FMEA作业程序

FMEA控制程序1 目的本标准保证本公司相关产品被纳入到过程之前能有效的开展潜在失效模式及后果分析，消除潜在隐患，促进产品质量的提高，以使顾客满意，这里的顾客不仅指“最终使用者”，同时，也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

2 适用范围适用于本公司PFMEA活动的控制，可以体现在下述三种基本情形：2.1新过程的全体范围。

2.2对现有过程的修改以及此修改可能产生的相互影响和现场的历史情况。

2.3将现有的过程用于新的环境或场所时，新的环境和场所对现有过程的影响。

3 定义潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA（简称PFMEA)是在过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。

作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成(如设计图样完成，过程设计文件完成)之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。

4 职责4.1工艺设备部：FMEA的归口管理部门,负责FMEA多方论证小组的组织和控制、联络,使FMEA成为各领域之间交换意见的催化剂，从而推动团队协作。

4.2 FMEA小组：负责信息收集，确定过程功能和要求及过程有关的失效模式及后果分析。

4.3企管人资科：负责组织FMEA的培训。

4.4各相关职能部门：负责FMEA的应用和实施。

5 工作流程及说明5.1 FMEA表编制说明(参见FMEA手册—过程FMEA范例)：5.1.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。

FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。

二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。

三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。

2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。

3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。

4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。

四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。

2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。

3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。

五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。

组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。

收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。

2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。

确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。

3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。

分析功能之间的交互作用和依赖关系。

4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。

1目的通过分析、预测产品、过程设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2范围适用于设计及过程FMEA活动的控制。

3定义3.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析3.2失效：丧失功能或功能下降。

3.3失效模式：不能满足设计意图的失效表现形式。

3.4潜在失效模式：指零部件、子系统、系统可能不能满足或不能实现预期功能的状态。

3.5潜在失效后果：指失效模式可能给顾客带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符合安全和政府的法规。

3.6设计潜在失效模式和后果分析(DFMEA)：设计人员采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分考虑到并指明各种潜在失效模式及其相关的起因/机理，DFMEA以其最严密的形式总结了设计人员的设计思想(包括以往的经验和教训对一些环节的分析)。

3.7过程潜在失效模式和后果分析(PFMEA)：品质部、生产部等与生产相关的部门采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的后果起因/机理。

3.8严重度(S)：失效模式发生时，对顾客影响后果的严重程度的评估。

3.9频度(O)：指某一特定的原因/机理出现的可能性(频率)。

3.10探测度(D)：指零部件子系统、系统投产前，采用探测设计控制方法。

3.11措施优先级(AP)：失效模式的潜在后果严重度（S）×失效模式可能的频度（O）×设计控制方法对检出失效模式及其原因的控测度（D），S,O,D的所有组合，并将其分为高-中-低3个优先级别。

3.12特殊特性：显著影响安全和政府法规符合性的特性，显著影响顾客满意的特性。

4职责4.1技术部4.1.1负责人负责组建FMEA小组，组织FMEA小组对产品设计或过程设计进行潜在失效模式及后果分析。

FMEA控制程序A1/1文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定制订部门: 研发部核准: 未指定发行章: 未指定审核制订: 未指定受控文件，未经许可，不得复印文件编号: A2/2文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定一、目的:本程序的目的是及早发现并消除可能存在的缺陷，以减轻潜在缺陷的影响，并为评估和改善设计和制程提供支持资料。

二、范围:本程序适用于公司所有产品。

三、定义:3.1 DFMEA: 设计潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。

小组通过思考，预先考虑产品在设计中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。

3.2 PFMEA: 制程潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。

小组通过思考，预先考虑产品在制程中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。

3.3 失效模式: 考虑产品在使用条件和环境下是否会出现失去机能的缺陷，称为失效模式。

在思考时，必须注意不仅关注此产品是否会出现缺陷，而且必须集中思考在何种情况下可能会出现缺陷。

3.4 失效后果: 失效模式产生的结果导致客户使用或下制程产生不良影响。

3.5 失效原因: 找出各缺陷影响所产生的原因，并记录下来。

3.6 严重度: 严重度是给定失效模式最严重影响后果的级别。

严重度是单一FMEA范围内的相对定级结果。

只有通过设计更改或重新设计才能降低严重度数值。

3.7 频度: 频度是某一特定起因/机理发生的可能性。

描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。

通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度降低的唯一途径。

3.8 探测度: 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。

探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

四、职责:4.1 技术部: 主导产品和过程XXX制作。

4.2 APQP小组: 检讨各FMEA内容的适切性。

五、工作程序:受控文件，未经许可，不得复印。