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2023年医疗器械CDMO行业市场研究报告医疗器械CDMO行业市场研究报告一、行业概述近年来，随着人们对健康管理的重视程度增加以及医疗技术的不断发展，医疗器械CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）行业迅速崛起。
CDMO是指将医疗器械的研发和生产外包给专业公司进行的一种合作模式。
医疗器械CDMO行业通过专业化的技术服务和高效的生产管理，能够帮助医疗器械制造商降低成本、提高效率，从而更好地满足市场需求。
二、市场规模据市场研究机构统计，预计到2025年，全球医疗器械CDMO市场规模将达到1000亿美元。
其中，中国市场将占据较大份额，成为全球医疗器械CDMO市场的重要增长点。
中国的医疗器械制造业正处于快速发展期，加之政府对医疗器械行业的支持力度不断加大，CDMO行业将迎来新一轮发展机遇。
三、市场竞争格局目前，全球医疗器械CDMO市场竞争格局较为集中，主要有少数几家大型企业占据主导地位。
这些大型企业实力雄厚，具备较强的研发和生产能力，能够提供一站式的解决方案，满足客户多样化的需求。
同时，随着行业的不断发展，越来越多的中小型CDMO企业也加入到市场竞争中。
这些企业通常专注于某个细分领域，具备较强的专业知识和技术实力，能够提供个性化的定制服务，获得客户的青睐。
四、市场发展趋势1.技术创新：随着医疗器械行业的技术不断进步，市场对高品质、高性能的产品的需求也越来越大。
CDMO企业需要不断创新，提供具有竞争力的技术解决方案，以满足客户的需求。
2.多样化服务：CDMO企业需要不断拓展服务范围，以提供更多元化的解决方案。
除了传统的研发和生产服务外，还可以提供产品设计、试验验证、市场推广等服务，帮助客户实现全产业链优化。
3.国际化合作：CDMO企业需要加强国际合作，与国际知名医疗器械制造商合作开展项目，以提高企业在全球市场的知名度和竞争力。
4.质量管理：医疗器械CDMO行业属于高风险行业，产品质量和安全性是市场竞争的重要因素。
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO)1. 简介医药合同外包服务(CXO，Contracted eXternalOrganization)是近年来在医药行业逐渐兴起的一种新型业务模式。
它通过将企业的某些业务环节或专业领域外包给第三方机构，实现资源优化配置和效益最大化。
医药合同外包服务(CXO)的出现，为医药企业提供了更灵活且高效的解决方案，同时也缓解了企业内部对人力资源的压力。
本文将从不同角度深入探讨医药合同外包服务(CXO)的意义、优势以及发展趋势。
2. 医药合同外包服务(CXO)的意义2.1 解决人力资源短缺问题随着医药行业的快速发展，医药企业在业务扩张过程中往往面临人力资源不足的问题。
招聘、培训和管理一支庞大的专业团队需要大量时间和资源投入。
而通过医药合同外包服务(CXO)，企业可以将繁琐的人力资源工作交给专业机构处理，释放内部资源，集中精力进行核心业务开展。
2.2 提高运营效率医药合同外包服务(CXO)机构往往具备丰富的经验和专业知识，在各个环节上能够提供高效的解决方案。
通过外包，企业可以借助外部专业团队的力量，提高生产效率、减少运营成本，从而优化整体业务运营效果。
2.3 加强合规管理医药行业的合规要求日益严格，合规管理是企业发展的基础。
医药合同外包服务(CXO)机构通常具备丰富的合规经验和资源，有助于企业遵循相关法规和规定，提高合规管理水平，降低合规风险。
3. 医药合同外包服务(CXO)的优势3.1 降低成本医药合同外包服务(CXO)能够提供的专业团队通常比企业内部团队更高效。
借助外部团队的经验和资源，企业能够减少人力成本、培训成本和设备成本等开支，实现成本降低。
3.2 提高专业水平外包机构通常会有一支经验丰富、专业水平较高的团队。
借助他们的专业技能和行业深度了解，企业能够在不断变化的医药市场中提前洞察动态，并做出相应的策略调整，提高自身的专业水平。
3.3 确保合规性医药合同外包服务(CXO)通常与合规性高度相关，外包机构在合规管理方面积累了丰富的经验。
