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附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一)注册分类1。
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂.3。
新的中药材代用品。
4。
药材新的药用部位及其制剂。
5。
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6。
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂.8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药.(二)说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1。
“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准"）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4。
“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5。
“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。
6。
“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂"包括：6。
1中药复方制剂；6。
2天然药物复方制剂;6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方.主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等.天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂.7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的8。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项-—临床前研究——临床研究--申报审批——正式生产，其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究(一)主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验.对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
药品注册管理办法(总21页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除药品注册管理办法2016年药品注册管理办法为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，我国制定了药品注册管理办法，下面是办法全文，欢迎大家阅读与收藏!第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民12下一页2016年药品注册管理办法第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。
符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂.9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究—-申报审批-—正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二)注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药品注册管理法新药品注册管理法 第⼀百零四条 提供药品的境外制药⼚商应当对分包装后药品的质量负责。
分包装后的药品出现质量问题的，国家⾷品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准⽂号，必要时可以依照《药品管理法》第四⼗⼆条的规定，撤销该药品的《进⼝药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 ⾮处⽅药的申报 第⼀百零五条 申请仿制的药品属于按⾮处⽅药管理的，申请⼈应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项。
第⼀百零六条 申请仿制的药品属于同时按处⽅药和⾮处⽅药管理的，申请⼈可以选择按照处⽅药或者⾮处⽅药的要求提出申请。
第⼀百零七条 属于以下情况的，申请⼈可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项，符合⾮处⽅药有关规定的，按照⾮处⽅药审批和管理;不符合⾮处⽅药有关规定的，按照处⽅药审批和管理。
(⼀)经国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (⼆)使⽤国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药活性成份组成的新的复⽅制剂。
第⼀百零⼋条 ⾮处⽅药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合⾮处⽅药的有关规定。
第⼀百零九条 进⼝的药品属于⾮处⽅药的，适⽤进⼝药品的申报和审批程序，其技术要求与境内⽣产的⾮处⽅药相同。
第⼋章 补充申请的申报与审批 第⼀百⼀⼗条 变更研制新药、⽣产药品和进⼝药品已获批准证明⽂件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请⼈应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进⾏相应的技术研究⼯作。
第⼀百⼀⼗⼀条 申请⼈应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进⾏形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）一、目的二、适用范围三、药品注册检验申请人和药品检验机构四、药品注册检验分类五、药品注册检验分工六、药品注册检验程序(一)境内生产药品(二) 1.准备申请(三) 2.提出申请(四) 3.接收审核5(五).注册检验(六) 5.结果发送(七)(二)境外生产药品(八) 1.准备申请(九) 2.提出申请(十) 3.接收审核及任务分配(十一) 4.注册检验(十二) 5.结果发送(十三)(三)样品抽取(十四)(四)工作时限(十五)(五)特殊情形8(六)与药品审评中心的信息沟通9七、药品注册检验基本技术要求9(一)资料审核9(二)样品检验和标准复核9(三)注册检验用标准物质10八、名词解释10九、附件10 1.药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求10 1.1.中药10 1.2.化学药10 1.3.生物制品10 1.4.按药品管理体外诊断试剂10 1.5.药用辅料和药包材10 2.标准复核意见撰写要求10 3.药品标准物质原料申报备案细则10 4.药品注册检验相关表单10 4.1.药品注册检验申请表10 4.2.药品注册检验接收通知书11 4.3.药品注册检验补充资料通知11 4.4.药品注册检验不予接收通知书11 4.5.境外生产药品注册检验通知件11 4.6.药品注册检验报告格式11 4.7.标准复核意见表格式11 4.8.药品注册检验报告表11 4.9.药品注册检验退检通知书11 4.10.药品注册检验撤检申请表11一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、适用范围本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药.1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品从药品注册的角度来讲，无论是新药、仿制药，或是中药、化药、生物制品，都离不开标准 物质的使用。
