第七章 药物流行病学
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药物流行病学的定义及其主要研究方法1. 什么是药物流行病学?药物流行病学是一门研究人群中药物使用及其相关效果和安全性的学科。
它关注药物在人群中的使用情况、药物不良反应的发生率、药物安全性评价等内容,旨在帮助医生、政策制定者和患者更好地理解药物的使用和效果。
药物流行病学旨在解决以下问题:药物在人群中使用的状况是怎样的?不同人群对同一药物的效果和不良反应是否存在差异?长期药物使用与慢性病的关系如何?以及药物的合理使用和安全性评价等。
2. 药物流行病学的主要研究方法(1)队列研究队列研究是药物流行病学中最常用的研究方法之一。
它主要通过对人群中一定的观察对象进行长期跟踪,收集和分析相关数据,以了解不同药物使用情况与患病风险的关系。
队列研究的优势在于能够观察到药物使用和患病之间的时间顺序,能够更好地判断药物对慢性病的影响。
(2)病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究方法,它通过收集患病和未患病人群的过去药物使用情况,比较两组人群中不同药物使用情况的差异,以探讨药物使用与患病风险的关系。
病例对照研究适合于短期内患病风险较高的疾病,如感染性疾病、急性中毒等。
(3)药物利用评价研究药物利用评价研究主要关注药物在人群中的使用情况。
它通过对人群中药品的处方、购药、用药等情况进行观察和调查,分析药物使用的指征、不良反应发生率、合理用药情况等,以指导临床用药和政策制定。
(4)药物安全性评价研究药物安全性评价研究主要关注药物使用过程中可能出现的不良反应、毒性和安全性问题。
它通过在人群中进行观察、记录和分析药物使用后出现的不良反应情况,评估药物的安全性和风险。
3. 个人观点及总结药物流行病学作为一门重要的学科,对于指导临床用药、推动药物研发和确保药物安全至关重要。
通过对药物在人群中的使用情况和相关影响进行深入研究,可以更好地了解药物的效果和安全性,及时发现和解决药物使用中的问题,提高药物的合理使用水平,促进人群健康。
药物流行病学的定义涵盖了药物在人群中的使用情况、效果和安全性评价,其研究方法多样且包括队列研究、病例对照研究、药物利用评价研究和药物安全性评价研究。
药物流行病学课件临床试验,通常是指用来比较不同的处理(药品或治疗方法)对某种疾病的疗效的随机双盲对照试验。
广义的临床试验则将预防医学领域中的干预试验也包含在内。
无论是广义还是通常的临床试验,它们都有这样两个基本特点:首先,试验与观察的对象是人—既有生物性又有心理与社会性,非常复杂。
其次,它是医学实践与科学实验的结合点—既要有可行性又要有科学性,而二者不无矛盾。
何况在人体上做试验,又难免涉及伦理问题和法律问题。
新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究,以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药的疗效与安全性。
新药的临床试验,需要申办者、临床药理学家、医学家、生物统计家、受试者等自始至终的通力合作,必须严格地按照国家药品监督管理局于1999年9月1日正式发布施行的《药品临床试验管理规范》中的有关规定进行。
该规范是根据我国的药品管理法,参照国际惯例/规范GCP制定。
此次发布之前,曾经过试行阶段,所以其中的有关规定,既大体符合国情,又有利于我国的医药工业与国际接轨。
临床试验的长期实践表明,必须自始至终地结合实际运用生物统计学的观点与方法,它的客观性与科学性才有保证。
另一方面,由于临床试验的复杂性与特殊性,实际操作中的困难和问题很多。
在克服困难/解决问题的过程中,统计学本身也得到了发展,出现了一系列适用于临床试验的统计学观点与方法,形成了生物统计学一个丰富多彩、很有特色的分支,也称为“临床试验”。
因此,它不仅是一个医药名词,也是一个统计学名词。
临床试验现已成为国民经济和社会福利的重要课题。
各先进的工业大国,无不为之投入了大量的经费。
美国国立卫生研究院每年花费近亿美元资助近千个临床试验方面的项目,尤其是在企图征服号称“人类头号杀手”的`心血管病和恶性肿瘤的大规模多中心试验中,项目费用数以百万计。
我国在这方面与发达国家相比虽然存在差距,但近年来进步速度很快。
绪论:一、流行病学定义:流行病学是研究疾病、健康及卫生事件在人群中的分布及其确定因素、制定合理的预防和控制疾病、促进健康的对策与措施并评价其效果的一门科学。
二、流行病学思维方式1、宏观的思维方式:①流行病学定义中“群体”与“分布”是其宏观思维方式的体现。
②流行病学服务于卫生决策时的全方位思考,是宏观思维的另一方面。
同样,对一个制药商或药物销售商,在制定生产什么药物、制定销售方案等均要应用到流行病学的宏观思维方式。
2、对比的思维方式:①有比较才有鉴别,比较是科学的精髓,也是流行病学分析的核心。
流行病学研究是通过比较分析这一严密的逻辑思维推论过程来判断因果关系的。
②流行病学研究中通常应用到的归纳、推理方法均是建立在比较基础上的。
流行病学中所强调的比较不是简单的比较,而是非常重视比较组之间的均衡性和可比性,任何不具可比性的比较所得出的结论都是站不住脚的。
3、概率统计的思维方式:由于卫生事件的发生可以是由多种因素造成的,因此往往一组观察结果可以推出几种结论,其推论是不确定的,这意味着对卫生事件的发生从必然性的认识进入到或然性的认识。
对疾病发生的认识是要了解包括确定性,或然性,模糊性在内的全部客观规律、从病因推论的确定到不确定性,形成了解决或然性关系和模糊性关系的概率统计思维方式。
概率计算是以频率解释为基础,是表示未来个别事件的一种预见或者假定等等。
概率统计思维方式的重要性:为研究人群中疾病现象的复杂性和发展趋势提供了严密的科学方法。
在研究疾病发生的或然关系时,用统计的方法来描述事物的整体趋势,掌握大数现象的变化规律,从而深化对疾病在人群中发生的本质属性的认识。
概率统计的思维方式的另一表现形式就是定性思维和定量思维的统一。
人类总是从认识事物的性质开始,再进到认识数物的空间形式和数量关系,要考察数物的量,就必须应用数学方法。
三、药物流行病学的定义与范畴药物流行病学是运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。