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1. 药品研发过程中，临床试验分为几个阶段？A. 2个阶段B. 3个阶段C. 4个阶段D. 5个阶段2. 药品质量控制中，常用的分析方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 生物测定法3. 药品注册申请中，需要提交的文件不包括以下哪一项？A. 药品说明书B. 药品生产工艺C. 药品销售记录D. 药品稳定性研究报告4. 药品研发中，药物的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收速度B. 药物在体内的分布情况C. 药物在体内的代谢情况D. 药物在体内的排泄情况5. 药品质量控制中，常用的质量标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格6. 药品研发中，药物的毒理学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度7. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装8. 药品研发中，药物的临床试验主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度9. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录10. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度11. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格12. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度13. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装14. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度15. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录16. 药品研发中，药物的临床试验主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度17. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格18. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度19. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装20. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度21. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录22. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度23. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格24. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度25. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装26. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度27. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录28. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度29. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格30. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度31. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装32. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度33. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录34. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度35. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格36. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度37. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装38. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度39. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录40. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度41. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格42. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度43. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装44. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度45. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录46. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度47. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格48. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度49. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装50. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度51. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录52. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度53. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格54. 药品研发中，药物的药效学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度55. 药品质量控制中，常用的质量控制指标不包括以下哪一项？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 药品包装56. 药品研发中，药物的药代动力学研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度57. 药品质量控制中，常用的质量控制方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 气相色谱法C. 质谱法D. 药品销售记录58. 药品研发中，药物的临床前研究主要目的是什么？A. 确定药物的有效性B. 确定药物的安全性C. 确定药物的稳定性D. 确定药物的生物利用度59. 药品质量控制中，常用的质量控制标准不包括以下哪一项？A. 含量测定B. 纯度测定C. 微生物限度D. 药品价格答案：1. C2. D3. C4. A5. D6. B8. A9. D10. A11. D12. D13. D14. B15. D16. A17. D18. A19. D20. D21. D22. B23. D24. A25. D26. D27. D28. B29. D30. A31. D32. D33. D34. B35. D36. A37. D38. D39. D40. B41. D42. A43. D44. D45. D46. B47. D48. A49. D50. D51. D52. B53. D54. A55. D56. D58. B59. D。
第一章绪论选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。
（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
生物药物的制备和质量控制随着现代医学的发展，生物药物的制备和质量控制成为制药行业的重要领域。
生物药物是通过基因工程技术生产的，具有高度的特异性和生物活性。
与传统药物相比，生物药物更加安全有效，能够治疗许多难治性疾病。
一、生物药物的制备生物药物的制备包括基因克隆、重组蛋白表达、纯化和后续处理等环节。
以重组人胰岛素为例，它的基因序列被插入到细菌的质粒中，经过复制扩增，表达了胰岛素的前体蛋白。
在胰岛素前体蛋白中，存在一个肽链需要切除才能得到成熟的胰岛素分子。
重组胰岛素在表达后，需要通过纯化过程得到纯品。
纯化的过程中，采用了多次离子交换、凝胶过滤和亲和层析等技术，将重组胰岛素从细胞破碎物中提取并纯化。
最后，经过乙酸钠等化学处理，得到成熟的胰岛素。
生物药物的制备需要考虑许多问题。
如何最大限度地利用表达体系的产能？如何保持生物药物的稳定性和活性？如何选择合适的纯化方法，最大限度地去除杂质？这些问题需要制药厂商进行综合考虑和分析，确保生产出高质量的生物药物。
二、生物药物的质量控制药物的质量控制是制药过程中的重要环节。
传统药物的质量控制主要关注活性成分的纯度、含量和稳定性等指标。
而生物药物的质量控制涉及到更多的方面，比如结构特征、生物活性、溶解性、聚集性等因素。
以下为几个生物药物的质量控制指标。
1.脱氧核糖核酸(DNA)含量DNA是生物药物制备过程中常见的杂质。
在制备过程中，DNA可能来源于感染的细胞、原料、细菌等。
高含量的DNA会影响生物药物的质量和安全性。
因此，对于一些基因工程制备的生物药物，制药商需要关注和控制DNA的含量。
2.内毒素(endotoxin)含量内毒素是细菌细胞壁中的一种成分，对人体有强烈的毒性。
在生物药物纯化过程中，细菌残留物可能导致内毒素污染。
内毒素的含量应该低于一定限度，严格控制内毒素的含量是保证生物药物质量和安全性的重要手段。
3.生物活性生物活性是生物药物的生物学特性之一，也是药物的关键质量指标。
第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。
3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。
按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。
