HIV-1病毒载量测定及质量保证指南
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本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋
为了加强质控和保证检测质量，并得到国际上的认可，艾滋病参比实验室年开始参加美 国组织的病毒载量检测能力验证工作。在通过考核和积累经验的基础上，年启动了国病毒载 量检测能力验证工作。在积极组织实验室能力验证的同时，艾滋病参比实验室也对实验室技 术人员进行培训，积极开展室质控。这些工作对提高病毒载量的检测技术，保证质量起到了 重要作用。为了进一步规艾滋病实验室病毒载量检测，建立标准化质量控制程序，准确开展 各项检测及质量控制工作，特制定本指南。
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有 关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。
编写主持人：岩 编写人员： 品良 岩 敬云 钟平 尚红 太生 审核咨询专家及技术人员：邵一鸣 康来仪 朱效科 王佑春 汪宁 朱红 郭志宏 季阳
海林 肖瑶 邱茂锋 马春涛 编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位：中国人民解放军军事医学科学院
病毒载量检测及质量保证指南（版）
目录
第一章 总则
第二章 实验室设置
第三章 样品的采集、处理、保存、运输
第四章 常用病毒载量检测方法简介来自第五章 室质量控制第六章 外部质量控制
第七章 实验室生物安全
附表 附表 附表 附表 附表 附表
常见问题分析和处理 病毒载量检测样品送检及接收单 病毒载量检测能力验证样品接收专用单 病毒载量检测报告单 病毒载量能力验证结果专用报告单（) 病毒载量能力验证结果专用报告单（)
病毒载量检测实验室设备分布示意图
病毒载量仪,加样 器
离 水浴箱心机洗 手扩增产物分析紫区外灯冰℃箱，
池
4 -20
4
参考文献
缩略语
第一章 总 则
意义 病毒载量是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标。检测病毒载量可以监控和预
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有 关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。
编写主持人：岩 编写人员： 品良 岩 敬云 钟平 尚红 太生 审核咨询专家及技术人员：邵一鸣 康来仪 朱效科 王佑春 汪宁 朱红 郭志宏 季阳
海林 肖瑶 邱茂锋 马春涛 编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 参编单位：中国人民解放军军事医学科学院
病毒载量检测及质量保证指南（版）
目录
第一章 总则
第二章 实验室设置
第三章 样品的采集、处理、保存、运输
第四章 常用病毒载量检测方法简介来自第五章 室质量控制第六章 外部质量控制
第七章 实验室生物安全
附表 附表 附表 附表 附表 附表
常见问题分析和处理 病毒载量检测样品送检及接收单 病毒载量检测能力验证样品接收专用单 病毒载量检测报告单 病毒载量能力验证结果专用报告单（) 病毒载量能力验证结果专用报告单（)
病毒载量检测实验室设备分布示意图
病毒载量仪,加样 器
离 水浴箱心机洗 手扩增产物分析紫区外灯冰℃箱，
池
4 -20
4
参考文献
缩略语
第一章 总 则
意义 病毒载量是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标。检测病毒载量可以监控和预
艾滋病检测质量管理
质控图的判定和分析
➢ 位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 （失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器） 故障等。
➢ 趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起， 如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
质量保证
➢ 建立实验原始记录表
应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品 的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
➢ 建立HIV抗体检测程序
参照《全国艾滋病检测技术规范 2015年修订版》第六章
标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 ➢ 标本质量：在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，
