S0P-HM-1O2 DZG-1.5型多功能中成药灭菌柜清洁操作规程

高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的高压灭菌柜使用、清洁、维护操作规程。

范围: 本标准适用于本公司生物安全柜的使用、清洁、维护。

职责: 生物安全柜操作人员对本规程的实施负责。

规程:一、使用1使用前的准备工作1.1检查各仪表是否正常，电源是否正确良好，备用阀门应处于关闭状态，工作前必须把水加到高水位线以上，2.3加水：必须在操作前关闭排水阀，开启送水阀，使水进入水箱内，加至高水位线5-10mm为止，然后关闭进水阀。

每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充。

1.2接通电源，打开电源开关，按提示选择好加热模式设定好灭菌温度和灭菌时间，并将内室电接压力表红的指针用一螺丝刀调到灭菌温度相应的压力值。

蓝色的指针用一螺丝刀调到“0”压力值上一点。

加水加热堆料关门灭菌开门2开机画面3秒后会出现4个选项:F1 蒸汽加热、F2 电热加热、F3 温度校正、F4 设置模式2.1 根据加热方式，按“F1蒸汽”（夹套开始进外接蒸汽加压）或按“F2电热”（电热管加热），会出现相应的灭菌温度和灭菌时间。

2.2 如果对上述的参数要作更改，按“《”或“》”移动光标改变数值的大小，确认好灭菌温度和时间后，按“确定”，或按“取消”则返回。

所设定的参数在下次开机时，系统将自动保存。

3堆料3.1 灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%。

应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准；物品装放时，上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气。

物品包体积不得超过300mm×300mm×250mm。

3.2 难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物包放上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多的冷凝水。

ABC制药有限公司
操作SOP
１.目的：明确消毒灭菌柜的清洁标准操作规程。

２.范围：消毒灭菌柜。

３.责任：灭菌岗位操作人员。

４.内容：
4.1 将柜门打开，拉出灭菌运输车。

4.2 用清洁工具清理柜体胆底部散落的药粉渣，注意勿将底部排空管
出口堵死。

4.3 用饮用水将内胆冲洗干净，再用清洁的擦布将内壁擦干。

4.4 灭菌运输车及物料盘用饮用水刷洗干净，晾干或擦干。

4.5 清洗频次：同品种3批1次；更换品种彻底清洁。

4.6 清洁完毕报质检员，合格后挂“已清洁”牌。

５.培训：
5.1 培训对象：灭菌岗位操作人员。

5.2 培训时间：一小时。

一:触摸屏上按键解释说明1: ENT确定2: DEL单个删除3: ESC退出4: CLR全删除5:Zh及En英文与中文转换件（Zh在按一次变成En就是中文拼音）6:CANCEL退出7:Shift英文大小写转换件(在Zh情况下点Shift就是大写英文字母)8:CIr全删除9:End空格10: Home插入最前数11：Pageup向前翻页12：Pagedown向后翻页13 ENTER确定二:准备工作1:能源条件①电源 380V 50HZ②压缩空气0.5Mpa –0.8Mpa③纯化水0.15Mpa-0.3Mpa④自来水:0.15Mpa-0.3Mpa以上能源都具备条件,打开各能源开关。

2：打开设备面板上的电源开关→等触摸屏上出现界面→点击进入触摸屏→管理员→输入密码3→ENT→有效→注销→工艺员→点击可以登录→（进入多功能中成药灭菌柜界面）前门操作→（看前后门是否关到位两圆点黄色变成红色）点门密封→（让灭菌柜夹层自动加水烧压力，同时你可以去上药，把药上好了或压力烧好。