生物药剂学考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 生物药剂学是研究药物在体内的（）。
A. 吸收、分布、代谢和排泄过程B. 制备工艺C. 质量控制D. 临床应用答案：A2. 药物的生物利用度是指（）。
A. 药物的总吸收量B. 药物的峰浓度C. 药物的峰时间D. 药物吸收进入血液循环的相对量答案：D3. 药物的首过效应主要发生在（）。
A. 胃B. 肠C. 肝脏D. 肾脏答案：C4. 药物的溶解度与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：B5. 药物的脂溶性与药物的吸收速率之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：B6. 药物的解离度与药物的脂溶性之间的关系是（）。
A. 呈正相关B. 呈负相关C. 呈无关D. 呈正相关答案：B7. 药物的pKa值与药物的吸收之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D8. 药物的分子量与药物的吸收之间的关系是（）。
A. 呈正相关B. 呈负相关C. 呈无关D. 无固定关系答案：B9. 药物的给药途径与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D10. 药物的剂型与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D11. 药物的稳定性与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：B12. 药物的给药时间与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D13. 药物的给药剂量与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D14. 药物的给药频率与药物的生物利用度之间的关系是（）。
A. 无关B. 呈正相关C. 呈负相关D. 无固定关系答案：D15. 药物的给药方式与药物的生物利用度之间的关系是（）。
第二版生物制药技术习题答案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。
P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。
P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。
P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。
P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。
P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。
P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。
P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。
6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。
7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。
8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。
9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。
生物药物的制备技术与质量控制随着生物技术的不断发展和进步，生物药物的制备技术也得到了很大的发展。
生物药物与化学药物不同，其主要成分是一种或多种复杂的生物大分子物质，如多肽、蛋白质、核酸、脂质等。
由于这些大分子物质的复杂性以及来源的不同，使得生物药物的制备技术与质量控制变得比较繁琐，需要依赖于一系列复杂的技术手段和设备，以确保生物药物的质量、安全性和有效性。
一、生物药物的制备技术生物药物制备技术，主要包括以下四个方面：发酵技术、纯化技术、表征技术和疫苗生产技术。
1. 发酵技术发酵技术是生物药物制备技术中最关键的一环。
生物药物通常是通过细胞培养的方式制备而来。
在细胞培养中，需要提供良好的培养环境，使得细胞能够快速地分裂增殖，并且产生所需要的药物成分。
发酵技术的主要工作就是为细胞提供适宜的培养环境。
2. 纯化技术生物药物中所含的复合大分子物质是非常复杂的，并且很容易受到污染。
因此，为了保证药物的质量和安全性，必须对药物进行纯化。
现代生物制药技术通常采用多种不同的纯化技术对药物进行分离和提纯，以确保纯度高、重组蛋白的活性高。
3. 表征技术在生物药物的制备过程中，需要对药物进行严格的表征检测。
表征技术主要是为了检测并确保生物药物的效果和稳定性。
对于蛋白质类的生物药物，常用的表征技术包括质谱、核磁共振、红外光谱等。
4. 疫苗生产技术疫苗是一种非常复杂的生物制品，其制备需要面对许多挑战。
疫苗生产技术也是生物药物制备技术中的一大难点。
疫苗的制备需要保证菌株的稳定性，确保疫苗的效果和安全性。
现代生产技术主要采用的是基因重组技术和蛋白质组学等现代化的技术手段。
二、生物药物的质量控制生物药物的质量控制是生物制药技术中非常重要的一个环节。
生物药物的特性非常复杂，其制备过程中也面临着许多困难和挑战。
因此，为了确保生物药物的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
