规程--封面、目录--3 生产过程控制

生产过程管理规程目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。

范围：公司所有产品的生产过程。

责任人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。

内容：1生产前准备1.1生产计划编制销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。

生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。

1.2文件准备1.2.1文件项目1.2.1.1批生产指令（批包装指令）1.2.1.2批生产记录（批包装记录）1.2.2文件的复制与分发1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。

1.2.2.2下发程序1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。

1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。

1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。

1.3物料的准备1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后，将三份领料单提前2天送交库管员（如遇周日提前3天）。

库管员按照“先进先出”原则备料。

1.3.2按《领发料管理规程》（编号SMP-SC-SG-004）领用物料。

1.3.3车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。

1.3.4若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。

1.4生产前检查生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。

生产过程控制和检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

理解要点：1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。

工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。

只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。

审查要点：1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。

操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。

4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

理解要点：1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。

工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。

第1篇一、目的为确保产品质量，防止不合格品流入市场，维护企业声誉，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司所有产品的质量保证工作，包括但不限于原材料、在制品、半成品和成品。

三、职责1. 质保部门负责制定、修订和实施本规程；2. 生产部门负责按照规程要求进行生产，并配合质保部门进行产品质量检验；3. 采购部门负责按照规程要求进行原材料的采购和质量验收；4. 检验部门负责对产品进行质量检验，并出具检验报告；5. 各部门员工应按照规程要求，积极配合质保部门的工作。

四、操作流程1. 原材料验收- 采购部门在收到原材料后，应进行外观检查，确认包装完好、标识清晰；- 检验部门根据原材料验收标准，对原材料进行抽样检验，确认质量合格；- 如发现不合格原材料，应及时通知采购部门退货或更换。

2. 生产过程控制- 生产部门在生产过程中，应严格按照工艺流程和操作规程进行生产；- 定期对生产设备进行维护和保养，确保生产设备正常运行；- 质保部门对生产过程进行巡回检查，发现质量问题及时制止并处理。

3. 成品检验- 检验部门根据产品检验标准，对成品进行抽样检验，确认质量合格；- 如发现不合格品，应及时通知生产部门进行返工或报废。

4. 不合格品处理- 对不合格品进行标识、隔离和记录；- 分析不合格原因，采取纠正措施，防止再次发生；- 对不合格品进行返工、返修或报废处理。

5. 质量记录- 质保部门负责建立和保管产品质量记录，包括原材料验收记录、生产过程记录、检验报告等；- 各部门应按照规定填写质量记录，确保记录的真实性和完整性。

五、监督检查1. 质保部门定期对各部门的质量保证工作进行监督检查，确保规程的执行；2. 发现违规行为，应及时予以纠正，并追究相关责任人的责任。

六、附则1. 本规程由质保部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。

通过以上质保操作规程的实施，旨在确保产品质量，提高客户满意度，促进公司持续发展。

⽣产过程管理规程⽬的：建⽴⽣产过程管理规程。

范围：适⽤于产品⽣产中⽣产过程的管理。

职责：⽣产部、质管部、检验室、⽣产车间、仓库负责本规程的实施。

1.批号管理在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的产品为⼀批；以⼀组数字（或字母加数字）作为识别标记，叫“批号”。

