专利药物原研厂家
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2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球CN1181381 2017 无博舒替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer US6002008(无中国专利?)NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风Takeda Pharma US5614520(无中国专利?)NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非PDE5抑制剂勃起功能障碍Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442(弃权)2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂HIV-1感染Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛P2Y12受体拮抗剂预防血栓AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼HER2/EGFR抑制剂乳腺癌GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林HIV逆转录酶抑制剂HIV-1感染Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物HBV感染Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗CCR5拮抗剂HIV-1感染Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药CN1134413 2020 无阿昔替尼VEGFR抑制剂肾细胞癌Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂Merck WO2001040316/CN1188428 2020 无托法替布JAK抑制剂类风湿性关节炎Pfizer WO2001042246/CN1195755 2020 先声药业等索拉非尼Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌Bayer US7528255/CN1219764 2020 豪森药业等regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌Bayer US7528255/CN1219764; WO200500996/CN185**** ****/2024 无阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病Forest Pharma WO2001004118/CN1272334 2020 无达沙替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Bristol-Myers Squibb WO2000062778/CN1348370(驳回)NA 正大天晴等阿伐那非PDE5抑制剂勃起功能障碍VIVUS Inc WO2001019802/CN1374953(驳回)NA 天津汉康等凡德他尼VEGFR/EGFR抑制剂甲状腺髓样癌AstraZeneca WO2001032651/CN138**** **** 山东罗欣替格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Mitsubishi Tanabe Pharma WO2002014271/CN1186322 2021 四川科伦沙格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Bristol-Myers Squibb WO2001068603/CN1213028 2021 四川科伦等利匹韦林HIV逆转录酶抑制剂HIV-1感染Johnson & Johnson WO2001064656/CN1220684; WO2003016306/CN1541215 2021/2022 无吡仑帕奈AMPA受体拮抗剂癫痫Eisai Inc WO2001096308/CN1245386 2021 无糠酸氟替卡松糖皮质激素季节性、常年性过敏GlaxoSmithKline WO2002012265/CN1294141 2021 无帕唑帕尼PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、软组织肉瘤GlaxoSmithKline WO2002059110/CN130**** **** 齐鲁制药等舒尼替尼PDGFR/VEGFR 肾细胞癌Pfizer WO2001060814/CN132**** **** 齐鲁制药等telavancin 糖肽类抗生素细菌感染Astellas Pharma WO2001098328/CN1437611 2021 无艾曲泊帕TpoR激动剂血小板减少症GlaxoSmithKline WO2001089457/CN1444477 2021 南京华威telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Vertex Pharma WO2002018369/CN1451014 2021 无boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Merck WO2002008244/CN1498224 2021 无macitentan endothelin受体拮抗剂肺动脉高压Actelion Pharma WO2002053557/CN152**** **** 无vortioxetine 5-HT受体调节剂重性抑郁障碍Takeda Pharma/Lundbeck WO2003029232/CN131**** **** 无阿法替尼EGFR/HER2抑制剂非小细胞肺癌Boehringer Ingelheim WO2002050043/CN1277822 2022 四川科伦西格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Merck WO2003004498/CN1290848 2022 