普济消毒散(成品)检验操作规程

注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。

本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。

二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。

2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。

3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。

4. pH计：用于测定药液的酸碱度。

5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。

6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。

三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。

注意避免污染和交叉感染。

2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。

3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。

4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。

5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。

6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。

7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。

8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。

9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。

10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。

11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。

12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。

四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。

2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。

3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。

3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

可采用消毒剂浸泡或擦拭。

消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。

3检验依据《中国药典》 (2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。

无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。

所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。

6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

GMP管理文件
一、目的：为规定橘皮散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于橘皮散成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见橘皮散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味甘、淡。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。

石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。

石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。

薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。

内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。

（2）取本品3.5g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2ul 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5ul，对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G
薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。

GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。

检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。

含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。

即得。

产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。

本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。

二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。

2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。

3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。

4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。

三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。

2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。

3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。

四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。

2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。

3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。

五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。

2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。

3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。

4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。

六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。

2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。

3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。

4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。

七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。

2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。

3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。

3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

可采用消毒剂浸泡或擦拭。

消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。

河南惠通天下生物工程有限公司GMP管理文件一、目的：规范氧氟沙星可溶性粉的检验操作规程。

二、适用范围：适用于氧氟沙星可溶性粉的质量检验。

三、责任者：QC负责执行，质量管理部主管负责监督。

四、正文：本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。

含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0～108.0%。

1.性状本品为白色或微黄色粉末。

2.鉴别2.1吸收度2.1.1仪器及试剂分光光度计、电子天平、容量瓶（100ml）、盐酸溶液（0.1mol/L）。

2.1.2操作方法及结果判断取含量测定项下的照分光光度法（附录17页）侧定，在293nm的波长处有最大吸收。

则符合规定，反之，则不符合规定。

2.2薄层法2.2.1仪器及试剂电子天平、紫外灯、展开缸、氯仿、甲醇、氨溶液、硅胶GF254薄层板。

2.2.2操作方法及结果判断取本品适量（约相当于氧氟沙星40mg），加氯仿10ml，振摇使氧氟沙星全部溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加氯仿制成每1ml中含4mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同，则符合规定，反之，则不符合规定。

3.检查3.1溶解性3.1.1仪器及试剂天平、烧杯，玻璃棒。

3.1.2操作方法及判定结果取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

全部溶解则符合规定，反之，则不符合规定。

3.2干燥失重3.2.1仪器及试剂恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶。

3.2.2操作方法照干燥失重检查法操作规程，依法检查，取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，接着继续按上法干燥，直至恒重。

1.目的：检验手消毒效果，以确保控制人员手上细菌得到控制，减少人员对医疗器械的污染。

2.范围：从事无菌产品生产、检验的全体人员的手消毒效果的检测。

3.职责：质量部负责从事无菌产品生产、检验的全体人员的手消毒效果的检测。

4.内容4.1 检测依据：GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》4.2 检测周期：持续生产时应每周做一次手消毒，或可根据验证结果得出的检测周期进行检测。

4.3 实验内容：4.3.1 试验用具试管、培养皿、移液管、电子天平、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器，单人净化工作台；生理盐水、普通琼脂培养基。

4.3.2 实验准备4.3.2.1 采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入装有10ml灭菌生理盐水的试管中。

4.3.2.2 将试管及培养皿用纸包好放入高压蒸汽灭菌器内灭菌，121℃，30min。

4.3.2.3 将培养基按照试剂瓶上的标注配置并灭菌。

4.3.3 实验操作采样后应在6小时内检测。

将采样管震打80次，混匀，用无菌操作法将样品进行10倍递减稀释，对每个稀释度（3个稀释度）取2ml分别注入两个培养皿内，每皿1ml，将灭菌好的培养基倾注培养皿内，每皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空培养皿，作为空白对照。

随即转动培养皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转培养皿，置35±2℃恒温培养箱中培养48小时。

先用肉眼观察，点计菌落数，然后再用放大5～10倍的放大镜检查，以防遗漏。

记下各培养皿的菌落数后，求出同一稀释度各培养皿生长的平均菌落数。

若培养皿中有成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时，该平皿不宜计数。

若片状菌落不到培养皿中的一半，而其余一半中菌落数分布又很均匀，则可将此半个培养皿菌落计数后乘以2，以代表全皿菌落数。

4.3.4 判定合格标准：菌数小于等于300cfu/每只手，为合格。

公式：菌数/每只手=平均菌数Χ稀释倍数。

银翘散标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味微甘、苦、辛。

【鉴别】仪器及试剂显微镜、酒精灯、载玻片、水合氯醛试液取本品，照显微鉴别法，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径约至76um，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔。

内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。

联结乳管直径14~25um，含淡黄色颗粒状物。

纤维束周围壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。

（2）仪器及试剂紫外分析仪、层析缸、硅胶G薄层板、绿原酸对照品、甲醇、乙酸乙酯取本品3g，加甲醇10ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分取供试品照水分测定法测定.不得过8.0%。

仪器与用具扁形称量瓶、电子天平、干燥箱、干燥器取本品2～5g，精密称定，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，平铺厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，打开瓶盖在100～105℃的恒温干燥箱中进行干燥5小时，取出置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却、称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

计算公式：W1—（W2—W）水分％＝×100％W1式中：W为空称量瓶重（g）；W为供试品重（g）；1为干燥后称量瓶和供试品总重（g）W2装量差异照最低装量检查法。