必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标 本的情况。 ➢ 标本使用：冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
质量控制
艾滋病检测质量管理
质量管理体系
依据：《艾滋病检测质量管理工作指南》 目的：
➢ 提高艾滋病检测工作质量 ➢ 最大限度地防止误检和漏检 ➢ 保证检测结果的正确性和准确性 ➢ 避免实验室交叉感染
质量管理的主要内容
质量保证（Quality Assurance，QA） 质量控制（Quality Control，QC） 质量评价（External Quality Assessment，EQA）
➢ 位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 （失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器） 故障等。
➢ 趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起， 如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
质量保证
➢ 建立实验原始记录表
应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品 的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
➢ 建立HIV抗体检测程序
参照《全国艾滋病检测技术规范 2015年修订版》第六章
标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 ➢ 标本质量：在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，
必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标 本的情况。 ➢ 标本使用：冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
质量控制
艾滋病检测质量管理
质量管理体系
依据：《艾滋病检测质量管理工作指南》 目的：
➢ 提高艾滋病检测工作质量 ➢ 最大限度地防止误检和漏检 ➢ 保证检测结果的正确性和准确性 ➢ 避免实验室交叉感染
质量管理的主要内容
质量保证（Quality Assurance，QA） 质量控制（Quality Control，QC） 质量评价（External Quality Assessment，EQA）
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书一、目的监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异、批间操作的重复性，验证检测结果。
二、适用范围适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。
三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对，检查。
2、检测人员每日检查室内温度，实验环境温湿度应在试剂盒说明书的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。
3、检查是否有足够的试剂库存量，确证试剂是在有效期范围内，禁止使用过期试剂。
4、每批实验如果应用不同批号的试剂，应做好记录。
（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必要器具。
2、详细记录样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者签名。
3、核对样品编号、标记、检测、防止错号。
4、实验前仔细阅读试剂盒说明书，严格按照说明书操作。
5、需要在冰箱保存的试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。
剩余的试剂条应立即放入自封袋中密封2～8℃保存，可以存放在室温的试剂，要尽可能避免高温。
6、建议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号与标本编号准确对应，防止错号和交叉污染。
7、结果判定时，质控带必须出现实验条带才能成立。
如实验完成后未出现质控条带，本次实验结果无效，实验需重做。
8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购买。
要求在更换不同试剂批号时，更换不同厂家时，更更换不同检测人员时做外部质控。
（三）检测后质控：1、实验结果进行判读时，应保证判读地点光线充足。
对于难以判读的条带，最好有2人判读。
2、复核样品编号并填写实验结果。
3、向实验室负责人报告检测结果。
4、检查试剂库存量，根据实际需要，提前向上级实验室申请补充。