CXO医药产业趋势深度分析目录前言 (4)1. 国际视野，复盘全球龙头，海外CXO 龙头公司如何炼成的 (4)1.1. Charles River：重资产投入的全球安评龙头，外延式扩张选择上游发现 (5)1.2. IQVIA：临床CRO+咨询相辅相成，下游药品商业化团队独树一帜 (9)1.3. Lonza：小分子向大分子转型，百年老店终成全球CDMO 龙头 (13)2. 产业趋势，中国特色的CXO 成长之路 (17)2.1. 天时地利人和，中国CXO 产业的最强驱动力 (17)2.2. 打开黑匣子，中国CXO 的能力与位置 (27)2.3. 比较优势下中国CXO 的成长路径 (37)2.4. 中国CXO 企业的空间测算 (38)3. 行业红利，理解中国CXO 的高估值并发掘21 年投资机会 . 403.1. 从药明美股退市说起，产业链差异造就中美CXO 板块估值的不同 (42)3.2. 紧抓核心指标，CXO 资产的三个属性造就其市场稀缺性 443.3. 创新性的X 因素或将进一步推动行业景气度 (50)4. 详解CXO 公司的α来自哪里 (51)5. 细分板块，透视子领域的投资机会 (54)5.1. 大分子CDMO：皇冠上的钻石，中国市场药明生物一家独大 (54)5.2. 小分子CDMO：跟踪D 能力及M 产能释放，关注原料药转型企业 (58)5.3. 药物发现：平台建设能力至关重要，全平台布局与利基市场共存 (61)5.4. 临床前CRO：安评是主要板块，认证资质与实验房面积是硬指标 (65)5.5. 临床CRO：国际多中心试验盛行，预计行业集中度提升 696. 投资建议 (72)7. 风险提示 (75)前言CXO 即创新药研发生产外包产业链诞生于上世纪70 年代的美国，其背景是欧美创新药研发投入增加、周期拉长、研发成功率不断降低背景下的成本与效率考量。
晚于欧美，中国的CXO 产业起步于上世纪90 年代与本世纪初，但发展速度极快，已经产生了一批具有全球性龙头公司潜力的优秀企业。
CRO行业现状分析报告
一、引言
CRO，也就是临床研究组织，是指以独立服务的方式提供临床试验服
务的组织，一般包括课题设计、协议备案、病人管理、统计分析等服务。
目前全球CRO市场规模达到逾870亿美元，并以每年8%-10%的速度增长。
随着药品、医疗器械和生物技术等产品的研发越来越复杂，生物医药
行业对CRO的需求量不断增加，CRO行业发展势头迅猛。
CRO行业受到越
来越多的关注，国内外CRO服务供需平衡也越来越好，CRO行业正在迎来
新的繁荣期。
二、CRO市场现状
1、市场规模
全球CRO市场规模在2024年达到逾870亿美元，并以每年8%-10%的
速度增长。
国内CRO市场规模由2004年的3.7亿元增长到2024年的
50.8亿元，规模近14倍增长，这说明国内CRO市场规模有较大幅度增长。
2、国内外CRO市场结构对比
从行业规模看，国外CRO服务市场规模较大，占全球CRO市场的80%
以上，总规模高达650亿美元以上。
而国内CRO市场规模处于发展中，但
已拥有规模50.8亿元，正在以每年20%-30%的速度增长。
从全球CRO市
场的规模比例来看，国内仅占全球的6%，总规模有待进一步提高。
从行业结构来看，国外CRO市场以北美CRO市场和欧洲CRO市场为主，占全球规模的绝大部分。
cxo行业报告 CXO Industry Report: Navigating the Challenges and Opportunities in the Digital Age。
Introduction。 The role of CXOs (Chief Experience Officers) has evolved significantly in recent years, particularly in the face of digital transformation. As businesses strive to stay competitive in the digital age, CXOs are tasked with navigating the challenges and opportunities that come with this evolution. This industry report aims to provide an in-depth analysis of the current landscape for CXOs, the key challenges they face, and the opportunities that lie ahead.
