药品之卫生清洁标准操作程序2

药品生产人员卫生注意事项
1. 个人卫生：药品生产人员应保持良好的个人卫生习惯，包括定期洗澡、理发、修剪指甲等。

在进入生产区域前，应洗手、消毒，并穿戴洁净的工作服、工作鞋和工作帽。

2. 饮食卫生：药品生产人员应注意饮食卫生，避免在生产区域内进食、饮水或吸烟。

同时，应保持工作环境的清洁，定期对工作区域进行清洁和消毒。

3. 健康状况：药品生产人员应定期进行健康检查，确保身体健康。

如有传染性疾病或其他可能影响药品质量的疾病，应及时报告并采取相应措施。

4. 操作规范：药品生产人员在工作过程中应严格遵守操作规范，避免交叉污染。

在接触药品和生产设备前后，应进行洗手和消毒。

5. 培训与教育：药品生产企业应定期对员工进行卫生培训和教育，提高员工的卫生意识和操作技能。

员工应了解并遵守相关的卫生法规和标准。

6. 访客管理：对进入生产区域的访客，应要求其穿戴洁净的工作服，并进行必要的卫生指导。

总之，药品生产人员应严格遵守卫生规范，确保生产过程的洁净度和药品质量的安全性。

这不仅关乎企业的声誉和发展，更直接关系到患者的健康和生命安全。

中药煎药室清洁消毒规程1、中药煎药室环境、煎药设施设备应保持清洁。

2、中药煎药室空气每日消毒，消毒方法为紫外线照射1 小时。

消毒时间为中午12点到下午1点。

3、中药煎药室地面及环境表面由清洁工每日湿拖、湿抹2次。

清洁时间为早上8点和下午3点4、中药煎药室设备设施及工作台面由煎药室工作人员每日用清水清洁擦试2次。

5、中药煎药室工作人员按实际情况做好空气消毒及环境、设备设施清洁记录。

十一、中药煎药操作流程一、煎药用水应当使用符合国家卫生标准的饮用水，煎药用水必须无异味、洁净澄清，含矿物质及杂质少，一般可用清澈的泉水、河水及自来水。

二、加水量根据饮片质地、吸水性能、煎煮时间长短、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量计算加水量。

三、煎前浸泡煎前浸泡有利于有效成分充分溶出，也可缩短煎煮时间, 避免因煎煮时间过长导致药物部分有效成分耗损、破坏过多。

多数药物宜用冷水漫泡，一般药物可浸泡20-30分钟, 以种子、果实为主的药可浸泡1小时。

夏天气温高，浸泡时间不宜过长，以免腐败变质。

四、入药方法（1）先煎：贝壳、甲壳、化石以及多数矿物药，如牡蛎、磁石等，因其有效成分不易煎出，应先煎30分钟左右再纳入其他药同煎。

另有一些中药毒性较大，如附子、生半夏等，为减少其毒性，保证用药安全。

（2）后下：花、叶类以及部分根茎类等药，因其有效成分煎煮时容易挥发或破坏二不耐煎煮者，如薄荷、大黄、番泻叶等，入药宜后下，待他药煎煮完毕再将其纳入，煎煮5-10分钟即可。

（3）洋化：胶质药物如鹿角胶、阿胶等，不宜与其他药共煎，需要另外炖化，再兑入其他药同服。

（4）冲服：不宜煎煮的药物（如芒硝），液态药物（如竹沥、姜汁等），宜用开水冲服或与其他药液混合即可。

五、煎煮次数在煎煮药物时，其有效成分首先会溶解在进入药材组织的水液中，然后再扩散到药材外部的水液中，到药材内外溶液的浓度达到平衡时，因渗透压平衡，有效成分就不再溶出To这时需要将药液滤出，再重新加水煎煮，有效成分才能继续溶出。

第10章GMP（良好作业规范）和卫生标准操作程序（SSOP）第一节概述一、GMP起源GMP（Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。

主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。

主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。

GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。

1961年前5年间西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。

一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。

而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。

“反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。

1956年起首先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作用。

另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发热与疼痛。

而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。

“反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。

美国FDA拒进,避免了这场药品灾难1963年美国FDA颁布了世界上第一部药品GMP，6年后公布食品GMP日本1974年公布日本药品GMP，1979年食品GMP我国1988年公布中国药品GMP，1993年食品GMP目前我国药品已强制执行GMP，否则取消生产资格；保健食品开始按药品GMP强制推行食品虽尚未开始GMP强制推行，但已开始强制实行QS（质量安全）准入制二、SSOP的主要内容SSOP 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件。