5、在收到或检测时，发现试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应详细记录。
人类免疫缺陷病毒(I型)HIV-RNA核酸定量检测SOP
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规范超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。
2. 检测方法和原理2.1 检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。
2.2 检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。
该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
3. 标本要求3.1 标本类型：血浆（EDTA抗凝）。
3.2 标本的采集与处理3.2.1 标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。
3.2.2 标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在1小时内处理标本。
3.2.2.1签收：门诊、住院以及CDC标本签收条码，并做好相关登记工作。
3.2.2.2编号：对标本进行唯一编号，内容如下：“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“180101401”。
3.2.2.3离心：800-1600g,20min离心标本。
3.2.2.4标本保存：血浆在室温（25-30℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃可存储6周。
将待检血浆以2管每管1200 uL量存储于2.0mL戴螺旋盖的无菌聚丙烯管，在管壁编写如3.2.2.2的编号。
未检标本放置于专用样本盒中，冻存于-80 ℃冰箱。
已检血浆置-80ºC冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。
4.仪器和试剂4.2 试剂：（配套封闭试剂）4.2.1 试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。
HIV测定操作规程
HIV测定操作规程1.引言HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种通过血液、乳汁、精液和阴道分泌物等体液传播的病毒，可以引发艾滋病。
为了及时发现和诊断感染HIV的人群，保障公众健康和人类生命安全，建议建立专业的HIV测定操作规程。
2.目的3.适用范围4.测定方法4.1初筛方法：初筛采用ELISA（酶联免疫吸附试验）方法进行，检测适用于全血、血浆和血清。
4.2 辅助确认方法：初筛阳性样本需进行辅助确认测试，如Western blot法和免疫荧光法等。
4.3PCR（聚合酶链反应）方法：PCR方法对于早期感染者的检测准确性更高，可以用于初筛阳性样本的二次确认。
5.检测前准备5.1检测前应对检测仪器和试剂进行检查和校准。
5.3检测人员应穿戴好防护用品，包括实验服、手套、护目镜等。
6.标本采集6.1标本采集要使用一次性采血器，避免交叉感染。
6.2标本采集需要标记好个人信息和采集时间，以避免混淆。
7.样本处理7.1样本处理的过程中要注意避免外界污染和交叉感染。
7.2样本离心后要准确定量取用，避免过多或过少。
8.试剂添加8.1操作人员须按照试剂说明书要求添加试剂。
8.2添加试剂的过程中要避免污染和交叉感染。
9.检测过程9.1检测过程中要按照试剂说明书的要求操作，遵循正常的操作步骤和流程。
9.2检测中如发现异常，应及时记录并报告相关人员。
10.结果判断10.1根据试剂说明书的要求，判断样本的检测结果。
10.2结果判断要进行复核，确保准确性。
11.结果记录与报告11.1将检测结果记录在指定的表格中，确保结果的准确和可追溯性。
11.2检测结果应及时报告给相关人员或机构，确保及时采取相应措施。
12.质量控制12.1进行质量控制是确保检测结果准确性的重要手段，应定期进行质量控制测试。
12.2检测结果与质量控制结果的差异超出规定范围时，应及时进行排查和修正。
13.安全注意事项13.1操作人员须穿戴好防护用品，避免感染风险。
13.2操作过程中要注意操作规范，避免交叉污染。
全国艾滋病检测技术规范(.修订版)之欧阳家百创编
全国艾滋病检测技术规范欧阳家百（2021.03.07）National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。
遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。
在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV 抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制是确保HIV检测结果准确可靠的重
