药品生产质量管理规范培训试题及答案
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《药品生产质量管理规范》培训试题
单位:姓名:考试时间:阅卷人:阅卷时间:成绩:
一、填空题(每题5分,共50分)
1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、
等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行,确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持状态。
二、选择题(每题5分,共50分)
1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品,应当:
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
《药品生产质量管理规范》培训试题答案
一、填空题(每题5分,共50分)
1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
7. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
二、选择题(12题每题2 分)
1. 物料必须从批准的供应商处采购。(C)
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
2. 因质量原因退货和收回的药品,应当:。(A)
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3. 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。(C)
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
4. 每批药品均应当由签名批准放行。(D)
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
5. 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:(B )
A.检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合(C )
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准
7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则。(B/D)
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
8. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。(D)
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
9 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。(A/D )
A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏
C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
10. 当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。(A/B/C )
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更