新版GSP连锁总部——内审计划、总结报告

GSP质量体系内部质量管理体系审核报告[公司名称][日期]一、引言根据公司要求，对其GSP质量体系内部质量管理体系进行审核。

本报告主要总结了审核过程中的相关结果，并提供审核团队对该体系的建议和改进建议。

二、背景1.公司简介在此简要介绍公司的背景和业务范围。

2.GSP质量体系内部质量管理体系概述描述公司现有的GSP质量体系内部质量管理体系的结构和要求。

三、审核范围1.审核目标明确审核的目标，包括确认体系符合GSP质量体系的要求，评估其有效性和持续改进的程度。

2.审核标准澄清审核过程中所采用的审核标准，包括GSP质量体系的国家标准和行业最佳实践。

四、审核过程1.文档审查审核团队对公司的GSP质量体系文件进行了详细审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书以及相关的记录。

2.现场审核审核团队对公司的现场运营进行了实地考察，包括所有与质量管理相关的部门和流程。

在现场审核中，采用了观察、访谈和记录等方式进行数据收集。

3.数据分析审核团队对收集到的数据进行了详细分析，评估了GSP质量体系的有效性和合规性，以及其与公司的实际运营的一致性。

五、审核结果1.符合性评估根据对GSP质量体系文件和现场审核的结果，审核团队评估了该体系的符合性程度，并将结果进行了说明。

2.异常情况如果在审核过程中发现不符合GSP质量体系要求的情况，审核团队将详细描述这些异常，并提供相应的建议和改进建议。

六、建议和改进建议1.建议根据审核结果，审核团队提供一些建议，以帮助公司进一步改进质量管理体系，强化其符合GSP质量体系要求的能力。

2.改进建议根据对公司的现场运营和质量管理体系的详细分析，审核团队提供了一些具体的改进建议，以促进持续改进和优化GSP质量体系。

七、总结根据对公司GSP质量体系内部质量管理体系的审核，该体系在大部分方面符合要求，但也存在一些需要改进的问题。

建议公司根据审核团队提供的建议和改进建议，持续改进其质量管理体系，并确保其符合GSP质量体系的要求。

第1篇一、前言为了确保公司内部质量管理体系的有效运行，提高公司整体管理水平，根据《质量管理体系审核准则》及相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本内审方案。

本次内审旨在全面、客观地评估公司质量管理体系的有效性，找出存在的问题，提出改进措施，为公司持续改进提供依据。

现将内审方案总结报告如下：二、内审背景1. 审核目的（1）评估公司质量管理体系的有效性，确保质量管理体系持续符合相关法律法规和标准要求。

（2）找出质量管理体系运行中存在的问题，提出改进措施，提高公司质量管理水平。

（3）促进各部门间的沟通与协作，提高工作效率。

2. 审核范围（1）公司质量管理体系文件、程序、记录等。

（2）各部门质量管理体系运行情况。

（3）质量管理体系运行中存在的问题及改进措施。

三、内审组织1. 内审组组成内审组由公司质量管理部门、相关业务部门人员及外部专家组成，共5人。

2. 内审组长职责（1）负责内审工作的组织、协调和监督。

（2）制定内审计划，明确内审范围、时间、人员安排等。

（3）对内审过程中发现的问题进行汇总、分析，并提出改进建议。

四、内审实施1. 内审计划（1）内审时间：2022年10月10日至10月20日。

（2）内审范围：公司各部门、各生产线。

（3）内审方式：现场审核、查阅文件、询问相关人员等。

2. 内审程序（1）准备阶段：内审组召开预备会议，明确内审目的、范围、时间、人员安排等。

（2）实施阶段：内审组对各部门进行现场审核，查阅相关文件、记录，询问相关人员。

（3）总结阶段：内审组对审核过程中发现的问题进行汇总、分析，并提出改进建议。

五、内审结果1. 质量管理体系运行情况（1）公司质量管理体系基本符合相关法律法规和标准要求。

（2）各部门质量管理体系运行情况良好，能够按照体系文件要求开展相关工作。

2. 存在的问题（1）部分部门对质量管理体系的认识不足，存在操作不规范、记录不完整等问题。

（2）部分部门之间存在沟通不畅、协作不足等问题。

前言一、公司概况二、自查情况1、质量管理体系2、组织结构与质量管理职责3、人员与培训4、药品经营质量体系文件5、设施设备6、校准与验证7、计算机系统8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营质量风险。

（1）药品的采购（2）收货和验收（3）储存与养护（4）销售和售后服务（5）出库与复核（6）运输与配送三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果四、内审总结《GSP》内审报告XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。

XXXX年X月X日重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。

公司通过全面落实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品的软硬件环境条件不断提升。

规范的企业经营行为，确保了经营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理水平。

为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差，经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：一、公司概况公司注册资本：XXX万元。

注册地址：XXXXXXX仓库地址：XXXXXXXX经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政部办公室。

公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。

其中执业药师X人，药师X人。

从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。

XXXX年X月份公司销售XXX元。

公司拥有仓库面积Xm2。

其中：阴凉库乂山2,常温库Xm2。

质量体系内审报告一、内审时间：某年某月某日。

二、审核部门：公司各职能部门。

三、评审的人员：组长、参评成员。

四、内审目的1、检查公司质量管理体系与新版GSP比较存在的问题，确保质量体系的正常运行。

2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，确保公司药品的质量。

五、审核范围：组织机构、设施设备、岗位人员、质量管理文件、计算机系统六、审核依据1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、GSP的258条及其附录3、公司制定的质量体系管理文件七、内审方式1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查2、听取各部门负责人对本部门的工作汇报及质量体系文件实施的状况3、按照评审计划，依据评审标准进行现场检查4、对存在的问题进行汇总分析5、对存在的问题提出整改方案并制定预防措施6、对整改进度进行督促与跟踪八、内审内容按照新GSP要求，公司组织的大量的人员对公司的组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统进行了全面系统的检查。

我们按照258条条款及其附录逐一检查，发现我公司还存在如下问题：1、货物堆放不整齐，库房清洁卫生不到位2、划分的区域色标模糊不清，划分的区域里面堆放着其它东西3、人员对公司的质量管理文件不熟悉4、有部分硬件设施损坏没有及时维修5、部分记录和档案没有完善6、失效的文件没有及时处理7、公司现行的计算机软件不符合新版GSP要求，公司于XXXX年XX月XX日与时空公司签订合同，准备安装新的计算机软件，经过5个月的准备，八月十八日正式切换计算机系统。

这次内审检查了计算机硬件与软件都符合条款要求，人员的操作还需要加强培顺。

8、确立了公司的组织机构图、任命相关部门负责人和岗位人员、成立几个关键领导小组并明确小组成员职责。

这次内审检查了公司的文件，但关键领导小组成员对自己的职责不熟，需要加强对这方面人员的培训。

9、公司旧版的质量管理文件已经不符合新版GSP要求，公司组织人员对文件进行重新修订，于9月份批准实施。