要环节，以下是一些常见的管理和质量控制措施：
1. 实验室设施管理：确保实验室设施良好维护，符合卫生标准，并配备必要的设备和材料。
2. 人员培训和质量保证：实验室工作人员需要接受相关的培训，熟悉HIV实验的操作流程和质量控制要求。
实验室需要建立质量保
证体系，包括校准和验证仪器、建立检测标准操作规范、记录结果
和检查过程等。
3. 样本管理：确保样本采集、储存和运输的合理性和安全性，防止污染、丢失或交叉感染。
4. 质量控制：实验室需要建立质量控制方案，包括常规的内部质量控制以及定期参与外部质量评估活动。
内部质量控制通常通过
运行已知阳性和阴性样品进行监测。
外部质量评估则是通过参与由独立机构组织的比对试验来评估实验室的性能。
5. 质量文件和记录管理：实验室需要建立质量文件和记录，包括实验操作记录、校准和验证记录、质量控制结果、维修和保养记录等。
这些文件和记录可以提供检测结果的可追溯性，并在质量问题出现时提供参考。
，HIV实验室的管理和质量控制是确保检测结果准确性和可靠性的重要环节，通过合理的设施管理、人员培训、样本管理、质量控制和质量文件管理等措施，可有效提高实验室的质量水平，确保HIV检测的准确性与可靠性。
hiv质量控制要求及程序
hiv质量控制要求及程序HIV是一种致命的病毒，但是在质量控制方面的要求和程序可以帮助确保诊断测试的准确性。
这篇文章将解释何为“HIV质量控制要求及程序”。
一、简介随着技术的不断发展， HIV的质控要求以及程序也在不断提高和改进。
HIV的质控要求和程序有助于确保临床实验室的 HIV检测能够达到标准化和规范化，以确保诊断的准确性和可靠性。
这些质量控制要求和程序涵盖了检测的每个方面，从样本采集到结果解释。
二、质控要求1. 人员培训所有 HIV检测人员都应该接受专业培训，以确保在操作整个HIV 检测流程时，能够遵循标准操作程序（SOP）。
培训涵盖以下方面：工作环境的安全、样本处理、检测程序、结果解释和信息收集。
2. 样本采集正确的样本采集是确保检测结果准确性的关键。
医护人员和实验室技术人员需要受过专业培训，以确保能够进行正确的样本采集。
对于不同类型的样本 - 血液、尿液和唾液 - 要有相应细致的操作步骤。
3.检测方法有多种 HIV检测方法可供选择。
至关重要的是，实验室需要遵守 WHO 推荐的 HIV检测流程以确保正确性和准确性。
4. 样本管理实验室需要遵循相关的样本管理流程，以确保 HIV样本能够安全、准确和完整地处理。
这涉及到样本存储、分离和运输。
三、 HIV检测质控程序除了上述的要求之外， HIV检测应该被视为一种标准化程序. 实验室需要按照相关质控程序进行操作。
以下是 HIV检测过程中的一些重要流程。
1. 质量控制实验室应该定期对 HIV检测质量控制程序进行评估，以确保检测结果稳定且可靠。
这需要使用正负对照样本以及内部和外部质量控制试剂。
评估结果应记录在实验室手册中。
2. 内部质量控制全面的内部质量控制是确保 HIV检测结果准确性的关键。
这涉及到每一道环节的质控。
3. 外部质量控制外部质量控制程序是通过对样本的检测结果进行比较，评估实验室检测程序的准确性。
外部质量控制应该定期进行。
4. 日常操作程序实验室需要制定和遵守针对HIV检测的日常操作程序和指南。
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HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）Guideline for HIV-1 Viral Load Testing and QualityAssurance中国疾病预防控制中心2013年1月前言随着HIV-1 病毒载量检测在艾滋病临床辅助诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的实验室日益增多。
自1997 年艾滋病实验室首次引进HIV-1 病毒载量检测技术以来，截至2012 年底全国已经配备115 台HIV-1 病毒载量检测仪，覆盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级实验室均已配备HIV-1 病毒载量检测仪，每年检测量已达13 万人份以上。
由于HIV-1 病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量控制，规范实验室操作，以保证检测结果的准确性和可靠性。
自2008 年开始实施《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南》（试行，以下简称《指南》）以来，参与HIV-1 病毒载量能力验证工作的实验室从2007 年的29家增加到2012年的107 家，占已开展工作实验室的百分之九十以上。