批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批药品的⽣产⽇期和⽣产记录，进⾏质量追踪。

批号为每批保健⾷品⽣产的编号，标明于药品标签及包装物上。

1.1⽣产批号的编制正常批号：年⽉流⽔号，实例：980108，即98年1⽉第8批⽣产的产品批号。

返⼯批号：原批号加代号，实例：980109（F），即原第9批返⼯后仍为第9批，但后边加代号和原批号以⽰区别。

1.2产品的分批按以下原则固体制剂在成型或者分装前使⽤同⼀台混合设备⼀次混合量所⽣产的均质产品为⼀批。

液体制剂如合剂等以灌封前经同⼀配制罐混合⽣产的均质药液为⼀批。

1.3⽣产⽇期的制定⽣产⽇期以每批产品投料⽇期为本批产品的⽣产⽇期。

2.程序：2.1．⽂件项⽬2.1.1⼯艺规程及各项标准操作规程。

2.1.2⽣产计划及各部门辅助作业计划。

2.1.3批（⽣产、包装）指令、记录。

2.2⽂件制作与发放2.2.1 ⽣产计划及各部门辅助作业计划按《⽣产计划管理规程》执⾏。

2.2.2批指令按《⽣产指令管理规程》规定执⾏。

2.2.3批记录按《原始记录管理规程》规定执⾏。

2.2.4上述⽂件按⽂件发放的管理规程规定，发放到部门规定⼈员。

2.2.5上述⽂件审定、批准后⼀经发布，必须严格执⾏，不得随意变更。

若需变更，仍需履⾏有关程序，并经论证，记录在案。

2.2.6对违反⽂件的指令和操作，操作⼈员应拒绝执⾏，管理⼈员有权制⽌并上报。

2.2.7 各种指令应以⼯艺规程及标准操作规程为依据制作。

2.3物料准备、领⽤2.3.1车间领料员根据指令中的配料单（主配⽅）和（超）限额领料单编订领料单，车间主任批准后领料。

机械加工工艺规程的编制一、引言机械加工工艺规程是在机械加工生产过程中起到重要指导作用的一种文件，对于保证产品质量、提高生产效率具有非常重要的意义。

机械加工工艺规程的编制要求准确、清晰，以确保操作员能够正确理解和执行规程。

本文将介绍机械加工工艺规程的编制流程和要点。

二、编制流程1. 确定编制的目的和范围在开始编制机械加工工艺规程之前，首先需要明确编制的目的和范围。

目的是指规程的使用目标和效果，范围是指规程所包含的内容和涵盖的工艺类型。

2. 收集相关信息在编制过程中，需要收集和整理与机械加工相关的信息，包括相关的技术资料、工艺设备的参数和特点等。

这些信息将作为编制规程的依据和参考。

3. 制定编制计划根据目的和范围，制定机械加工工艺规程的编制计划。

包括确定编制人员、编制周期等。

4. 分析和确定加工工艺在编制规程之前，需要仔细分析和确定加工工艺。

根据产品的特点和要求，确定合适的工艺路线和加工方法。

5. 编写规程内容根据确定的加工工艺，逐步编写机械加工工艺规程的内容。

内容应该包括操作步骤、加工参数、设备要求、安全注意事项等。

6. 试行和修改编写完规程后，应该进行试行，并根据试行结果进行修改和完善。

试行过程中要注意记录操作问题和改进方案，以便在规程修订时进行参考。

7. 审核和发布在试行和修改后，机械加工工艺规程需要进行最终的审核和发布。

审核应该由专业人员对规程的准确性、合理性进行评审，并对规程进行必要的修改和调整。

审核通过后，规程应该向相关人员进行发布和宣传。

三、编制要点1. 规程的结构和格式机械加工工艺规程应该具备清晰的结构和合适的格式。

规程的结构应该包括封面、目录、正文等部分，格式应该使用Markdown文本格式进行编写，以方便编辑和阅读。

2. 可理解性和准确性规程的内容应该简明扼要，易于理解。

使用术语要准确，不模棱两可。

对于特殊操作和要求，应该给出具体的指导和示例。

3. 明确的操作步骤和加工参数规程应该明确描述每个操作步骤和加工参数。

生产过程管理规程1. 目的：建立一个生产过程管理规程，保证生产秩序良好，防止污染和混淆，使生产符合GMP要求。

2. 范围：任何品种的生产过程管理。

3. 责任：生产部、质量管理部、仓库4. 内容：4.1应严格按照注册批准的工艺制定工艺规程，车间严格按照工艺规程进行生产。

4.2生产指令单发放4.2.1生产车间根据生产计划及工艺工程，由车间工艺员起草批生产指令（批包装指令），车间主任审核批准后，车间工艺员将批生产指令（批包装指令）及批生产记录发放给工序组长。