就可以装柜了。

）三：设备操作1:手指按住门圈排空（20秒～30秒或者听到排气无声）→开后门→装物料→关后门→前门操作→门排空（20秒～30秒或者听到排气无声）→再点一下门排空关掉门排空→开前门（把柜内的探头放好）→关前门→（看前后门是否关到位两圆点黄色变成红色）点门密封→返回→配方选择→温控点选择：疏水探头→修改配方→（参数设定参考如下：开门温度：99℃报警压力：230Kpa脉动上限：在脉动过程中进蒸汽的压力上限(10Kpa～50Kpa)脉动下限：在脉动过程中抽真空的压力下限(-50Kpa～-85Kpa) 工作压力：在灭菌过程中柜内蒸汽的最高压力压力回差：在灭菌过程中柜内蒸汽压力的回差，正常灭菌压力范围为工作压力减去回差压力（低）至工作压力（高）(1Kpa～3Kpa)脉动次数：脉动过程的次数(1次～3次)灭菌温度：物品灭菌的温度(如121度，与工艺相同)灭菌时间：物品灭菌的时间单位是秒Sec（如多少分钟乘以60秒等于多少秒Sec，与工艺相同）干燥时间：物品干燥的时间单位是秒Sec（如物品需要越干时间设的越长）干燥间隔：物品在干燥过程中真空泵抽真空的时间（60Sec～180Sec）补气间隔：物品在干燥过程中补气的时间(15Sec～30Sec)干燥回压：0 Kpa安全压力：8 Kpa～15 Kpa以上参数设好）保存修改→返回→返回→返回→（如果需要打印数据）打印设置→（里面的产品名称，批号等设定好）点打印→返回→数据记录→清除记录→启动记录→返回→自控界面→（有准备二字，如没准备二字说明前面的工作有那里没做到位，如前面操作界面，返回检查其它界面有无其它按键在运行或门没有关好及门没有门密封）点启动→程序自动运行脉动内层抽真空到脉动设定下限，真空停止向内层进蒸汽到脉动上限1次脉动结束，如设定3次，就这样循环运行3次。

白山健宁药业有限公司1. 目 的：建立DZG-1.8多功能中药灭菌柜标准操作规程，使其操作规范化、标准化。

2.适用范围：适用于DZG-1.8多功能中药灭菌柜。

编制依据：DZG-1.8多功能中药灭菌柜使用说明书。

以往中药消毒杀菌大体采用钻60,环氧乙烷等方法。

这些方法难以保证药性，或有残留，要不然就是费用昂贵，经试验蒸汽对中药材的杀菌是一种最适合用于中药杀菌 的手段。

为此，设计该系列多功能中成药灭菌柜，这样柜体的空间就得以充分的利用。

柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。

DZG-1.8多功能中成药蒸汽灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻 捷，维修直观简单，为国内同行业首创。

电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均 为国外进口，控制稳定性高。

本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。

安放 本装置的场所在面应为硬质混凝土地面。

装置环境温度不超过4.2.2结构与工作原理多功能中药灭菌柜包括筒体、气动阀、过滤器、触摸屏、微型面板打印机、 灭菌车、搬运车、托盘等。

筒体是按国家 GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设 计制造，DZG-1.8多功能中成药蒸汽火困柜火困室米用BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD总页码：4 页本节页码：第~1 ~页3.责 任：操作者、设备工程部、生产技术部。

4.内容:4.1 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1设备描述45C 。

SUS304不锈钢板压制而白山健宁药业有限公司文件名称DZG-1. 8多功能中药灭菌柜标准操作规程BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES Cd LTD成，无锈蚀，无污染。

保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。

管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连 接而成。

第1篇一、目的为确保医疗、科研等领域的物品和器械在灭菌过程中的安全性和有效性，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有使用灭菌柜的部门，包括但不限于医院、实验室、科研机构等。