通过综合分析近几年能力验证发现的问题与检测技术发展的实际情况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线实验室工作人员的经验与需求，对本指南进行了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：（1）增加“人员要求”章节；（2）修改“常用HIV-1 病毒载量检测方法”；（3）修改“ HIV-1 病毒载量检测能力验证（PT）”；（4）补充常见问题分析和处理等内容。
修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，实验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量控制，实验室检测能力验证（PT），实验室生物安全，以及四个附表。
本指南在修改过程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过多次修改编写成《指南》（2013）版。
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行，并在HIV-1 病毒载量检测实验室网络内发布实施。
由于国内各实验室条件不同，不能采纳所有实验室的建议，因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，希望广大同仁提出意见，以便不断完善。
本指南在2008 年颁布的《指南》（试行）的基础上修订，在此对编写试行版过程中给予帮助的国际组织和专家表示感谢。
对本次修订过程中提出建议的全国HIV-1 病毒载量检测实验室基层工作人员表示衷心的感谢。
本指南的解释权属于中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
本指南编写主持人：蒋岩本指南编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生李繁本指南审核咨询专家及技术人员：邵一鸣汪宁王佑春郭志宏肖瑶邱茂锋邢文革姚均朱红秦光明徐建青本指南编写联系人：潘品良本指南适用于全国HIV-1 病毒载量检测实验室本指南编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心本指南自发布之日实施，同时终止2008年颁布的《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南》（试行）。
HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南目录第一章总则第二章人员要求第三章实验室环境与设施第四章样品的采集、处理、保存、运输第五章常用检测方法简介第六章室内质量控制第七章实验室检测能力验证（PT）第八章实验室生物安全附表1 常见问题分析和处理附表2 HIV-1 病毒载量检测样品送检及接收单附表3 HIV-1 病毒载量检测能力验证样品接收专用单附表4 HIV-1 病毒载量检测报告单参考文献缩略语第一章总则1.1意义HIV-1 病毒载量是指每毫升血浆中病毒颗粒的数量，是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标。
HIV-1 病毒载量检测主要用于抗病毒治疗监测，包括治疗时机判定、治疗效果评估、耐药预警；还可用于HIV 感染的辅助诊断，包括窗口期、病程晚期、婴儿感染、疑难样本等的诊断；也可用于血液筛查。
为了保证检测结果的准确性和可靠性，必须对开展HIV-1 病毒载量检测的实验室进行规范化管理和质量控制。
1.2目的指导HIV-1 病毒载量检测工作，规范实验室质量控制与管理。
1.3适用范围适用于我国开展HIV-1 病毒载量检测工作的所有实验室。
第二章人员要求HIV-1 病毒载量检测人员分为检验人、复核人、签发人。
2.1培训实验室在使用新方法前，须对技术人员进行上岗培训，获得资格后方可开展相应工作。
上岗培训内容至少应包括：HIV 检测相关基础知识，HIV-1 病毒载量检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。
2.2检验人进行HIV-1 病毒载量检测的人员须具有艾滋病检测实验室的上岗资格，接受过省级以上的实验操作技术及艾滋病实验室生物安全培训及厂家的技术操作培训。
所有相关检验人员需经公司工程师操作培训，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。
2.3复核人、签发人应具备对检测过程进行分析、解决问题的能力。
复核人负责对原始数据查阅、结果核对，签发人核实结果正确后对外签发报告。
第三章实验室环境与设施除了HIV-1 病毒载量检测仪器，合理地、充分地配备实验室环境、设施、辅助设备是保证HIV-1 病毒载量检测质量的重要方面。
3.1实验室环境HIV-1 病毒载量实验室应符合分子生物学实验室基本要求，包括试剂准备区、样品处理区、扩增产物分析区。
实验室设置总体原则为各区独立、控制风向、因地制宜、方便工作。
具体要求：3.1.1各区必须是相互独立的，有条件各区内可分别设置缓冲间，以保证不同区之间完全分隔开。
3.1.2各区的仪器设备与各种物品必须为专用，避免交叉污染。
