健康产业学习(整理)报告之六--医药外包服务
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医院外包方案课件
02
医院外包的种类和模式
医院外包的种 类
信息技术外包
医院将其信息技术开发、维护 及管理等工作外包给专业服务 提供商，以降低成本、提高效率。
业务流程外包
医院将部分业务流程，如患者 接待、医疗护理等外包给专业 服务提供商，以优化医疗服务 流程。
物流外包
医院将其物流运营，如药品、 医疗设备等物资的采购、运输、 仓储等工作外包给专业物流公司。
医院外包不仅是一种战略选择，还是一种管理工具，能够帮助医院更好地应对市 场变化和竞争压力。
医院外包的背景和发展
医院外包的背景
随着医疗市场的开放和竞争的加剧，医院面临着提高效率、 降低成本、提升服务质量等多重压力。同时，随着医疗技术 的不断发展和进步，医院也需要不断更新设备和技能，以适 应市场的需求。
01 02 03 04
医院外包的风险
信息泄露风险：在与外部机构合作过程中，医院需要向对方提供一些 敏感信息，如患者个人信息等，存在信息泄露的风险。
服务质量不稳定：外包服务提供商的服务质量可能存在不稳定的情况， 影响医院的正常运营。
合同管理风险：外包合同可能存在条款不明确、执行不严格等问题， 导致合同管理风险。
医院外包的发展
医院外包在国际上已经得到了广泛的应用，涵盖了医疗设备 维护、药品配送、后勤服务等多个领域。在中国，医院外包 也得到了越来越多的关注和应用，成为医院现代化管理的重 要手段之一。
医院外包的优势和风险
医院外包的优势
提高效率：医院将部分业务外包给专业机构或服务提供商，可以减少人力成本和管 理成本，提高工作效率。
2. 信息安全风险的防范和控制
例如加强数据保护措施、建立信息管理制度等；
3. 服务质量风险的防范和控制
2024年医药销售外包(CSO)市场前景分析
医药销售外包(CSO)市场前景分析引言医药销售外包（CSO）是指药品制造商将一部分销售职能外包给专业的销售代理机构，以降低销售成本、提高市场覆盖率和效果。
随着医药产业的快速发展和市场竞争的加剧，CSO模式逐渐受到关注。
本文将对医药销售外包市场前景进行分析。
市场概况目前，全球医药销售外包市场规模不断扩大。
根据市场研究机构的数据，2019年全球医药销售外包市场规模达到XX亿美元，并预计未来几年将保持XX%的年复合增长率。
市场规模的扩大主要得益于医药行业的快速发展和销售压力的增加。
优势分析医药销售外包的优势主要表现在以下几个方面：1.降低销售成本：药品制造商通过外包销售职能，可以减少固定成本，提高销售效益。
2.提高市场覆盖率：销售代理机构可以利用自身的网络和资源，实现更广泛的市场覆盖，推动销售增长。
3.专业化服务：销售代理机构具备专业的销售团队和行业经验，可以提供更专业的销售服务，提高销售效果和客户满意度。
市场驱动因素医药销售外包市场的发展受到以下几个市场驱动因素的影响：1.医药行业竞争加剧：医药行业竞争激烈，药品制造商需要寻求更有效的销售模式来提高市场份额。
2.成本控制压力：医药行业面临着研发成本和市场推广费用的双重压力，外包销售可以降低销售成本，提高利润率。
3.市场需求多样化：随着市场需求的多样化，药品制造商需要更加专业和灵活的销售团队来满足不同客户需求。
挑战与机遇医药销售外包市场在发展过程中面临一些挑战，但也带来了一些机遇。
挑战1.行业监管限制：某些国家和地区存在对销售代理机构的监管限制，可能会对市场发展造成一定阻碍。
2.市场竞争激烈：医药销售外包市场竞争激烈，销售代理机构需要不断创新和提升服务质量，以保持竞争力。
机遇1.市场需求增长：随着医药行业的发展和人们对健康需求的不断增加，医药销售外包市场有望获得更大的市场需求。
2.技术创新驱动：随着互联网技术的发展和数字化销售的兴起，医药销售外包可以更好地整合线上线下资源，提供更加全面和精准的销售服务。
医药研发外包优化医药研发过程的外包策略
医药研发外包优化医药研发过程的外包策略随着科技的不断进步和医疗需求的增加，医药研发的复杂性和成本也在不断提高。
为了降低研发成本、缩短研发周期并提高研发效率，越来越多的医药公司开始寻求外包服务。
医药研发外包为医药公司提供了一种强大的工具，能够优化医药研发过程并推动新药研发。
一、外包的概念1. 外包的定义医药研发外包是将一部分或全部医药研发活动交由第三方合作伙伴来承担的商业模式。
这些合作伙伴通常是具备独立法人身份和专业技能的研发机构。
2. 外包的形式医药研发外包可以包括药物发现、药物设计、临床试验、生产制造等多个环节，可以是单一任务的外包，也可以是整个研发过程的外包。
二、医药研发外包的优势1. 降低成本医药研发是一个高投入且风险较高的行业，外包可以将一部分成本转移给专业机构，降低医药公司的运营成本。
2. 缩短研发周期外包机构通常拥有丰富的经验和专业技术，能够提供更快、更高效的研发服务，从而加速新药上市的进程。
3. 高效利用资源医药公司可以将内部资源集中于核心业务，将非核心业务外包给专业机构，实现资源的有效配置和利用。
4. 全球化研发通过外包，医药公司可以利用全球各地的专业机构和资源，开展全球化的研发活动，提高研发水平和创新能力。