三、操作人员1. 操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌柜的操作规程和安全注意事项。

2. 操作人员应具备良好的职业道德和责任心。

四、操作流程1. 准备工作- 确保灭菌柜处于正常工作状态，电源、水源、蒸汽等供应正常。

- 检查灭菌柜内温度、压力等参数是否在正常范围内。

- 清洁灭菌柜内外，确保无杂物和污渍。

2. 物品准备- 将待灭菌的物品分类整理，避免交叉污染。

- 根据物品的性质和灭菌要求，选择合适的装载方式和装载量。

- 在物品上贴上相应的标识，便于记录和追踪。

3. 操作步骤- 打开灭菌柜门，将准备好的物品放入灭菌柜内。

- 关闭灭菌柜门，确保密封良好。

- 设置灭菌参数，包括温度、压力、时间等，根据物品的灭菌要求进行调整。

- 启动灭菌程序，开始灭菌过程。

- 灭菌过程中，不得随意打开灭菌柜门，以免影响灭菌效果。

4. 监控与记录- 灭菌过程中，定期检查温度、压力等参数，确保灭菌过程正常进行。

- 记录灭菌参数、时间、物品名称等信息，以便追溯和评估。

5. 结束与维护- 灭菌完成后，关闭灭菌程序，待温度、压力等参数恢复正常后，打开灭菌柜门。

- 检查物品是否达到灭菌要求，如有异常，重新进行灭菌。

- 清洁灭菌柜内外，进行日常维护保养。

五、注意事项1. 灭菌柜操作人员应严格遵守操作规程，确保灭菌过程安全、有效。

2. 灭菌柜内不得放置易燃、易爆物品，以免发生安全事故。

3. 灭菌柜运行过程中，严禁操作人员离开现场，确保灭菌过程正常进行。

4. 定期对灭菌柜进行维护保养，确保其正常运行。

5. 如遇设备故障，应及时上报并采取相应措施。

六、附则本规程由XXX部门负责解释，自发布之日起实施。

如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。

七、操作人员培训1. 新员工入职后，应接受灭菌柜操作规程的培训，包括理论知识和实际操作。

多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。

为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。

本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。

清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。

2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。

3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。

4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。

清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。

2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。

3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。

4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。

分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。

2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。

3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。

建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。

2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。

3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。

总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。

第1篇一、目的为确保医疗、科研等领域的无菌物品达到无菌要求，预防交叉感染，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有需要进行灭菌处理的物品，包括但不限于医疗器械、实验用品、培养基等。

三、操作流程1. 准备工作（1）操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌操作规程，了解各类灭菌设备的性能和特点。

（2）操作前，穿戴专用工作服、帽、鞋，做好手卫生。

（3）检查灭菌设备，确保设备处于正常工作状态。

2. 灭菌物品准备（1）物品应清洁、干燥，包装完好，无破损。

（2）根据物品的种类和数量，选择合适的灭菌方式（如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等）。

（3）将待灭菌物品按照要求放置于灭菌器内，确保物品之间留有适当间隙，以便蒸汽或气体均匀穿透。

3. 灭菌操作（1）根据不同灭菌方式，按照设备说明书进行操作。

（2）压力蒸汽灭菌：启动灭菌程序，待压力稳定后，保持设定温度和时间，确保物品充分灭菌。

（3）环氧乙烷灭菌：将待灭菌物品放入环氧乙烷灭菌器内，按照设定程序进行灭菌，待程序完成后，取出物品，通风晾干。

4. 灭菌物品检查（1）灭菌完成后，检查物品是否干燥、无破损，包装完好。

（2）对部分物品进行无菌试验，确保灭菌效果。

5. 灭菌物品储存（1）将灭菌物品放置于无菌物品存放区，避免交叉感染。

（2）储存温度、湿度等环境条件应符合无菌物品储存要求。

6. 灭菌设备维护与保养（1）定期对灭菌设备进行清洁、保养，确保设备正常运行。

（2）检查设备的安全性能，如压力表、温度计等，确保准确可靠。

四、注意事项1. 操作人员应严格遵守操作规程，确保灭菌效果。

2. 灭菌过程中，严禁无关人员进入操作区域。

3. 灭菌物品应按照分类存放，避免混淆。

4. 灭菌物品的储存时间应符合相关规定，过期物品不得使用。

5. 定期对操作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。

五、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施，原有规定与本规程不符的，以本规程为准。

目的：建立PSZQ2.4中成药灭菌器清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于PSZQ2.4中成药灭菌器清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、水管。