Challenges Facing CXOs。 One of the primary challenges facing CXOs today is the rapid pace of technological change. As new technologies emerge, CXOs must constantly adapt and innovate to ensure that their organizations remain competitive. This can be particularly challenging in industries that are traditionally slow to embrace change, such as healthcare and finance.
医药外包行业深度分析研究报告数据显示，2018 年全球原料药行业市场规模达到1657 亿美元，同比增长6.9% ，预计到2024 年，市场规模将提升至2367 亿美元，2018 -2024CAGR 为6.1% 。
1、“API+”：药物生产服务供应商，全球产能持续转移随着药品研发生产分工协作逐渐细化，越来越多的公司专注于其中的某一项或者某几项具有比较优势的业务，从而实现整体的效益最大化。
原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商，服务于药品的全生命周期，因此我们将其统一在“API+的”大概念中。
1.1、“API+服”务于药品全生命周期原料药是药品中的活性成分物质，是药品疗效的基础。
按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH ）组织编著的《原料药的优良制造规范指南（Q7 ）》的定义，原料药（Active PharmaceuticalIngredient ，API）是指药品制造过程中的任何一种物质或物质的混合物，在制药时作为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。
原料药处于制药产业链承上启下的地位。
原料药的上游原材料主要有两大来源：（1）基础化工行业：主要通过化学合成工艺生产原料药；（2）种植业：通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰得到原料药。
广义的原料药行业包括API 和中间体。
原料药在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂产品。
根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO ）我们认为，在一个较长的时期里，一个原料药品种可能伴随药品生命周期的变化，实现“专利原料药→特色原料药→大宗原料药”的演变。
2024年医药研发外包服务市场调查报告引言本报告旨在对医药研发外包服务市场进行全面调查和分析，包括市场规模、主要参与方、市场趋势等方面的内容，以期为相关投资者和从业者提供全面的市场信息和洞察。
1. 市场概述1.1 市场定义医药研发外包服务市场指的是医药企业将部分研发工作委外给专业机构，以提高效率和降低成本的一种业务模式。
1.2 市场规模根据我们的调查数据显示，医药研发外包服务市场在过去几年中获得了持续增长。
预计到2025年，全球医药研发外包服务市场规模将达到XXXX亿美元。
2. 市场动态2.1 主要参与方医药研发外包服务市场主要涉及到医药企业、研发机构和合同研究组织（CRO）等参与方。
•医药企业: 包括跨国制药公司和中小型生物技术公司等。
由于外包服务的灵活性和效率，医药企业越来越倾向于将研发工作委托给专业机构。
•研发机构: 包括大学研究机构、医院和独立的研究机构等。
这些机构通常具备丰富的科研资源和专业知识，可以提供一系列的医药研发外包服务。
•合同研究组织（CRO）: CRO是专门从事医药研发外包服务的机构，提供从临床试验到药物注册等全方位的研发支持。
2.2 市场趋势•跨国制药公司逐渐增加对外包服务的依赖，以缩短研发周期和降低成本。
•中小型生物技术公司逐渐成为医药研发外包服务市场的重要参与方，由于其创新性和灵活性。
•随着临床试验和药物注册要求的不断提高，外包服务的需求也在增长。
3. 市场挑战虽然医药研发外包服务市场发展迅速，但仍面临着一些挑战。
•信息安全问题：由于涉及到敏感的研发数据，保护数据安全成为了一个重要的问题。
•质量管理：外包服务的质量管理一直是一个关键问题。
医药企业需要确保外包机构能够提供符合要求的研发支持。
•合作管理：医药企业与外包机构之间的合作需要良好的沟通和协调，以确保项目的顺利进行。
4. 市场前景随着医药研发的不断推进和科技的进步，医药研发外包服务市场有着广阔的发展前景。
•未来，随着云计算、人工智能等新技术的应用，医药研发外包服务市场将进一步提高效率和降低成本。
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO) 引言近年来，随着医药行业的快速发展和竞争的加剧，企业们面临着越来越多的挑战，如如何提高效率、降低成本、优化资源配置等问题。
