质量管理复习题(答案)

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案质量管理(专科)一、名词解释：1.质量2.全面质量管理3.质量目标4.亲和图法5.质量策划6.认证7.内部故障成本8.外部质量保证成本9.质量改进 10.质量管理体系 11.质量审核 12.因果图13.过程能力指数 14.质量效益 15.计量值二、判断题：1.直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。

[ ]2.质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。

[ ]3.平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。

[ ]4.履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。

[ ]5.开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。

[ ]6.企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。

[ ]7.质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。

[ ]8.全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。

[ ]9.“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。

[ ]10.质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。

[ ]11.强制性认证适用于一般性产品。

[ ]12.质量管理必须由企业的最高管理者领导。

[ ]13.质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。

[ ]14.质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。

[ ]15.6σ推动方式是用统计技术推动6σ的实施。

[ ]16.质量改进是通过改进生产来实现的。

[ ]17.供方是指提供产品的组织或个人，可以是组织内部的或外部的。

[ ]18.质量是无形的，无法评估或测试。

[ ]19.所有质量问题都是实际在线上作业的人造成的。

[ ]20.处理投诉的费用属于内部故障成本。

[ ]21.PDCA循环的关键环节是P。

[ ]22.矩阵图主要用于发现制造过程不良品的原因。

全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题(满分100 分,不限答题时间）一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。

单选题共20 小题，每小题3 分，满分共计60 分。

)1。

若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段,国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。

A朱兰B戴明C 石川馨D 休哈特2。

根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。

那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指(C）.A 一元质量特性B 必须质量特性C 魅力质量特性D 多元质量特性3。

在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A）。

A 质量策划B 质量控制C 质量保证D 质量改进4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（D）。

A 质量策划B 质量控制C 质量保证D 质量改进5。

开展质量管理活动必须遵循PDCA循环,我们称之为戴明环,请问PDCA是指(A）。

A 计划-实施-检查—处置 B 组织—实施-检查—处置 C 计划-实施—控制—协调 D 计划—组织-指挥—协调6。

企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B）,因此企业应该加强全面质量管理。

A 事前预防B 事后把关C 全面控制D 统计控制7。

产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。

A 全组织B 全员C 全过程D 全方位8。

某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力” 的祖训。

从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。

A使命B愿景C 核心价值观D 经营目标9.使命是指一个组织存在的目的，以说明其存在的理由或价值，保证组织经营目的的一致性.下列表述中,比较适宜作为某药品生产企业使命的是(B）。

质量GMP复习试题及答案一、选择题1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 人员培训答案：B2. 以下哪项不是GMP认证的必要条件？A. 具备合法的生产许可证B. 具备符合GMP要求的生产设施和设备C. 具备完善的药品生产质量管理体系D. 具备充足的资金实力答案：D3. GMP要求企业在生产过程中应采取的措施不包括以下哪项？A. 严格控制生产环境B. 对生产人员进行培训C. 定期进行生产设备维修D. 对生产人员进行罚款答案：D4. 以下哪项不是药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售渠道答案：D二、填空题1. GMP全称为__________。