3 清洁剂：纯化水、饮用水。

4 清洁地点及对象：4.1 PSZQ2.4中成药灭菌器在线清洁。

5 清洁方法：5.1 注意：本设备清洁前要关电、关汽，并待设备冷却后再清洁。

5.2 生产结束后，取下上一批的状态标识。

5.3 用毛刷清扫灭菌室内散落的被灭菌物。

5.4 用饮用水冲洗灭菌室至干净，后用干清洁布将室内擦干。

5.5 用湿润的清洁布擦拭设备各外表面至干净后擦干。

6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》清洁，并按指定地点存放。

7 清洁效果评价：目测机器内外表面清洁，无污迹。

8 清洁后填写记录，并请QA检查员检查合格后签字，换上“已清洁”标志，注明清洁日期；如超过三天使用，须重新按本规程清洁；每次生产结束后至清洁之间的最长允许时间不超过45分钟。

9 注意事项：9.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

9.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下。

9.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。

9.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。

10 培训10.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过PSZQ2.4中成药灭菌器标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。

10.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。

10.3 需培训的岗位人员：灭菌岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。

变更记录。

XXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保DZG-1.2多功能中成药灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于DZG-1.2多功能中成药灭菌柜清洁操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：
4.1 清洁地点：制剂车间
4.2 清洁工具：水桶、白绸布。

4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.4 清洁方法：
4.4.1 先清除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点，工作结束将其及时清除出操作区。

4.4.2 用饮用水冲洗设备内壁、药车、托盘，用中性洗涤液进行洗一次。

4.4.3 用饮用水冲洗干净。

4.4.4 设备外表面管道用水擦拭至干净。

4.5 清洁剂及其配制：中性清洁剂，配成0.5%水溶液。

4.6 清洁工具的存放、干燥：清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水
DZG-1.2多功能中成药灭菌柜清洁标准操作规程共2 页第2 页漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。

4.7 清洁效果的评价：用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹。

4.8 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。

XXXXXX有限企业工艺卫生标准操作规程
标题DZG-1.2多功能中成药灭菌柜洁净标准操作规程共 2 页第 1 页文件号草拟人草拟日期
部门批阅日期QA批阅日期
批准日期奏效日期
颁发部门散发部门
更改记录：
订正内容及文件号：更改原由及目的：订正文件内容
订正号：同意日期：奏效日期：
1 目的：为保证 DZG-1.
2 多功能中成药灭菌柜正常工作，使其处于干净状态，保证工艺卫生，防备污染。

2 范围：合用于 DZG-1.2 多功能中成药灭菌柜洁净操作。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实行负责、QA 检查员负责监察。

4内容：
4.1洁净地址：制剂车间
4.2洁净工具：水桶、白绸布。

4.3洁净周期：每批结束或改换品种时。

超出一天后使用，须从头洁净，
保留限期内，如发现有异味或其余异样状况，应从头洁净。

4.4洁净方法：
先消除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、荒弃物，实时装入不产尘
的容器或塑料袋中密闭，放在指定地址，工作结束将其实时消除出操作区。

用饮用水冲刷设施内壁、药车、托盘，用中性清洗液进行洗一次。

用饮用水冲刷干净。

设施表面面管道用水擦抹至干净。

4.5洁净剂及其配制：中性洁净剂，配成0.5%水溶液。

4.6洁净工具的寄存、干燥：洁净工具用0.5%中性洁净剂洗净，用饮用水
DZG-1.2 多功能中成药灭菌柜洁净标准操作规程共2页第 2 页漂净后，寄存在洁净间工具架通风，自然干燥。

4.7洁净成效的评论：用干净的白色绸布擦抹，无不洁印迹。

4.8经QA质检员检查合格后，挂上洁净状态标记，填写洁净记录。