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临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则 (1)我国GCP规定临床试验方案内容 (1)临床试验设计(design of clinical trial) (2)新药临床试验为什么必须设对照组？ (3)对照药的选择 (3)安慰剂(placebo) (3)1. 安慰剂效应(placebo effect) (3)2. 安慰剂在药物评价中的作用 (4)使用安慰剂对照的注意事项 (4)临床研究病例数的估计 (4)对照试验类型 (5)随机化（Randomization) (5)盲法试验（Blind Trial Technique） (6)盲法试验准备工作 (6)病人的依从性（Patient compliance) (6)疗效评价标准 (6)不良事件与所试药物之间关系的判定 (6)Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 (7)方案设计中出现的问题 (7)临床试验标准操作规程(SOP) (7)试验前 (8)试验中 (8)试验结束后 (9)II期临床试验前应考虑的伦理原则1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。
3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
我国GCP规定临床试验方案内容我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。
该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应包括以下内容：(1) 临床试验的题目和立题理由。
(2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险与受益。
消毒液）进行喷洒消毒（注意保护样本标签）。
请注意乙醇和含氯消毒液会使某些标记笔书写消失。
接触感染性标本的人员应执行三级防护，至少应着医用防护口罩、帽子、护目镜（或防护面屏）、连体防护服、双层乳胶手套及鞋套，操作完毕后应及时更换外层乳胶手套。
完成工作后，应该按照标准步骤脱掉防护用品，并做好手部卫生。
剩余的胸、腹腔积液以及痰液应统一放置专门回收容器按照医疗废弃物或者感染废弃物进行处理。
每天检测完毕后，工作环境使用紫外线照射消毒１ｈ，设备表面、台面及地面按规定进行清洁、消毒。
综上所述，作者建议疫情期间病理细胞学标本固定后制作细胞蜡块进行诊断，同时也要做好细胞病理室的生物安全防护。
参考文献：［１］ 国家卫生健康委员会．关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第７版）的通知［ＥＢ／ＯＬ］．［２０２０－０３－０４］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃａｃ．ｇｏｖ．ｃｎ／２０２０ ０３／０４／ｃ＿１５８４８７２６３４６４４６３３．ｈｔｍ．［２］ 胡雪莲，顾 鹏，胡田雨，等．冠状病毒的环境抵抗力及消毒剂选择［Ｊ］．重庆医学，２０２０：１－８．［３］ 国家卫生健康委员会．《中华人民共和国国家卫生健康委员会公告２０２０年第１号》［ＥＢ／ＯＬ］．［２０２０ ０１ ２０］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｈｃ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｊｋｊ／ｓ７９１６／２０２００１／４４ａ３ｂ８２４５ｅ８０４９ｄ２８３７ａ４ｆ２７５２９ｃｄ３８６．ｓｈｔｍｌ．［４］ 孟宪涛．甲醛在治疗和消毒上的应用［Ｊ］．上海畜牧兽医通讯，１９８８，２：１３－１４．［５］ 徐 炜．胸水送检的时机探讨［Ｊ］．中国现代医学杂志，２００２，１２（１６）：８７－８９．［６］ 苟继周，李晓星，孙 炎，等．组织固定对下游基因和蛋白分子检测的影响［Ｊ］．临床与实验病理学杂志，２０２０，３６（４）：４３９－４４１．网络出版时间：２０２１－１－２０９：１７ 网络出版地址：ｈｔｔｐｓ：／／ｋｎｓ．ｃｎｋｉ．ｎｅｔ／ｋｃｍｓ／ｄｅｔａｉｌ／３４．１０７３．Ｒ．２０２１０１１９．１０５９．００３．