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新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，
制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业 GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：。
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目
（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，
并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合
格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。
2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
‘
四川省药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目
说明：
1、本检查标准适用于药品零售药店和药品零售连锁门店新开办、换证、变更检查。
2、新开办企业，本检查标准12801项调整为**12801严重项目（法人或负责人为执业药师）。
3、简化采购程序指对本标准中15503、*1550
4、*1550
5、*1550
6、1550
7、1550
8、1550
9、*15510、15511项简化（60至68项）。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。
二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：1检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20%通过检查0 0 20%~30%限期整改后复核检查0 ＜10%＜20%≥10 ≥10%不通过检查0 ＜10%≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2药品零售企业序号1 2 3条款号总则**00401**00402质量12301管检查项目药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
检查细则1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。
2.不得有以下行为：2.1批发经营；2.2超范围经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。
新版零售药店gsp认证标准新版零售药店GSP认证标准。
随着人们生活水平的提高，对医药品的需求也越来越大。
作为零售药店，为了保障患者的用药安全，提高服务质量，必须要进行GSP认证。
GSP是指药品经营质量管理规范，是对药品经营企业的管理质量进行认证的标准。
新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求。
首先，新版GSP认证标准对药品储存环境提出了更高的要求。
药品的储存环境直接关系到药品的质量和有效期，因此药店必须要有专门的储存室，并且要求储存室内温度、湿度等环境参数要符合国家规定的标准。
另外，药品的储存和陈列要按照药品的特性进行分类，避免不同药品之间的交叉污染，确保药品的质量。
其次，新版GSP认证标准对药品采购和销售的管理提出了更加严格的要求。
药店在采购药品时必须要选择正规的药品供应商，保证药品的来源合法、质量可靠。
在销售药品时，药店要求配备专业的药师或药剂师，对患者的用药情况进行跟踪和指导，提供专业的用药建议，确保患者用药的安全和有效。
另外，新版GSP认证标准还对药店的管理制度和人员素质提出了更高的要求。
药店必须要建立健全的管理制度，包括药品的进销存管理、药品质量追溯、药品安全预警等制度。
药店的管理人员和从业人员必须要经过专业的培训，具备一定的药学知识和服务技能，保证药店的经营和服务质量。
综上所述，新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求，但这也是为了保障患者的用药安全，提高药店的服务质量。
药店必须要严格按照认证标准的要求进行管理，不断提升自身的管理水平和服务质量，为患者提供更加安全、便捷、优质的药品和服务。
只有这样，药店才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者的信赖和支持。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药品零售企业GSP认证检查项目(重要项) GSP认证是对药品零售企业的管理和服务质量进行评定和认证的标准，是保障药品质量和保障公众健康的重要手段。
药品零售企业在GSP认证检查中需要经历一系列的审核和检查流程，对于企业来说，认证合格不仅可以获得社会的认可，还会对企业的发展起到积极作用。
本文将介绍药品零售企业GSP认证检查项目中的重要项。
建筑和设备的环境要求药品零售企业GSP认证检查项目中，建筑和设备的环境要求被认为是一个关键因素，其中包括企业经营场所、仓储室、货架等。
药品零售企业应保持场所整洁，货架整齐，仓库温湿度适宜，空气流通等，并且员工要对仓库物品的存放分类、标识清晰。
质量控制和保证标准药品零售企业的质量保证体系是GSP认证检查项目中的重要项之一。
药品零售企业应具备规范的药品质量控制和保证标准，包括良好的采购、储藏、销售、回收以及售后服务流程。
企业应保证药品的真实性、安全性和有效性。
同时，企业需要建立健全的药品配送、货物运输等各项标准程序。
售后服务药品的售后服务不仅包括企业的服务态度，更包括企业对于客户问题的解决和处理力度。
在此处，药品零售企业需要制定和执行有关承诺书及相关的服务方案，建立健全的药品售后服务体系。
员工培训和教育为了提高药品质量和服务水平，药品零售企业应对从业人员进行相关的培训和教育。
这样可以确保员工的合规操作和规范服务，增加员工的职业素养和服务能力。
药品质量管理药品质量管理对于药品零售企业GSP认证检查项目来说也是一个重要的标准。
企业应建立完善的药品质量管理制度，从品质监管、药品质量体系的建立、审核等，全方位控制和管理药品的质量。
以上是药品零售企业GSP认证检查项目中的重要项，药品零售企业在实施GSP认证时应严格遵守和执行这些标准要求，提高企业的规范化程度和服务水平。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理
规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评
定标准。
2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34
项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、
或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为
严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目
结 果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10％ 通过GSP认证
0 10－30％
限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10％
≤2 >10％
不通过GSP认证检查 ≥2
0 ≥30％
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款 检 查 内 容
*5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求
相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、
法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督
促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等
内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量
投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质
量工作。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理
过程实施监督。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面
的教育或培训。
*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任;药品购
进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;
药品养护的管理规定;首营企定和首营品种审核的规定;药品销售及处方的管理规
定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的管理规定;质
量事故的处理的和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各
项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的
企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称;
小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技
术职称。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或
者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初
中文化程度，须有5年以上从事药品经营工作经历。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，地市级以
上（含）药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
6503 企业从事质量管理工作的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教
育。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6601 企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员
进行健康检查，并健立健康档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
*6701 企业应有营规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100
平方米，仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓
库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低
于20平方米。
6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉的冷藏存放的设备。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和监方炮制的设备。
6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001 企业购进药品质量为前提，从合法的企业进货，审核所购入药品的合法性。
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004 企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007 企业购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。
*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业
购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、
购进数量、购货日期等。
7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量
符合质量标准秀关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运
输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业
质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的
审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、
说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信
誉等。
7302 企业购入首营品种时应有批号药品的质量检验报告书。
*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收
应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、
生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人制度。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容，药品
的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准
文号、产品批号、生产日期，有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应
症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，应有规定的标识和警示说明。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非
处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中
文说明书。
*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药口注册证》和《进口药品检验报告书》复
印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材
应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理
的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