1. 药物纯度检测生物药物的纯度对药物的效果和安全性产生着非常重要的影响。
第一章绪论1、生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是（）、（）、（)2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年，分别是（）、（）、（）、（）。
3、生物技术所含的主要技术范畴有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）。
4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠5、我国科学家承担了人类基因组计划（）的测序工作A 10%B 5%C 1%D 7%6、生物技术7、生物技术药物8、生物技术制药第二章基因工程制药1、基因工程药物制造的主要步骤是：（）、（）、（）、（）、（）、（）。
2、目的基因获得的主要方法是（）、（）、（）、（）。
3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。
第一类为（），目前常用的主要有（）；第二类为（），常用的主要有（）。
4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括（）、（）、（）、（）和（）。
5、在基因工程药物分离纯化过程中，基因重组蛋白的分离比较困难，可用（）、（）、（）、（）的方法，达到初步分离的目的。
6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是（），合成的DNA 5’末端是（），3’末端是（）。
7、凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分A、分子大小B、带电状态C、分子质量D、解离状态8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（）合成的A RNAB 基因C 氨基酸D 激素9、用反转录法获得目的基因，首先必须获得（） P13cDNA文库法A tRNAB cDNAC rRNAD mRNA10、那一类细菌不属于原核细胞（）A 大肠杆菌B 枯草芽孢杆菌C 酵母D 链霉菌11、基因工程菌的生长代谢与（）无关A 碳源B RNA聚合酶C 核糖体 D产物的分子量12、基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（）作为发酵培养基的碳源A 葡萄糖B 蔗糖C 甘油 D甘露醇13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（）A 离子交换色谱B 亲和色谱C 凝胶色谱 D气相色谱简答:1、基因工程制药的概念？2、什么是载体？载体主要有哪几种？3、质粒载体的三种构型是什么？质粒载体的性质？用于克隆表达质粒载体的三个要素是什么？4、目的基因常用的制备方法有哪四种？这四种方法的基本步骤是什么？5、影响目的基因与载体之间的连接效率的主要因素是什么？6、重组DNA导入宿主细胞常用的四种方法是什么？7、什么是重组子？重组子删选与鉴定的5种方法是什么？8、重组蛋白的四种主要的分离技术？重组蛋白四种主要的纯化技术？9、分离纯化工艺应遵循的原则？10、基因工程药物的改造目的及改造思路是什么？11、定点突变的三种类型？12、基因工程的质量控制要点？13、蛋白质含量测定的5种方法？14、什么是蛋白质的等电点？等电聚焦法的原理？15、大肠杆菌表达系统的优缺点。
生物药物与生物制品的生产与质量控制随着医学和生物技术的发展，生物药物和生物制品在现代医学中越来越受到重视。
这些产品都是通过生物学方法获得的，它们包括蛋白质、多肽、抗体、细胞因子等，常用于治疗许多疾病，如癌症、心脑血管疾病、炎症、免疫性疾病等。
但与传统化学药物不同，这些生物制品的生产过程较为复杂，不可避免会产生一些质量问题。
因此，生产过程中的严格质量控制至关重要，以确保产品的纯度、效力和安全性。
一、生物药物与生物制品的生产生物药物的生产通常包括四个主要步骤：发酵、纯化、制剂和包装。
发酵是利用基因工程和微生物技术使细胞通过特定的途径进入生产程序的环节。
发酵过程中，细胞在特定温度、PH值和氧气供应水平的条件下，制造所需的蛋白质和其他要素。
生产过程的纯化是在发酵结束后，从发酵液中分离出所需的蛋白质或分子，并去除杂质，以获得高度纯净的物质。
制剂是将生产的物质进行加工处理，并配制成符合药品制剂要求的形式，如注射液或口服制剂。
包装是对制剂进行最后的包装处理，以便于储存和运输。
生物制品的生产也可以使用类似的制造流程。
例如，生物制品制造以细胞培养为基础，可通过清除和分离等步骤制造出多种生物大分子产品。
在制造生物制品过程中，需要严格控制每一步骤的细节，以确保产品的一致性、纯度和质量。
二、生产中的质量控制生物药物和生物制品的生产过程需要严格的质量控制。
为确保产品的一致性和纯度，需要对每一步骤进行控制。
以下是生物药物和生物制品生产过程中的常见质量控制措施：1.储存和分配生产过程中的储存和分配环节必须得到密切关注，以确保产品的质量和一致性。
例如，生物材料应储存在特定温度下，以确保产品的稳定性和纯度。
在分配过程中，产品的灭菌和标识也至关重要。
2.原材料控制与选择生产中用到的材料，如培养基、添加剂、抗生素、细胞株、动物血清等，必须满足一定的纯度和质量标准，用于生产的原材料应由可靠供应商供应。
3.生产设备生产设备应定期进行清洁和维护，以确保它们符合药品制造的标准。