3.1.3试剂准备区和样品处理区内须保持低度正压（或常压）状态，使空气流向始终由室内向外，以避免扩增污染物进入此区域。
3.1.4扩增产物分析区内须保持低度负压状态，使空气流向始终由室外向内，以防止扩增产物通过气溶胶流出，造成与其他区域的交叉污染。
实验室可安装排风扇或其他排风装置。
3.1.5扩增产物分析区可以设在远离其他各区的地方。
3.1.6工作时必须遵循单一工作流向，即只能从试剂准备区开始，到样品处理区，然后到扩增产物分析区。
3.2实验室设施各种HIV-1 病毒载量检测方法除病毒载量检测仪外，还需要配备相应的辅助设备才能完成检测。
HIV-1 病毒载量检测实验室设备分布示意图提供为HIV-1 病毒载量检测实验室不同区内必备的辅助设备及耗材。
辅助设备应根据不同检测方法作相应变化。
3.2.1样品处理区：生物安全柜：二级离心机（32000g，适合1.5mL 离心管）冰箱：2-8 ℃，-20 ℃，-70 ℃以下水浴箱：误差范围小于0.5 ℃加样器1 套（20μL、200μL、1000μL）3.2.2 试剂准备区：超净工作台（或密闭工作台）加样器 1 套（20μL 、200μL 、1000μL ） 离心机（ 18000g ，适合1.5mL 离心管） 冰箱： 2-8 ℃， -20 ℃计时器旋涡振荡器，震动频率可调 带滤芯的一次性吸头（无 DNA 、 RNA 酶） 1.5mL 离心管（无 DNA 和 RNA 酶）及相应试管架一次性工作服、帽、口罩、无粉手套、鞋套3.2.3 扩增产物分析区：带滤芯的一次性吸头（无 DNA 和 RNA 酶），1.5mL 离心管（无 DNA 和 RNA 酶） 及相应试管架计时器旋涡振荡器：震动频率可调一次性工作服、帽、口罩、无粉手套和鞋套HIV-1 病毒载量检测实验室设备分布示意图病毒载量仪 生物安全柜加样器超净工作台 扩增产物分析区漩涡振荡器 漩涡振 荡器冰箱2-8℃ 样品处理区 冰箱-70℃ 冰 箱 2-8 ℃ 试剂准备区冰箱-20℃HIV-1 病毒载量检测仪加样器1 套（20μL、200μL、1000μL）冰箱：2-8 ℃，-20 ℃ 旋涡振荡器，震动频率可调一次性工作服、帽、口罩、无粉手套和鞋套带滤芯的一次性吸头（无DNA、RNA酶）第四章样品的采集、处理、保存和运输样品的采集、处理、保存和运输要求保证满足不同HIV-1 病毒载量检测方法对样品性质的，并保证生物安全。
因此需按照所使用检测方法的要求严格执行抗凝、分样时间、运输包装、保存温度、冻融记录。
用于HIV-1 病毒载量检测的样品须采用抗凝血浆。
4.1样品的采集4.1.1采样器材：一次性抗凝真空采血管、持针器、蝶形针等。
4.1.2抗凝剂：通常采用EDTA（乙二胺四乙酸）或ACD（枸橼酸钠），须符合不同检测方法对样品的要求。
4.1.3样品标识：在采血管上贴唯一性样品编号。
4.1.4样品采集量：通常采集全血8-10ml, 采集的样品量应与定量采血管的刻度要求一致，避免血液凝固或稀释。
4.1.5样品混匀：采集血液后，立即轻轻上下颠倒抗凝管10 次，使血液与抗凝剂充分混匀。
4.1.6其它信息：HIV-1 病毒载量检测样品送检及接收单（附表2）的备注栏内需注明采集对象的基本信息和流行病学资料、抗病毒药物使用情况、最近一次的实验室病毒载量检测结果。
4.2样品的处理4.2.1要求在采血后6 小时内离心样品，室温下使用离心力为800-1200g （1500-3000rpm）离心10 分钟后，吸出血浆, 分装到无菌的聚丙烯螺口冻存管中，并注明分装时间，冻存管应提前贴上耐冻的样品编号标签。
4.2.2血浆样品不能灭活。
4.2.3做好样品处理记录，包括冰箱温度变化、样品存取。
4.3样品的保存4.3.1保存条件：根据血浆检测时间而定，4 天内可在4℃暂时保存，3 个月内应冻存于-20 ℃以下，3 个月以上应置于-70 ℃以下。
不能使用自动除霜冰箱。
4.3.2血浆样品冻融不应超过3 次。
4.3.3监控并记录保存温度以及样品状态的变化4.3.4防止样品变质、泄漏及污染。
4.4样品的运输根据《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求运输，并严格控制运输的冷冻状态，避免样品融化。
4.5样品的发送和接收4.5.1发送样品时, 需详细填写样品HIV-1 病毒载量检测样品送检及接收单（附表2）。
4.5.2接收样品时，按HIV-1 病毒载量检测样品送检及接收单（附表2）核对样品数量，检查样品状况。
4.5.3样品管破损造成样品溢出、出现明显溶血、凝血的样品，不宜作HIV-1病毒载量检测；如果样品已经融化，可以4℃保存并尽快检测，记录冻融一次。
第五章常用检测方法简介HIV-1 病毒载量检测根据方法的原理不同，分为不同系列仪器，目前常用的HIV 病毒载量的测定方法有：核酸序列依赖性扩增(NASBA) 技术，代表产品为实时荧光技术NucliSens EasyQ仪；分枝DNA信号放大系统( bDNA)技术，代表产品为bDNA4 40 分析仪；实时荧光定量PCR扩增技术(real-time PCR)，包括Cobas Amplicor Taqman 检测系统、M2000检测仪与国产试剂盒均属此类技术。