沸腾制粒干燥机验证方案修订版

沸腾制粒干燥机验证方案修订版

IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】 编号：J12/020400-2005-02

FLB-120C 沸腾制粒干燥机 验证方案 起草日期：2006年1月10日 生效日期：20061月15日 沈阳***********有限公司 发布

编号：J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表

方案制定 设备动力部： 年 月 日

方案审核 生产部部长： 年 月 日 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日

编号：J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组 人 员 职 责 组 长 设备动力部部长: 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。

副组长 质量部部长: 对验证过程进行质量把关。

组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持

操作人员: 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。

质保科： 负责验证过程中的取样与监督检查。

编号：J12/020400-2005-02

目 录

1．引言 ⑴ 1．1概述 ⑴ 1．2目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表校正 ⑴ 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4．1设备主体确认 ⑵ 4．2润滑确认 ⑵ 4．3安装检查 ⑵ 4．4部件检查 ⑵ 4．5公用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶

验证实施资料：

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认

编号：J12/020400-2005-02

1．引言

1．1概述 该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。物料被装入原料容器通过压缩空气流动使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合。经过初、中、亚高效过滤的洁净空气，经二次加热后当温度上升至所需值时，粘合剂溶液雾化喷入，将若干粉末粒子聚集成团状，团粒中水份受到蒸发排放，使颗粒干燥凝固，此过程重复进行，从而形成符合工艺要求的多微孔球状干颗粒。其生产操作全部在密封状态下进行，符合GMP要求。

1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认FLB-120C沸腾制粒干燥机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件）。

需确认文件名称如下： 采购合同 使用说明书 设备安装图 电气控制原理图 产品质量证明书 合格证 电动机使用说明书 过滤器测试报告 配件及易损件清单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 1 编号：J12/020400-2005-02

验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用FLB-120C沸腾制粒干燥机验

证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表）。

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。 3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 FLB-120C沸腾制粒干燥机自身携带仪器仪表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情况进行确认（使用验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认）

4．安装确认 4．1 设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----FLB-120C沸腾制粒干燥机主体确认）。

4．2润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认）。

4．3 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地 基础、动力管线安装是否符合要求（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查）。

4．4 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查）。

4．6 公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质主要是配

编号：J12/020400-2005-02

电、压缩空气、蒸汽装置应检查其是否与设计要求相符（应用FLB-120C沸腾制粒

干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

验证方法：将FLB-120C沸腾制粒干燥机各部件安装好，接通电源，按FLB-120C沸腾制粒干燥机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料11-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认）。

6．性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以少量抗感解毒片原料为供试品检查其性能。（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料12-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认）。 7．验证周期 7．1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。 7．2 根据验证结果确定验证周期，一般每年进行一次再验证。 8．验证结果与评价 各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验

证方案的审批人签字批准。

编号：J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1

FLB-120C沸腾制粒干燥机文件

共 1 页

第 1 页

设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196

文件名称 号码 是否存放在档案室 采购合同 YLS-2005-004 □是□否 使用说明书 YLS-2005-004 □是□否 设备安装图 YLS-2005-004 □是□否 电气控制原理图 YLS-2005-004 □是□否 合格证 YLS-2005-004 □是□否 配件及易损件清单 YLS-2005-004 □是□否 备注：

结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？ □是 □否 偏差：

检查人： 复核人： 日期：

编号：J12/020400-2005-02

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施

资料2

FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认

共 1 页

第 1 页