023.纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒程序

广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。

二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。

三、职责：设备主管。

四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。

2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。

3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。

5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。

(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。

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液碱储罐清洗流程1、纯化水储罐及输水管道的大清洗：在不锈钢桶中加入2400Oml合格纯化水,将1200OgNdOH（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。

在纯化水储罐中加入约120O1.合格纯化水（纯化水液位显示约0.36）,打开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门，开启水泵,将上述氢氧化钠液缓缓加入纯化水储罐中，循环10〜20分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。

然后再开启清洗球阀门，开启连通纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。

停止水泵，打开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。

打开纯化水进水阀,在两储罐内均储约1/4罐纯化水（纯化水液位显示约0.3,纯化水-2液位显示约0.4）,关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀,打开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。

打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道,直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、钱盐均符合纯化水的要求为止。

2、纯化水储罐及输水管道的消毒（纯蒸汽消毒）：关闭纯化水进水阀，打开排污阀，将罐内残留纯化水放净。

打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，打开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸汽。

保持蒸汽压力在0∙2~0∙3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。

消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。

关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道,直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、筱盐均符合纯化水的要求为止，即可投入使用。

3、注射用水储罐及输水管道的大清洗：在不锈钢桶中加入20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中,边加入边搅拌,搅拌均匀后待用。

在注射用水储罐中加入约2001.合格注射用水。

1.0目的规范纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒、制定本操作规程。

2.0 适用范围使用于本公司原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输出管道及设备的清洗和消毒。

3.0职责3.1制造部负责纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒的操作。

3.2质量部负责监督本规程的实施。

4.0文件内容4.1 每三个月一次，对纯化水储罐、输出管道清洗、消毒。

（如果停机超过7天，重新开机使用纯化水前应清洗消毒。

）4.2 清洗剂、消毒剂的配制50ml 的洗洁精加4950ml纯化水配制成1%的洗洁精溶液，作为清洁溶液。

4.3 原水箱清洁、消毒4.3.1 进入水箱清洁人员要将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。

4.3.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。

4.3.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。

4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。

4.3.5 自原水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。

4.4 中间水箱清洁、消毒4.4.1 进入中间水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。

4.4.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。

4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。

4.4.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。

4.4.5中间水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。

4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒。

4.5.1 纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐中注入足够的常温纯化水，用输水泵将纯化水在循环管道通路中加以循环约15min后，打开排水阀，边循环边排放。

一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。

二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。

三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。

质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。

4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。

其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。

2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。

为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。

2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。

上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。

下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。

3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。

一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。

三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。

四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。

1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。

2.清洁工具:A字梯。

3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。

往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。

4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。

同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。

4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。

4.1.4 排放完碱液后，关泵。

4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。

4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。

4.2 消毒方法与次数。

4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。

停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。

开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。

以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。

关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。

从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。

各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。

如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。

4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。

纯化水制水系统的不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）纯化水制水系统的不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为去离子水循环预冲洗碱液循环清洗、纯化水冲洗、钝化、纯化水再次冲洗、排放、纯蒸汽消毒几个步骤。

1、纯化水循环冲洗：准备一个储液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

3、冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀门排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

4、钝化：目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。

钝化常用的处理配方有以下两种：, 其中一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。

8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下被氧化为氧化铬,达到钝化目的。

一般生产不锈钢厂家是不会去做钝化的,均由使用单位做。

对于纯化水管道必须采用内外抛光的不锈钢管,内表面必须做钝化。

另一种是用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min，然后排放，最后用高压蒸汽冲洗管道除去污垢。

对于全新的制水系统，钝化这一步是必须地。

略去钝化的结果就是大量、长时间冲洗管路，pH仍然较高（酸碱度不合格），这种情况很容易发生。

如果是使用多年的老管道，就没必要按初次钝化操作了，容易将管道腐蚀漏，可以适当的减量（自己掌握），最后就是多冲几遍管道，管道中可能有焊接不好的地方，会存一些碱，就算你冲了很多遍，PH值已经显示正常了，过1个小时或者2个小时水有可能会又偏碱了。

文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。

【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。

【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。

【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。

1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。

1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。

1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。

2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。

文件制修订记录1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。

2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。

①纯化水循环预冲洗：l 启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

②碱液清洗：l 启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。

按以上配制方法,重复一次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。

l 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。

全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。

l 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。

③纯化水冲洗：l 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。

l 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

l 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。

范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。

1.纯化水储罐及管道为在线清洗。

2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。

紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。

2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。

3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。

所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。

4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。