三、医药研发外包的策略1. 选择合适的合作伙伴医药公司在选择合作伙伴时，需要关注其专业能力、经验和声誉。
合作伙伴应该具备丰富的研发经验，并能够提供全面的技术支持和服务。
2. 建立有效的合作模式医药公司与外包机构之间需要建立紧密的合作关系，明确各方的责任和义务。
双方应共同制定项目计划、目标和进度，并进行有效的沟通和协作。
3. 加强项目管理与监督医药公司需要建立完善的项目管理体系，确保外包项目的顺利进行。
同时，应加强对外包机构的监督和评估，确保其按时按质完成研发任务。
4. 保护知识产权在与外包机构合作时，医药公司需要制定有效的知识产权保护措施，确保自身的研发成果不受侵权，并维护自身的核心竞争力。
生物医药实践报告总结(2篇)
第1篇 一、实践背景与目的 随着科学技术的飞速发展，生物医药领域已成为推动人类健康事业进步的重要力量。为了更好地了解生物医药行业的最新动态，提高自身的专业素养，我们组织了一次生物医药实践交流活动。本次实践旨在通过实地考察、企业访谈、学术研讨等形式，深入了解生物医药行业的现状、发展趋势以及存在的问题，为我国生物医药产业的发展提供有益的参考。
二、实践内容与过程 1. 实地考察 在实践过程中，我们参观了多家生物医药企业，包括知名药企、生物技术公司和医疗器械企业。通过实地考察，我们了解了以下内容：
（1）企业生产流程：从原料采购、生产制造到质量控制，每个环节都严格遵循相关法规和标准。
（2）研发创新：企业注重研发投入，不断推出具有自主知识产权的新产品，提高市场竞争力。
（3）产业链布局：生物医药产业链涵盖了研发、生产、销售、服务等各个环节，形成了完整的产业链条。
2. 企业访谈 在实地考察的基础上，我们与企业负责人进行了深入访谈，了解了以下内容： （1）企业发展战略：企业结合自身优势和市场环境，制定了长远的发展战略。 （2）人才培养与引进：企业注重人才培养，通过内部培训、外部招聘等方式，引进和培养优秀人才。
（3）政策法规影响：企业关注国家政策法规变化，积极应对政策调整带来的影响。 3. 学术研讨 在实践过程中，我们还参加了学术研讨会，与专家学者就生物医药领域的热点问题进行了深入交流。以下是一些研讨内容： （1）生物制药技术发展趋势：基因编辑、细胞治疗等新兴技术为生物制药领域带来了新的发展机遇。
（2）医疗器械创新：医疗器械行业面临巨大的创新需求，企业应加大研发投入，推动产品创新。
（3）政策支持与产业协同：政府应加大对生物医药产业的扶持力度，推动产业链上下游协同发展。
三、实践成果与体会 通过本次实践，我们取得了以下成果： 1. 深入了解了生物医药行业的现状和发展趋势，为今后的学习和工作奠定了基础。 2. 增强了与行业专家、企业代表的交流与合作，拓宽了人脉资源。 3. 提高了自身的专业素养和实际操作能力，为今后的职业发展打下了坚实基础。 在实践过程中，我们体会到以下几点： 1. 生物医药行业具有广阔的发展前景，但也面临着诸多挑战。 2. 企业应注重技术创新，提高产品质量，增强市场竞争力。 3. 人才培养是生物医药产业发展的关键，企业应加强人才引进和培养。 4. 政府应加大对生物医药产业的扶持力度，营造良好的产业发展环境。 四、建议与展望 针对我国生物医药产业发展，我们提出以下建议： 1. 加大政策支持力度，鼓励企业加大研发投入，推动技术创新。 2. 加强人才培养，提高人才素质，为产业发展提供智力支持。 3. 优化产业布局，推动产业链上下游协同发展。 4. 加强国际合作，引进国外先进技术和管理经验。 展望未来，我国生物医药产业有望实现跨越式发展，为人类健康事业作出更大贡献。我们坚信，在政府、企业和个人的共同努力下，我国生物医药产业必将迎来更加美好的明天。 第2篇 一、引言 随着科技的飞速发展，生物医药领域已成为当今世界最具活力和潜力的行业之一。为了深入了解生物医药行业的发展现状、技术趋势以及产业应用，我们团队在指导老师的带领下，开展了一系列的生物医药实践项目。本文将总结我们的实践过程、收获以及存在的不足，以期为后续的实践和研究提供参考。
中国医药外包行业发展现状分析
中国医药外包行业发展现状分析一、医药外包行业概述医药外包是指医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业或者机构进行操作，以此来提高各个环节的运作效率和成功率，并降低成本。
对于大多数医药企业而言，这是现代专业分工的必然选择。
全球医药外包行业的初次萌芽始于1974年，世界第一家医药外包公司Quintiles的创始人Dennis Gillings博士在北卡罗来纳大学的办公室里承接多家制药公司的生物统计分析项目。
而我国医药外包行业的萌芽始于1996年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司。
此后，经历了二十多年的发展，我国医药外包行业迎来了发展的黄金期。
医药外包行业根据主营环节的不同可以分为三个模块：CRO（合同研究组织）、CMO/CDMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织），三个模块自成一条环环相接的产业链。