ｈｔｍｌ新型冠状病毒肺炎尸检样本中福尔马林色素的识别与消除段 裴，刘旭光，付 冉，蔡航航，刘泰文，许三鹏关键词：新型冠状病毒；尸检；福尔马林色素；氨水乙醇中图分类号：Ｒ４４６ ９ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１００１－７３９９（２０２１）０１－０００５－０３ｄｏｉ：１０．１３３１５／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｊｃｅｐ．２０２１．０１．００３ ２０１９年底至今肆虐全球的新型冠状病毒（ｓｅｖｅｒｅａｃｕｔｅｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｓｙｎｄｒｏｍｅｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ２，ＳＡＲＳ ＣｏＶ ２）已经造成全球７５１２万余人感染［１］。
国家商检局关于印发《染色纺织品上禁用偶氮染料检验方法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家出入境检验检疫局(已撤销)•【公布日期】1996.04.29•【文号】国检检[1996]96号•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通关正文国家商检局关于印发《染色纺织品上禁用偶氮染料检验方法（试行）》的通知（国检检〔１９９６〕９６号一九九六年四月二十九日）各直属商检局：德国政府规定，自１９９６年４月１日起，禁止在纺织品、皮革制品、鞋等与人体直接接触的商品中使用能分离出２０种致癌胺类的偶氮染料。
为做好检验工作，保证我输德的有关商品顺利进入德国市场，现将《染色纺织品上禁用偶氮染料检验方法（试行）》印发你们执行，并将有关事宜通知如下：一、自１９９６年４月１日起，对输德的《种类表》内属纺织品、皮革制品、鞋等与人体直接接触的商品，应进行偶氮染料的检验，各局要做好检验工作，严把质量关。
含禁用偶氮染料超过３０ＰＰＭ的该类商品一律不得放行。
二、现阶段仍由上海、广东、浙江、山东、江苏、湖南、辽宁商检局和中国商检研究所进行偶氮染料的检测。
附件：染色纺织品上禁用偶氮染料检验方法（试行）附件：染色纺织品上禁用偶氮染料检验方法（试行）１范围本方法规定了进出口染色纺织品上染料能裂解出２０种禁用芳香胺（见附录１）检验的抽样、制样和气相色谱－质谱检测器法及气相色谱－火焰离子化检测器分析方法。
本方法适用于进出口染色纺织品（包括棉、麻、丝、毛、化纤）及其制品上染料能裂解出禁用芳香胺的检验。
２抽样和制样２．１检验批以同品种的商品作为一检验批。
同一检验批的商品应是同批生产、同规格、同色／花色、同染料索引号染料染色的货物。
２．２抽样数量从总件数中随要抽取至少３件。
２．３抽样方法将所抽件数逐件开启，首先检查是否属相同货品。
如属相同货品，然后按色／花色抽取代表性样品。
每件、每色／花色至少取１０ｇ，作为原始样品。
病理学技术特殊染色最总结均配图结缔组织染色法Mallory三色染色法蓝色：胶原和网状纤维淡蓝色：软骨、粘液、淀粉样变物质红色：神经胶原纤维、肌纤维、酸性颗粒橘红色：髓鞘、红细胞图表 A 染色，显示胶原纤维，A组排列规则. Masson三色染色法绿色：胶原纤维红色：肌纤维橘红色：红细胞图表 B Mssson三色法. 显示胶原、网状和弹性纤维的三联染色法红色：胶原纤维黑色：网状纤维绿色：弹性纤维淡黄色：肌肉、红细胞图表 D 间苯二酚法二、胶原纤维染色法. Van Gieson（）苦味酸-酸性品红法鲜红色：胶原纤维黄色：肌纤维、细胞质、红细胞蓝褐色：胞核图表 E 2.胶原纤维，Van Gieson.)苦味酸-酸性品红法图心肌梗塞 myocardial infarction：心肌梗塞后2个月，van Gieson 染色, 坏死心肌被染成红色的纤维组织所代替，黄色区域为残留的心肌纤维。
天狼星红（Sirius red）苦味酸染色法(参照上图)红色：胶原纤维绿色：细胞核黄色：其他三、网状纤维染色Gordon-Sweets银氨染色法（梅花开枝图，金色阳光伴树枝）黑色：网状纤维红色：胞核（核固红复染）黄棕色：胶原纤维淡红色：细胞质（红液复染）图表 F 3.Gordon-Sweets氢氧化银氨液浸染法Gomori氏银氨液配制法图表 G Gomori氏银氨液配制法四、弹性纤维染色Gomori醛复红染色法*甲醛生理盐水液固定的染色效果最佳图表 H 醛复红染色法五、显示弹性、胶原纤维的双重组合染色法蓝绿色：弹性纤维红色：胶原纤维黄色：背景图表 I 间苯二酚法六、肌肉组织染色△横纹肌组织染色Mallory磷钨酸苏木精染色法（PTAH）蓝色：胞核、纤维、肌肉、神经胶质纤维、纤维蛋白、横纹肌黄色或枚红色：胶原纤维、网状纤维软骨基质、骨微紫色：粗弹性纤维（有时）紫蓝色或棕黄色：缺血缺氧早期病变的心肌图表 K .