中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

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阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间：姓名：

一、选择题（共20题，每题5分）

1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。

A考核制度 B检验方法和操作规程 C生产工艺 D.质量标准

2. 偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。

A要求 B限度 C规范 D.标准

3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。

A生产体系 B质量管理。C.GMP D.质量控制。

4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人

员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。

C部门考核。 D. 养护损耗。

5. 闪点不超过25C的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应

采取那些措施（）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂

不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止

受伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

7. 质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8. 生产部经理岗位职责（）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9. 技术主管岗位职责（）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D. 组织编制及审核有关技术文件。

10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、

标准、规程和程序等书面要求。包括：（）

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。 D.员工考核制度

11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围B职责C工作时间。D.权限以及工作内容考核

12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管

理标准（Management StanDarDs）, 缩写代号 MS工作标准为（）。记录为（阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

）。

A（ ReCorDs），缩写代号 RD B ADministration system ），缩写代号 AS

C（Work StanDarDs），缩写代号可 WS D. （ TeChniCal StanDarDs ），缩写代号 TS

13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如 00 表示（），

01 表示修改过一次。依次类推。

A 序号 B 新文件。 C 数目 D. 旧文件

14. 文件必须修订的情况（）

A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B 采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D. 旧文件

15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）

A五号字 B 五号宋体字。 C 四号黑体字 D. 小四号字

16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，

放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A不得 B 可以 C. 分别 D. 分类

17 .公司的保密工作应该做到（）。

A方便工作B既能确保秘密又能方便工作 C.保密第一 D.文件安全

18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件

存放收回记录上签字。

A有用的收回 B 必须收回 C.销毁 D. 收回

19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；

办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。

A碎掉B 烧毁 C. 秘密 D. 两人以上监督

20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。发文者需阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A发放记录 B 发文登记薄 C.登记表 D. 记录阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

GMP 质量管理规程培训

培训考试试卷考试时间：年月日

一、选择题（共 20 题，每题 5 分）

1. 各部门负责人应当确保所有人员（ BCD ），防止偏差的产生。

A 考核制度 B 检验方法和操作规程 C 生产工艺 D. 质量标准

2. 偏差 --- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（ D. ）的任何情况。

A 要求 B 限度 C 规范 D. 标准

3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（ C ）所要求的范围。

A 生产体系。 B 质量管理。 C.GMP。 D. 质量控制。

4. 2010gmp 第二百五十条任何偏离（ AB ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A 生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。

C 部门考核。 D. 养护损耗。

5•闪点不超过25C的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ ABCD）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜日法拉兹

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂

不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6. 员工在生产过程中应严格按照（ A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受

伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。

7. 质量经理岗位职责（ ABCD）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B 负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8. 生产部经理岗位职责（ ABD）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格

遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9. 技术主管岗位职责（ ABCD）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D. 组织编制及审核有关技术文件。

10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（ ABC.）阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜日法拉兹

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。

D.员工考核制度

11. 工作标准文件是指对企业员工的（ABD等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围

B 职责

C工作时间。

D. 权限以及工作内容考核

12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（ B ）。技术标准为（ D ）。管理标准

（Management StanDarDs），缩写代号 MS工作标准为（C）。记录为（A）。

A（ ReCorDs），缩写代号 RD

BADministration system ），缩写代号 AS。

C（Work StanDarDs），缩写代号可 WS

D. （TeChniCal StanDarDs ），缩写代号 TS

13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如 00表示（ B ）， 01 表示

修改过一次。依次类推。

A序号

B 新文件。

C数目

D. 旧文件

14. 文件必须修订的情况（ A B C）

A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)

中药饮片GMP知识考核试卷

姓名：部门：岗位：得分：

一、填空（共80分，每空1分）

1、GMP是（药品生产质量管理规范）的简称，由（国家药品监督管理局）负责解释，从（1999.7.1）起实施。

2、中药饮片生产企业的主管生产和质量的企业负责人应具有（大专以上）学历或具有（中级以上）技术职称。

3、中药饮片生产企业的生产和质量管理部门负责人应具有（中医药大专以上）学历,3年以上实际工作经验或（中医药中专）学历,5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人（不得）互相兼任。

4、从事药材炮制操作人员应进行（中药炮制专业知识）的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事质量检验的人员应具有（检验理论）知识，应掌握（相关质量标准）和（实际检验操作技能），并具有（经验鉴别）能力。

5、中药饮片生产企业的厂房设施应按（工艺流程）合理布局，并设置与生产规模（相适应）的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得（相互妨碍）。

6、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应（平整），易于（清洁），不易产生（脱落物）,不易（滋生霉菌）。

7、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的（通风）、（除尘）、（除烟）、（排湿）、（降温）等设施。

8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面应（易清洗消毒）、不易（产生脱落物），并不与中药材、中药饮片（发生化学反应），不吸附中药材、中药饮片。

9、生产设备应有明显的（状态标志）。

10、物料的（购入）、（储存）、（发放）、（使用）等应制定管理制度。

11、原料、辅料应按（品种）、（规格）、（批号）分开存放

12、物料应符合（药品标准）、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。

13、若企业在购入进口药材时，应向供应商索取（国家药品监督管理部门批准的证明文件）和（口岸药品检验所的药品检验报告）复印件，并加盖供应商的原印章。

中药饮片培训试卷

江西伯美制药有限公司

2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）

姓名：岗位分数：

一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：

1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，

不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

GMP培训试题与答案

中药饮片GMP 培训

一、填空题：请在划线处填写正确答案

1、GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范 ;

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区;

进入洁净生产区的人员还需要手消毒 ;

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理,均称为饮片 ;标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片,称为直接口服中药饮片 ;

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材 ;

5、中药材的浸润原则是药透水尽 ;

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入;

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润 , 防止有效成分流失;

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质;

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗; 10、中药饮片生产涉及用火时,有文火、中火和武火之分;

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法,包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙;其中蜜炙时需要炼蜜 ;

12、中药饮片生产时,辅料有药用标准的应使用药用标准执行,没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行;

13、制炭时应存性 ,并防止灰化,更要避免复燃;

14、物料使用时应按批发放,并按入库时间顺序先进先出 ;

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等;

16、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录 ,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期 ;

17、每次生产结束后应当清场 ,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料

和文件 ;

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作,不得任意更改;

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润;

中药饮片质量管理培训试题及答案

中药饮片质量管理培训测试题

姓名分数

一、填空题（60分，每题5分）

1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于

的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）

质量管理体系（QMS）：

三、简答题（30分，每题15分）

1、质量标准包括哪些方面的内容？

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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

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1、中药饮片GMP知识考核试卷(有答案)

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