四川科伦等saroglitazar PPARα/γ激动剂II型糖尿病Zydus Cadila WO2003009841/CN155**** **** 无维兰特罗长效肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病GlaxoSmithKline WO2003024439/CN158**** **** 无gabapentin enacarbil GABA类似物多动腿综合征XenoPort Inc US8048917/CN175**** **** 无依度沙班凝血因子Xa抑制剂预防术后静脉血栓Daiichi Sankyo WO2003000657/CN182**** **** 石家庄创建等raltegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染Merck WO2003035077/CN102219750 2022 无埃克替尼EGFR抑制剂非小细胞肺癌浙江贝达WO2003082830/CN130**** **** 无尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Novartis WO2004005281/CN132**** **** 无硝唑吗啉硝基咪唑类抗菌药细菌感染豪森药业CN1605586 2023 无利格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Boehringer Ingelheim WO2004018468/CN1675212 2023 四川科伦elvitegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染Gilead Sciences WO2004046115/CN1692101 2023 无卡博替尼VEGFR/c-Met抑制剂甲状腺髓样癌Exelixis US7579473(无中国专利?)NA 正大天晴贝达喹啉结核杆菌ATP合成酶多重耐药性肺结核Johnson & Johnson WO2004011436/CN132**** **** 无非诺贝特胆碱PPARα激动剂高血脂AbbVie Inc WO2004054568/CN1726024 2023 正大天晴vernakalant 心房钾通道阻滞剂心房颤动Cardiome Pharma/Merck WO2004099137/CN178**** **** 无lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺注意缺陷多动障碍New River Pharma US7659253/CN181**** **** 无sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂HCV感染Gilead Sciences WO2005003147/CN1816558; WO2008121634/CN101918425 2024/2028 无卡格列净SGLT2抑制剂II型糖尿病Johnson & Johnson WO2005012326/CN1829729(未授权)2024 豪森药业等vemurafenib B-Raf抑制剂恶性黑素瘤Plexxikon/Genentech WO2005062795/CN1925855 2024 无阿格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Takeda Pharma CN102127057(驳回)NA 合肥立方等克唑替尼ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌Pfizer WO2004076412/CN103265477; WO2006021884/CN101023064 2024/2025 无fidaxomicin 大环内酯类抗生素艰难梭菌引起的腹泻Optimer Pharma WO2006085838/CN101128114 2025 无umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病GlaxoSmithKline WO2005104745/CN102040602 2025 无维莫地布Hedgehog信号通路抑制剂基底细胞癌Genentech WO2006028958/CN101072755(驳回)NA 正大天晴trametinib MEK1/MEK2抑制剂恶性黑素瘤GlaxoSmithKline WO2005121142/CN101912400 2025 无卡非佐米蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤Onyx Pharma WO2005105827/CN102174076 2025 无ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂骨髓纤维化Novartis WO2007070514/CN103214483 2025 无阿利沙坦Ang II受体拮抗剂高血压艾力斯WO2007095789/CN101031562 2026 无dolutegravir HIV整合酶抑制剂HIV-1感染GlaxoSmithKline WO2006116764/CN101212903 2026 无恩杂鲁胺雄激素受体拮抗剂去势抵抗性前列腺癌Astellas Pharma WO2006124118/CN101222922 2026 四川科伦simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Johnson & Johnson WO2005073195; WO2005073216; WO2007014926/CN101228169 2026无ibrutinib BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病Johnson & Johnson WO2008039218/CN101610676 2026 无ponatinib Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病ARIAD Pharma WO2007075869/CN103044432 2026 无吉米格列汀DPP-4抑制剂II型糖尿病Lg Life Sciences WO2009082134/CN101903386 2028 无dabrafenib B-Raf抑制剂BRAF V600E突变型黑色素瘤GlaxoSmithKline WO2009137391/CN102083312 2029 无。