磷钨酸苏木素染色液△早期心肌病变组织染色染色法（1974年）红色：缺氧心肌、红细胞黄色或黄棕色：正常心肌蓝色：细胞核图各组小鼠心肌组织Nagar-Olsen染色（光学显微镜, ×200）显示缺氧心肌染色法（1964年）绿色：其他组织七、糖类染色过碘酸-Schiff（PAS）染色法红色：糖原及其他PAS反应阳性物质蓝色：细胞核图表 L 7.胃贲门腺体胞浆呈PAS阳性八、黏液物质（黏多糖）染色阿尔辛蓝过碘酸雪夫（ABPAS）染色法（1956）红色：中性黏液物质蓝色：酸性黏液物质紫红色：混合性黏液物质图表 M 染色结肠粘膜图表 N .胃粘膜组织 AB-PAS染色 40×：2.爱先蓝（）法蓝色：唾液酸、弱硫酸化黏液物质、一般粘液红色：胞核不着色：强硫酸化黏液物质图表 O .爱先蓝（）染色液图表 P .爱先蓝法图表 Q .爱先蓝法—3、爱先蓝（）法蓝色：含硫酸黏液物质不着色：非硫酸化酸性黏液物质红色：复染后的胞核九、黑色素染色黑色素银浸染色法黑色：黑色素及嗜银细胞颗粒红色：胶原纤维浅黄色：背景图表 R pigment in cells . malignant melanoma, Fontana-Masson stain.亚铁染色法暗绿色：黑色素浅绿或不着色：背景黄色：肌纤维和背景十、含铁血黄素染色Perls blue（普鲁士蓝）反应显示三价铁蓝色：含铁血黄素浅红色：其他组织图表 S 10.普鲁士蓝染色肝脏普鲁士蓝染色呈蓝色的含铁血黄素颗粒大量沉着在肝实质细胞和库普弗细胞内。
商贸俄语：植物检疫证书中俄对照Фитосанитарный сертификат植物检疫证书РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ俄罗斯联邦МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ俄罗斯农业与粮食部ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНСПЕКЦИЯ ПО КАРАНТИНУ РАСТЕНИЙ国家植物检疫局ФИТОСАНИТАРНЫЙ СЕРТИФИКАТ№ _____________植物检疫证书号——Организация по защите и карантину растений (страна)То: plant protection organization of (country) ___________________植物保护检疫局Описание груза-货物描述Экспортер и его адрес:进口商及地址Получатель и его адрес:收货人及地址Количество мест и описание упаковки件数和包装描述：Маркировка (отличительные знаки)标记（识别记号）__________________________________________________Место происхождения产地Способ транспортировки运输方式Пункт ввоза进口站Наименование продукции, и ее количество产品名称及数量Ботаническое название растений植物的学名Настоящим удостоверяется, что растения или растительная продукция, описанные выше, были обследованы в соответствии с существующими методиками и правилами и признаны свободными от карантинных идругих, причиняющих ущерб, вредителей и что они отвечают фитосанитарным правилам страны-импортера.兹证明，上述描述植物或植物产品已经按照现施行的方法和法规进行了检疫，未发现植物检疫性或其他有害生物，符合进口国的植物检疫条例。
