中药饮片检验报告一式三份

下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、中药饮片质检流程中药饮片作为中医药的重要组成部分，其质量直接关系到患者的治疗效果和身体健康。

中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度范本一、目的为了确保中药饮片处方的准确性和安全性，制定本管理制度范本，规范中药饮片处方的审核、调配、核对工作，保障患者用药的有效性和安全性。

二、适用范围本制度适用于所有从事中药饮片处方审核、调配、核对工作的医务人员。

三、管理流程（一）中药饮片处方审核1. 接收处方（a）接收医生开具的中药饮片处方，并妥善保存。

（b）核对处方上患者的基本信息，确保无误。

2. 审核处方（a）核对处方中药材的名称、用量、剂型等信息是否合理。

（b）审核处方是否与患者病情相符，是否存在禁忌。

3. 记录审核结果（a）记录审核人员的姓名、审核时间、审核结果等信息。

（b）将审核结果反馈给开方医生，如有问题及时沟通解决。

（二）中药饮片调配1. 准备调配药材（a）根据审核通过的处方，准备相应的中药饮片。

（b）按照药方中所列的草药剂量比例，准确称取各种草药。

2. 进行调剂操作（a）将称取好的草药按照比例混合均匀。

（b）根据处方中的剂量要求，将草药进行包装或装瓶。

3. 进行质量检验（a）调配完成后，进行药材质量的检查，确保药材无异物或变质现象。

（b）记录药材调配的时间、药量和质量检验结果等信息。

（三）中药饮片核对1. 复核信息（a）核对处方信息是否与调配的药材一致。

（b）核对药材的种类、剂量和包装数是否符合处方要求。

2. 核对人员（a）由两名具有相关经验的医务人员进行核对，互相确认无误。

（b）核对人员需办理相应的资格证书，确保具备相关专业知识。

3. 记录核对结果（a）记录核对人员的姓名、核对时间、核对结果等信息。

（b）如有问题及时沟通解决，确保核对结果的准确性。

四、责任与权限1. 审核人员应具备相关药学知识和临床经验，对处方进行合理性审核。

2. 调配人员应按照处方要求准确调剂药材，并进行质量检验。

3. 核对人员应互相确认处方与药材的一致性，并记录核对结果。

五、培训与考核1. 医院应定期组织中药饮片处方审核、调配、核对相关培训，确保医务人员具备相应的专业知识和操作技能。

党参饮片验证方案编号：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。

2 、验证依据中华人民共和国药典2010 年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。

3、产品及工艺概述3．1 产品概述 3.1.1 党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。

秋季采挖，洗净，晒干。

【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。

表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。

质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。

有特殊香气，味微甜。

素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。

表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。

断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。

川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。

中药饮片验收管理制度一、背景介绍中药饮片作为传统药材的一种剂型，其有效性和安全性直接关系到患者的治疗效果和健康状况。

因此，制定一套严格的中药饮片验收管理制度，对于确保中药质量和保障患者用药安全具有重要意义。

二、验收责任和权限1. 验收责任中药饮片的验收工作由药品管理部门负责，包括采购员、验收员等相关人员。

2. 验收权限验收员应具备一定的中药知识和相关工作经验，对中药饮片的质量标准和验收要求有深入了解。

三、验收前准备工作1. 准备验收设备和材料确保验收设备的完好性和准确性，包括天平、显微镜等设备，以及验收标准和规范资料。

2. 检查环境条件验收工作应在清洁、通风良好的环境条件下进行，避免环境对中药饮片质量的影响。

四、验收流程1. 预验收采购员应提供供应商提供的相关材料，包括批次号、产地证明、检验报告等。

验收员对提供的材料进行初步检查，确保材料的真实性和完整性。

2. 外观验收验收员应对中药饮片的形状、颜色、气味进行检查，确保无异味、变色、虫蛀等情况。

3. 质量指标验收验收员按照相关的质量标准和验收规范，对中药饮片的含量、纯度、溶解度等指标进行检测，确保符合规定的要求。

4. 检查包装和标签验收员应检查中药饮片的包装是否完好，标签是否真实、清晰，确保信息准确传达给患者。

五、验收记录和报告1. 验收记录验收员应当对每批次的中药饮片进行详细的验收记录，包括产品名称、规格、批号、验收人员、验收日期等信息。

2. 验收报告验收员应根据验收结果，出具验收报告，并将报告交由药品管理部门备案。

报告应包括中药饮片的质量指标、验收结果、不合格品处理措施等内容。

六、不合格品处理措施1. 不合格品分类根据验收结果，将不符合质量标准的中药饮片进行分类，包括不合格、待定和合格品。

2. 处理措施不合格品应在验收员的监督下，进行退货、返工、销毁等处理措施。

待定品需进行二次验收，合格品可以进入下一步的流程。

七、验收结果的追溯和问题处理1. 结果追溯药品管理部门可根据验收记录和报告，对验收结果进行追溯，确保中药饮片的质量安全。

2013 年度质量分析回顾报告回顾日期：2013年1月至2013年12月北京药业有限公司质量部2014年7月31日目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾6. 成品质量回顾成品质量标准7. 生产工艺回顾工艺规程升级返工与在加工设备设施情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾拒绝的物料拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾产品召回退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论22. 建议一、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。

