第五章++化妆品

化妆品卫生监督条例中国政府门户网站 2005年08月01日来源：全国人大法规库【字体：大中小】卫生部令第3号１９８９年９月２６日国务院批准１９８９年１１月１３日卫生部令第３号发布颁布日期：19891113 实施日期：19900101 颁布单位：卫生部第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

第三条国家实行化妆品卫生监督制度。

国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

化妆品监督管理制度条例第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、经营环节的监督管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，制定本条例。

第二条本条例适用于我国境内化妆品生产、经营行为的监管。

第三条化妆品生产、经营应当依法遵循质量第一、安全第一的原则，保证产品的质量和安全，防止造成损害消费者健康的事故。

第四条化妆品监督管理应当遵循公开、透明、严格的原则，健全监管机制，完善监督体系，加强监督执法，保障化妆品行业的良性发展。

第二章化妆品生产监督管理第五条化妆品生产企业应当依法取得生产许可证，遵守国家和地方相关法律法规、标准和规范，建立完善的质量管理体系，构建生产记录和产品追溯体系。

第六条化妆品生产企业应当保证生产场所符合卫生标准，定期开展卫生监督检查，保障生产环境卫生和生产操作规范。

第七条化妆品生产企业应当保证原材料的质量和安全，建立供货商管理制度，对供货商的产品进行质量检验，确保原材料符合国家标准和质量要求。

第八条化妆品生产企业应当建立产品质量检验体系，对产品进行全面、系统的质量检测，确保产品质量合格。

第九条化妆品生产企业应当对不合格产品进行追溯、召回，并在国家监管部门的指导下开展责任追究和事故调查，保持产品质量和安全。

第十条化妆品生产企业应当接受国家、地方主管部门的监督检查，配合相关部门的监督工作，及时整改存在的问题。

第三章化妆品经营监督管理第十一条化妆品经营企业应当依法取得经营许可证，经营的化妆品符合国家标准和质量要求。

第十二条化妆品经营企业应当建立完善的进货、库存、销售、追溯记录和资料，确保产品质量可追溯。

第十三条化妆品经营企业应当对所售产品进行质量检测，并保留检测记录，确保产品质量合格。

第十四条化妆品经营企业应当积极配合国家、地方主管部门的监督检查，接受相关部门的监督管理，如实提供经营信息和资料。

第十五条化妆品经营企业应当对产品进行正常的保质期监管和库存管理，防止过期产品上市销售。

第十六条化妆品经营企业应当对产品进行质量问题的召回和处理，积极配合国家主管部门的处理，保障消费者权益。

第五章化妆品用去离子水、防腐剂和抗氧剂第一节去离子水的制备技术水在化妆品生产中是使用最广泛、最价廉、最丰富的原料。

水具有很好的溶解性，也是一种重要的润肤物质。

在香波、浴液、各种膏霜和乳液等大多数化妆品中都含有大量的水，水在这些化妆品中起着重要的作用。

化妆品生产用水的质量直接影响到化妆品生产过程和最终产品的质量。

一、化妆品生产用水的要求为了满足化妆品高稳定性和良好使用性能的要求，对化妆品生产用水有两方面的要求，包括无机离子的浓度和微生物的污染。

1．无机离子浓度经过初步纯化的水源仍然含有钠、钙、镁和钾盐，还有重金属汞、镉、锌和铬，以及流经水管夹带的铁和其他物质。

到达用户的自来水水质比水厂出口要差。

这些杂质对化妆品生产有很多不良的影响。

如在制造古龙水、须后水和化妆水等含水量较高的产品时，微量的钙、镁、铁和铝能慢慢地形成一些不溶性的残留物，更严重的是一些溶解度较小的香精化合物会共沉淀出来。

在液洗类化妆品生产中，水中钙、镁离子会和表面活性剂作用生成钙、镁皂，影响制品的透明性和稳定性。

此外，一些酚类化合物，如抗氧化剂、紫外线吸收剂和防腐剂等可能会与微量金属离子反应形成有色化合物，甚至使之失效。

对不饱和化合物有时成为自动氧化的催化剂，加速酸败。

又如，去头屑剂吡啶硫酮锌（ZPT）遇铁会变色，一些具有生物活性的物质遇到微量重金属可能会失活。

水中矿物质的存在构成微生物的营养源，普通自来水中所含杂质几乎已能供给多数微生物所需的微量元素，因此采用去离子水可减少微生物的生长和繁殖。

在乳化工艺中，大量的无机离子，如镁、锌的存在会干扰某些表面活性剂体系的静电荷平衡，引起原先稳定的产品发生分离。

所以，化妆品用水需去除水中的无机离子，达到纯水要求，使含盐量降至1mg/L以下，即电导率需降低至1~6µs/cm2。

2．微生物的污染化妆品生产用水的另一要求是不含或尽量少含微生物。

化妆品卫生标准规定：一般化妆品细菌总数不得大于1000个／mL或1000个／g；眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500个／mL或500个／g，而粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌不得检出。