卫生标准操作程序内容SSOP至少包括8项内容：1、与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰）的安全2、与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服）的清洁度3、防止发生交叉污染4、手的清洗与消毒,厕所设施的维护与卫生保持5、防止食品被污染物污染6、有毒化学物质的标记、储存和使用7、雇员的健康与卫生控制8、虫害的防治SSOP文本是:描述在工厂中使用的卫生程序;提供这些卫生程序的时间计划；提供一个支持日常监测计划的基础；鼓励提前做好计划，以保证必要时采取纠正措施；辩别趋势，防止同样问题再次发生;确保每个人，从管理层到生产工人都理解卫生(概念)；为雇员提供一种连续培训的工具；显示对买方和检查人员的承诺，以及引导厂内的卫生操作和状况得以完善提高。

（一）水（冰）的安全生产用水（冰)的卫生质量是影响食品卫生的关键因素,食品加工厂应有充足供应的水源。

对于任何食品的加工，首要的一点就是要保证水的安全。

食品加工企业一个完整的SSOP，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触用水（冰）来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交叉污染问题。

水源使用城市公共用水，要符合国家饮用水标准使用自备水源要考虑：井水——周围环境、井深度、污水等因素对水的污染海水——周围环境、季节变化、污水排放等因素对水的污染对两种供水系统并存的企业采用不同颜色管道,防止生产用水与非生产用水混淆。

标准国家饮用水标准 GB5749-85 35项微生物指标：细菌总数<100个/ml 37℃培养大肠菌群<3个/ml致病菌不得检出游离余氯：水管末端不低于0。

05ppm海水水质标准 GB3097—1997软饮料用水的质量标准为GB1079—89欧盟指标:80/778/EEC 62项细菌总数〈10个/ml 37℃培养48小时〈100个/ml 22℃培养72小时总大肠菌群MPN<1/100ml粪大肠菌群MPN〈1/100ml粪链球菌 MPN<1/100ml致病菌不得检出美国饮用水微生物的规定：总大肠菌(包括粪大肠菌和大肠杆菌)目标为0。

