临床试验项目管理培训课件
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临床试验培训课件
参照系统选择
对比试剂 已上市同类产品； 临床普遍认为质量较好的产品； 具有可比性的产品：方法学、预期用途、性能指标、校准品 溯源、推荐的阳性判断值/参考区间、样本类型等。
18
IVD
临床试验设计—举例
参照系统选择
病原体IgM、TORCH 类指导原则： 除同类产品对比试验外，还应对急性期患者样本进行考核试 剂与参考方法的一致性研究，不少于30例，或采用血清转化盘 验证。 药物滥用类指导原则： 除同类产品对比试验外，还需完成至少30例参考方法对比试 验。 流感病毒核酸检测： 除同类产品对比试验外，还需完成不少于30例病毒培养阳性 样本验证。
27
IVD
临床试验设计--注册变更
试 验 方 法
对照试验 对照试验：变更后产品 vs. 变更前产品/ 已上市同类产品； 证明两者等效
样 本 量
最低样本量要求： 检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类 型等：三类至少200例，二类至少100例。（至少两家机构） 主要原材料供应商变更、阳性判断值或参考区间变化、增加 临床适应症：根据具体情况，酌情增加总样本数。 （至少两家 机构）
统 计 方 法
定量检测 线性回归（ 最小二乘法、Passing-Bablok 、Deming等） Bland-Altman分析 简单相关性分析（Pearson、 Spearman 等） 配对t检验 结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计 分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著 相关性，定量值结果应无显著统计学差异。如有可能，建议应 考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对 总体浓度范围进行区间分层统计。 实验数据离群点的剔除须有依据
对比试剂 已上市同类产品； 临床普遍认为质量较好的产品； 具有可比性的产品：方法学、预期用途、性能指标、校准品 溯源、推荐的阳性判断值/参考区间、样本类型等。
18
IVD
临床试验设计—举例
参照系统选择
病原体IgM、TORCH 类指导原则： 除同类产品对比试验外，还应对急性期患者样本进行考核试 剂与参考方法的一致性研究，不少于30例，或采用血清转化盘 验证。 药物滥用类指导原则： 除同类产品对比试验外，还需完成至少30例参考方法对比试 验。 流感病毒核酸检测： 除同类产品对比试验外，还需完成不少于30例病毒培养阳性 样本验证。
27
IVD
临床试验设计--注册变更
试 验 方 法
对照试验 对照试验：变更后产品 vs. 变更前产品/ 已上市同类产品； 证明两者等效
样 本 量
最低样本量要求： 检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类 型等：三类至少200例，二类至少100例。（至少两家机构） 主要原材料供应商变更、阳性判断值或参考区间变化、增加 临床适应症：根据具体情况，酌情增加总样本数。 （至少两家 机构）
统 计 方 法
定量检测 线性回归（ 最小二乘法、Passing-Bablok 、Deming等） Bland-Altman分析 简单相关性分析（Pearson、 Spearman 等） 配对t检验 结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计 分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著 相关性，定量值结果应无显著统计学差异。如有可能，建议应 考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对 总体浓度范围进行区间分层统计。 实验数据离群点的剔除须有依据
药物临床试验管理规范培训 ppt课件
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。
❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
临床试验项目管理医学PPT课件
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
《临床试验项目管理》课件
3
制定计划
根据实际情况，制定多部门间的相关计划和协调方案，实现多部门间的协同合作 和管理。
临床试验项目管理的未来发展趋势
技术区块链技术将应 用到临床研究中
利用区块链技术建立查处临床 研究中的数据造假问题，促进 临床研究的透明与诚信。
经费
经费预算和使用方面，更加注 重效率和利用率，采用数字记 账和纪录等技术提升经费的评 估和审批效率。
时间分配
合理安排试验时间表，建立时间点监控机制，及时调整计划，保持试验进度和效果的协调性。
执行监督
细化制定实施规范、流程、操作手册，加强现场监督，并及时反馈和汇报试验计划、时间表 和执行情况。
预算和资源管理
预算管理
合理制定预算，降低费用，控 制风险，最终保证试验的顺利 进行和预算的有效利用。
人力资源
风险许可
采用风险、不确定和时间的综 合考虑方法，及时评估和批准 新样本，为临床试验研究提供 更高效和科学的统筹管理。
管理人员的职业道路和发展方向
1 进修学习
通过科目考试、技能考核等方式提升自己的专业背景和管理技能，培养和提升自己的管 理层次。
2 现场培训
通过参加项目、实验安排等现场实训，在实践中不断进取、提高实际操作能力和经验。
试验材料和设备的采购和管理
试验材料 药品 仪器设备 实验材料
采购和管理需求
统一保管、分类存储，符合GMP/GCP的标准， 保证药品的质量可控。
检查、维护及运输设备，保证仪器设备的整体性、 精准性和可用性。
标明采集时间、采集者等数据，建立实验材料样 本库，确保数据的可追溯性和与后续数据的高度 可比性
3 内部审核
机构内部根据规定要求进行内部审核，确保临床试验项目管理流程及时产生审查、申报 和内部审核文件。
临床试验管理规范培训课件.doc
临床试验管理规范目录前言1.术语…………………………………………………………………………2.ICH GCP 的原则……………………………………………………………3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)…………………………3.1职责……………………………………………………………………3.2组成、职责和操作……………………………………………………3.3程序……………………………………………………………………3.4记录……………………………………………………………………4.研究者…………………………………………………………………………4.1研究者的资格和协议……………………………………………………4.2足够的资源………………………………………………………………4.3试验对象的医疗保健……………………………………………………4.4与IRB/IEC交流…………………………………………………………4.5对试验方案的依从性……………………………………………………4.6试验用药品………………………………………………………………4.7随机化程序和破盲………………………………………………………4.8试验对象的知情同意……………………………………………………4.9记录和报告………………………………………………………………4.10进展报告…………………………………………………………………4.11安全性报告………………………………………………………………4.12试验的中止或暂停………………………………………………………4.13研究者的最终报告………………………………………………………5.申办者…………………………………………………………………………5.1质量保证和质量控制……………………………………………………5.2合同研究机构(CRO)……………………………………………………5.3医学专家…………………………………………………………………5.4试验设计…………………………………………………………………5.5试验管理、数据处理和记录保存………………………………………5.6研究者的选择……………………………………………………………5.7责任的分配………………………………………………………………5.8给对象和研究者的补偿…………………………………………………5.9财务………………………………………………………………………5.10向管理当局通报/提交…………………………………………………5.11IRB/IEC审评的确认…………………………………………………5.12有关试验用药品的资料…………………………………………………5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码………………………………5.14研究产品的供应和管理…………………………………………………5.15记录访问…………………………………………………………………5.16安全性资料………………………………………………………………5.17药品不良反应报告………………………………………………………5.18监察………………………………………………………………………5.19稽查………………………………………………………………………5.20不依从……………………………………………………………………5.21一个试验的过早终止或暂停……………………………………………5.22临床试验/研究报告……………………………………………………5.23多中心试验………………………………………………………………6.