在这一背景下，医药合同外包服务(CXO)应运而生。
本文将介绍医药合同外包服务的定义、优势、应用场景和未来发展方向。
1. 定义医药合同外包服务(CXO)，即企业将一些非核心业务和流程外包给专业的第三方服务商。
在医药行业中，这些业务和流程通常包括临床试验、数据管理、合规管理、营销推广等。
通过将这些业务外包，企业可以实现专业服务、降低成本、提高效率等目标。
2. 优势医药合同外包服务(CXO)提供了许多优势，使得越来越多的企业选择外包这些业务。
是一些主要的优势：2.1 降低成本通过外包非核心业务，企业可以将一部分成本转移到第三方服务商，从而降低企业的运营成本。
第三方服务商通常拥有规模经济，可以提供更具竞争力的价格和更高的效率。
2.2 提高专业水平将非核心业务外包给专业的第三方服务商，可以充分利用他们的专业知识和经验。
这些服务商通常拥有丰富的行业经验和专业技能，可以提供更好的服务质量和解决方案。
2.3 灵活调整资源外包非核心业务使企业可以灵活调整内部资源。
企业可以将更多的资源投入到核心业务领域，提升核心竞争力。
同时，对于一些季节性需求或短期项目，外包可以提供更灵活的资源调配。
3. 应用场景医药合同外包服务(CXO)在医药行业中有着广泛的应用场景。
是一些常见的应用场景：3.1 临床试验临床试验是医药行业中非常重要的环节，但同时也需要大量的资源和专业知识。
许多企业选择将临床试验外包给专业的服务商，以确保试验的顺利进行。
3.2 数据管理随着大数据时代的到来，医药行业收集和处理的数据量越来越大。
数据管理是一个繁琐的任务，需要严格的流程和高效的技术支持。
将数据管理外包给专业的服务商可以有效提高数据质量和处理效率。
3.3 合规管理医药行业需要遵守各种法规和政策，进行合规管理是一项复杂的任务。
2020年医药研发外包CRO 企业发展战略和经营计划
2020年4月
目录
一、行业发展情况 (4)
1、全球市场现状和未来 (4)
2、国内行业现状 (4)
二、公司核心竞争力 (5)
1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 (5)
2、稳定且高素质的人才队伍优势 (5)
3、临床研究服务能力和经验的优势 (6)
（1）为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之一 (6)
（2）规范的质控体系 (6)
（3）科学可行的技术方案 (7)
（4）覆盖全国的服务网络 (7)
4、临床前研究服务能力较高 (7)
5、中美双报的注册优势 (10)
三、公司发展战略 (10)
四、公司2020年经营计划 (11)
1、临床研究服务领域 (11)
2、临床前研究服务领域 (12)
3、产业资源整合和布局 (12)
4、拓展主营业务链条的研发生产服务领域 (13)
五、公司可能面临的风险 (13)
1、政策变化风险 (13)
2、合同执行过程的风险 (14)
3、试验周期延期的履约风险 (14)
4、市场竞争的风险 (15)
5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险 (15)
6、新业务拓展的风险 (15)。
cro行业调研报告CRO行业调研报告一、行业概述CRO（Contract Research Organization）合同研究组织，是一种提供临床试验、生物医学研究和药物研发相关服务的机构。
CRO行业在逐渐成为生物医药行业的重要组成部分，它们能够为医药企业提供高效、低成本的研发解决方案，起到了推动整个行业发展的作用。
二、市场规模分析CRO行业市场规模庞大，全球CRO市场价值超过1000亿美元，并呈现出持续增长的趋势。
尤其在近年来，随着生物医疗技术的快速进步，新药研发的需求不断增加，CRO行业发展迅猛。
中国作为全球最大的新药市场之一，CRO行业也蕴含着巨大的发展潜力。
三、市场竞争分析CRO行业竞争激烈，虽然市场规模庞大，但竞争对手众多。
在全球范围内，拥有强大研发实力和全套服务能力的CRO企业，如最早进入CRO市场的Covance、Quintiles、澳本生物（WuXiAppTec）等在市场占有率方面具备一定的优势。
在中国市场，拥有本土优势的药明康德、恒瑞医药等企业也成为了领先者。
四、市场发展趋势1. 中国CRO市场将迎来高速发展。
随着政府鼓励创新药物研发的政策支持，中国CRO市场将迎来更多的投资和合作机会，有望成为全球CRO市场的重要力量。
2. CRO行业将向专业化、多样化方向发展。
随着生物医疗技术的不断创新和发展，CRO行业将不断涌现出更为专业化、多样化的服务模式，以满足不同客户的需求。
3. 数据科学与人工智能技术将广泛应用于CRO行业。
随着数据科学和人工智能技术的发展，它们将在临床试验、药物研发中得到广泛应用，提高研发效率和质量。
4. CRO行业将面临合规与风险管理的挑战。
由于CRO行业涉及到临床试验、药物研发等重要环节，合规与风险管理成为行业面临的重要问题。
企业需要加强内部管理和风险控制，保证服务的质量和安全。
五、发展建议1. 优化服务质量，增加竞争力。
CRO企业需要提供高质量的服务，积极改善客户的满意度，加强与客户的沟通与合作，提升企业竞争力。