什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、me-too药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药、专业研究是医药领域中常用的术语。
它们各自有着不同的定义和特点,下面将逐一进行解释。
1. 原型药:原型药又称为“原创药”或“创新药”,是指在临床研究中首次被开发的新药。
原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。
原型药具有新的化学结构和作用机制,有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。
2. 原研药:原研药是指独立进行研发的药物,其原料药和制剂的研制工作都由研发机构主导完成。
原研药通常由国家或地方研究机构、大型制药公司等自主进行研发,并拥有相关的专利保护。
原研药的研发周期长、成本高,但其原料药和制剂的质量和疗效相对更可靠。
3. 创新药:创新药是指在药物领域中具有创新性的新药品,其研发过程和生产方法都是全新的。
创新药通常具有较高的疗效和安全性,并在临床应用中具有明显的优势。
创新药的研发对于解决现有疾病治疗方案的不足和改善患者生活质量具有重要作用。
4. me-too药:me-too药又称为“同类药”或“类似药”,是指在已有药物的基础上进行微小改进或模仿研发的药物。
me-too药通常与已上市的原型药或创新药具有相似的结构和作用机制,但在剂型、配伍方面可能存在一定差异。
me-too药的研发周期和成本相对较低,但其在疗效和安全性方面与原型药或创新药可能存在差距。
5. 仿制药:仿制药是指在原创药或创新药的专利期限到期后,其他制药厂家通过生产同样活性成分的药物,并在质量、疗效和安全性方面与原始药物相似的药品。
仿制药的生产和销售需满足严格的质量控制标准和监管要求。
仿制药的研发周期较短、成本较低,能够提供更经济实惠的治疗选择。
6. 新药:新药是指任何一种新的、以前未在市场上销售过的药物。
新药可以是原型药、创新药或者仿制药。
原研药与仿制药品的区别(1)
原研药是指由药企从药物发现、开发到临床试验和申报上市等全过程
自主完成并取得新药批准文号的药品,具有独特的创新性、研发难度
较高和市场风险大等特点。
而仿制药是指依据原研药的安全和有效性
数据,经过合法程序、在专利保护期过后由其他药企生产的药品,其
品质、疗效和安全性均与原研药相当。
原研药与仿制药的区别主要体现在以下几个方面:
1. 创新性和专利保护:原研药具有独特的创新性,其研发过程需要进
行较长时间的预研、临床实验等工作,对药企的研发投入、计划和控
制能力要求较高。
而仿制药生产厂家无需再进行这些工作,也不存在
专利保护,可以在原研药专利期限过后立即生产和销售,降低了厂家
的研发成本和周期。
2. 价格和市场竞争:由于原研药生产商在研发过程中投入较高,还需
要进行大量的临床试验和营销宣传,从而导致原研药的价格较高,这
也是其与仿制药品最为显著的区别之一。
另外,由于仿制药在生产上
的成本较低,价格更加亲民,因此对市场的销售竞争也更加激烈。
3. 稳定性和规范性:原研药生产过程中需要严格的品质控制和审核,
确保每批产品的质量稳定可靠,同时也需要遵守国家的相关法规政策。
而仿制药厂商的生产过程相对更加简单,监管也更加宽松,这也意味
着一些生产不规范的仿制药可能存在安全隐患。
综上所述,原研药和仿制药在研发、价格以及市场竞争等方面存在着
明显的差别。
虽然两者均可用于治疗疾病,但是在使用过程中还需要
注意剂量和不良反应等问题,以进一步确保治疗效果和安全性。
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物:随着对生理生化机制的了解,得到了一些疾病治疗的突破性药物,这些药物不仅在医疗效果方面,而且在医药市场上也取得了较大的成功,这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。
随之出现了大量的"me-too"药物。
二. 原研药原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
三. Me - too”药物"me-too"药物:特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。
这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。
研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构,这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。
【例】最早治疗胃溃疡,是用胃舒平中和胃酸,此疗法治标不治本。
后来科学家发现:人体中的胃组胺H2受体一旦激动,就会分泌胃酸。
科学家因此发明了西米替丁药,阻断胃组胺H2受体,减少胃酸分泌,使溃疡逐渐愈合。
此药一上市,就受到广泛追捧,科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构,开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。
这些后来的派生药,就被人称为Me-too药。
四. 新药(NewDrugs)新药(New Drugs):系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。
首仿药系列:1、恒瑞医药()奥沙利柏、多西他赛、伊利替康;2、恩华医药()齐拉西酮,原研厂家辉瑞;3、白云山()福泰(仿达菲);4、海南海药()紫杉醇注射液、头孢西丁钠;5、信立泰()泰嘉(硫酸氢氯吡格雷);6、上海医药()仿达菲;7、海正药业()达菲中间体;8、同仁堂()3个仿制品种已进入审批生产程序;9、双鹤药业()2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名:匹伐钙”;10、长春高新()艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批,该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首;11、康芝药业()瑞芝清(尼美苏利颗粒)。