病理学技术—特殊染色最最全总结(均配图)结缔组织染色法1.1 Mallory三色染色法蓝色：胶原和网状纤维淡蓝色：软骨、粘液、淀粉样变物质红色：神经胶原纤维、肌纤维、酸性颗粒橘红色：髓鞘、红细胞图表 A 1.1.Mallory染色，显示胶原纤维，A组排列规则1.2. Masson三色染色法绿色：胶原纤维红色：肌纤维橘红色：红细胞图表 B 1.2 Mssson三色法图表 C 1.2.Masson三色染色胃癌组织中血管平滑肌1.3. 显示胶原、网状和弹性纤维的三联染色法红色：胶原纤维黑色：网状纤维绿色：弹性纤维淡黄色：肌肉、红细胞图表 D 4.Weigert间苯二酚法二、胶原纤维染色法2.2. Van Gieson（V.G）苦味酸-酸性品红法鲜红色：胶原纤维黄色：肌纤维、细胞质、红细胞蓝褐色：胞核图表 E 2.胶原纤维，Van Gieson(V.G.)苦味酸-酸性品红法图心肌梗塞 myocardial infarction：心肌梗塞后2个月，van Gieson 染色, 坏死心肌被染成红色的纤维组织所代替，黄色区域为残留的心肌纤维。
2.1 天狼星红（Sirius red）苦味酸染色法(参照上图)红色：胶原纤维绿色：细胞核黄色：其他三、网状纤维染色3.1 Gordon-Sweets银氨染色法（梅花开枝图，金色阳光伴树枝）黑色：网状纤维红色：胞核（核固红复染）黄棕色：胶原纤维淡红色：细胞质（红液复染）图表 F 3.Gordon-Sweets氢氧化银氨液浸染法3.2 Gomori氏银氨液配制法图表 G Gomori氏银氨液配制法四、弹性纤维染色Gomori醛复红染色法*甲醛生理盐水液固定的染色效果最佳图表 H 4.GOMORI醛复红染色法五、显示弹性、胶原纤维的双重组合染色法蓝绿色：弹性纤维红色：胶原纤维黄色：背景图表 I 4.Weigert间苯二酚法六、肌肉组织染色△横纹肌组织染色Mallory磷钨酸苏木精染色法（PTAH）蓝色：胞核、纤维、肌肉、神经胶质纤维、纤维蛋白、横纹肌黄色或枚红色：胶原纤维、网状纤维软骨基质、骨微紫色：粗弹性纤维（有时）紫蓝色或棕黄色：缺血缺氧早期病变的心肌图表 J 6.1.磷钨酸苏木素法图表 K 6.1.磷钨酸苏木素染色液△早期心肌病变组织染色1.Nagar-Olsen染色法（1974年）红色：缺氧心肌、红细胞黄色或黄棕色：正常心肌蓝色：细胞核图各组小鼠心肌组织Nagar-Olsen染色（光学显微镜, ×200）2.Poley显示缺氧心肌染色法（1964年）红色：缺氧心肌紫色：胞核绿色：其他组织七、糖类染色过碘酸-Schiff（PAS）染色法红色：糖原及其他PAS反应阳性物质蓝色：细胞核图表 L 7.胃贲门腺体胞浆呈PAS阳性八、黏液物质（黏多糖）染色1.Mowry阿尔辛蓝过碘酸雪夫（ABPAS）染色法（1956）红色：中性黏液物质蓝色：酸性黏液物质紫红色：混合性黏液物质图表 M 8.1.AB-PAS染色结肠粘膜图表 N 8.1.胃粘膜组织 AB-PAS染色 40×：2.爱先蓝（PH2.5）法蓝色：唾液酸、弱硫酸化黏液物质、一般粘液红色：胞核不着色：强硫酸化黏液物质图表 O 8.2.爱先蓝（PH2.5）染色液图表 P 8.2.爱先蓝法图表 Q 8.2.爱先蓝法—3、爱先蓝（PH1.0）法蓝色：含硫酸黏液物质不着色：非硫酸化酸性黏液物质红色：复染后的胞核九、黑色素染色1.Masson-Fontana黑色素银浸染色法黑色：黑色素及嗜银细胞颗粒红色：胶原纤维浅黄色：背景图表 R 9.1.Melanin pigment in cells of9.1. malignant melanoma, Fontana-Masson stain.2.Lillie亚铁染色法暗绿色：黑色素浅绿或不着色：背景黄色：肌纤维和背景十、含铁血黄素染色Perls blue（普鲁士蓝）反应显示三价铁蓝色：含铁血黄素浅红色：其他组织图表 S 10.普鲁士蓝染色肝脏普鲁士蓝染色呈蓝色的含铁血黄素颗粒大量沉着在肝实质细胞和库普弗细胞内。
中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINEOF THEPEOPLE'S REPUBLIC OF CHINAГОСУДАРСТВЕННАЯИНСПЕКЦИЯ ПО КАРАНТИННОМУ ВВОЗУ И ВЫЗОВУ КНР熏蒸/消毒证书编号No.FUMIGATION/DISINFECTION CERTIFICATEСЕРТИФИКАТО ФУМИГАЦИИ И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИИ发货人名称及地址Name and Address of consignorНаименованиеотправителя и адрес收货人名称及地址Name and Address of consigneeНаименованиеполучателя и адрес品名Description of goodsНаименованиетовара产地Place of OriginМестопроисхождения报检数量Quantity declaredЗаявленноеколичество标记及号码Mark & No.