2020年医疗CXO（研发及生产外包）行业研究报告 导语 全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年 CAGR 为 5.4%，2019-2023 年 CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根 据 Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达 16181 个，同比增长 6%。
CXO 是医药专业化细分产物 20 世纪 70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了 更高的要求。新药研发从药物发现到 IV 期临床的全流程耗时也已经延长至 10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要 10000 个以上的候选化合物，筛选后约 250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成 一个药物。 由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大 的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的 CXO（医药研发及生产 外包）需求，包括研发外包的 CRO、生产外包的 CMO/CDMO。CXO 产业链与 新药研究流程相对应，可分为药物发现 CRO、临床前 CRO、临床 CRO 及 CMO/CDMO 四部分。
药物发现 CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合 成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。
临床前研究阶段中，临床前 CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研 究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研究申请 （IND）。 临床研究阶段，临床 CRO 能够提供从 I-IV 期患者招募、临床试验技术服 务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报 NDA 的全流程 服务。部分临床 CRO 也提供 IV 期研究服务。
而 CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能 在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段， CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后， CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。 全球研发加大外包，成长确定性高 “淘金”对比“卖水”，高确定性的全球 CXO 市场 研发及其回报存在高度不确定性，而 CXO 公司作为医药研发行业的“卖水 人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持高度景气。根据 Frost & Sullivan 数据，全球 CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预计为 535 亿美元，同比增长 9.2%。其中，药物发现 CRO 占比 22.2%（市场规模 119 亿美元），临床前 CRO 占比 9.5%（规模 5.1 亿美元），临床 CRO 占比 68.2%（规模 365 亿美元）。预计到 2022 年，CRO 行业规模将达 727 亿美 元。
2019-2022 年 CRO 行业 CAGR 为 10.8%，相较于 2013-2019 年的 8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行 业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业 方面，药物发现、临床前、临床三个子行业均有提速趋势，其中临床 CRO 增速 最高且提升幅度也最多，预计 2019-2022 年 CAGR 为 11.3%。