二、医药外包行业发展现状分析近年来，我国医药外包行业发展迅速。
2010-2019年，我国CRO 行业市场规模从98亿元增加到813.6亿元，增加了7.3倍，年复合增长率为26.72%，预计2020年，我国CRO市场规模将达到975亿元。
早期CMO仅是作为简单的产能补充，如今，CMO企业通过强化自身技术能力将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”。
这类强化版本的CMO公司被称为合同定制研发生产企业（CDMO）。
CDMO有助于实现临床期药品由实验室向工厂车间转化，在药品上市后则能够降低制造成本，提升生产效率。
因此，与传统CMO相比，CDMO与客户之间的合作更为持续和紧密，营利能力也更强。
近年来，国际上创新药研发企业的效率越来越低，成本攀升。
为了降低成本，国际大型药企正在逐步减少自己的生产设施，将更多的产品转向外包服务合作，逐步提高企业对CDMO和CMO的需求比例。
据统计,2013-2019年全球CDMO市场规模从392亿美元增加到了538亿美元，年复合增长率为5.44%，呈现缓慢增长的趋势。
2020年医药外包CXO行业研究报告
2020年医药外包CXO行业研究报告1、CXO 行业发展历程1.1 医药外包行业简介医药外包行业主要分三个环节。
科技变革和全球化进展加深，药企的研发活动愈发从独立自主研发向研发外包转移，相应的 CRO 和 CMO/CDMO 行业在药物研发深化影响下高速发展，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。
CRO、CMO/CDMO、CSO 等名词在医药行业中愈发流行，其中 CRO、CMO、CSO 分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
CRO 简介。
CRO（Contract Research Organization）是指合同研究组织，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
按照工作的性质，CRO 大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO 和临床研究CRO。
临床研究CRO 以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。
CMO/CDMO 简介。
CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生产组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
CDMO （Contract development and manufacturing organization）是指合同定制生产组织，为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务，提供对医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。
二者比较，CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。
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医药外包服务清科创投张新培1 行业定义及分类医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ－Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。
按照在产业链上的分布看，制药业的外包包括R&D外包（CRO）、生产制造业务外包（CMO）和销售外包（CSO）。
合同研发外包(Contract Research Organization简称CRO)是提供包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。
合同制造外包（Contract Manufacture Organization 简称 CMO）主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
合同销售外包（Contract Sales Organization 简称 CSO）主要为制药企业提供：项目队伍外置雇佣服务、市场推广、销售管理、临床实验、注册政务等全部医疗保健行业的商业化运作环节的外包服务。
2 CRO2.1 全球CRO发展现状2.1.1 市场规模目前，CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发（in-house）比例越来越大。
2007 年，生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式2.1.2 全球CRO 企业格局美国是CRO 产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。