中国医科大学2023年7月《生物技术制药》作业考核试题提示：本套试卷可能与您的试卷题目顺序不一样，请按CtrL+F键逐一查找，认真比对作答即可！！！1.重组蛋白质等生物药物的制备都必须采用(参考分数：1分)[选项.A]基因工程[选项.B]细胞工程[选项.C]酶工程[选项.D]发酵工程[选项.E]抗体工程[解析.本题答案]：A2.TNF-β主要是由哪种细胞产生(参考分数：1分)[选项.A]单核-巨噬细胞[选项.B]T淋巴细胞[选项.C]B淋巴细胞[选项.D]树突状细胞[选项.E]以上都不是[解析.本题答案]：B3.目前基因治疗所采用的策略中，最常用的是(参考分数：1分)[选项.A]基因置换[选项.B]基因增补[选项.C]基因失活[选项.D]免疫调节[选项.E]导入“自杀基因”[解析.本题答案]：B4.以下哪种指标可以比较酶纯度的高低(参考分数：1分)[选项.A]酶活力[选项.B]比活力[选项.C]底物浓度[选项.D]酶浓度[选项.E]产物浓度[解析.本题答案]：B5.下列不属于种子扩大培养的目的是(参考分数：1分)[选项.A]满足发酵罐接种量的要求[选项.B]菌种驯化[选项.C]无菌操作的需要[选项.D]缩短发酵时间，保证生产水平[选项.E]以上都不是[解析.本题答案]：C6.必须利用胰岛素治疗的疾病是(参考分数：1分)[选项.A]侏儒症[选项.B]巨人症[选项.C]1型糖尿病[选项.D]2型糖尿病[选项.E]以上都不利用[解析.本题答案]：C7.Ig分子是由什么连接起来的4条多肽链构成的(参考分数：1分)[选项.A]共价键[选项.B]疏水作用[选项.C]氢键[选项.D]二硫键[选项.E]离子健[解析.本题答案]：D8.利用微生物（或细胞）的特定性状，通过现代工程技术手段在生物反应器中生产药用物质的技术属于(参考分数：1分)[选项.A]基因工程[选项.B]细胞工程[选项.C]酶工程[选项.D]发酵工程[选项.E]蛋白质工程[解析.本题答案]：D9.细胞培养液中的成分必须满足细胞进行糖代谢、脂代谢、蛋白质代谢和核酸代谢所需的各种物质，其中不包括(参考分数：1分)[选项.A]碳源[选项.B]各种必需氨基酸和非必需氨基酸[选项.C]维生素[选项.D]血清[选项.E]无机盐[解析.本题答案]：D10.动物细胞融合和植物体细胞杂交技术的比较中，正确的是(参考分数：1分)[选项.A]诱导融合的方法完全相同[选项.B]所用的技术手段基本相同[选项.C]培养基成分相同[选项.D]都能形成杂种[选项.E]以上都不是[解析.本题答案]：D11.以下不属于工具酶的是(参考分数：1分)[选项.A]限制性核酸内切酶[选项.B]DNA连接酶[选项.C]DNA聚合酶[选项.D]末端转移酶[选项.E]酸性磷酸酶[解析.本题答案]：E12.以下细胞破碎的方法属于生物法的是(参考分数：1分)[选项.A]珠磨法[选项.B]超声法[选项.C]渗透冲击[选项.D]增溶法[选项.E]酶溶法[解析.本题答案]：E13.以下哪项不是酶作为催化剂具有的优势(参考分数：1分)[选项.A]催化效率高[选项.B]专一性强[选项.C]反应条件温和[选项.D]活性可以调节控制[选项.E]分离纯化简单[解析.本题答案]：E14.低温保藏菌种的目的或原理正确的是(参考分数：1分)[选项.A]低于最低温度，微生物胞内酶均会变性[选项.B]保持优良菌种的活力及性能[选项.C]高于最高温度，微生物很快死亡[选项.D]低于最低温度，微生物代谢受到很大抑制，并不马上死亡[选项.E]以上都不是[解析.本题答案]：D15.目前工业上酶工程所用的酶主要来源是(参考分数：1分)[选项.A]动植物组织中直接提取[选项.B]微生物组织中直接提取[选项.C]植物组织中直接提取[选项.D]通过人工合成获取[选项.E]利用微生物发酵[解析.本题答案]：E16.Fab片段抗体由重链的（）及第一恒定区（CH1区）与整个轻链以二硫键形式连接而成(参考分数：1分)[选项.A]可变区[选项.B]超变区[选项.C]恒定区[选项.D]互补决定区[选项.E]框架区[解析.本题答案]：A17.从20世纪90年代中期到2006年被称为(参考分数：1分)[选项.A]生物时代[选项.B]基因组时代[选项.C]技术平台时代[选项.D]后基因组时代[选项.E]现代生物技术阶段[解析.本题答案]：B18.转化、转导、转染是目前比较常用的重组基因导入宿主细胞方法，以下选项不属于转染方法的是(参考分数：1分)[选项.A]碳酸钙或DEAE-葡聚糖介导法[选项.B]脂质体介导法[选项.C]噬菌体包装法[选项.D]电穿孔法[选项.E]显微注射技术[解析.本题答案]：C19.动物细胞工程制药主要用于生产适合真核细胞表达的各类药品，其中不包括(参考分数：1分)[选项.A]疫苗[选项.B]干扰素[选项.C]酶[选项.D]单克隆抗体[选项.E]生物碱[解析.本题答案]：E20.以下选项不属于实现基因工程的主要条件的是(参考分数：1分)[选项.A]工具酶[选项.B]目的基因[选项.C]载体[选项.D]宿主细胞[选项.E]供体[解析.本题答案]：E判断题21.Fab抗体只有完整IgG的相对分子质量（Mr）的1/6。
生物药物的制备与质量控制习题集Revised as of 23 November 2020生物药物的制备与质量控制习题集一、单项选择题（每小题2分共15题）1蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。
