核酸检测指标值参考范围
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HIV-1病毒载量试剂1技术参数1.名称:人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)。
2.用途:用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(1型)。
3.原理:应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。
4.检测项目:HIV-1RNA定量检测。
5.检测亚型:HIV-1M、O组。
6.检测方法:全自动核酸分离纯化,全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法。
7.适用样品种类:非肝素抗凝血浆。
8.定量方式:内部标准品定量。
9.质控品:提供阴性、弱阳性、强阳性对照质控品。
10.技术要求:a.检测灵敏度:≤20copies/ml,置信度≥95%。
b.检测范围:20-1×107copies/ml。
c.检测特异性:100%。
d.重复性:CV值≤0.3log。
e.规格:48T/盒。
f.即开即用型液体试剂。
11.试剂储存条件:2-8℃保存。
12.试剂组份:包括核酸提取、纯化、扩增和检测的全部试剂。
13.抗污染方案:采用UNG酶防止PCR产物污染。
14.样品处理能力:可以同时进行检测1-72个样品15.备件:含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。
16.适用设备:适用于CobasAmpliprepCobasTaqman全自动病毒载量检测系统。
17.认证文件:中国医疗器械进口注册证等文件。
18.供货计划:按用户要求数量准时分批供货,试剂到货时有效期大于10个月。
HIV-1病毒载量试剂2技术参数1.名称:人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)提取及检测试剂盒2.用途:用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(1型)。
3.检测方法:应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量。
4.检测项目:HIV-1RNA定量检测。
5.检测亚型:HIV-1型M组(A-H)、O组、N组。
6.适用设备:m2000sp自动核酸提取仪,m2000rt实时荧光定量PCR仪; 7.定量方式:外部标准品定量8.技术要求8.1检测灵敏度:≤40copies/mL(0.6mL、1.0mL样本体系)8.2特异性:100%(95%CI99.28-100%)8.3检测范围:40-107copies/mL8.4适用样本种类:血浆(ACD-A或EDTA抗凝)8.5检测样本体积:可选0.2mL、0.5mL、0.6mL和1.0mL8.6检测方式:96孔PCR反应板8.7检测批量:一次检测批量可选24,48,72和968.8内测标准差(SD):≤0.25log copies/mL8.9内参要求:与样本一起提取和扩增,质控整个实验过程;9.认证文件:中国医疗器械进口注册证等文件。
附件3人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)属于乳头瘤病毒科,是一种小分子的、无被膜包被的1、环状双链DNA病毒,基因组长约8000碱基对(bp),分为3个功能区,即早期转录区(E区)、晚期转录区(L区)和非转录区(长控制区,LCR)。
HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。
该病毒不但具有宿主特异性,而且具有组织特异性,只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞,引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤。
对于感染生殖道和肛门的HPV,根据各基因型别致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。
在有性生活史的女性中生殖道HPV感染具有普遍性,据统计70%~80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染,但大多数感染为自限性,超过90%的感染的女性会出现一种有效的免疫应答,在没有任何长期的健康干预时在6到24个月之间可以清除感染。
而持续性的高危型HPV感染则是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。