然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对 照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念，而一些文献对“对照品”概念的混用, 也给参阅人员造成一定的误区，另外中国药典对于不同类别药品的标准物质的定义又有细微 的差别，标准物质的混淆对药品研发和注册造成不良的影响。
随着我国正式成为ICH （（国际协调理事会）的成员国，近年来对《中华人民共和国药品管 理办法》、《药品注册管理办法》、《中国药典》等相关法规及指导原则的修订和更新，无论是 从法律规范层面还是技术要求层面都对标准物质的使用有了更高的要求，以下从注册的角度 对标准品的分类及技术要求做了分类整理：01标准物质的分类1.1 参照2020版中国药典对标准物质进行如下分类:1.2 参照ICH 标准物质的分类系指在含量测定、箍别、纯度试验中作为标准品的物质指国际或国家标准品生产企业用代表批次制备的经质量特性分析的—物质.用于各批产品的生物学检测和物理化学试脸,并用于内部工作善考物质的标定制备方法与仅用于个别有问题批次评价和控制的——级参考物质相似.内部工作7,级参考物质标定而得国家生物标准系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或ug ）计•以国际标准物质进行标定系指采用理化方法进行鉴别、检直或含量测定时所用的标准物质，其特性最值一般按纯度（％）计.系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别.检 品及生物参考品企业工作标准品或参考品 对照品 查其特性的标准物质.其制备与标定应符合,生 物制品国家标准物质制备和标定•要求. 必须经国家标准品或参考品标化后方能使用.系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质.除另有规定外，均按干燥品（或无水物）行计算后使用对照品------------- 系指用于鉴别.检查、含量测定的标准物质系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理对照药材 ----------- 后，用于中药材（含饮片）.提取物.中成药等鉴别用的国家药品标准物质系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或对照提取物 ----------- 指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质注册圈标准品-------------- 系指用于鉴别、检查.含量测定的标准物质02注册申报中的资料要求2.1 化学药品一般要求：所用的对照品或标准品应具有合法来源及来源证明，若为工作对照品，应有完整的标化记录，并在效期内使用，具体要求如下：结构确证若用到对照品，应说明所用对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》。
一、目的药品注册现场核查（药物临床试验）的目的主要是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
二、范围（一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药物临床试验现场核查。
被核查机构基于注册需要和风险原则确定。
药品审评中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查参考本核查要点执行。
（二）药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。
主要对研究者履行职责情况，包括受试者保护、执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。
基于注册需要和风险原则，可仅对部分核查要点内容进行核查。
必要时，可对申办者、合同研究组织或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验。
三、临床试验部分现场核查要点（一）临床试验许可与条件1.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。
2.具有药物临床试验伦理委员会批件。
3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。
其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。
5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。
药品注册管理办法药品注册管理办法 (⼀)伦理委员会未履⾏职责的; (⼆)不能有效保证受试者安全的; (三)未按照规定时限报告严重不良事件的; (四)有证据证明临床试验⽤药物⽆效的; (五)临床试验⽤药物出现质量问题的; (六)临床试验中弄虚作假的; (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四⼗三条 临床试验中出现⼤范围、⾮预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验⽤药物存在严重质量问题时，国家⾷品药品监督管理局或者省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终⽌临床试验，申请⼈和临床试验单位必须⽴即停⽌临床试验。
第四⼗四条 境外申请⼈在中国进⾏国际多中⼼药物临床试验的，应当按照本办法向国家⾷品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理： (⼀)临床试验⽤药物应当是已在境外注册的药品或者已进⼊II期或者III期临床试验的药物;国家⾷品药品监督管理局不受理境外申请⼈提出的尚未在境外注册的预防⽤疫苗类药物的国际多中⼼药物临床试验申请; (⼆)国家⾷品药品监督管理局在批准进⾏国际多中⼼药物临床试验的同时，可以要求申请⼈在中国⾸先进⾏I期临床试验; (三)在中国进⾏国际多中⼼药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和⾮预期不良反应，申请⼈应当按照有关规定及时报告国家⾷品药品监督管理局; (四)临床试验结束后，申请⼈应当将完整的临床试验报告报送国家⾷品药品监督管理局; (五)国际多中⼼药物临床试验取得的数据⽤于在中国进⾏药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中⼼临床试验的全部研究资料。
第四章 第四⼗五条 国家⾷品药品监督管理局对下列申请可以实⾏特殊审批： (⼀)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂; (⼆)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、⽣物制品; (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚⽆有效治疗⼿段的疾病的新药。