2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。

二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。

2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。

3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。

三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。

2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。

3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。

5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。

6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。

四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。

（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。

（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。

2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。

（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。

（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。

3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。

（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。

4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。

（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。

（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。

通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。

同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。

药品安全监管中的卫生标准与规范药品安全一直是社会关注的焦点之一。

在药品生产、流通和使用的过程中，卫生标准与规范起着重要的作用。

本文将从药品生产、流通和使用三个方面探讨药品安全监管中的卫生标准与规范。

一、药品生产中的卫生标准与规范合格的药品生产需要符合卫生标准与规范。

首先，生产场所必须保持清洁，符合卫生条件，以防止交叉污染和微生物的滋生。

其次，生产过程中必须遵循严格的卫生操作规程，包括洗手、穿戴无菌服装、使用无菌器皿等，以确保药品的质量和安全性。

此外，药品生产企业还应制定完善的设备维护和清洁程序，保证生产设备的卫生条件。

二、药品流通中的卫生标准与规范药品流通环节是保证药品质量的关键环节之一。

药品经过批发、零售等环节到达最终用户的手中。

为了保证药品的质量和安全性，需要建立严格的卫生标准与规范。

首先，药品的储运过程必须符合卫生要求，防止药品受到污染或损坏。

其次，药品流通环节中的人员必须严格遵循卫生操作规程，包括洗手、穿戴无菌服装等，避免交叉感染的风险。

另外，药品流通企业需要建立健全的质量管理体系，对药品进行跟踪追溯，及时发现和解决问题。

三、药品使用中的卫生标准与规范正确使用药品是保证疗效和安全性的重要环节。

卫生标准与规范在药品使用中起着至关重要的作用。

首先，药品的使用必须遵循医生的指导和处方，合理用药。

同时，患者在使用药品时需要注意个人卫生，包括勤洗手、避免交叉感染等。

另外，药品的存储也需要符合卫生要求，远离湿热环境、阳光直射等条件，避免药品受损或降解。

药品安全监管中的卫生标准与规范是保证药品质量和安全的重要手段。

各个环节的相关人员和企业都应严格遵守，确保药品的质量和安全性。

同时，政府部门也应加强监管力度，建立完善的法规制度，提高对药品生产、流通和使用过程中卫生标准与规范的重视程度。

总之，药品安全监管中的卫生标准与规范在保障药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

各个环节的相关人员和企业都应以此为指导，确保药品的质量和安全性，保障公众的用药安全。

卫生标准操作程序SSOP为确保生产在良好的卫生条件下运行，制定卫生标准操作控制程序，以消除或减少有关的危害。

一、水质安全控制程序1 目的通过对水的控制，使公司生产用水清洁卫生安全，避免生产用水及污水处理的交叉污染。

2 工作程序2.1 水源：公司采用深井水。

2．2 生产用水与废水无交叉接触点，车间加工废水直接导入公司污水厂处理达标排放。

3 监控与纠正措施3.1 监控3.1.1由品控部每年将生产用水水样送上级卫生质检部门进行检测，确定是否符合国家规定GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定。

3.2 纠正措施3.2.1 水质不能达到要求时，以至影响正常生产时，应立即停止生产，由车间通知生产部，以便确定原因，制定解决方案。

3.2.2 当水管发生堵塞或破裂时，生产部要及时组织人员进行疏通或修理，修理完毕要检验水质是否正常，确认无污染后方能使用。

二、与产品接触表面的卫生控制程序1 目的确保所用设备、加工操作的台面、工器具的清洁，加工操作人员的工作服、手套、包装物等与产品有可能接触面的清洁卫生，防止污染。

2 工作程序2.1 包装材料的卫生2.1.1 包装材料必须经过检验合格后方可使用；包装材料不能直接与地面接触，存放时应置于垫板或货架上；不符合质量卫生标准和要求的，不得投产使用，并且要与合格品严格区分开，防止混淆和污染产品。

2.1.2 包装材料领用时应进行检查，不干净的、受污染的包装材料不得领到生产车间。

2.1.3生产部门操作人员按照包装操作规程严格进行操作。

2.2 工作服及手套等个人卫生的清洁。

2.2.1所有工人在上岗前都必须用清水洗净手部，与产品有直接接触的工人应按照规定的频次和车间相关要求进行洗手消毒。

2.2.2生产现场内设有男、女更衣室。

2.2.3 更衣室工作服、帽与鞋柜分开。

2.2.4 生产部门工人必须穿整洁的工作服和工作帽上班；非生产现场人员进入车间必须戴工作帽，长发应卷在工作帽内。

2.2.5 生产工人必须保持良好的个人卫生习惯，遵守卫生规则，不留长指甲和涂指甲油、香水或在肌肤上涂抹化妆品，不佩戴手表、手链、戒指或其它个人手部饰品。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目品种轮换的清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0011-02共2页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0011-01目的：建立洁净室品种轮换的清洁消毒标准操作程序，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于生产区品种轮换时清洁消毒管理。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：1.每次一个品种生产结束后，按《清场标准操作规程》（SOP-PM-J0019-02）进行一次彻底的清场，仔细检查各个操作间有无上批生产遗留物。

2.本批药品生产结束后，将其专用容器具按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0010-02）彻底清洁灭菌后贮存起来。

3.每次一个品种生产结束后，要对洁净区按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0004-02）进行一次彻底的清洁消毒。

如有必要，需进行洁净区大消，按《洁净区大消标准操作规程》（SOP-PM-J0018-02）规定执行。

4.品种轮换时，将剩余物料按《原辅料领取、存储、使用、返库标准操作规程》（SOP-PM-J0023-02）全部返库。

5.每次一个品种生产开始前，将该品种所需的专用容器具取出按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0010-02）后清洁并摆放好。

6.清洁效果评价6.1目检：地面洁净、设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。

6.2抗肿瘤药品在连续生产时，当不同品种进行更换时，2品种之间最少要空留一天进行净化。

6.3当品种轮换时配剂系统需使用4%氢氧化钠溶液，按各工段《配剂系统清洁灭菌标准操作规程》进行处理。