答案：药品生产质量管理规范2. GMP认证是对药品生产企业质量管理体系进行__________。

答案：审核和评价3. GMP要求生产企业建立__________制度，确保产品质量。

答案：质量风险管理4. GMP要求企业对生产人员进行__________，提高生产操作水平。

答案：培训三、判断题1. GMP是药品生产企业的法定要求。

（）答案：正确2. GMP认证是对药品生产企业进行强制性的。

（）答案：错误3. GMP要求生产企业对生产设备进行定期维修和保养。

（）答案：正确4. GMP要求生产企业对生产人员进行罚款，以规范操作行为。

（）答案：错误四、简答题1. 简述GMP的三大基本原则。

答案：GMP的三大基本原则为：质量风险管理、制度化管理、持续改进。

2. 简述GMP认证的必要条件。

答案：GMP认证的必要条件包括：具备合法的生产许可证、具备符合GMP要求的生产设施和设备、具备完善的药品生产质量管理体系。

3. 简述GMP在生产过程中的重要作用。

答案：GMP在生产过程中的重要作用包括：确保药品生产质量，保障患者用药安全；提高生产企业质量管理水平，提升企业竞争力；促进我国药品产业的健康发展。

药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。

岗位职责不得，的职责应当有明确规定。

每一个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

第一部分复习题第一篇基本概念和原理第1章质量复习题一、填空题1．质量是指一组（固有特性）满足（要求）的程度。

2．ISO 9000标准把质晕特性定义为：（产品）、（过程）或体系与要求有关的（固有特性）。

3．产品质量特性包括：性能、（寿命）、可靠性、（安全性）和经济性。

4. 服务质量特性一般包括：（功能性）、时间性、（安全性）、经济性（舒适性）、和文明性等六个方面。

5. 产品的寿命是指产品在规定的使用条件下完成（规定功能）的工作（总时间）。

6．产品的可靠性是指产品在规定的（时间内），在规定的（条件下），完成规定功能的（能力）。

7．产品的经济性是指产品从（设计）、制造到整个产品使用寿命周期的（成本）和费用方面的特征。

8．过程是一组将（输入）转化为（输出）的相互关联或相互作用的（活动）。

9．质量职能是指为了使产品具有满足（顾客）_需要的质量而进行的（全部活动）的总和。

10．质量环是指对产品质量的（产生）、形成和（实现）过程进行的抽象描述和理论概括。

11，魅力特性是指如果充分的话会使人产生（满足），但不充分也不会使人产生（不满）的那些特性。

二、判断题1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。

(× )2．产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。

( × )3. 美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。

他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。

( × )4．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。

( √ )5．由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。

这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。

( √ )6．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。

( √ )7. 顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。

( × )8．国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、软件、服务、流程型材料， ( √ )9. 提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的成本会增加。

质量管理学复习题答案⼀、填空1、现代质量管理之⽗是戴明。

2、著名质量管理专家朱兰博⼠提出的质量三部曲是：质量策划质量控制质量改进。

3、美国和⽇本的国家质量奖分别是美国波多⾥奇奖⽇本戴明奖。

4、⽥⼝⽞⼀提出的产品设计优化过程的“三次设计法”的三个阶段是系统设计参数设计容差设计。

5、6σ标准所对应的产品过程能⼒指数C P值为质量标准（公差范围）T与过程能⼒6σ的⽐值。

6、质量管理发展的五个阶段：传统质量检验阶段现代质量检验阶段统计质量控制阶段全⾯质量管理阶段质量管理国际化。

7、质量成本的构成：预防成本鉴定成本内部故障（损失）成本外部故障（损失）成本。

8、写出三种常⽤的设计质量控制技术：⽥⼝⽅法QFD FTA故障树、TRIZ（写三种就可）。

9、质量改进的常⽤⼯具有很多，请写出四种排列图、直⽅图、散布图、因果图。

10、QFD的全称是Quality FunctionDeployment,中⽂含义是质量功能展开。

11、质量改进中的5W1H通常是指when where why who、what how12、常见的计量控制图有均值—极差控制图均值---标准差控制图、中位数---极差控制图、单值---移动极差控制图。

13、质量改进三部曲是由美国著名质量管理专家朱兰提出的。

⼆、选择1、在60年代以后，开展全⾯质量管理取得了丰硕的成果，并引起世界各国瞩⽬的国家是（B）。

A.美国B.⽇本C.瑞典D.德国2、⼀线员⼯⾃愿组织起来进⾏质量管理活动的⼩组是( A )。

A、QC⼩组B、班组C、项⽬⼩组D、⿊带3、标准差σ的⼤⼩是说明（A ）。

A数据分散程度B数据⼤⼩C⼯序能⼒⼤⼩D检查精度4、鱼⾻图的发明者是（B ）。

A休哈特B⽯川馨C⾚尾洋⼆D戴明5、摩托罗拉公司确⽴的质量改进⽬标，就是要将百万机会缺陷数降⾄（D ）。

A．233 B．150 C．68 D．3.46、戴明奖是哪⼀国家在质量管理⽅⾯的最⾼奖(C)A、美国B、欧洲C、⽇本D、英国7、频数直⽅图中长⽅形的⾼度表⽰（B ）A数据范围的间隔B在给定间隔内的数据数C数据的极差D组距8、⼯序能⼒指数的计算公式中“T”指（A）A产品的公差范围B产品的标准差C质量数据分布中⼼D中⼼偏移量9、排列图⼜叫（C ）A鱼刺图 B 管理图C帕雷托图D矩阵图10、单位缺陷数的英⽂简写是（A）A DPUB DPOC DOED DPMO11、零缺陷的⼝号是由费根堡姆提出。

一、名词解释1、产品质量认证：是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

2、事前质量控制：是指在正式施工前进行的质量控制，其控制重点是做好施工准备工作，并施工准备工作要贯穿于施工的全过程。

3、事中质量控制：是指施工过程中进行的质量控制，其策略是全面控制施工过程，重点控制施工工序质量，进行施工项目质量系统过程控制、施工工序控制及质量控制点设置三层次控制。

4、质量控制点：质量控制点是指为了保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部件或薄弱环节。

5、见证检验：施工单位在监理单位或建设单位的见证下，按照有关规定从施工现场随机抽取试样，送至具备相应资质的检测机构进行检验的活动。

6、计量检验：以抽样样本的检测数据计算总体均值、特征值或推定值，并以此判断或评估总体质量的方法。

7、返修：对施工质量不符合规定的部位采取的整修等措施。

8、返工：对施工质量不符合规定的部位采取的更换、重新制作、重新施工等措施。

9、质量问题：凡是质量不合格，必须进行返修、加固或报废处理，由此造成直接经济损失在100万元以下，成为质量问题。

10、质量事故：是指建设、勘察、设计、施工、监理等单位违反工程质量有关法律法规和工程建设标准，使工程产生结构安全、重要使用功能等方面的质量缺陷，造成人员伤亡或重大经济损失的事故。

