196份药品说明书中溶剂相关信息的调查分析
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吉林大学中日联谊医院196份药品说明书中溶剂相关信息的调查分析尹航1*，张尔驰2，于倩1#（1.吉林大学中日联谊医院药剂科，长春130033；2.吉林大学中日联谊医院康复医学科，长春130033）中图分类号Ｒ944文献标志码A 文章编号1672－2124（2015）02－0201－04DOI 10.14009/j．issn．1672-2124．2015．02．019摘要目的：了解吉林大学中日联谊医院（以下简称“我院”）药品说明书中溶剂选择应用的标注情况。
方法：对我院门诊药房及中心药房常用的196种药品说明书中，有关溶剂的标示情况进行调查分析。
结果：0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、灭菌注射用水为临床常用溶剂；多数药物可被1 3种溶剂溶解；部分说明书未能明确药品溶剂用量或药物浓度；大多数说明书未能明确规定溶剂性质；少部分药品溶解过程复杂，且根据给药途径不同选择不同溶剂；多数药品未明确描述溶剂溶解后药物稳定性；不同厂家生产的相同成分药物说明书溶剂信息有差异。
结论：药品说明书中关于溶剂的相关信息尚需规范、完善。
关键词药品说明书；溶剂；药房；调查Investigation on the Solvents Information in 196Drug Package Inserts in Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University YIN Hang 1，ZHANG Er-chi 2，YU Qian 1（1.Dept．of Pharmacy ，Sino-Japanese Friendship Hospital ofJilin University ，Changchun 130033，China ；2．Dept．of Ｒehabilitation Medicine ，Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University ，Changchun 130033，China ）ABSTＲACTOBJECTIVE ：To investigate the labeling of solvents in Sino-Japanese Friendship Hospital of JilinUniversity （hereinafter referred to as “our hospital ”）．METHODS ：196common drug package inserts collected from either the outpatient pharmacy or the central pharmacy of our hospital were investigated with regard to the labeling of solvents information．ＲESULTS ：0.9%sodium chloride injection ，5%glucose injection and sterile water for injection were the commonly used solvents ；most of the drugs can be dissolved by 1to 3kinds of solvents ；the dosage of solvent or drug concentration were not labeled in some package inserts ；the property of the solvents were not clearly identified in most of the package inserts ；a small number of drugs have complicate dissolution process ，and different solvents were chosen based on different route of administration ；the stability of most drugs after dissolving of solvents were not clearly labeled ；the drug with same ingredients yet from different manufacturers differed in terms of the information of solvents．CONCLUSIONS ：The solvent information in the drug package inserts remains to be standardized and improved．KEYWOＲDSDrug package inserts ；Solvent ；Pharmacy ；Investigation*硕士，药师。
研究方向：临床药学。
E-mail ：498133873@qq．com #通信作者：副主任药师，博士（在读）。
研究方向：医院药学。
E-mail ：819389186@qq．com近年来，药品说明书中溶剂相关信息作为指导临床注射给药的最直接信息，备受广大医疗工作者关注。