4.2.2指令一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。

生产指令单放入批生产记录中。

4.3物料的准备4.3.1按生产部门物料领用、储存、流转、入库、退料管理规程领料程序执行。

4.3.2对直接预混的原辅料，各种小料，配料前应做微生物限度检查，合格后方可进行。

4.3.3生产过程中因损耗、计量不足等原因，由车间主任提出申请，生产科负责人审核，生产部经理批准，方可开具补料单，车间按4.3.1领料。

4.4生产前准备：进行生产前检查，下列各项齐备、符合标准，由质量专员检查合格后，准许生产。

4.4.1生产现场卫生达到环境卫生管理规程、工艺卫生管理规程的标准，有上一批清场合格证，无与生产无关物料和文件，无上次生产遗留物。

4.4.2设备完好，清洁合格。

4.4.3计量器具与称量范围相符，“检定合格证”，在检定周期内。

4.4.4工具、容器具清洁、正常。

4.4.5所用各种物料、中间产品均有合格检验报告单或质量专员签字的中间产品交接单。

4.5配料称量过程：要求严格执行各品种的配料工序操作规程，操作员、复核人对规定的复核项目、要独立操作，独立复核，分别签名。

各种物料称量的量（包括折算后的量）与生产指令单一致无误。

4.6 各工序要严格按照标准操作过程操作，不得随意变更，质量专员要随时监控，确保各项规程能一丝不苟地执行。

4.7 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。

规程含义规则章程。

规程，简单说就是“规则+流程”。

所谓流程即为实现特定目标而采取的一系列前后相继的行动组合，也即多个活动组成的工作程序。

规则则是工作的要求、规定、标准和制度等。

因此规程可以定义为：将工作程序贯穿一定的标准、要求和规定。

工艺流程（ɡōnɡ yì liú chénɡ）指工业品生产中，从原料到制成成品各项工序安排的程序。

也称"加工流程"或"生产流程"。

简称"流程"。

冲压工艺流程：卷板料进场--开卷---剪切下料---落料/下形状料（无须形状料的可跳过）---拉延/压形/压弯（通常会出现在冲压工序的第一步）----（通常出现在后继冲压工序）切边/冲孔/整形/翻边/翻孔/冲翻孔/切断/切口/冲缺/缩口/扩口/半冲孔（敲落孔/冲凸台、非精冲中有时也会见到）/包边/内外缘整修/校平等工艺流程：ɡōnɡyì liú chénɡ，指工业品生产中，从原料到制成成品各项工序安排的程序。

也称"加工流程"或"生产流程"。

简称"流程"。

它是研究如何以最少的消耗、最低的成本和最高的生产效率制造产品的科学。

为了使生产能够合理有效地进行，必须要有一个先后顺序的安排，这个程序就是：工艺流程。

工艺文件的定义及其作用:按照一定的条件选择产品最合理的工艺过程（即生产过程），将实现这个工艺过程的程序、内容、方法、工具、设备、材料以及每一个环节应该遵守的技术规程，用文字的形式表示，称为工艺文件。

工艺文件的主要作用如下：·组织生产，建立生产秩序：·指导技术，保证产品质量；·编制生产计划，考核工时定额：·调整劳动组织：·安排物资供应；·工具、工装、模具管理;·经济核算的依据；巩固工艺纪律;·产品转厂生产时的交换资料;·各厂之间进行经验交流。

