首届“临床试验核心指标集(COS)研制方法培训班”成功举办

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新药周观点：多个头对头K药3期临

床开展，相关研究结果值得期待

■本周新药行情回顾：2022年8月15日-2022年8月19日，新药板块

涨幅前5企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、

华领医药（4.7%）、迪哲医药（1.6%）。跌幅前5企业：云顶新耀（-25.7%）、

天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明

巨诺（-8.8%）。

■本周新药行业重点分析：近日,康方生物在ClinicalTrials官网上登记了

一项随机对照的多中心3期临床研究（NCT05499390），旨在评估AK112

（PD-1/VEGF双抗）对比Pemprolizumab（K药，PD-1单抗）一线治

疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效

和安全性。根据AK112在2022年ASCO披露的数据，其已在PD-L1

阳性NSCLC患者中初步表现出了优异的疗效与安全性数据。

目前，全球至少已有11家药企以K药为阳性药开展头对头3期临床实

验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生

物等已开展相关产品与K药头对头的3期临床研究，相关研究结果值

得期待。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药适应症获批上

市，65个新药获批IND，18个新药IND获受理，7个新药NDA获受

理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）8月15日，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）

用于治疗乳腺癌的上市申请获得CDE受理，与原研戈舍瑞林皮下植入

剂相比，LY01005可以提高用药的安全性和依从性。

（2）8月18日，基石药业公布与Blueprint Medicines合作开发的RET

抑制剂普拉替尼在RET融合阳性的多种实体肿瘤的2期临床数据。

ORR和DCR为57%和83%，其中CR为13%，PR为43%。

·中医护理管理·基于柯氏模型的临床护士辨证施术培训评价体系的构建陈桂兰１，瞿　艳１，王　敏１，庄　勋２　【摘要】目的　基于柯氏模型构建一套科学、全面的临床护士辨证施术培训评价体系，为临床实施辨证施术培训效果的评价提供标准、量化的参考依据。方法　基于柯氏模型框架，在文献分析和科研组讨论的基础上初步拟订评价指标，采用Ｄｅｌｐｈｉ法邀请１６名护理专家就指标体系进行两轮专家论证，确定指标的关键内容。结果　两轮函询专家积极系数均为１００％，专家权威系数为０．８８９；变异系数均＜０．２５，最终形成临床护士辨证施术培训评价体系，包括４项一级指标，１４项二级指标，４１项三级指标。结论　基于柯氏模型和Ｄｅｌｐｈｉ法构建的临床护士辨证施术培训评价体系科学、规范、合理，能够为临床护士辨证施术培训效果评价提供标准、量化的参考依据，具有较好的临床指导意义。【关键词】柯氏模型；临床护士；辨证施术；培训；评价体系；德尔菲法中图分类号：Ｒ１９２．６ 文献标识码：Ａ ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７１－３１５ｘ．２０２２．０２．０１５ＴｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｔｒａｉｎｉｎｇｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｎｕｒｓｅｓｂａｓｅｄｏｎＫｉｒｋｐａｒｔｉｃＭｏｄｅｌ／ＣＨＥＮＧｕｉｌａｎ１，ＱＵＹａｎ１，ＷＡＮＧＭｉｎ１，ＺＨＵＡＮＧＸｕｎ２／／ＪｏｕｒｎａｌｏｆＮｕｒｓｉｎｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，－２０２２，２２（２）：１４８．１．ＮｕｒｓｉｎｇＤｅｐａｒｔｍｅｎｔ，ＮａｎｔｏｎｇＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＮａｎｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｔｏｎｇ２２６００１，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ，ＮａｎｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｔｏｎｇ２２６０００，Ｃｈｉｎａ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ＴｏｃｏｎｓｔｒｕｃｔａｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｔｒａｉｎｉｎｇｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｎｕｒｓｅｓｂａｓｅｄｏｎＫｉｒｋｐａｒｔｉｃＭｏｄｅｌ，ｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｓｔａｎｄａｒｄａｎｄｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｎｕｒｓｉｎｇｔｒａｉｎｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＴｈｅｆｉｒｓｔｄｒａｆｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｗａｓｆｏｒｍｕｌａｔｅｄｂａｓｅｄｏｎｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｒｅｖｉｅｗａｎｄｇｒｏｕｐｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＫｉｒｋｐａｒｔｉｃＭｏｄｅｌ．ＴｈｅｋｅｙｉｎｄｉｃａｔｏｒｓｗｅｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈｒｏｕｇｈｔｗｏｒｏｕｎｄｓｏｆｅｘｐｅｒｔｃｏｎｓｕｌｔａｔｉｏｎｂｙＤｅｌｐｈｉＭｅｔｈｏｄａｍｏｎｇ１６ｎｕｒｓｉｎｇｅｘｐｅｒｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｐｏｓｉｔｉｖｅｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｔｗｏｒｏｕｎｄｓｏｆｃｏｎｓｕｌｔａｔｉｏｎｗｅｒｅｂｏｔｈ１００％．Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｉｔｙｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｗａｓ０．８８９ａｎｄｔｈｅｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｅａｃｈｉｎｄｉｃａｔｏｒｖａｒｉａｔｉｏｎｌｅｓｓｔｈａｎ０．２５．Ｅｖａｌｕ⁃ａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｔｒａｉｎｉｎｇｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｎｕｒｓｅｓｃｏｎｓｉｓｔｅｄｏｆ４ｆｉｒｓｔ－ｌｅｖｅｌｉｔｅｍｓ，１４ｓｅｃｏｎｄ－ｌｅｖｅｌｉｔｅｍｓａｎｄ４１ｔｈｉｒｄ－ｌｅｖｅｌｉｔｅｍｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｔｒａｉｎｉｎｇｉｓｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄａｎｄｒｅａｓｏｎａｂｌｅｂａｓｅｄｏｎＫｉｒｋｐａｒｔｉｃＭｏｄｅｌａｎｄＤｅｌｐｈｉＭｅｔｈｏｄ，ｗｈｉｃｈｃａｎｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｎｕｒｓｅｓ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】ＫｉｒｋｐａｒｔｉｃＭｏｄｅｌ；ｃｌｉｎｉｃａｌｎｕｒｓｅｓ；ｄｉａｌｅｃｔｉｃａｌｎｕｒｓｉｎｇ；ｔｒａｉｎｉｎｇ；ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ；Ｄｅｌｐｈｉｍｅｔｈｏｄ

研究者发起的临床研究质量管理体系建设

作者：张卿 高源 黄轶刚 张长青 张力

来源：《上海医药》2024年第05期

摘 要 我國研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial， IIT）数量持续增加，同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系，提升研究质量，成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准，结合IIT质量管理实践，提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系，以保障受试者的权益和安全，确保研究数据的真实性和可靠性。

关键词 研究者发起的临床研究 质量管理体系 质量管理标准

中图分类号：R197； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2024）05-0009-05

引用本文 张卿， 高源， 黄轶刚， 等. 研究者发起的临床研究质量管理体系建设[J]. 上海医药， 2024， 45（5）： 9-13； 76.

基金项目：上海市卫生健康委员会卫生健康政策研究课题（2023HP40）；上海申康医院发展中心“临床三年行动计划”项目（SHDC2022CRS048、SHDC2023CRS030）；上海申康医院发展中心管理研究项目（2023SKMR-30）；上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”软科学研究项目（23692113100）

The construction of quality management system for investigator-initiated trials

ZHANG Qing1， GAO Yuan1， HUANG Yigang2， ZHANG Changqing2， ZHANG Li1 （1. Clinical Research Center， Tongji Hospital， Tongji University， Shanghai 200065，

新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析

药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。药物临床试验现场核查是药

品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之

⼀。研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可

评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监

局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。CDE

审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI

检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能

影响临床试验结果判断的问题。

药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的

《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实

性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断

加强。2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不

断迭代更新。2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理

办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀

落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。近年来药物

临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过