独家中药系列:1、云南白药()白药系列,国家绝密配方,国家一类中药保护品种;2、片子癀()片子癀系列,国家绝密配方,国家一类中药保护品种;3、沃华医药()心可舒片,国家中药保护品种;4、东阿阿胶()阿胶系列,国家首批非物质文化遗产扩展项目名录;5、精华制药()王氏保赤丸、季德胜蛇药片,国家中药保密品种;6、中恒集团()血栓通注射液;7、千金药业()妇科千金片;8、中新药业()速效救心丸,国家级机密中药品种;9、广州药业()消渴丸;10、马应龙()麝香痔疮膏;11、独一味()独一味系列;12、金陵药业()脉络宁注射液;13、天士力()复方丹参滴丸;14、华润三九()999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰,华蟾注射液,国家保密配;15、九芝堂()驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂,国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒,国家保密配方;16、同仁堂()六味地黄丸;17、太极集团()急支糖浆;18、桐君阁()桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片,国家中药保护品种;19、海南海药()枫蓼肠胃康颗粒剂,国家中药保护品种;20、嘉应制药()双料喉风散;21、桂林三金()三金片,西瓜霜系列;22、奇正藏药()奇正消痛贴膏,国家中药保护品种,国家保密品种;23、西藏药业()诺迪康系列;24、羚锐制药()通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏;25、美罗药业()伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹,国家中药保护品种;26、亚宝药业()丁桂脐贴;27、康缘药业()热毒宁注射液、痛安注射液;28、康恩贝()可达灵,国家中药保护独家品种。
原研首仿概念随着科技的进步和市场竞争的加剧,新药研发成为许多制药企业的重要策略之一。
而在新药研发中,原研药和首仿药是一个重要的概念。
原研药是指在世界上首次研发并获得批准上市的药物,也可以称为创新药。
这些药物是在研究和开发阶段进行了大量投资,并在临床试验阶段证明了其疗效和安全性。
原研药通常由制药公司持有专利,这使得其他公司无法生产和销售相同的药物。
原研药的研发周期相对较长,风险较高,但一旦成功,收益也相对较高。
首仿药是指在原研药专利期限届满后,由其他公司开发和生产的仿制药。
首仿药是根据原研药的临床试验数据和说明书进行开发,以确保其在疗效和安全性方面与原研药相似。
首仿药在研发过程中可以借鉴原研药的研究成果,从而减少研发周期和成本。
由于首仿药不需要投入大量的研发资金,因此在市场上的价格通常较低,让更多的患者能够获得合理的药物治疗。
原研药和首仿药在药物市场上有各自的优势和局限性。
原研药研发周期长且费用高,但其具有独特的疗效和创新性,可以满足一些疑难杂症的治疗需求。
原研药通常价格较高,这也是为了弥补研发成本,并为公司带来可观的利润。
然而,由于原研药的专利保护期有限,一旦专利期满,其他公司就可以进行仿制,从而引入相对低价的仿制药,对原研药的销售产生竞争压力。
首仿药的出现可以有效降低药物的价格,提高患者的用药可及性。
首仿药的仿制过程相对简单,风险较低,并且不需要投入大量的研发资金。
作为替代品,首仿药可以迅速填补原研药在市场上的空白,满足患者的用药需求。
然而,首仿药在研发过程中只能依靠原研药的数据和疗效,因此可能无法完全满足部分患者的个体化需求。
在目前的药物市场上,原研药和首仿药是相互竞争的关系。
制药公司在研发新药时必须权衡风险和收益,并根据市场需求和竞争情况做出决策。
同时,政府和监管机构也需要制定相关政策和法规,保护原创药物的创新性和研发投入,同时鼓励首仿药的发展和市场竞争,以实现药物的价格合理和患者的用药需求。
2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染 Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布 COX-2抑制剂术后疼痛 Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载 Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球 CN1181381 2017 无博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008(无中国专利?) NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520(无中国专利?) NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中 Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症 Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染 GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442(弃权) 2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾 Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂预防血栓 AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂乳腺癌 GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症 Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠 Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌 Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大 WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布 COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药 CN1134413 2020 无阿昔替尼 VEGFR抑制剂肾细胞癌 Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像 Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂 Merck WO2001040316/CN1188428 2020 无托法替布 JAK抑制剂类风湿性关节炎 Pfizer WO2001042246/CN1195755 2020 先声药业等索拉非尼 Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌 Bayer US7528255/CN1219764 2020 豪森药业等regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌 Bayer US7528255/CN1219764; WO200500996/CN185**** ****/2024 无阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 Forest Pharma WO2001004118/CN1272334 2020 无达沙替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Bristol-Myers Squibb WO2000062778/CN1348370(驳回) NA 正大天晴等阿伐那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 VIVUS Inc WO2001019802/CN1374953(驳回) NA 天津汉康等凡德他尼 VEGFR/EGFR抑制剂甲状腺髓样癌 AstraZeneca WO2001032651/CN138**** **** 山东罗欣替格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Mitsubishi Tanabe Pharma WO2002014271/CN1186322 2021 四川科伦沙格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Bristol-Myers Squibb WO2001068603/CN1213028 2021 四川科伦等利匹韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2001064656/CN1220684; WO2003016306/CN1541215 2021/2022 无吡仑帕奈 AMPA受体拮抗剂癫痫 Eisai Inc WO2001096308/CN1245386 2021 无糠酸氟替卡松糖皮质激素季节性、常年性过敏 GlaxoSmithKline WO2002012265/CN1294141 2021 无帕唑帕尼 PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、软组织肉瘤 GlaxoSmithKline WO2002059110/CN130**** **** 齐鲁制药等舒尼替尼 PDGFR/VEGFR 肾细胞癌 Pfizer WO2001060814/CN132**** **** 齐鲁制药等telavancin 糖肽类抗生素细菌感染 Astellas Pharma WO2001098328/CN1437611 2021 无艾曲泊帕 TpoR激动剂血小板减少症 GlaxoSmithKline WO2001089457/CN1444477 2021 南京华威telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Vertex Pharma WO2002018369/CN1451014 2021 无boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Merck WO2002008244/CN1498224 2021 无macitentan endothelin受体拮抗剂肺动脉高压 Actelion Pharma WO2002053557/CN152**** **** 无vortioxetine 5-HT受体调节剂重性抑郁障碍 Takeda Pharma/Lundbeck WO2003029232/CN131**** **** 无阿法替尼 EGFR/HER2抑制剂非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim WO2002050043/CN1277822 2022 四川科伦西格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Merck WO2003004498/CN1290848 2022 四川科伦等saroglitazar P PARα/γ激动剂 II型糖尿病 Zydus Cadila WO2003009841/CN155**** **** 无维兰特罗长效肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2003024439/CN158**** **** 无gabapentin enacarbil GABA类似物多动腿综合征 XenoPort Inc US8048917/CN175**** **** 无依度沙班凝血因子Xa抑制剂预防术后静脉血栓 Daiichi Sankyo WO2003000657/CN182**** **** 石家庄创建等raltegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Merck WO2003035077/CN102219750 2022 无埃克替尼 EGFR抑制剂非小细胞肺癌浙江贝达 WO2003082830/CN130**** **** 无尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Novartis WO2004005281/CN132**** **** 无硝唑吗啉硝基咪唑类抗菌药细菌感染豪森药业 CN1605586 2023 无利格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Boehringer Ingelheim WO2004018468/CN1675212 2023 四川科伦elvitegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Gilead