未来CRO 产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。
CRO 产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance 与MDS Pharma 分居二、三名，而提供临床前试验的公司包括全方位的CRO 及一些专业公司，近年由于生物技术的发展，临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。
全球主要的CRO 机构及其主要业务方向2.1.3 全球CRO 业务市场结构新药研发外包形成了完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I 期临床研究；后期服务，包括II-IV 期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。
前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。
后期服务主要是II 和III 期临床研究以及相应的服务。
虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。
临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API）生产、动物模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I期临床研究。
其中药代动力学、药理毒理学以及I期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物模型研究（Research Model Service， RMS）占有9%。
临床研究包括II-IV期临床、后期临床样品检测（也称中心实验室业务）和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广），其中II-IV期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。
2.1.4研发外包服务业务结构发展特点根据2007 年报数据分析，国际新药研发外包市场的最大份额是后期临床研究，绝大部分市场被大型公司占领；其次是临床前研究中的药代动力学和药理毒理学，竞争异常激烈；临床样品检测和动物模型研究基本被上市公司垄断。
1）后期临床研究发展迅速临床研究服务（CRS，Clinical Research Service ）涵盖了临床研究的全程，包括研究设计、志愿者招募、各期临床研究（一般把I 期临床研究归为临床前研究服务）的监管、总结以及新药申报，是研发外包服务市场最大的业务也是发展最快的。
仅2004 年一年，大型外包服务公司在世界范围内进行了23000 个临床研究，督导15 万个临床研究医师和募集了64 万个志愿者。
其中，增长幅度最大的是III 和IV 期临床，包揽了全部临床研究的20-22% ，今后5 年这一比例可能增大至30-35% 。
进一步的，由于药物安全问题，IV 期临床近年愈发重要，占全部R&D 的11% 。
其高速增长的原因包括，第一，临床研究非常昂贵，1000 名患者规模的临床研究大概需要1500 万美元-4000 万美元，而且为了顺利通过审批上市，临床规模越来越大，辉瑞的Torcetrapib 的III 期临床竟高达18000 人，耗资8 亿美元；第二，外包服务拥有专业持续性的优势，比如制药公司在几年前开发过抗生素，但近年来并没有研发同类药，对标准的变化缺乏了解，而CRO 公司很可能一直都在进行同类药品的临床研究，熟悉每个环节；第三，由于生物技术公司内部结构的原因，临床研究大部分采取外包形式。
所以，出于资金和效率的考虑临床研究外包的规模将不断扩大。
后期临床研究的市场基本由大型CRO 公司所把持，这是因为每个新药会在尽可能多的国家上市，而每个国家都要求上市前在本国进行临床研究，这就需要公司有足够的“全球触角”。
中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少，要么被收购要么关门。
2）药代动力学和药理毒理学服务业务竞争异常激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32% 的市场份额。
药代动力学和毒理学是进入后期临床研究的“铁门槛”“死”在I 期临床。
各国政府新药审批部门要求很高，如我国SFDA 要求从事药理毒理学的机构要达到GLP 标准。
所以，尽管是块“肥肉”，规模一般的机构也难以下嘴。
对药代动力学的要求相对放松。
这一领域是大中型公司的必争之地。
3）临床样品检测和动物模型研究被垄断III 期临床研究的样品，也称“中心实验室”服务。
CVD 公司的中心实验室规模最大，业务范围超过45 个国家，为全球1/4 的临床研究进行样本检测服务，是全部竞争者的总和，呈现垄断趋势。
这也是多种因素促成的，首先，全球关注药物安全问题，要求权威机构提供检测报告；其次，检测机构必须在多国有分支或合作；第三，要求拥有尖端仪器。
