车间电子监管码系统URS

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。

___________ 有限公司用户需求标准车间在线监测系统URS文件编号：Author:Review and Approval 审核及批准:本用户需求标准已经以下人员审核批准:1.介绍1.1目的1.2范围2.概述2.1系统概述2.2供应的范围3.定义4. URS要求4.1系统性能要求1.12系统技术要求1.3安装区域及位置要求1.4系统控制要求1.55文件要求1.66验证/确认要求要求1.7培训要求1.8质量保证和售后服务5.参考资料6.修订历史1、介绍1.1目的本URS旨在从设备角度阐述用户对车间在线监测系统的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决。

L2范围该文件适用于车间在线监测系统的设计、安装、验证的全过程。

2概述2.1系统概述该测量系统是监测生产车间中关键区域空气中颗粒、浮游菌、风速存在的状况。

它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。

对浮游菌进行在线采样。

对风速进行在线监测。

当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。

木系统共设置9个点在线粒子计数器监测、1个微生物在线采样器、1个在线风速监测点。

系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材）系统可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。

2.2供应的范围2.32.1设备系统•颗粒传感器•微生物采样器•风速传感器•真空系统•警报系统•制药专用监控软件，实时记录•项目管理，安装调试，系统测试服务系统验证、确认2. 2. 2服务该方案是包括整个系统的设计、施工、调试、认证的交钥匙工程。

3.定义以下定义或缩写用于本文件中的相关条款，可能需要对外部的人员进行解释。

目录一、简介 (3)二、工程符合的标准及规范 (5)三、工程内容及范围 (5)四、工程技术要求 (10)4.1 总体要求 (10)4.2 堆垛机技术要求 (10)4.3 码垛机器人技术要求 (11)4.4 货架技术要求 (11)4.5 穿梭车技术要求 (12)4.6 出入库输送、分拣系统技术要求 (13)4.7 控制系统软硬件技术要求 (13)4.8 设备维护要求 (14)4.9 设备表面处理及色彩要求 (15)4.10 电气技术要求 (15)4.11 EHS、安全要求 (16)4.12 文件要求 (16)五、服务要求 (17)5.1 测试服务 (17)5.2 备品备件要求 (17)5.3 包装运输要求 (17)5.4 培训及服务 (17)六、改版信息 (18)一、简介：1．本用户需求标准（URS）是为了规定XXXXXX有限公司自动化仓库系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

2．使用功能:成品的储存和供货。

建筑面积：主体库房的空间尺寸为120(M)长×62(M)宽×22(M)高(见CAD 图)。

各投标方可根据情况做出最佳设计3．功能分区：生产车间区、联廊输送区、机器人码垛区、自动库区、入库整理区、出库整理区、月台区4．货位要求及规划：本工程规划分两期完成，第一期先完成4条巷道，约4巷*2*79列*13层=8216 个托盘位。

每层货架高度1500MM，仓库屋顶最低处22M高。

5．货型尺寸：1200MM*1400MM*（1290）MM(长*宽*高）( 高度请根据情况设计）。

6．货物重量（含托盘）：MAX1200KG/PL。

7．托盘尺寸：1200MM*1400MM*170MM（长*宽*高）。

8．环境要求：常温2-30℃，相对湿度20%-80%。

9．运作模式：所有的物料都采用WMS系统进行管理、通过堆垛机系统、输送系统共同协作完成进出库工作。

10．管理软件系统：WMS系统完成对自动库所有管理工作。

设计验证计划书(DQ) 名称：电子监管码赋码系统目录目录31.0审查及核准 (4)1.1修订记录 (5)2.0偏差及不符项目 (6)3.0职责 (7)4.0目的 (8)5.0范围 (9)5.1应用范围 Scope of Supply (SOS) (9)6.0签名记录 (10)7.0一般要件 (11)7.1计划书之执行 (11)7.2文件化规定 (11)7.3安全性117.4验收标准 (11)7.5一般程序 (11)8.0设备概述 (12)8.1一般概要 (12)8.2主要功能结构 (12)9.0参考文件 (13)10.0设计确认 (14)10.1设备之识别 (15)10.2整体设计确认 (16)10.3 范围及效能确认 (17)10.4 控制系统 (18)10.5外围设施服务规格 (19)10.6 气电/安全系统元件检查 (20)11.0文件规范确认 (21)12.0变更控制流程 (22)13.0备注 (23)14.0附录 (25)15.0缩写 (26)16.0结案及签核 (27)DQ 结案报告 (28)1.0 审查及核准本文件系针对此设备进行设计验证所提出之联合计划书及报告记录。

以下xxxxxxxxx药业有限公司之人员签名，表示本计划书内容业经审查，并符合设计与功能规范及xxxxxxxxx药业有限公司之使用需求。

就品保而言，完成以下之签名，表示对本计划书之审查及核准。

当本「审查及核准」页上之签名栏完成签署时，表示本计划书业经审查及核准，可付诸执行。

1.1 修订记录2.0 偏差及不符项目下表为执行本验证计划时所产生之偏差及不符之项目。

表格中应登录验证时所发现之偏差内容及其项次，同时记载解决问题的方法，记录人员并应于签名栏内签名。

3.0 职责制造商-准备验证计划书。

-视需要依据客户审查情况修订计划书。

客户-审查及核准计划书内容。

-准备、审查及核准适用于本设备之所有标准作业程序(SOP)。

-准备适用于本设备之所有安装／操作、清洁及性能验证之工作日志。