Sciences WO2004046115/CN1692101 2023 无卡博替尼 VEGFR/c-Met抑制剂甲状腺髓样癌 Exelixis US7579473(无中国专利?) NA 正大天晴贝达喹啉结核杆菌ATP合成酶多重耐药性肺结核 Johnson & Johnson WO2004011436/CN132**** **** 无非诺贝特胆碱PPARα激动剂高血脂 AbbVie Inc WO2004054568/CN1726024 2023 正大天晴vernakalant 心房钾通道阻滞剂心房颤动 Cardiome Pharma/Merck WO2004099137/CN178**** **** 无lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺注意缺陷多动障碍 New River Pharma US7659253/CN181**** **** 无sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂 HCV感染 Gilead Sciences WO2005003147/CN1816558; WO2008121634/CN101918425 2024/2028 无卡格列净 SGLT2抑制剂 II型糖尿病 Johnson & Johnson WO2005012326/CN1829729(未授权) 2024 豪森药业等vemurafenib B-Raf抑制剂恶性黑素瘤 Plexxikon/Genentech WO2005062795/CN1925855 2024 无阿格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Takeda Pharma CN102127057(驳回) NA 合肥立方等克唑替尼ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌Pfizer WO2004076412/CN103265477; WO2006021884/CN101023064 2024/2025 无fidaxomicin 大环内酯类抗生素艰难梭菌引起的腹泻 Optimer Pharma WO2006085838/CN101128114 2025 无umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2005104745/CN102040602 2025 无维莫地布 Hedgehog信号通路抑制剂基底细胞癌 Genentech WO2006028958/CN101072755(驳回) NA 正大天晴trametinib MEK1/MEK2抑制剂恶性黑素瘤 GlaxoSmithKline WO2005121142/CN101912400 2025 无卡非佐米蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤 Onyx Pharma WO2005105827/CN102174076 2025 无ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂骨髓纤维化 Novartis WO2007070514/CN103214483 2025 无阿利沙坦 Ang II受体拮抗剂高血压艾力斯 WO2007095789/CN101031562 2026 无dolutegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 GlaxoSmithKline WO2006116764/CN101212903 2026 无恩杂鲁胺雄激素受体拮抗剂去势抵抗性前列腺癌 Astellas Pharma WO2006124118/CN101222922 2026 四川科伦simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Johnson & Johnson WO2005073195; WO2005073216; WO2007014926/CN101228169 2026无ibrutinib BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病 Johnson & Johnson WO2008039218/CN101610676 2026 无ponatinib Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 ARIAD Pharma WO2007075869/CN103044432 2026 无吉米格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Lg Life Sciences WO2009082134/CN101903386 2028 无dabrafenib B-Raf抑制剂 BRAF V600E突变型黑色素瘤 GlaxoSmithKline WO2009137391/CN102083312 2029 无中国仿制药研发12强。
什么是原研药、仿制药
佚名
【期刊名称】《家庭医药:就医选药》
【年(卷),期】2022()11
【摘要】根据药品是否是“原创”,市面上的药物可以分为原研药和仿制药。
原研药又称专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品。
由于药物开发的过程周期长,投入大,而且面临失败的风险,因此上市后,该药品在专利保护期内的售价较高。
【总页数】1页(P47-47)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
1.阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价
2.仿制药与原研药吸入用布地奈德混悬液治疗AECOPD的药物经济学研究
3.南京地区62家医疗机构心血管系统原研药和仿制药应用分析
4.原研药、仿制药、原料药有何区别
5.基于真实世界的阿托伐他汀仿制药和原研药防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性比较
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创新药也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理源头开始研发,具有自主知识产权,具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。