（B ）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉2、下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物3、下列药物中属于糖类药物的是（ A ）A.甲壳素B.卵磷脂C.肌苷酸D.氯霉素4、4、冬虫夏草的入药部位为（ A ）A.虫体和子座B.子囊C.孢子囊D.全草5.下列哪项不属于新型疫苗（ C ）A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗D．抗独特型抗体6.下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（ C ）A. 真空干燥B. 酶解法C. 冻融法D. 渗透压法7.某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行 pH 纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条下比移值小，则该抗生素为( B ) A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性8.从四环素发酵液中去除铁离子,可用（B ）A. 草酸酸化B. 加黄血盐C. 加硫酸锌D. 氨水碱化9.用大肠杆菌作宿主表达重组 DNA 药物，缺点是（ C ）A.蛋白质表达量低B.生长慢C.产物无糖基修饰D.难以获得工程菌10.下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物11.生物药物原料的保存可采取有机溶剂脱水法，常用的有机溶(D )A．甲醛 B．酒精 C．苯酚 D．丙酮12.选用110 树脂分离纯化链霉素，交换时 pH 应为（ C ）A．2～4 B. 4～6 ～8 D. 12～1413.能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（ C ）A. 过滤B. 萃取C. 离子交换D. 蒸馏14.下列哪项不属于新型疫苗 ( C )A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗 D．抗独特型抗体15.利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
（A ）A．SAMP 合成酶 B．SAMP 裂解酶 C．PRPP 转酰胺酶 D．IMP 脱氢酶二、填空题（每空1分共20空）1、生物制药的特点高投入、高产出、高风险2、抗生素生产的方法发酵法、化学合成法、半合成法、直接提取。
3、药物化学的特点综合性、边缘性。
4、在用药过程中没有吸收过程的是静脉注射，__ 静脉滴注 _.5、常用的菌种保藏方法有斜面保藏法、石蜡油封藏法、砂土管保藏法_、_冷冻干燥保藏、甘油悬液低温冷冻保藏法、液氮保藏法等。
6、药物的产生菌是微生物药物的来源，其主要包括放线菌、真菌、细菌。
三、名词解释题（每小题2分共5题）1、药理学：是研究生物体与药物之间相互作用规律及其机制的科学。
2、吸收：药物自给药部位进入血液循环的过程3、药峰时间：用药以后，血药浓度达到峰值的时间。
4、生物制药：是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药物。
5、安全范围：是指最小有效量和中毒之间的距离。
一、单项选择题（每小题2分，共30分）1、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（ C ）A.真菌B.细菌C.放线菌D.病毒2、关于细菌的耐药性正确的描述是（ B ）A细菌与药物一次接触后，对药物的敏感性下降 B细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失C．是药物不良反应的一种表现 D．是药物对细菌缺乏选择性3、真核细胞表达真核基因合成药物时（ A ）A．能对表达的药物蛋白进行糖基化 B．不能对表达的药物蛋白进行糖基化C有时能对表达的药物蛋白进行糖基化 D在特定情况下，可以对表达的药物蛋白进行糖基化4、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞（ D ）A.原代细胞B.传代细胞C.转化细胞D.胚性细胞5.下列能使肝素失去活性的药物是（A ）A.鱼精蛋白B.硫酸软骨素C.透明质酸D.弹性蛋白酶6,免疫球蛋白不包括（ D ) A,IgA C. IgD7.基因工程类药物中常用的限制内切酶是（ B ）A.I型型型型8.下列药物哪些是重组 DNA 药物（ B ） A.蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物9.下面抗生素的产生菌不是真菌的是（ D ）A．头孢菌素 B．青霉素 C.灰黄霉素 D．氯霉素10.以下可用于菌种纯化的方法有（ B ）A．高温灭菌 B．平板划线 C．富集培养 D．诱变处理二、填空题（每空1分，共20分）1、药理学的内容分为药效学、药动学。
2根据药物在分子水平上的作用方式将药物分为结构非特异性药物、结构特异性药物。
3、抗体同抗原结合决定于抗体分子的V 、异种免疫原性则决定于抗体的 C 。
4、常用的克隆抗体有质粒、噬菌体、人工染色体、粘粒。
5、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到一个Fc片段和两个 Fab片段。
6、固定化酶的方法有载体结合法、共价交联法、包埋法。
7、生物药物包括天然生化药物、生物制品、生物技术药物。
8、抗体的恒定区与异种抗原性有关，抗体的可变区抗原的特异结合有关。
9、抗生素作用机理一般包括抑制细胞壁的合成、影响胞浆膜的通透性、抑制蛋白质合成、抑制核酸代谢、抗叶酸代谢等。
10、基因工程菌培养常用的方式有：补料分批培养、连续培养、透析培养、固定化培养。
11、在酶工程中，酶的化学修饰的主要目的在于提高酶的稳定性。
三、名词解释题（每小题2分，共10分）1、药效团：药物的药理作用或毒性归因于某些特定的化学活性集团。
2、单克隆抗体：同一克隆的细胞可合成和分泌在理化性质、分子结构、遗产标记以及生物学特性等方面都是完全相同的均一性抗体。
3、炮制：依据医疗、制剂和调剂不同要求，对原料药材所进行的各种加工处理的总称。
4、效能：是指产生最大效应的能力。
（此时增加剂量，效应不在增加）5、药物化学：是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞之间相互作用规律的综合性学科。