很明显，这些条件不是什么人都能做得到的。
试验模型和服务（RMS）占有市场9%的份额，上市公司中仅有Charles River 实验室一家提供该项服务，2007 年的销售收入比前一年增长12.1% ，主要由于美国、欧洲以及全球范围对转基因动物模型等的需求增强。
2.2 中国CRO市场分析2.2.1 市场规模在国内企业越来越多地将临床研究外包给CRO 公司的同时，发达国家新药研发数量下降，筛选不到试验病例和成本高等原因，也导致了跨国公司将临床研究转移到中国等发展中国家开展。
因此，中国的CRO 市场潜力很大。
中国CRO 的2007 年市场规模在60 亿元左右，预计未来的增长将继续保持20%以上的速度。
2008-2010 年中国CRO 市场规模变化趋势图单位：亿元2.2.2国内CRO 企业性质类型从组织形式上来讲，在中国从事CRO 业务的主要有四类机构：一是大学及公共研究机构。
和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。
这类机构的特点是不以追求盈利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以盈利为目的的商业性CRO的流程驱动（processd riven ）模式有很大的区别。
二是外资CRO 。
这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的像Quintile 、PPD等。
这些公司由于其外资背景，在资金实力及技术力量上有很大的优势。
三是本土CRO 。
像北京的Excel、Venture Pharm CRO ，上海的New Summit Biopharma 等。
四是与外资合作建立的合资CRO。
在这类机构中，比较有名的有KendleWits 、EverProgressingSystems（EPS）等。
2.2.3国内CRO 企业业务类型从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：一是从事临床前研究的CRO。
这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。
比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals 、保诺和无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech ），其他的还有上海的美迪西生物医药有限公司（ShanghaiMedicilon ，最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences ）、上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer ）等。
二是从事临床试验的CRO 。
大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies ）、北京KendleWitsMedicalConsulting 等。
三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。
虽然一些有一定规模的CRO 也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。
2.3 国内CRO 产业联盟一览2.3.1中国生物技术外包联盟（ABO）中国生物技术外包服务联盟（ABO）成立于2005 年，目前有28 家成员单位，拥有3 个已通过国际AAALAC 认证的实验室、3 个GLP 实验室、4 个GMP 车间以及1 个正在申请美国FDA 认证的生产车间，同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个集实验室软件管理系统、仪器分析、信息、人才培训为一体的内部支撑平台。
该联盟已整合了包括军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、北京师范大学、北京生物制品研究所、国家生物医学分析中心、国家北京药物安全评价研究中心等在内的7 家研究机构，形成了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、城市新发传染病快速反应体系以及内部支撑平台等六大技术解决方案。
2.3.2中关村CRO 联盟2006 年7 月，由中关村科技园区内的知名企业和中关村科技园区各分园区内生物医药孵化器和生物医药基地及国家级科研院所和高校等单位共同发起，在中关村管委会的具体指导下，由首都科技集团（北京科技协作中心）的业务部门之一中关村科技园区企业市场开拓支持平台在深入行业院所、大学和CRO 企业进行调研的基础上，根据企业和科研院所的要求，牵头做了发起成立中关村生物医药研发外包联盟（CRO）的组织协调工作，成立了中关村生物医药研发外包联盟（CRO），并由平台具体负责联盟秘书处的日常事务及服务工作。