为确保临床医疗安全，溶剂的选择至关重要。
本研究总结了吉林大学中日联谊医院（以下简称“我院”）门诊和中心药房常用药品说明书中溶剂的相关信息，并对其进行了分析，现报告如下。
1资料与方法以我院门诊和中心药房常用的196份药品说明书（药品种类156种）作为调查研究对象。
通过Excel 列表统计数据，对说明书中溶剂相关信息进行分析。
2结果按各种溶剂使用例数、药品可使用溶剂种数、溶剂用量（或药物浓度）、溶剂性质、溶解方法、溶解后稳定性、不同厂家相同成分药品溶剂信息对比等进行统计，结果见表1 7。
表1各种溶剂使用例数统计（n=196）Tab1Number of cases involved in the use ofdifferent solvents（n=196）溶剂种类例数百分数/%生理盐水2010.2 0.9%氯化钠注射液10955.6等渗氯化钠注射液4 2.0葡萄糖注射液147.1 5%葡萄糖注射液9850.0 5% 10%葡萄糖注射液10 5.1 10%葡萄糖注射液2211.2 25%葡萄糖注射液4 2.0灭菌注射用水4724.0复方乳酸钠7 3.6果糖注射液3 1.5枸橼酸钠注射液10.5表2药品可使用溶剂种数统计Tab2Number of solvents available for drug药品可使用溶剂种数例数构成比/%无溶剂种类信息2311.71种6030.62种7538.33种2814.34种9 4.65种10.5总计196100.0表3溶剂用量（或药物浓度）描述情况统计（n=196）Tab3Dosage of solvents（or drug concentration）（n=196）溶剂用量（或药物浓度）描述例数百分数/%明确描述溶剂用量12563.8明确描述药物浓度2814.3同时描述溶剂用量和药物浓度10 5.1未对药剂用量和药物浓度进行描述5327.0表4溶剂性质描述情况统计（n=196）Tab4Property of solvents（n=196）对溶剂性质描述情况例数百分数/%规定pH范围6 3.1不能以含电解质或特定离子溶剂溶解5 2.6不能以某种常用溶剂溶解3 1.5未对溶剂性质进行描述18493.9表5溶解方法描述情况统计（n=196）Tab5Dissolving methods（n=196）药品溶解方法描述例数百分数/%先用灭菌注射用水溶解，再用其他溶剂溶解168.2先用专用溶剂溶解，再用其他溶剂溶解7 3.6不同给药途径用不同种类溶剂溶解2512.8不同给药途径用同种类不同浓度溶剂溶解2 1.0使用某种溶剂直接溶解13367.9未对溶解方法进行描述3216.3表6溶解后稳定性描述情况统计（n=196）Tab6Stability of drug after having dissolved（n=196）对溶解后稳定性要求的描述例数百分数/%明确描述存放时间3216.3明确描述存放温度7 3.6同时描述存放时间和存放温度7 3.6未对溶解后稳定性进行描述16483.7表7不同厂家相同成分药品溶剂信息比较（n=29）Tab7Solvent information of the drug with sameingredients yet from different manufacturers（n=29）不同厂家相同成分药品溶剂信息例数百分数/%信息较完善者931.0信息不完善者2069.0溶剂种类不一致827.6溶剂种类、用量缺如1241.4表1可见，0.9%氯化钠注射液占比为55.6%，5%葡萄糖注射液占比为50.0%，灭菌注射用水占比为24.0%，其他溶剂占比对较低。
表2可见，此次调查的说明书中药品30.6%能被1种溶剂溶解，38.3%能被2种溶剂溶解，14.3%能被3种溶剂溶解，极少数药物能被4 5种药物溶解。
从表3可见，27.0%说明书未明确描述溶剂的用量或溶解后药物浓度。
表4可见，93.9%的药品说明书对于所需溶剂的性质没有明确说明，其余极少量说明书对溶剂pH范围、离子等进行明确规定。
表5可见，67.9%说明书中的药品可使用单一溶剂溶解，少部分药品溶解过程复杂，且根据给药途径不同选择不同溶剂。
表6可见，3.6%药品说明书明确描述了溶解后药液的存放时间和温度，绝大多数说明书存在该信息不全或缺失。
本次调查中有29种药品为不同厂家生产的相同药品，该29种药品进行相同药物各厂家说明书中溶剂信息的比较，表7可见，31%相同药品的说明书溶剂信息较完善，其余相同药品的不同厂家的说明书之间存在溶媒种类不一致、种类用量缺如等缺陷。
3讨论3.1选择溶剂要考虑溶剂性状由表1可见，临床使用很多种类的溶剂，每种溶剂的性状不同，与药物、机体产生的反应也不同。
因此选择溶剂需要考虑溶剂酸碱性、相对分子质量大小、离子种类等因素［1］。
应选择中性或与药物酸碱性一致的溶剂，以避免溶剂与药物产生化学反应。
常用溶剂中偏酸性的有5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等，偏碱性的有碳酸氢钠注射液、枸橼酸钠注射液等，偏中性的有0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水等。
如注射用泮托拉唑钠酸碱度偏碱性（pH值9.5 11.0）［2］，不应使用葡萄糖溶液溶解，否则会发生反应，产生浑浊、沉淀，降低药效。
某些药物溶液如黄体酮，由于药物溶解度较低或溶剂相对分子质量大难以被组织吸收，会蓄积于局部产生硬结［3］。