全球 CMO/CDMO 行业也保持增长。预计 2019 年全球 CMO/CDMO 行业 市场规模 346 亿美元，同比增长 14.2%。其中，小分子 CMO/CDMO 占绝大部 分份额，2019 年占比 72.3%，市场规模 250 亿美元；生物药 CMO/CDMO 占 比相对较小，占比 27.7%，市场规模约 96 亿美元。预计 2022 年 CMO/CDMO 行业整体规模达 519 亿美元，2019-2022 年 CAGR 为 14.5%。 从 CMO/CDMO 子行业来看，生物药 CMO/CDMO 与小分子 CMO/CDMO 均保持稳健增长，且预计 2019-2022 年间增速高于 2013-2019 年，但生物药 CMO/CDMO 行业增速显著高于小分子 CMO/CDMO。2019-2022 年间，生物 药 CMO/CDMO 的 CAGR 预计为 23.3%，而小分子 CMO/CDMO 约为 10.7%。由于生物药市场增速不断提升，刺激研发投入增加，预计生物药 CMO/CDMO 占比将由 2019 年的 28%提升至 2022 年的 35%。 市场集中度方面，CRO 子行业市场集中度较高，CMO/CDMO 子行业市场 相对分散。全球 CRO 行业竞争充分，目前仍有超过 1,000 家企业存续或经营。CRO 行业品牌效应明显，龙头企业多通过并购向上下游子行业纵向扩张，同时 扩张产能，增强用户粘性。截止 2019 年，全球 CRO 行业前三大巨头为 IQVIA （市占率 10.8%），LabCorp（8.6%），PPD（7.5%），该行业 CR3 为 26.9%， CR5 为 39%，CR10 为 57.9%。 作为收入高度确定的“卖水人”，CXO 行业保持高度景气。对比 CRO 与药 品行业龙头，CRO 的高确定性在估值上也有所反映。当前 CRO 企业的主要收 入来自药企的“反哺”，营业收入总规模小于药企，总市值也难以与医药龙头相 比，但由于收入的高度确定性以及低风险、高增长的业务特征，市场给予龙头 CRO 企业的估值水平普遍高于龙头药企。 多因素驱动全球 CXO 市场维持高景气 研发难度提高成本上升，药企加大外包力度 CXO 市场整体由下游药品研发市场驱动，由于专利断崖集中到来，药企对 新药研发的需求不断提升，研发投入稳步上升，为 CXO 提供了不断增长的下游 市场。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更 多药企的选择，从渗透率角度扩大了 CXO 的市场空间。 大量原研药在专利到期后收入骤降，可能对原研药厂家收入及利润水平产 生冲击。出于平滑营收波动以及保证未来收入增长的需求，药企新药研发动力 不断增强，迫切希望加快药物上市进度。根据 Evaluate Pharma 数据，全球药 品专利到期在 2010-2014 年，2014-2017 年先后到达两次高峰期，预期 2022- 2024 年将再次进入专利悬崖高峰期。2022 年、2023 年及 2024 年面临专栏断 崖的原研药市场规模分别为 400 亿美元，570 亿美元以及 320 亿美元。
全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年 CAGR 为 5.4%，2019-2023 年 CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根 据 Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达 16181 个，同比增长 6%。
新药研发难度加大，从 I 期成功进展到 III 期的比例降低。根据 2018-2019 年全球在研管线的分阶段数据，大部分管线仍然处于临床前研究阶段。2019 年 临床前共 8520 个产品，占比超过一半。临床前、I 期、II 期研发管线数量同比 分别增长 6%、7.2%、9.2%，但 III 期、申报、注册成功品种数量同比增长较 小，分别为 0.3%、-7%、1.3%，说明进入最后申报阶段较为困难。新药研发 IIII 期的累计成功率已经由 20 世纪 80 年代的 21.5%，降低到 90 年代的 17.3%，并进一步降低到 2000 年后的 15.5%。
研发成本提高，投资回报率降低。单个新药全流程研发成本在 20 世纪 70、80 年代分别为 1.79 亿美元、4.13 亿美元，90 年代爬升为 10.4 亿美元， 2000 年后已达 20 亿美元级别，2010-2019 年新药研发成本上升 67%。但新药 上市后的峰值销售额并未同步增加，由于药品市场竞争激烈，每款新药上市后 的峰值销售额已从 2010 年的 8.16 亿美元下降到 2019 年的 3.76 亿美元，降幅 达 54%，药企投入大量资本进行新药研发，但投资回报率却逐渐下行。
专利悬崖、研发难度大、投资回报率降低迫使药企寻求能够节约研发投 入、加速药品上市，并降低研发活动风险的研发模式。与药企内部研发相比， CXO 能够显著提高药企研发效率，并在研发成本上保持相对优势。根据 Tufts CSDD 数据，有 CXO 参与的 I-III 期临床时间比药企自身内部研发分别缩短 26%，43%以及 30%。药企内部研发全流程耗时约 10-15 年，而与 CRO 合作 研发后，可缩短至 6-10 年。
作为智力密集型产业，新药研发的人力成本占比较高，一般超过 1/3。由于 CXO 的专业化分工属性，CXO 公司研发人员薪酬普遍低于药企研发人员，因此 前者的人均成本较药企人均成本低约 40%，研发项目外包可有效降低药企研发 费用。 药企所面临的研发困境和 CXO 企业提供的高效率、相对低成本的研发/工 艺优化服务，共同促进了新药研发活动外包。全球药物研发市场的 CXO 渗透率 在近年也持续攀升，由 2013 的 23.4%提升到 2017 年的 27%，预计 2022 年将 达到 35.9%，CXO 市场将持续扩张。