一，单项选择题（每小题2分，共20分）1、下列哪组描述（B）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期2、目前植物来源的药物主要是( C )3、A基因工程药物 B分解代谢产物 C次级代谢产物 D初级代谢产物3，属于第三类溶剂的是( B )A.苯 B.乙酸乙酯 C.三氟醋酸D.甲苯4、关于药厂“三废”的论述，正确的是（ C ）A.综合治理“三废”很容易B.仅用物理方法就可彻底治理“三废”C.“三废”也是一种“资源”，可回收利用D.生物法可以去除废水中的所有污染物5、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C ）A.洛伐他汀B.干扰素C.肝素D.细胞色素C6、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）B.四氢叶酸C.透明质酸D.降钙素7、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（B ）A.真菌B.放线菌C.细菌D.病毒8、将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调—，28－30℃保温，即有四环素沉淀结晶析出。
此沉淀方法称为（ B ）A．有机溶剂结晶法B．等电点法C．透析结晶法D．盐析结晶法9、近代生物技术标志性的药物是(A)A青霉素 B胰岛素 C磺胺药物D链霉素10、我国已批准上市的基因工程药物和疫苗中适应症为心梗溶栓的是（ C ）11、A.γ－干扰素B.红细胞生成素C.重组链激酶D.碱性成纤维细胞二、填空题1.我国药物的三大药源指的是__化学药物_、_生物药物_、_中草药_。
2.生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是__治疗药物__、____预防药物____、诊断药物__。
3.生物药物的分类方法有三种是__按药物的化学本质和特性分类__、__按原料来源分类__、____按生理功能和临床用途分类____。
4.GMP的基本点是为了要保证__药品质量__ ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和___交叉污染 __ ，以确保___ 药的品质量___。
5片剂的制备方法包括_湿法制粒压片_,_干法制粒压片_和_粉末或结晶直接压片_。
6.药品的生产单位必须严格遵守__国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）____标准要求。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒 .8.现代生物药物的四大类型包括天然生物药物、合成与部分合成生物、基因重组多肽，蛋白类治疗、基因药物。
9.肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗凝血_ 。
10.在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指__ 良好药品生产规范__、__良好药品实验研究规范__、__良好药品临床试验规范___。
、、。
11.目前我国使用的药典是__2010年___版本。
三、名词解释题1、新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管4,维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取。
一，单项选择题4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（ D ）A青霉素 B淀粉酶 C乙醇D氯化钠2、下列哪项是新药研究的起始和基础（ B ）A、已有的化学药物B、先导化合物C、超分子化合物D、新化学实体3、第三代抗体是指：（ D ）A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体4、动物细胞培养的条件中，不正确的是： ( D )A.最适pH为B.最适温度为37±C.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%5、人类第一个基因工程药物是：（ A ）A、人胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞生成素D、乙型肝炎疫苗6、基因工程药物的化学本质属于： ( C )A.糖类B.脂类C.蛋白质和多肽类D.氨基酸类7、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（ B ）合成的ARNAB基因C氨基酸D激素8、生物技术药物主要讨论的内容不包括：（ D ）A．生物技术药物的临床前研究与临床评价B．生物技术药物的生产工艺与生产管理C生物技术药物的质量控制与安全性评价D各类生物技术药物的来源，结构、性质、作用、用途和运输方式、贮存。
9、以下哪种在国内不属于新药（ C ）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市的药品改变剂型C、增加药物不良反应D、改变给药途径10、治疗用生物制品注册分类不包括哪个（ B ）A、基因治疗、体细胞治疗及其制品B、含未经批准菌种制备的微生态制品C、由已上市销售生物制品组成新的复方制品D、采用转基因技术制备的制品二、填空题1生物技术制药的特征_高技术,_高投入--,_高风险_,高收益,_长周期_.2生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物_。