由于创新药的专利保护期和高额利润率,创新药物市场持续增长。
如今国内市场开始趋于成熟,自2021年7月以来,创新药赛道出现了较大的回落,主要有以下原因:疫情以来,创新药赛道的投资较火热,但仍缺乏稳定理性的估值体系,导致板块存在一定泡沫,回调符合市场规律;药品带量采购的范围逐步扩大,呈现常态化趋势,部分创新药医保谈判降幅较大,导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧;针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。
伴随监管标准收紧,新药上市门槛提高,开发难度加大;多款创新药的出海进程受挫,叠加地缘政治影响,创新药进军海外的国际化愿景受到质疑;美联储加息的大背景下,全球经济增长走势低迷,保守的投资策略占据市场主流,大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。
过去两年,资本市场风云突变,生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现,在多重不确定因素叠加影响下,生物医药投融资市场降温明显。
2023年伊始,中国医药市场透露着复苏的希望。
虽然创新药板块受多方面因素影响,但从中长期角度看,板块估值已经回归理性,当前时间节点具有较好的中长期布局价值。
随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布,中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。
首先,新药上市加速。
自2015年药审改革之后,中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短,在保证安全性、有效性与质量管理的前提下,创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短,甚至有机会实现同步。
其次,新药品种进医保加速。
从创新药进医保的速度来看,产品上市到进医保的时间,由原来的4-5年,大大缩短至现在的1年左右;甚至有些新药在上市当年即可进医保;虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力,但由于纳入医保之后带来的市场体量,基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨,达到峰值的速度也越来越快。
原研药专利挑战制度一、专利申请与审查1.1 本制度适用于对原始研究药物(原研药)的专利申请进行审查。
原研药是指由制药公司首次研发并商业化的药物。
1.2 专利申请应包括有关药物的活性成分、制备方法、使用方法和用途等详细信息。
1.3 专利申请应按照国家知识产权局的审查要求提交,包括形式审查和实质审查。
形式审查主要关注申请文件的完整性、格式和是否符合专利法规定。
实质审查则是对专利的新颖性、创造性和实用性进行评估。
二、专利挑战机制2.1 在实质审查阶段,任何对原研药专利申请提出质疑的单位或个人(挑战者)均可向国家知识产权局提交专利挑战申请。
2.2 挑战者应为非专利权人,且应提供充分的证据证明其对原研药专利申请的质疑。
证据可以包括相关文献、实验数据或其他证明材料。
2.3 国家知识产权局将对挑战者的申请进行审查,并对原研药专利申请的有效性作出裁决。
三、专利维权与救济3.1 若原研药专利被授予后,任何单位或个人未经授权使用该专利药物,将被视为侵犯专利权。
3.2 专利权人可采取法律手段维护自身权益,包括但不限于向法院提起诉讼、向行政机关投诉或申请禁令等。
3.3 若被诉侵权,被告有权进行抗辩,包括但不限于主张侵权不成立、主张无效或主张侵权具有合理性等。
四、行政救济与司法审查4.1 当事人对国家知识产权局的审查决定不服的,可以自收到决定之日起三个月内向国务院知识产权行政部门申请复议。
4.2 当事人对国务院知识产权行政部门的复议决定不服的,可以自收到决定之日起六个月内向人民法院起诉。
4.3 在行政救济期间,相关专利挑战申请将被暂停审查。
若救济期满未提起诉讼或行政复议的,将恢复审查进程。
五、法律责任与罚则5.1 若发现单位或个人存在虚假陈述或隐瞒重要事实的行为,将承担相应的法律责任,包括但不限于罚款、撤销申请或宣告专利无效等。
涉嫌犯罪的,将移送司法机关处理。
5.2 若挑战者成功挑战原研药专利并导致该专利被撤销或宣告无效的,将获得一定的奖励和补偿。
中国原研药行业发展概况中国原研药行业是指中国自主研发和生产的原始创新药物的生产和销售领域。
自20世纪80年代以来,中国原研药行业取得了长足的发展,逐渐成为全球原研药领域的重要参与者之一。
以下是中国原研药行业发展概况的详细描述。
一、发展背景及历程中国原研药行业的起步较晚,起初主要依赖进口药物满足国内市场需求。
然而,由于专利保护、市场准入限制等因素的存在,中国的原研药行业发展受到限制。
为了解决这一问题,中国政府于20世纪80年代末和90年代初开始推动我国原创药物的研发和生产。
政府通过引进国际先进技术、鼓励科研机构和企业合作、加大科研经费投入等方式,推动了中国原研药行业的发展。
二、政策支持与创新环境中国政府在促进原研药发展方面出台了一系列政策措施,包括加大财政投入、优化法律法规环境、简化审批程序等。
其中,2015年颁布的《药品管理法》对鼓励原研药研发和生产提供了法律支持。
政府还提出了许多针对原研药发展的专项政策,如“重大新药创制”、“国家药品产业创新工程”等。
这些政策的实施不仅提升了中国原研药行业的创新能力,也加速了新药的研发、上市和推广。
三、原研药研发能力提升中国原研药行业自20世纪90年代以来,在科研机构和企业的共同努力下,取得了显著的研发成果。
研发能力的提升主要表现在以下几个方面:1.研发机构建设:中国建立了一大批拥有独立研发能力的科研机构,如中国医学科学院、中国科学院等。
这些机构积极开展原研药的研发工作,并与国内外研究机构和企业展开合作。
2.人才培养:政府高度重视原研药领域的人才培养,加大了教育资源的投入。
一些重点高校和科研机构开设了相关专业,吸引了大量优秀的研究人员加入到原研药研发领域。
3.知识产权保护:中国加强了知识产权保护的力度,鼓励企业加大原研药的研发投入。
国内一些原研药企业获得了重要的专利,保护了其创新成果。
四、市场规模扩大中国原研药行业在发展过程中,市场规模不断扩大。
随着人民收入水平的提高和医疗保障体系的完善,中国大众对医疗服务和药品的需求增加。