化妆品监督规章制度第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、经营活动的监督管理，保护消费者的合法权益，维护化妆品市场秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于化妆品生产、经营、使用等各个环节，并对各方实施监管。

第三条化妆品生产企业应当依法取得相应的生产许可证，并遵守相关法律法规，确保化妆品质量安全。

第四条化妆品经营企业应当在经营过程中加强对进货、销售等环节的监管，确保销售合格的化妆品。

第五条消费者在购买和使用化妆品时，应当注意产品的合法来源、使用方法等，确保自身权益不受损害。

第二章化妆品生产监督第六条化妆品生产企业应当具备相应的生产条件，包括生产场所、设备、人员等，确保生产过程符合相关法规要求。

第七条化妆品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定相应的质量控制标准，确保化妆品的质量安全。

第八条化妆品生产企业应当进行产品质量检验，对产品进行合格评定，并建立相应的档案记录。

第九条化妆品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行监控，及时发现和处理质量问题。

第十条化妆品生产企业应当建立完善的召回制度，对存在质量问题的产品进行召回处理，并依法向监管部门报告。

第三章化妆品经营监督第十一条化妆品经营企业应当在经营过程中加强对产品的质量监管，确保销售的产品符合相关法规标准。

第十二条化妆品经营企业应当定期对进货的产品进行质量检验，对不合格产品进行退货处理。

第十三条化妆品经营企业应当建立完善的销售记录和档案，对销售产品进行跟踪管理。

第十四条化妆品经营企业应当加强对产品包装、标识的监管，确保产品信息真实可靠。

第四章化妆品使用监督第十五条消费者在购买和使用化妆品时，应当注意产品的安全性和适用性，遵守使用说明书的要求。

第十六条消费者在使用化妆品时，如发现产品存在质量问题，应当及时向企业或相关部门报告，以维护自身权益。

第十七条监管部门应当加强对化妆品市场的监督，及时发现和处理不合格产品，保障消费者的合法权益。

第1篇第一章总则第一条为加强化妆品管理，保障消费者健康，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，结合我国化妆品行业实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人。

第三条国家实行化妆品注册、备案和监督制度，对化妆品实施全链条监管。

第四条化妆品生产企业、经营者和使用单位应当遵守本规定，保证化妆品的质量安全，不得生产、销售、使用假冒伪劣化妆品。

第五条国家鼓励化妆品研发创新，支持企业提高产品质量，推动化妆品产业健康发展。

第二章化妆品注册与备案第六条化妆品生产企业应当依法办理化妆品注册或者备案手续。

第七条化妆品注册分为国产化妆品注册和进口化妆品注册。

（一）国产化妆品注册：1. 国产化妆品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请；2. 注册申请应当包括化妆品配方、生产工艺、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 药品监督管理部门收到注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出批准或者不予批准的决定。

（二）进口化妆品注册：1. 进口化妆品注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请；2. 注册申请应当包括进口化妆品的生产企业、产地、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 国家药品监督管理部门收到注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出批准或者不予批准的决定。

第八条化妆品备案分为国产化妆品备案和进口化妆品备案。

（一）国产化妆品备案：1. 国产化妆品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交备案申请；2. 备案申请应当包括化妆品配方、生产工艺、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出备案或者不予备案的决定。

（二）进口化妆品备案：1. 进口化妆品备案申请人应当向国家药品监督管理部门提交备案申请；2. 备案申请应当包括进口化妆品的生产企业、产地、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 国家药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出备案或者不予备案的决定。

第1篇第一章总则第一条为了保障消费者权益，规范化妆品市场秩序，保障人体健康，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品，是指以涂、擦、喷或其他类似方法，施用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口腔等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变人体气味等目的的物品。

第三条在中华人民共和国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人，应当遵守本规定。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。

第二章生产管理第五条生产化妆品的企业应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品生产设施、设备和检验仪器；（二）有具备化妆品生产知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合国家规定的原辅材料、包装材料和标签标识。

第六条生产化妆品应当符合以下要求：（一）化妆品的成分、含量、质量、安全性和功效应当符合国家规定的标准；（二）化妆品的标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容；（三）化妆品的生产过程应当符合卫生要求，防止污染；（四）化妆品的生产企业应当建立生产记录，确保产品质量可追溯。