本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。

从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

二、回顾期限：2013年01月01日～2013年12月31日。

三、制造情况：本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。

中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告文档仅供参考中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告文档仅供参考一、前言药品生产质量管理规范（）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）弓I用原药材的检验结果，现就其做出风险评估。

二、目的本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告，报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到能够接受的水平。

三、适用范围本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。

四、引用资料药品生产质量管理规范（国家食品药品监督管理局）五、中药饮片红花生产工艺流程净选六、质量控制点 质量控制点控制项目 控制参数 频次领料 名称、代码、批 号、数量；检验 报告书、放行 单。

1. 根据批生产指令进行备料； 2. 检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一 致；是否有检验报告单、放行单。

每班 净选 外观； 药屑杂质。

1. 外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品，花萼、花柄等非药 用部位。

2. 药屑杂质w 3%。

每班 筛净 性状；药屑杂 质。

1.性状：应符合规定。

2 .药屑杂质w 3%。

每班 包装 1•外观质量、包装 密封性。

2•包装规格和装 量。

3. 品名、规格、产 品批号、生产日 期。

4. 标签。

1. 聚乙烯薄膜袋封口严密、平整、光滑、不漏气；不得有 聚乙烯薄膜袋烫坏现象；2. 包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量》标示 装量，且每袋装量不少于标示装量的 95% ；3. 品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰。

中药饮片验收工作规范中药饮片验收工作规范为了确保中药饮片的质量和安全，在验收中药饮片时，需要遵守以下规范：1.对每批到货的中药饮片逐一进行验收，不合格的中药饮片不得入库。

2.根据中药饮片配送记录的配送单进行验收，若无配送单或无配送记录，则需拒收。

3.检查中药饮片的外包装是否完好，是否受潮、水渍、虫蛀、霉变，是否破损或污染。

4.中药饮片的包装或应与其性质相适应，符合中药饮片质量要求。

具体包括：⑴中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期；⑵整件包装上需标明品名、产地、日期等，并有质量合格的标志。

对于实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；⑶验收进口中药饮片时，需有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》；⑷若中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况等，应拒收，并及时通知药品送货单位进行处理；⑸若验收过程中发现不符合检查标准、疑为假冒伪劣或以次充好的中药饮片，应及时上报质量管理员处理。

5.验收人员应对照配送单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容，若与配送记录不符，应拒收。

6.对于数量不符的，需与送货单位核实确认。

7.中药饮片到货后，应及时进行验收，并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。

8.验收完毕后，应及时完善中药饮片验收记录，包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容。

验收人员需在验收记录上签署姓名和验收日期。

9.若在验收过程中发现问题，应尽快处理，防止对中药饮片质量造成其他影响。

10.对于验收不合格的中药饮片，还需注明不合格事项及处置措施。

1成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码： 1/16文件编码： QRA-1602版本号：01制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.前言 (2)2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (2)3.风险评估范围 (2)4.风险评估小组 (2)5.加工方法及检验项目 (2)5.1 普通饮片 (2)5.2 直接口服饮片105.3 加工方法、检验项目分析116、质量风险项目分析及等级确定 (12)7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14)8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)9、支持性文件 (16)10.结论 (16)成都岷江源药业股份有限公司风险评估题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告1、前言页码： 2/ 2文件编码： QRA-1602版本号：01成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。

质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。

按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。

如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。

为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。

根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。