体外诊断试剂临床试验立项申请表

□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
研究时间
____年____月____日至____年____月____日
申办者
申办者联系人
联系电话
（手机）
合同研究组织
（CRO）
CRO联系人
联系电话
（手机）
组长单位
组长单位
主要研究者
总例数
本中心承担
例数
主要研究者
研究骨干
研究骨干
专业组/科室
主要研究者（PI)
（签字/日期）
专业组负人
（签字/日期）
新药中心
（签字/日期）
机构办公室
意见
□同意进入伦理审查□不同意，理由：
机构办负责人
（签字/日期）
药物临床试验申请表
立项号：LXH-（由机构填写）
项目名称
（方案号）
申请项目
□药物□医疗器械□体外诊断试剂
试验药物
剂型/型号/规格
NMPA批准文号
药品注册分类
□化药_类□中药□生物制品□进口药□其他属第_类新药
试验分期
□生物等效性□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□上市药再评价□临床验证□其他
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机

17.6……
18.
CRO资质（如有）
18.1申办者对CRO委托函
18.2CRO营业执照
19.
监查员资质*
19.1监查员派遣函
19.2项目启动专员（SSU）资质（如有）
19.3监查员资质
三、临床试验专业及研究团队资质
20.
主要研究者简历及GCP证书*
21.
SUB-I简历及GCP证书（如有）
四、其他
22.
16.
项目风险的预评估及风险处置预案*
版本号/版本日期
二、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRO盖红章）
17.
申办者资质*
17.1注册申请人、申办者、生产商等各方授权书或关系声明（如适用）
17.2营业执照
17.3医疗器械生产许可证（如有）
17.4医疗器械质量管理体系认证的证明文件
17.5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办者
CRO
试验名称
方案编号
文件清单
序号
文件
备注
一、临床试验的相关文件（以下文件需申办者或CRO盖红章）
1.
医疗器械注册证（如适用）
批件号/批件日期
2.
组长单位伦理委员会批件（如适用）
3.
进口器械生产地所在国家（地区）上市文件（如适用）
版本号/版本日期
9.
研究者手册*
版本号/版本日期
10.
知情同意书（如有）
版本号/版本日期
11.
研究病历或研究原始记录（如有）
版本号/版本日期
12.
病例报告表*
版本号/版本日期
13.

体外诊断试剂项目立项报告模板项目立项报告一、项目背景近年来，健康意识的提高和医疗技术的进步，越来越多的人开始注重健康管理和疾病预防。

体外诊断试剂在医学领域发挥着重要的作用，能够快速、准确地进行疾病的检测和诊断。

然而，目前市面上的体外诊断试剂种类有限，无法满足不同疾病的检测需求。

因此，我们计划开发一种全新的体外诊断试剂项目，以满足人们对更多疾病的检测需求。

二、项目概述本项目旨在开发一种基于新技术原理的体外诊断试剂，能够快速检测和诊断多种疾病。

该试剂将通过特定的检测方法和分析算法，准确地判断出患者是否患有其中一种疾病，并能够提供相关的治疗建议和指导。

该试剂具有快速、准确、简便等特点，在医学领域具有广阔的应用前景。

三、项目目标1.开发一种全新的体外诊断试剂，能够快速检测和诊断多种疾病。

2.实现试剂的快速、准确、简便等特点，提高检测效率和准确度。

3.提供相关的治疗建议和指导，为患者提供更好的医疗服务和健康管理方案。

四、项目实施计划1.阶段一：市场调研和技术可行性研究a.对市场进行调研，了解目前体外诊断试剂市场的现状和发展趋势。

b.研究新技术原理的可行性，评估其在体外诊断试剂中的应用前景。

2.阶段二：试剂研发和测试a.根据市场需求和技术可行性评估结果，确定试剂的研发方案和技术要求。

b.进行试剂的研发和测试，不断优化和改进，提高试剂的性能和稳定性。

3.阶段三：临床验证和市场推广a.在一定规模的临床实验中验证试剂的准确度和可靠性。

b.根据临床验证结果，进行市场推广和宣传，争取更多的用户和合作机会。

五、预期效益1.提高疾病的早期检测率，及时诊断和治疗疾病，提高治愈率和生存率。

2.加快疾病诊断的速度，缩短患者等待时间，提高医疗效率。

3.提供相关的治疗建议和指导，为患者提供更好的医疗服务和健康管理方案。

六、项目预算项目预算主要包括研发费用、试剂生产费用、临床验证费用、市场推广费用等。

根据初步预估，本项目的总预算为X万元。

1.
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入