生产过程质量控制范本一、引言在现代工业生产中，质量控制是确保产品质量的重要环节。

生产过程质量控制范本是一种标准化的文件，用于规范和指导生产过程中的质量控制工作。

本文将详细介绍生产过程质量控制范本的标准格式和内容要求。

二、范本格式生产过程质量控制范本应包含以下几个部份：1. 范本标题：清晰明确地描述范本的用途和适合范围。

2. 范本编号：每一个范本应有惟一的编号，方便管理和追溯。

3. 生效日期：范本的生效日期应明确标注，确保使用的是最新版本。

4. 目录：列出范本中各个章节和条款的标题和页码，方便查阅。

5. 引言：简要说明范本的目的和重要性，以及适合范围。

三、内容要求生产过程质量控制范本的内容应包括以下几个方面：1. 质量目标：明确生产过程的质量目标，例如产品合格率、生产效率等。

2. 质量控制流程：详细描述生产过程中的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程监控、产品检验等环节。

3. 质量控制方法：具体说明生产过程中采用的质量控制方法和工具，例如统计过程控制（SPC）、六西格玛（Six Sigma）等。

4. 质量指标和标准：列出生产过程中需要监控和达到的质量指标和标准，例如尺寸、分量、外观等。

5. 质量记录和报告：要求记录和报告生产过程中的质量数据，以便进行分析和改进。

6. 质量培训和沟通：要求对相关人员进行质量培训，并确保质量信息的沟通畅通。

四、范本应用生产过程质量控制范本应用于各类生产过程中，例如创造业、加工业等。

范本可以根据不同行业和企业的实际情况进行调整和定制，以确保质量控制的有效性和实用性。

五、范本管理为了保证生产过程质量控制范本的有效性和可持续性，需要进行范本管理。

具体要求如下：1. 范本的制定和修订应有明确的流程和责任人，确保范本的准确性和及时性。

2. 范本的生效日期应及时更新，并通知相关人员。

3. 范本应进行定期审核和评估，确保其适应业务变化和质量要求的变化。

4. 范本的存档和备份应做好，以便追溯和使用。

1目的为使生产过程满足顾客和法律、法规的要求，确定应对风险与机遇的措施,特制定本程序。

2适用范围本程序适用生产过程、检验过程、合同评审，产品防护的控制。

3职责3.1 质量部负责对产品过程检验和最终检验的监督管理。

3。

2 制造部负责生产计划、作业指导、设备及工、夹具配备、过程检验、出厂标定等工作的实施。

3.3仓库负责物料与产品的入、出库及防护的管理.3.4采购部负责物料采购和生产过程中不合格品的退货。

3.5营销部负责下达销售订单和顾客沟通.3.6研发部负责制定产品标准和工艺要求。

4程序4。

1 生产过程的策划4.1.1生产技术人员根据研发部制定的产品标准和工艺要求，建立产品制造流程图,并根据流程图安排生产工位，一旦生产顺序发生改变，应及时变更制造流程图。

4.1.2生产技术人员根据制定的制造流程图，建立作业指导书并得到批准，作业指导书要随着产品的质量控制、生产效率和产品变更而变更.4.1。

3 生产技术人员根据产品标准和工艺要求采购生产设备和检验设备，制作工、夹具，做好设备验收工作。

4。

1.4配备适合产品生产的基础设施和工作环境。

4.1。

5配备适宜的生产、检验人员，确定岗位任职资格。

4.2合同评审4.2.1营销部应与顾客充分沟通提供产品的信息、合同信息及变更、顾客反馈及投诉、顾客财产管理，制定产品出现紧急情况时的应急措施.4。

2。

2营销部确保提供的产品符合顾客要求和法律、法规的要求。

4.2。

3营销部承诺向顾客提供产品之前，应组织相关部门进行如下内容的合同评审：1）顾客对产品、交付期的要求及交付后的要求。

2）适用于产品的法律、法规要求.3）符合本公司工艺技术、生产、检验的要求。

4)物料采购或外包的要求。

5）特殊订单工艺和技术的要求。

4。

2。

4营销部保存合同评审的有关文件，包括产品的新要求。

4。

2。

5产品的要求发生更改时，相关的合同也应更改并进行评审，更改的信息通知相关人员。

4.3生产过程4。

3。

1制造部生产计划人员根据销售订单打印《生产任务单》，分发给生产车间、标定车间。