⾎站核酸检测⼯作导则(2016版)⾎站核酸检测⼯作导则⼀、核酸检测技术⽤于⾎液筛查概述1.筛查项⽬⽬前⽤于⾎液筛查得核酸检测项⽬包括:⼈类免疫缺陷病毒核糖核酸(Human Immunodeficiency Virus Ribonucleic Acid, HIV RNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid,HCV RNA)与⼄型肝炎病毒脱氧核糖核酸(Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic acid,HBVDNA).2.检测⽅式核酸检测技术(NAT)筛查可通过两种⽅式进⾏:单⼈份检测(IDT)与混合样本检测(Pooled Testing)。
混合样本检测⽅法就是先将献⾎者样本进⾏不多于8⼈份混合,然后进⾏核酸分离纯化与扩增检测。
对于反应性得混合样本再进⾏拆分检测,若拆分出反应性样本(可为⼀个或多个),则呈反应性反应得⾎液进⼊隔离程序;呈阴性反应得⾎液可进⼊合格放⾏程序;如全部样本检测结果均为阴性,则全部⾎液均可进⼊合格放⾏程序。
混合样本检测模式宜在进⾏⾎清学检测后,将⾎清学检测阴性得样本进⾏混合样本检测。
单⼈份检测模式,就是对单个样本进⾏检测得模式,其中对单个样本同时三个项⽬得检测⽽⽆法区分反应性项⽬得检测称为联合检测。
对于反应性得样本可进⾏鉴别试验以确定结果.对于联检阳性样本不需等待鉴别结果,可以直接进⼊⾎液得隔离程序.3.应⽤原则实验室得检测策略应该以有效保证阳性样本得检出为⽬得.与⾎清学抗原抗体检测相结合才能真正起到提⾼⾎液安全性得作⽤,核酸检测对于早期感染得检测效果与当地得流⾏病学状况与献⾎⼈群就是相关得,因此在选择检测体系与检测模式时应从检测通量、检测系统性能、检测成本、献⾎⼈群流⾏状况、业务⼯作流程等⼏个⽅⾯进⾏综合分析,选择适合得检测模式。
⼆、检测技术⼈员要求1、⼈员得配备与资质应有与核酸检测业务相适应得岗位设置与⼈员配备,满⾜从⾎液样本采集、接收到实验室报告发出得整个核酸检测过程及其⽀持保障等需求.⾎站核酸检测实验室⼈员资质应⾄少满⾜《⾎站质量管理规范》与《⾎站实验室质量管理规范》关于⼈员得要求,并经过省级以上卫⽣计⽣⾏政部门组织或认可得核酸检测相关得理论与技术培训考核合格。
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则(送审稿)本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019・nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,直径约为60~140nm0具有5个必需基因,分别针对核壳蛋白(N)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和刺突蛋白(S) 4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶(RdRp)。
核壳蛋白(N)包裹RNA基因组构成核衣壳,外面围绕着病毒包膜蛋白(E),病毒包膜包埋有膜蛋白(M)、刺突蛋白(S)o新型冠状病毒感染实验室检查包括一般检查,病原学及血清学检查。
病原学检查又包括核酸检测和抗原检测等。
核酸检测主要采用荧光PCR方法,在鼻咽拭子、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道样本中检测新型冠状病毒核酸。
新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异,新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。
变异株可能影响检测试剂的性能,甚至出现漏检风险, 应密切跟踪试剂的检测能力。
本指导原则适用于采用逆转录实时荧光PCR法,对鼻咽拭子、口咽拭子、痰液或肺泡灌洗液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。
解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)说明书【产品名称】通用名:解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)英文名:Ureaplasma Urealyticum polymerase chain reaction (PCR) Fluorescence Diagnostic Kit【包装规格】32人份/盒【预期用途】可作为临床实验室对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中解脲支原体核酸定性检测,为临床早期发现尿道炎或子宫颈炎及性病高危人群的筛查提供分子生物学上的参考依据。
适应症:由解脲支原体感染引起的尿道炎及宫颈炎【检验原理】本试剂盒选用解脲支原体(UU)保守基因片段设计特异引物及特异Taqman 探针,该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA模板发生特异性结合,在PCR延伸反应过程中,Taq酶的外切酶活性将5’端荧光基团从探针上切割下来,使之游离于反应体系中,从而脱离了3’端荧光淬灭基团的屏蔽,即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光,从而实现在全封闭反应体系中对解脲支原体(UU)核酸的自动化检测。
