附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品管理法第二次修订学习思考一百问（含答案）1、问：（中华人民共和国）药品管理法在哪天通过第二次修订？1、答：2019年8月26日。
——前言2、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法哪天起开始执行？2、答：自2019年12月1日起执行（施行）。
——第155条3、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法有多少章多少条？3、答：有12章、155条。
——前言4、问：药品管理法的立法目的是什么？4、答：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
——第1条5、问：药品管理法适用于哪些活动（药品管理法的适用范围有哪些）？5、答：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
——第2条6、问：药品的定义（概念）是什么？6、答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
——第2条7、问：药品管理法中药品管理的原则是什么？7、答：药品管理应当（以人民健康为中心，）坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
——第3条8、问：药品管理法中药品管理要达到的目标是什么？8、答：（建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，）保障药品的安全、有效、可及。
——第3条9、问：从事药品经营活动全过程的信息要求有哪些？9、答：从事药品经营活动全过程，应当保证信息真实、准确、完整和可追溯。
——第7条10、问：药品管理法中给予奖励的规定有哪些？10、答：（1）县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
（2）对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。
——第15、106条11、问：从事药品研制活动应当遵守哪个规范？11、答：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）——第17条12、问：中国境内药品符合什么要求才能上市？12、答：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
原料药技术转移的差距分析和项目管理技巧目前随着国际间交流的加深以及各大制药公司的并购重组等行为，使制药公司之间的技术转让项目越来越多。
技术转移定义及目标❖技术转移定义制药工业中的技术转移被定义为‘在产品的开发及商业化过程中介于技术/工艺开发者到商业生产中的一整套程序来控制转移相关产品工艺以及相关的书面程序，专有技术的制造过程。
Transfer of technology is defined as “a logical procedure that controls the transfer of any process together with its documentation and professional expertise between development and manufacture or between manufacture sites”. It is a systematic procedure that is followed in order to pass the documented knowledge and experience gained during development and or commercialization to an appropriate, responsible and authorized party.❖技术转移目标技术转移目标通常是：完成工艺性能确认以证明生产的重复性证明接收方最后所生产出来的产品是相似的获得生产和销售方面技术转移的批文通过足够多的批次，包括加工、产品、操作、和检测，证明生产的耐受性。
符合过程中间产物和成品质量标准，工艺标准（如，pH和温度），期望收率，法规和质量要求，以及环境、健康和安全要求。
技术转移的实施内容在药品整个的生命周期中，即从开发，工艺放大，产品申报, 上市，商业化供应及其他阶段中都可能涉及到TOT(Transfer of Technology), 转移可能包含以下的类型及内容：a) Transfer of development and production (processing, packaging and cleaning);b) Transfer of analytical methods for quality assurance and quality control;c) Skills assessment and training;d) Organization and management of the transfer;e) Assessment of premises and equipment;f) Documentation and Qualification and Validation.技术转移成功关键技术转移中，转移的最大的工作量在分析方法的转移和重现中，所以一般分析方法的转移应在工艺转移之前进行并完成；技术转移中，建议在正式转移至拟进行商业化生产的设备场地之前先进行小批量产品的转移（Pilot Scale）进行产品的分析及工艺的重现；需要进行生产重现的Pilot Scale 的具体批量，批数量以及拟用设备等可根据同接受场地商业化生产设备的差距分析的相关内容综合制定方案;技术转移中所有双方交换的信息都应被适当，完整有效的记录，转移正式实施前双方应签署建立有相关的商业合作协议以及涉及质量的质量协议等相关协议，相关的方案及技术文件应由双方相应人员参与评估并建立；技术转移中，在技术转移的方案的制定的过程中应考虑设定适当批次的工程批次，降低相应的风险。
近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响2009-1-5 来源：中国中医药信息杂志《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。
随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。
1.近10年我国药品注册法规关于新药相关政策变化1．1新药界定及注册管理的变更1999年4月22日由国家药品监督管理局发布的《新药审批办法》对新药的定义是：“新药系指我国未生产过的药品”。
2002年9月15日执行的《药品管理法实施条例》撤销了新药保护期，更改为新药的监测期，这有利于提高新药研发质量。
其第34条规定：“对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”。
对已设立监测期的品种，如国家食品药品监督管理局已受理其他药品生产者注册申请，该厂家也要等到此药品监测期满后才可上市。
监测期内的药品，即使有新药证书，也不得进行技术转让，而监测期满后该药品即可被移植。
2002版《办法》规定，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请”，并将药品的注册申请分为新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请等几种类型。
其中，增加药品新的适应症或者功能主治，工艺没有质的改变以及改变、增加或修改原批准事项或内容，新药技术转让、药品试行标准转正等较为简单的事项列入药品的补充申请注册管理中。
同时，对药品注册申请所需的申报资料也有了一定的增加和更加严格的要求。
2005版《办法》在2002版的基础上有了一些调整，对于新药申请的定义又增加了一项，即药品增加了新的适应症，该药品将按新药申请管理的规定进行审批。
2007版《办法》对新药概念的界定更加严格：对于已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时只能按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，则要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势：将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。