Маркировкаи номер启运地Place of despatchМестоотгрузки到达口岸Port of DestinationПортназначения运输工具Means of conveyanceТранспортныесредства-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------杀虫和/ 或灭菌处理DISINFESTATION AND/OR DISINFECTION TREATMENTОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ日期药剂及浓度DateДатаChemical and ConcentrationХимикати его концентрация处理方法Способобработки持续时间及温度Экспозицияитемператураитемпература------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------附加声明ADDITIONAL DECLARA TIONДОПОЛНИТЕЛЬНАЯДЕКЛАРАЦИЯ中华人民共和国出入境检验检疫机关及其官员或代表不承担签发本证书的任何财经责任.No tinancial liability to this certificate shall attach to the entryexit inspeetion andAuthorities of the P.R. of China of and of its offieers of represcntatives. [c7 -1(2002. 1. 1) ]Никакихфинансовых обязательств в отношении настоящего карантинного сертификата не налагается на Государственную инспекцию по карантинному ввозу и вызуву КНР , ни на кого из ее инспекторов или представителей.。
各种染色方法苏木精—伊红染色法（HE染色法）石蜡切片技术里常用的染色法之一。
苏木精染液为碱性，主要使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色；伊红为酸性染料，主要使细胞质和细胞外基质中的成分着红色。
细胞核被苏木精染成鲜明的蓝色，软骨基质、钙盐颗粒呈深蓝色，粘液呈灰蓝色。
细胞浆被伊红染成深浅不同的粉红色至桃红色，胞浆内嗜酸性颗粒呈反光强的鲜红色。
胶原纤维呈淡粉红色，弹力纤维呈亮粉红色，红血球呈橘红色，蛋白性液体呈粉红色。
着色情况与组织或细胞的种类有关，也随其生活周期及病理变化而改变。
例如，很多细胞在新生时期胞浆对伊红着色较淡或轻度嗜碱，当其衰老时或发生退行性变则呈现嗜伊红浓染。
胶原纤维在老化和出现透明变性时，伊红着色由浅变深。
活体染色活体染色是指一个获得动物或植物的细胞活组织被染色。
至于体外活体染色是指也获得动物或植物分离出来的一部分细胞活一部分组织被一种活体染色剂染色而不影响细胞活组织的生命。
活体染色与体外活体染色的主要区别：活体染色是在有机体内部，因此不在空气中而是在还原的环境中进行的，至于体外活体染色是在空气中，在氧化的环境中进行的。
所以一种真正的活体染色剂就是在一种生物的活细胞的某种构造上面的染料，但对于细胞、对于组织和对于生命本身不发生任何有害的作用。
活体染料多为碱性染料，如中性红、健那绿、次甲基蓝、甲苯胺蓝、亮焦油紫等，它们解离后带正电，其中有的染料与胞内某些结构有专一性接合。
例如，中性红染液泡系，健那绿染线粒体。
DNA-Feulgen染色方法是DNA定量测定的主要染色方法之一。
其具体反应原理是，标本经稀盐酸水解后，DNA 分子中的嘌呤碱基被解离，从而在核糖的一端出现了醛基。
Schiff试剂中的无色品红可与醛基反应，形成含有醌基的化合物分子, 因醌基为发色团，故可呈现出紫红色。
也就是说, DNA经稀酸水解后产生的醛基，具有还原作用，可与无色品红结合形成紫红色化合物，从而显示出DNA的分布。
