，测出来的数值一会儿高一会儿低，把王奶奶可吓坏了。

王奶奶就跟护士姐姐说：“姑娘啊，这仪器是不是坏啦？我这血压咋能忽上忽下这么厉害呢？”护士姐姐一开始还以为是王奶奶太紧张了，就安慰她。

可是测了几次都是这样。

王奶奶就不高兴了，说：“这肯定是你们这个医疗器械有问题，这不是拿我的健康开玩笑嘛。

”这就是一个典型的医疗器械质量投诉的开始呀。

那一旦有了这样的投诉，医院可不能就这么不管不顾的。

他们得马上展开调查呢。

我听在医院工作的叔叔说，他们首先要做的就是把那台出问题的血压计找出来，然后查看这个血压计的一些基本信息，像是生产厂家啊，什么时候购进的呀。

这就好比我们要了解一个犯错误的人，先得知道他从哪里来一样。

这时候啊，医院里负责设备管理的张伯伯就登场了。

他拿着那个血压计，仔细地看了又看。

他说：“哎呀，这个血压计的外观看起来倒是没有什么明显的损坏啊。

”旁边的小李哥哥就说：“张伯伯，那会不会是内部零件出问题了呢？”张伯伯点点头说：“有可能啊，这就像一个外表看起来好好的盒子，里面的东西坏了，外面可看不出来呢。

”然后呢，他们就联系了生产厂家。

厂家那边一听，也很重视呢。

派了一个技术人员过来。

这个技术人员可厉害了，他带着各种工具，就像一个带着魔法棒的魔法师。

他把血压计拆开，这里看看，那里测测。

最后发现啊，原来是里面的一个小零件松动了。

这个小零件虽然小，但是就像汽车里的一个小螺丝一样，一旦松了，整个车子可能就跑不动了，这个血压计也就测不准了。

化妆品质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 简介本文档旨在规范和指导化妆品质量投诉、事故调查和处理报告的制度，以确保消费者权益的保护和公司良好形象的维护。

2. 质量投诉流程2.1 确认投诉：接收到化妆品质量投诉后，相关部门应立即确认投诉内容和投诉人身份。

2.2 调查核实：相关部门需展开调查，核实投诉的真实性和相关证据，并保持与投诉人的沟通联系。

2.3 汇总报告：相关部门应汇总调查结果和处理建议，并上报给上级领导。

2.4 处理措施：根据调查结果和上级领导的要求，制定合适的处理措施，并及时通知投诉人。

2.5 反馈处理：及时向投诉人反馈投诉处理结果，并解答其疑问和不满。

3. 事故调查流程3.1 事故报告：发生化妆品事故后，相关部门应立即启动事故调查程序，并制定事故报告。

3.2 事故调查：相关部门需全面调查事故原因、过程和影响，并收集相关证据。

3.3 调查结果分析：根据调查结果，对事故原因和责任进行分析和评估，并提出改进建议。

3.4 提交报告：制定事故调查报告，并上报给上级领导，以便采取适当的措施。

3.5 教训总结：根据事故调查的教训，制定相应的预防和改进措施。

4. 处理报告制度4.1 报告范围：任何涉及化妆品质量投诉和事故调查的情况，都应制定和提交相应的处理报告。

4.2 报告内容：处理报告应包括投诉或事故的背景、调查过程、处理措施和结果，以及相关人员的责任和改进建议。

4.3 报告权限：相关部门负责制定和提交处理报告，并上报给相应的管理层。

4.4 报告责任：各部门应严格履行报告制度，及时完成和提交处理报告。

4.5 报告监督：上级领导应对处理报告进行监督和评估，确保处理措施合理有效。

5. 监督与改进5.1 监督机制：建立定期审核和评估的监督机制，对投诉、事故调查和处理报告的制度进行监督和改进。

5.2 改进措施：根据监督结果，及时调整和改进质量投诉和事故调查的制度和流程，以提高工作效率和客户满意度。

以上是关于化妆品质量投诉、事故调查和处理报告制度的文档，旨在帮助公司规范相关工作流程，保障化妆品质量和提升消费者满意度。

医疗设备质量投诉、事故调查和处理报告管理规定1. 背景本管理规定旨在规范医疗设备质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程，确保及时、准确地处理相关问题，提高医疗设备的质量和安全。

2. 质量投诉管理2.1 医疗机构应建立医疗设备质量投诉管理制度，明确投诉的受理、处理和反馈机制。

2.2 接到投诉后，医疗机构应及时核实投诉内容，并记录投诉人的基本信息和投诉事项。

2.3 对于属实的投诉，医疗机构应采取相应措施进行整改，并向投诉人反馈处理结果。

2.4 医疗机构应定期汇总和分析投诉情况，并根据分析结果进行改进。

3. 事故调查管理3.1 医疗机构应建立医疗设备事故调查管理制度，明确事故的报告、调查和处理程序。

3.2 发生医疗设备事故后，医疗机构应立即启动事故调查程序，收集相关证据和信息。

3.3 对于重大事故，医疗机构应报告相关部门，并按照要求进行调查和处理。

3.4 医疗机构应向事故受害者或家属及时提供调查结果，并根据需要提供相应赔偿或补偿。

4. 处理报告管理4.1 医疗机构应建立医疗设备处理报告管理制度，明确处理报告的编制、审批和归档程序。

4.2 处理报告应包括对投诉和事故的调查结果、处理措施和改进建议等内容。

4.3 处理报告应及时编制并提交相关部门进行审批。

经批准后，应按要求予以归档保存。

4.4 医疗机构应根据处理报告的情况，及时采取相应的改进和措施，提高医疗设备的质量和安全水平。

5. 监督与评估5.1 相关部门应定期对医疗机构的医疗设备质量投诉、事故调查和处理报告管理情况进行监督和评估。

5.2 医疗机构应配合监督和评估工作，及时整改存在的问题，提高管理水平和质量控制能力。

6. 法律责任违反本管理规定的医疗机构，将承担相应的法律责任。

以上为《医疗设备质量投诉、事故调查和处理报告管理规定》的主要内容，旨在强化医疗设备质量管理，保障患者的安全权益以及医疗机构的正常运行。