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注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》 (2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。
无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。
所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。
6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
GMP管理文件
一、目的：为规定橘皮散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于橘皮散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见橘皮散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味甘、淡。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。
石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。
薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。
内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
（2）取本品3.5g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2ul 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5ul，对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G
薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。
本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。
二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。
2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。
3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。
4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。
三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。
2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。
3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。
四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。
2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。
3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。
五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。
2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。
3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。
4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。
六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。
2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。
3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。
4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。
七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。
2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。
3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
河南惠通天下生物工程有限公司GMP管理文件一、目的：规范氧氟沙星可溶性粉的检验操作规程。
二、适用范围：适用于氧氟沙星可溶性粉的质量检验。
三、责任者：QC负责执行，质量管理部主管负责监督。
四、正文：本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。
含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0～108.0%。
1.性状本品为白色或微黄色粉末。
2.鉴别2.1吸收度2.1.1仪器及试剂分光光度计、电子天平、容量瓶（100ml）、盐酸溶液（0.1mol/L）。
2.1.2操作方法及结果判断取含量测定项下的照分光光度法（附录17页）侧定，在293nm的波长处有最大吸收。
则符合规定，反之，则不符合规定。
2.2薄层法2.2.1仪器及试剂电子天平、紫外灯、展开缸、氯仿、甲醇、氨溶液、硅胶GF254薄层板。
2.2.2操作方法及结果判断取本品适量（约相当于氧氟沙星40mg），加氯仿10ml，振摇使氧氟沙星全部溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加氯仿制成每1ml中含4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同，则符合规定，反之，则不符合规定。
3.检查3.1溶解性3.1.1仪器及试剂天平、烧杯，玻璃棒。
3.1.2操作方法及判定结果取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
全部溶解则符合规定，反之，则不符合规定。
3.2干燥失重3.2.1仪器及试剂恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶。
3.2.2操作方法照干燥失重检查法操作规程，依法检查，取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，接着继续按上法干燥，直至恒重。
1.目的：检验手消毒效果，以确保控制人员手上细菌得到控制，减少人员对医疗器械的污染。
2.范围：从事无菌产品生产、检验的全体人员的手消毒效果的检测。
3.职责：质量部负责从事无菌产品生产、检验的全体人员的手消毒效果的检测。
4.内容4.1 检测依据：GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》4.2 检测周期：持续生产时应每周做一次手消毒，或可根据验证结果得出的检测周期进行检测。
4.3 实验内容：4.3.1 试验用具试管、培养皿、移液管、电子天平、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器，单人净化工作台；生理盐水、普通琼脂培养基。
4.3.2 实验准备4.3.2.1 采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入装有10ml灭菌生理盐水的试管中。
4.3.2.2 将试管及培养皿用纸包好放入高压蒸汽灭菌器内灭菌，121℃，30min。
4.3.2.3 将培养基按照试剂瓶上的标注配置并灭菌。
4.3.3 实验操作采样后应在6小时内检测。
将采样管震打80次，混匀，用无菌操作法将样品进行10倍递减稀释，对每个稀释度（3个稀释度）取2ml分别注入两个培养皿内，每皿1ml，将灭菌好的培养基倾注培养皿内，每皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空培养皿，作为空白对照。
随即转动培养皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转培养皿，置35±2℃恒温培养箱中培养48小时。
先用肉眼观察，点计菌落数，然后再用放大5～10倍的放大镜检查，以防遗漏。
记下各培养皿的菌落数后，求出同一稀释度各培养皿生长的平均菌落数。
若培养皿中有成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时，该平皿不宜计数。
若片状菌落不到培养皿中的一半，而其余一半中菌落数分布又很均匀，则可将此半个培养皿菌落计数后乘以2，以代表全皿菌落数。
4.3.4 判定合格标准：菌数小于等于300cfu/每只手，为合格。
公式：菌数/每只手=平均菌数Χ稀释倍数。
银翘散标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味微甘、苦、辛。
【鉴别】仪器及试剂显微镜、酒精灯、载玻片、水合氯醛试液取本品，照显微鉴别法，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径约至76um，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔。
内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
联结乳管直径14~25um，含淡黄色颗粒状物。
纤维束周围壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。
（2）仪器及试剂紫外分析仪、层析缸、硅胶G薄层板、绿原酸对照品、甲醇、乙酸乙酯取本品3g，加甲醇10ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分取供试品照水分测定法测定.不得过8.0%。
仪器与用具扁形称量瓶、电子天平、干燥箱、干燥器取本品2～5g，精密称定，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，平铺厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，打开瓶盖在100～105℃的恒温干燥箱中进行干燥5小时，取出置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却、称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
计算公式：W1—（W2—W）水分％＝×100％W1式中：W为空称量瓶重（g）；W为供试品重（g）；1为干燥后称量瓶和供试品总重（g）W2装量差异照最低装量检查法。
产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。
三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。
2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。
3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。
4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。
5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。
2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。
3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
取样过程中需避免污染。
4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。
处理过程中需保持无菌操作。
5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。
常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。
操作过程中需保持无菌操作，避免污染。
6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。
如发现异常情况，需及时进行分析和处理。
7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。
如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。
8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。
9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。
记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。
五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
GMP管理文件
一、目的：为规定麻黄鱼腥散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于麻黄鱼腥散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见麻黄鱼腥散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微，味微涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状。
现为淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。
叶表面细胞多角形，有较密的波状纹理，中油细胞散在，类圆形，直径70～80um，其周围有6～7个表皮细胞呈放射状排列。
叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。
（2）取本品6g，加浓氨试液2ml与三氯甲烷30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液8ul，对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个色红色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
一、目的：可见异物检验操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名审核人/日期年月日部门/姓名批准人/日期年月日部门/姓名执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部二、范围：本标准适用于样品可见异物的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、概述：1.1可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
1.2注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检査并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
1.3可见异物检査法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
1.4实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
1.5用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
2、第一法(灯检法）2.1灯检法应在暗室中进行。
2.2检査装置：如下图所示。
A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000〜4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景(指遮光板内侧)。
2.3检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4. 9及以上(矫正后视力应为5 .0及以上）；应无色盲。
2.4检査法：2.4.1按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。
制药有限公司文件名称无菌检验标准操作规程（SOP）页码：1/5文件编号版次第三版制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
GMP管理文件
题 目 普济消毒散（成品）检验操作规程
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 3 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部
一、目 的：为规定普济消毒散生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程 。
二、适用范围：适用于普济消毒散成品的检验。
三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正 文：
【质量标准】 见普济消毒散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为灰黄色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～
140um。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束鲜黄色，壁稍
厚，纹孔明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。联结乳管直径14～25um，含淡
黄色颗粒状物。木纤维成束，多破碎，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，
有的有分叉，直径14～41um，壁稍厚，具十字形纹孔对，有的胞腔
中含黄棕色物。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品1.8g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，残渣
用甲醇适量洗涤，滤过，合并滤液使成5ml，作为供试品溶液。另
取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对
照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-
浓氨溶液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的
展开缸内，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色
谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。