二、单项选择题1、全面质量管理的核心是（ B ）。

A.PDCA循环法B.“三全”管理C.数理统计D.用数据说话2、4M1E是指人、机具、材料、（C ）、环境。

A.管理B.资产C.方法D.数据3、某工程的质量事故，造成人员死亡4人，直接经济损失20万元。

则该事故属于（ B ）。

A.一般事故B.较大事故C.重大事故D.特别重大事故4、工程建设单位负责人接到工程质量事故报告后，应于（C ）内向事故发生地县级以上人民政府住房和城乡建设主管部门及有关部门报告。

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。

2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对的控制，B是对的保证。

4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。

5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。

洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。

7.记录应当保持清洁，和。

记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。

每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。

•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 ________的________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。

12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。

14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。

第一章质量管理概论思考题1.简述质量和质量特性的含义。

国际标准ISO 9000： 2005《质量管理体系——基础和术语》中对质量的定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。

IS09000： 2005标准《质量管理体系——基础和术语》中对质量特性的定义为：产品、过程或体系与要求有关的固定特性。

2.什么是质量职能？质量职能包括哪些方面？美国质量管理专家朱兰博士提出的“质量职能”概念是指组织为确保产品质量而进行的技术、生产和管理等全部活动的总称。

在朱兰质量螺旋中质量职能的各项活动对产品质量都有影响。

质量职能主要包括：（1）市场研究质量职能。

（2）产品设计质量职能。

（3）采购质量职能。

（4）生产制造质量职能。

（5）检验质量职能。

（6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用以及售后服务等一系列活动）的质量职能。

另外，质量职能也涉及组织外部的供应商、顾客进行的活动，所以也要考虑各种外部因素的影响。

3.什么是质量管理？质量管理的各个发展阶段有什么特点？国际标准IS09000： 2005《质量管理体系——基础和术语》中对质量管理的定义为: “在质量方4.什么是全面质量管理？全面质量管理的特点有哪些？全面质量管理是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。

全面质量管理通常用英文缩写TQC或TQM来表示。

5.质量管理的基础性工作包括哪五个方面？质量管理的基础性工作通常包括五个方面:质量责任制、质量教育工作、计量管理工作、标准化工作和质量信息管理工作。

6.我国的标准体系是如何分类的？按标准的分级可分为4种：1.国家标准，2.行业标准，3.地方标准，4.组织标准。

按标准的性质可分为2种：1.强制性标准，2.推荐性标准。

7.标准制定的原则是什么？制定标准应遵循的原则有以下四点：（1）以国际标准和国外先进标准为原则。

在标准制定时应按照标准的层级从国际最新的最先进的标准着手；同时以国际通用的标准为准绳，有利于促进对外经济技术合作和发展对外贸易，也有利于我国标准化与国际接轨。

一、填空1. 所有取值能一一列出的随机变量称为（ 离散型随机变量 ）。

2. 在质量管理中, 正态分布确定的参数σ越小,表明质量的( 一致性 ) 越好。

3. 已知总体为N(μ、σ2)，则样本平均数的数字特征值与总体的数字特征值的关系是：E(样本平均数)=( μ ) ，D(样本平均数)=( σ2/n )。

4. 控制图采用3σ为控制界限，是因为在该点（错发警报 ）的错误和（ 漏发警报 ）的错误造成的总损失最小。

5. X 控制图是用来反映和控制产品质量数据( 集中趋势 )的变化的。

6. X 控制图的上控制界限为（ X ~+m 3 A 2R ）。

7. 表示（相邻观察数据 ）相差的绝对值被称为移差。

8. 抽样后在控制图上打点，出现连续 7点上升，被称为：( 单调链 )。

9. 推动PDCA 循环的关键是（执行 ）阶段。

10. 因果图中的( 特性 )指生产过程或工作过程中出现的结果。

11. 当分布中心，与公差中心偏离了ε，修正后的过程能力指数=pk C （2(1)6p T K C εσ--=）。

12. 预防周期性维护方式的特点是：定期全面进行（ 预检预修 ）工作。

1. 选控的概念是将系统因素进一步划分为：（ 非控系统因素 ）和（欲控系统因素 ）。

2. 质量体系就是为了达到（ 质量目标 ）所建立的综合体。

二. 单项选择题3. 传统质量管理的主要特征是（ A ）。

A 按照规定的技术要求，对产品进行严格的质量检验B 按照过去的经验进行质量检验C 按照领导的意图进行质量检验4. 2000年版ISO9000族标准将由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。

四项基本标准中——ISO9001是：（ C ）。

A 质量体系审核指南B 质量管理体系—指南C 质量管理体系—要求D 质量管理体系—概念和术语 5. 造成产品质量异常波动的原因是（ B ）。

A 偶然性原因、B 系统性原因、C 不可避免的原因 6. 相关系数的取值范围是(D )。