WORD格式可编辑
专业知识分享 *****公司
专项内审计划及方案
一、审核目的
通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 ）
二、审核范围
1、库房设施设备
2、库房使用管理
三、审核依据
1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核
五、内审时间
2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够 WORD格式可编辑
专业知识分享 符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组
组长： ***
副组长：***
成员： **** ****
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
时间： 2018年7月24日8:00--9：00
内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议
时间：2018年7月25日3:00—4:30
内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
****年度内审 ****药品有限公司
1
****年度内审
****年**月
****药品有限公司
****年度内审 ****药品有限公司
2
****年度内审目录
1、年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3
2、年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4
3、年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5
4、年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6
5、年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7
6、年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8
7、年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9
8、年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10
9、年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11
10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14
11、年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18
12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24
13、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31
14、年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41
未知驱动探索，专注成就专业
1
药品批发企业内审
一、背景和目的
药品批发企业是药品流通环节中重要的一环，承担着药品供应、仓储和分销等职责。为了确保药品质量和合规运营，药品批发企业需要进行内审工作，对企业各个环节进行检查和评估，从而发现问题并采取相应的纠正和改进措施。本文档旨在介绍药品批发企业内审的目的、流程和要点。
二、内审目的
药品批发企业内审的目的是保证药品质量和合规性，发现潜在的问题和风险，提升企业管理水平和运营效率。具体目标包括：
1. 确保药品质量符合国家和相关法规要求；
2. 评估企业内部运营流程和质量管理体系的有效性；
3. 发现和纠正运营中存在的问题和风险；
4. 提升企业的管理水平和运营效率；
5. 符合药品监管机构的要求，避免处罚和法律风险。
三、内审流程和要点
药品批发企业内审的流程可分为三个阶段：准备阶段、执行阶段和整理报告阶段。 未知驱动探索，专注成就专业
2
1. 准备阶段
在准备阶段，企业需明确内审的范围和目标，并确定内审计划。具体工作包括：
• 制定内审计划，明确内审范围、时间和目标；
• 选择内审团队，由专业人员组成，具备相关的药品批发和质量管理知识；
• 收集相关文档和数据，包括药品质量记录、合规性文件和企业内部规章制度等；
• 进行内审前的培训，确保内审团队熟悉内审流程和要求。
2. 执行阶段
在执行阶段，内审团队根据内审计划进行具体的内审工作。主要工作包括：
• 进行文件审查，检查药品质量记录和合规性文件是否完备和符合要求；
• 实地调查，对企业内部流程进行检查和评估，包括药品采购、仓储和分销等环节；
• 进行员工访谈，了解员工对质量管理和合规要求的理解和执行情况；
• 进行样品抽查，检验药品质量是否符合标准和要求；
• 进行数据分析，评估企业运营数据和质量指标的达标情况。 未知驱动探索，专注成就专业
3
3. 整理报告阶段
在整理报告阶段，内审团队将内审结果进行整理和分析，并撰写内审报告。主要工作包括：
...
xxxx药业
审标准
... xxxx药业审标准
说 明
一、为规公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业审标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规》的检查项目和所对应的附录检查容。
三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
七、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目
0 0 0 符合药品经营质量管理规
0 0 ＜43 违反药品经营质量管理规，
限期整改 0 ＜10 ＜29
≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规，
... 0 ≥10 - 停业整改
0 ＜10 ≥29
0 0 ≥43
序号 条款号 检查项目 标 准
1
总
则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 应无情形发生
3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。
4
质
量
管
理
体
系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》）的要求建立质量管理体系。 应建立符合规的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系
5 00502 企业应当确定质量方针。 应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
