新版GSP企业管理方案之终止妊娠药品管理制度

终止妊娠药品使用管理制度
为认真贯彻落实《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（国家药品监督管理局第8号令），严禁非法终止妊娠，加强对妊娠药物的管理，特制订本制度。

一、建立完整的终止妊娠药品购进、验收、保管和发放等记录。

采购终止妊娠药品时，应严格执行药品购进管理制度。

应有专人验收入库、专人保管。

确保终止妊娠药品票帐物相符，各种记录和凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、各药房对终止妊娠药品应单独存放，专人管理，做到账物相符。

对终止妊娠药物实行专人、专帐、专柜管理，一月一盘存，任何人不得擅自领取和借用此类药物。

三、药学部加强此类药物的采购管理，各药房严格按照妇产部门的需求制定请领计划，采购和保管认真汇总请领计划，综合考虑制定采购计划，任何人或科室不得擅自采购终止妊娠药物。

四、终止妊娠药由药房负责统一领取，妇产科定期到药房领取一定备用数，并签字备查。

五、妇产科详细记录终止妊娠药物使用情况，孕妇姓名、年龄、工作单位或住址、引产原因、孕周引产方式或药物名称，经主治医师签字做到帐物相符。

六、严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人。

七、终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：
米非司酮片；
米索前列醇片；
乳酸依沙吖啶注射剂；
缩宫素注射液；
卡前列素氨丁三醇注射液。

终止妊娠药物管理制度
一、药品采购、药库和药房工作人员必须以高度的责任心，严格执行终止妊娠药物管理的有关规定，把好采购、入库验收、药品发放三关
二、采购人员要坚持正规道，须三证齐全，确保药品质量
三、药库和药房实行专帐专人、验收登记、质量合格，三证齐全、数量准确才能入库，出库时也要认真登记并由发药、领药人签字。

四、药房严格执行凭处方发药，每月凭处方进行核对。

五、禁止向个人或其他医疗机构出售、出借终止妊娠的药物。

“人工终止妊娠”药品管理制度“人工终止妊娠”是指非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别的人工终止妊娠行为所使用的药品，简称“两非”药品。

这类行为严重影响出生人口性别比的平衡。

“两非”药品则是可以造成和（或）辅助“两非”违法行为实施的人工终止妊娠类药品。

主要包括：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、地诺前列酮阴道栓、地诺前列素针、卡前列甲酯阴道栓、天花粉蛋白针、左炔诺孕酮片（毓婷）、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。

为加强对终止妊娠药品的监管，保障妇女健康，严格规范用于人工终止妊娠药物的采购、保管、使用行为，确保人民群众用药安全，特制定本制度1.药品采购对经营人工终止妊娠药物的经营企业加强资格审核，并建立完整的客户档案。

确保从主渠道采购，严防假、劣药品进入临床。

2.药品质量验收药品入库时，由双人进行质量验收至最小包装，质量符合要求后立即办理入库手续，库房应建立完整的验收记录和出入库记录。

3.药品保管按二类精神药品管理要求对该类药品进行管理，即“三专”管理：专用处方、专柜加锁、专用账册。

确保票、账、物相符。

4．药品调拨为保证本类药品管理的规范，能即时反映药品库存和药品流向。

药品调拨只能由各部门直接向药库申请调拨，部门之间不能调拨。

5.药品养护按规定要求贮藏药品，每季度确保质量养护一次。

保证在库药品质量稳定。

如发现在库药品质量有问题，应立即向科室质量负责人和科主任汇报。

6.药品使用只有具有相应处方资格的医师方可开具这类药品。

医师开这类药品应单独开，不与其他药品合开。

本类药品的具体使用方法及资料由相应的临床科室提供并解释。

7.药品销售本类药品参照第二类精神药品使用“精二处方”、专册登记（内容包括使用日期、患者姓名、年龄、临床诊断、使用药物、处方量、处方医师签名等）。

登记记录必须保存3年以上。

8.处方管理本类药品的处方应专人审批，单独存放.处方保存两年。

一、目的：为规范终止妊娠药品的管理工作，确保本企业购进、储存、销售的终止妊娠药品符合国家规定，特制定本制度。

二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》3、《药品流通监督管理办法》4、《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国计划生育委员会、卫生部、国家药监局第8号令）5、《湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》湖北省人民政府令（第218号）6、《中华人民共和国母婴保健法》7、《中华人民共和国人口与计划生育法》8、《湖北省人口与计划生育条例》三、适用范围：适用于本公司终止妊娠药品经营全过程的质量管理。

四、责任：采购部、质量管理部、销售部、储运部对本制度的实施负责。

五、定义: 终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品。

主要包括下列品种：米非司酮（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜。

卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液。

乳酸依沙吖啶注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。

催产素注射液(商品名称：缩宫素注射液)。

六、内容：1、终止妊娠药品采购管理1.1采购终止妊娠药物，必须从具备合法生产资格的企业或具有化学药制剂、生化药品经营范围的合法经营资格的批发企业购进。

1.2在采购终止妊娠药品时，应严格执行公司《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》、《首营品种管理制度》、《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》。

1.3应建立终止妊娠药品采购记录。

记录应当保存至少五年2、终止妊娠药品收货和验收管理2.1 严格执行《药品收货管理制度》、《药品收货操作规程》、《药品质量验收管理制度》、《药品验收操作规程》。

2.2终止妊娠药品到货时，收货人员应当检查运输工具，查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，并核对实物，做到票、帐、货相符。

2.3终止妊娠药品实行专人验收。

2.4应建立终止妊娠药品验收记录，记录应当保存至少五年。