第七条化妆品生产企业在生产过程中，应当采取有效措施防止化妆品污染，确保产品质量。

第八条化妆品生产企业在生产化妆品前，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并提交以下材料：（一）化妆品生产企业的营业执照；（二）化妆品生产设施、设备和检验仪器清单；（三）化妆品生产管理制度和质量控制体系；（四）化妆品标签、说明书样稿。

第九条禁止生产以下化妆品：（一）含有国家禁止使用的成分；（二）未经批准的放射性物质；（三）伪造、假冒他人注册商标的；（四）虚假宣传、夸大功效的；（五）不符合国家规定标准的。

第三章销售管理第十条销售化妆品的单位和个人应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品销售场所和设施；（二）有具备化妆品销售知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的销售管理制度。

第一章总则第一条为保障消费者健康权益，规范化妆品生产经营行为，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于在中国境内从事化妆品生产经营活动的企业、个体工商户和有关单位。

第三条国家市场监督管理总局负责全国化妆品监督管理工作，地方各级市场监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。

第四条化妆品生产经营者应当遵守国家有关法律法规，诚信经营，保证化妆品质量安全。

第二章化妆品生产许可第五条化妆品生产企业应当依法取得化妆品生产许可证。

第六条申请化妆品生产许可证，应当具备以下条件：（一）具有与生产相适应的场所和设施；（二）具备与生产相适应的生产工艺和质量管理体系；（三）具有与生产相适应的生产人员和管理人员；（四）符合国家有关化妆品生产卫生要求。

第七条申请化妆品生产许可证，应当向所在地市场监督管理部门提交以下材料：（一）化妆品生产许可证申请表；（二）企业法人营业执照复印件；（三）生产场所和设施情况说明；（四）生产工艺和质量管理体系说明；（五）生产人员和管理人员情况说明；（六）符合国家有关化妆品生产卫生要求的证明材料。

第八条市场监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行审核。

符合规定的，颁发化妆品生产许可证；不符合规定的，不予颁发，并告知理由。

第九条化妆品生产许可证有效期为5年。

化妆品生产许可证期满前6个月，化妆品生产企业应当向原发证机关申请换发。

第三章化妆品经营许可第十条化妆品经营者应当依法取得化妆品经营许可证。

第十一条申请化妆品经营许可证，应当具备以下条件：（一）具有与经营相适应的场所和设施；（二）具备与经营相适应的经营人员和管理人员；（三）符合国家有关化妆品经营卫生要求。

第十二条申请化妆品经营许可证，应当向所在地市场监督管理部门提交以下材料：（一）化妆品经营许可证申请表；（二）企业法人营业执照复印件；（三）经营场所和设施情况说明；（四）经营人员和管理人员情况说明；（五）符合国家有关化妆品经营卫生要求的证明材料。

化妆品监督条例实施细则第一章总则第一条为规范化妆品市场秩序，保障化妆品质量安全，保护消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》，制定本实施细则。

第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营、使用及相关监督管理活动，应当遵守本实施细则。

第三条国家对化妆品实行分类管理，建立健全化妆品监督管理制度，加强化妆品安全风险管理，保证化妆品质量安全。

第二章许可证管理第四条从事化妆品生产、经营活动，应当依法取得化妆品生产许可证和化妆品经营许可证。

第五条申请化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的单位和个人，应当符合法律法规规定的条件，并提交真实、完整的申请材料。

第六条化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的有效期为五年。

有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前三个月内向原发证机关提出延续申请。

第三章监督检验第七条国家对化妆品实行定期监督检验和不定期监督抽查相结合的监督检验制度。

第八条化妆品生产、经营者应当接受并配合监督检验工作，提供必要的样品、资料和信息。

第九条监督检验结果应当及时向社会公布，对不合格产品依法进行处理。

第四章处罚措施第十条违反本实施细则规定的，由县级以上人民政府市场监督管理部门依照《化妆品监督管理条例》等相关法律法规进行处理。

第十一条违法行为情节严重的，可以责令停产停业，吊销化妆品生产许可证、化妆品经营许可证，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。

第五章监督管理第十二条县级以上人民政府市场监督管理部门应当建立健全化妆品监督管理机制，加强对化妆品生产、经营、使用等环节的监督检查。

第十三条市场监督管理部门应当建立化妆品安全信息报告和通报制度，及时收集、分析、报告化妆品安全信息。

第六章法律责任第十四条违反本实施细则规定，造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则第十五条本实施细则自发布之日起施行，由国家市场监督管理总局负责解释。