【主要组成成份】注:不同批号试剂盒中各组份不可以互换【储存条件及有效期】试剂-20℃可保存12个月,未使用完的试剂继续冷冻保存不影响其稳定性,但试剂反复冻融不得超过三次。
【适用仪器】具有FAM荧光通道的ABI7000型荧光PCR扩增仪。
【样本要求】1. 标本:男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本2. 采集容器:应当选用国家批准生产的一次性使用的男性拭子或女性拭子,拭子应当包括套管、棉签杆、塞子,棉签杆与塞子都应连接牢固。
3. 采集:样本采集具体方法请参考《微生物标本采集手册》一书。
【男性】先清洁尿道口,要求病人在采样前2小时不能排尿。
取尿道分泌物或细小棉拭子伸入尿道约2-4cm,略捻拭子取出分泌物(应略带黏膜)。
将分泌物或棉拭子置入无菌玻璃管,密闭送检。
【女性】先用棉/麻拭子将宫颈口过多的分泌物擦去,用扩阴器扩阴,再换取棉拭子伸入宫颈,通过上皮交界处,直到看不到拭子头,旋转10-20秒,取出拭子,将拭子置入无菌玻璃管中,密闭送检。
医学检验中的病感染指标异常解析在医学检验中,病原体感染指标的异常结果对于正确诊断和治疗疾病起到了至关重要的作用。
本文将探讨常见的病感染指标异常及其解析,以帮助我们更好地理解和分析医学检验报告。
一、白细胞计数异常白细胞计数是病感染指标中最常见的一项。
正常情况下成年人的白细胞计数范围为4-10*10^9/L,婴儿和儿童的范围稍有不同。
当白细胞计数高于正常范围时,我们称之为白细胞增多,可能表示炎症、感染、白血病等疾病的存在。
而低于正常范围则说明免疫功能低下等状况。
二、C-反应蛋白(CRP)异常C-反应蛋白通常用于炎症的监测,其正常范围为0-8.0 mg/L。
当CRP水平超过正常范围时,表示炎症反应活跃,常见于感染、风湿性疾病等。
CRP水平与感染严重程度和炎症的活跃程度相关,因此对于感染的监测和疾病的进展预测具有一定的价值。
三、白细胞分类异常在白细胞分类中,中性粒细胞比例的异常经常与感染相关。
正常情况下中性粒细胞比例占总白细胞的50%-70%,当中性粒细胞比例超过70%时,常见于细菌感染;而低于50%则可能表示病毒感染或免疫功能低下。
四、血小板计数异常血小板计数正常范围为150-450*10^9/L,负责止血和凝血过程。
当血小板计数低于正常范围时,我们称之为血小板减少症,可能与感染、药物、骨髓疾病等有关。
而高于正常范围则可能表明炎症、充血性心血管疾病等存在。
五、C型肝炎病毒(HCV)抗体异常C型肝炎病毒抗体检测用于C型肝炎感染的筛查。
阳性结果表示C型肝炎病毒抗体存在,但不能确认是否为慢性感染。
进一步的核酸检测是确诊的必要手段。
以上仅是医学检验中常见的部分病感染指标异常,实际情况可能更加复杂。
在解读检验报告时,我们应该综合考虑各项指标的异常情况,结合临床症状和体征,以作出准确的诊断和治疗建议。
需要注意的是,医学检验只是辅助诊断工具,结果的解读需要结合临床情况和医生的专业意见。
任何时候,如果你对自己的检验报告有疑惑,最好咨询专业医生的建议,以免造成不必要的焦虑或延误治疗。
核酸检测指标值参考范围
核酸检测是一种检测人体内是否存在特定病原体的方法,包括病毒、
细菌、真菌等。
核酸检测指标值参考范围是指在正常情况下,人体内其中
一种病原体的核酸检测结果应该在哪个数值范围内。
不同的病原体有不同
的参考范围,下面将详细介绍几种常见病原体的核酸检测指标值参考范围。
首先是常见的病毒,如流感病毒、乙型肝炎病毒、艾滋病病毒等。
核
酸检测这些病毒的指标是通过检测其相应的核酸片段,一般以病毒数量为
指标。
以流感病毒为例,其正常指标范围为10^2~10^5个/mL。
乙型肝炎
病毒的核酸检测指标范围一般为10^3~10^7IU/mL。
艾滋病病毒的核酸检
测指标范围通常为10^3~10^5拷贝/mL。
当核酸检测结果高于这个范围时,说明相应的病毒存在于人体中,需要进行进一步的检测和诊断。
其次是细菌,如结核分枝杆菌、沙眼衣原体等。
核酸检测这些细菌的
指标一般以其核酸的含量为参考值。
以结核分枝杆菌为例,其核酸检测指
标范围一般为10^4~10^6拷贝/mL。
沙眼衣原体的核酸检测指标范围一般
为10^2~10^5拷贝/mL。
当核酸检测结果超过这个范围时,说明相应的细
菌存在于人体中,需要进行进一步的诊断和治疗。
此外,真菌也是常见的病原体之一、核酸检测真菌的指标一般以其核
酸片段的数量为参考值。
以白色念珠菌为例,其核酸检测指标范围一般为10^3~10^7拷贝/mL。
当核酸检测结果超过这个范围时,说明相应的真菌
存在于人体中,需要进行进一步的检测和治疗。
需要注意的是,不同的实验室可能会有略微不同的参考范围,这是由
于实验方法、仪器设备、试剂等因素引起的。
因此,在进行核酸检测时,
最好以具体实验室提供的参考范围为准。
除了核酸检测指标值参考范围,还需要考虑临床病情、临床症状以及其他实验室检测结果来综合判断。
核酸检测只是诊断病原体感染的一个方法,临床医生还需要结合其他临床数据来做出最终的诊断和治疗决策。
总之,核酸检测指标值参考范围是临床诊断的重要依据之一,不同病原体有不同的参考范围。
在进行核酸检测时,需注意参考范围的差异以及其他临床数据的综合判断,以提高诊断的准确性和有效性。