临床试验方案和方案的修改…………………………………………………6.1概要资料…………………………………………………………………6.2背景资料…………………………………………………………………6.3试验的目标和目的………………………………………………………6.4试验设计…………………………………………………………………6.5对象的选择和退出………………………………………………………6.6对象的治疗………………………………………………………………6.7有效性评价………………………………………………………………6.8安全性评价………………………………………………………………6.9统计………………………………………………………………………6.10直接访问源数据/文件…………………………………………………6.11质量控制和质量保证……………………………………………………6.12伦理学……………………………………………………………………6.13数据处理和记录保存……………………………………………………6.14财务和保险………………………………………………………………6.15结果发表办法……………………………………………………………6.16补充………………………………………………………………………7.研究者手册……………………………………………………………………7.1前言………………………………………………………………………7.2一般考虑…………………………………………………………………7.3研究者手册的内容………………………………………………………7.4附录1……………………………………………………………………7.5附录2……………………………………………………………………8.临床试验必需文件……………………………………………………………8.1引言………………………………………………………………………8.2临床试验开始之前………………………………………………………8.3临床试验进行期间………………………………………………………8.4临床试验完成或终止之后………………………………………………临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验，杀死了一名囚犯
9
Hale Waihona Puke 相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
10
相关国际法规的发展历程-7
的概念
1978 年 , Belmont 报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
16
相关国际法规的发展历程-13
念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
21
我国新药管理与GCP发展概况
22
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》 是我国最早关于药品临床试验的规定； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制 化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发 了15类药物的临床试验指导原则； 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与
药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
精品课件
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
精品课件
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
精品课件
❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
精品课件
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
精品课件
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
精品课件
❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
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1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
1/10/2021
临床试验项目管理
1
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
1/10/2021
1/10/2021
临床试验2项0 目管理
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
1/10/2021
临床试验2项1 目管理
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
1/10/2021
进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
1/10/2021
临床试验1项6 目管理
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
1/10/2021
临床试验1项7 目管理
进度管理(3)
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药)
多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
1/10/2021
临床试验1项1 目管理
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
1/10/2021
临床试验1项2 目管理
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
同日。
1/10/2和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
1/10/2021
临床试验8项目管理
病例至少应包括的内容：
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章
1/10/2021
临床试验1项8 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项9 目管理
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
•
•
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
资源
临床试验项目管理
2
临床试验项目的生命周期
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
1/10/2021
临床试验3项目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验4项目管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
方案必须经过伦理委员会书 面批准。
方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
1/10/2021
临床试验6项目管理
知情同意书是临床试验的重要 文件，怎样强调也不过分！
知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署 知情同意书，所以受试者签署 姓名和时间是非常重要的文字 证明。
知情同意书时间至少与访视1