第十六条本实施细则未尽事宜，依照《化妆品监督管理条例》及其他有关法律法规执行。

化妆品卫生监督条例实施细则第一章总则第一条为了规范化妆品卫生监督行为，保护消费者和公众的健康安全，制定本实施细则。

第二条本细则适用于化妆品生产、经营、使用等环节的卫生监督工作。

第三条卫生监督部门负责本细则的监督和管理工作。

第四条化妆品生产、经营者应当依法履行社会责任，确保化妆品卫生安全。

第五条化妆品卫生监督应当坚持科学、公正、合理、有效的原则。

第二章主体责任第六条化妆品生产者应当建立完善的质量安全管理制度，明确质量安全管理职责，确保产品质量符合法律法规和标准要求。

第七条化妆品经营者应当依法从事经营活动，确保销售的化妆品符合法律法规和标准要求。

第八条化妆品使用者应当根据需要和实际情况选择适合自己的化妆品，使用时应按照说明书正确使用。

第九条化妆品广告发布者应当确保广告内容真实、准确，不得误导消费者，不得涉及虚假宣传。

第十条化妆品卫生监督部门应当加强对化妆品生产、经营、使用环节的监督检查，对违法违规行为依法进行处罚。

第三章卫生监督要求第十一条化妆品生产者应当具备以下条件：（一）拥有符合要求的生产设施、设备和技术条件；（二）有完整的原料和产品质量控制体系；（三）有健全的生产记录和质量跟踪制度。

第十二条化妆品生产者应当建立并执行产品质量检测和风险评估制度，对每批次生产的化妆品进行检测，确保产品质量稳定。

第十三条化妆品经营者应当具备以下条件：（一）拥有符合要求的经营场所和设备；（二）经营的化妆品必须经过质量检验合格；（三）对销售的化妆品进行追溯和储存管理。

第十四条化妆品使用者应当按照使用说明正确使用化妆品，避免使用过期或变质的产品，避免过量使用和接触眼睛等敏感部位。

第十五条化妆品广告发布者应当确保广告内容真实准确，不做虚假宣传，不涉及医疗保健功能的宣传。

第十六条化妆品卫生监督部门应当定期对化妆品生产、经营、使用环节进行抽检，对违法违规行为依法进行处罚，并及时向公众公布违规情况。

第四章处罚及法律责任第十七条化妆品生产者、经营者违反法律法规和标准要求的，应当依法受到相应的行政处罚。

第1篇第一章总则第一条为加强化妆品生产、经营和使用环节的管理，确保化妆品质量，保障消费者健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，结合化妆品生产、经营和使用实际，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内生产、经营和使用化妆品的企业、单位和个人。

第三条化妆品批次管理是指化妆品生产、经营和使用过程中，对同一生产日期、同一规格、同一质量标准的化妆品进行编号、标识、检验、追溯等全过程的管理。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国化妆品批次管理工作的监督和指导。

第五条省级食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品批次管理工作的监督和指导。

第六条化妆品生产、经营和使用单位应当建立健全化妆品批次管理制度，明确责任，落实措施，确保化妆品质量。

第二章化妆品批次标识第七条化妆品生产单位应当对同一生产日期、同一规格、同一质量标准的化妆品进行编号，并按照国家标准或者行业标准进行标识。

第八条化妆品批次标识应当包括以下内容：（一）生产日期；（二）生产批号；（三）规格型号；（四）生产单位名称；（五）执行标准；（六）其他需要标注的内容。

第九条化妆品批次标识应当清晰、醒目，易于识别。

第十条化妆品生产单位应当建立化妆品批次标识管理制度，确保标识的准确性和一致性。

第三章化妆品批次检验第十一条化妆品生产单位应当对同一生产日期、同一规格、同一质量标准的化妆品进行检验，检验项目应当符合国家标准或者行业标准。

第十二条化妆品检验包括以下内容：（一）感官检验；（二）理化检验；（三）微生物检验；（四）其他需要检验的项目。

第十三条化妆品检验结果应当符合国家标准或者行业标准。

第十四条化妆品生产单位应当建立化妆品检验管理制度，确保检验的准确性和可靠性。

第四章化妆品批次追溯第十五条化妆品生产、经营和使用单位应当建立健全化妆品批次追溯制度，确保化妆品的来源、去向、质量等信息可追溯。

第十六条化妆品批次追溯内容包括：（一）化妆品的生产单位、生产日期、生产批号；（二）化妆品的检验结果；（三）化妆品的销售单位、销售日期；（四）化妆品的使用单位、使用日期；（五）其他需要追溯的信息。