纯化水系统清洗及消毒标准操作规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件
1 目的：建立2T/H纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。

2 适用范围：2T/H纯化水使用岗位。

3 责任者：2T/H纯化水的操作者。

4 内容：
4.1 纯化水系统清洗标准操作规程
故障诊断及化学清洗一览表
4.2 纯化水系统消毒标准操作规程:
4.2.1将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；
4.2.2打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；
4.2.3打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；
4.2.4打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；
4.2.5关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗15分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。

4.2.6打开纯水箱排污阀直至纯水箱里水排放完毕；
4.2.7在纯化水箱内重新注入纯化水备用。

5 培训：
5.1培训对象：该设备管理人员、维修人员、操作人员。

5.2培训时间：2小时。

北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。

范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。

内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。

2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。

2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。

2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。

以免酸碱腐蚀损坏。

3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。

4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。

全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。

4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。

5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。

纯化水储罐、管道清洗、消毒操作规程
一、目的：建立纯化水储罐、管道的清洗、消毒的规程,确保纯化水符合要求.
二、范围：适用于纯化水系统储罐、管道的清洗、消毒。

三、职责：纯化水系统操作人员对本规程的实施负责。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：
1. 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。

打开排水阀，边循环边排放。

2. 碱液清洗：用1%（W/V）氢氧化钠溶液（温度在70℃以上）循环清洗管道30分钟以上然后排放。

3. 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值符合5-7的规定。

4．消毒：整个系统用80℃～90℃的纯化水循环2小时。

5．拆下贮水罐呼吸器用纯化水冲洗内、外壁，无明显黑点或其它异物，再用75%乙醇浸泡2小时取出，待乙醇滤干放入烘箱中烘干，按原样装上贮水罐上，即可；
6．取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。

7. 纯化水储罐、管路系统每月进行一次清洗。

8. 纯化水储罐、管路系统每半月进行一次消毒。

审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。

二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。

三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。

四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。

2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。

2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。

2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。

2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。

2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。

定期消毒每周一次。

将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。

关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。

开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。

将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。

纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。

关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。

4.1.12 清洗周期：三个月一次。

4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。

3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。

4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。

3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。

预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。

4.2.2 系统处于手动状态。

4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。

4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。

4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。

XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。

二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。

三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。

四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。

打开排水阀，边循环边排放。

2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。

3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。

4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。

4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。

5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。

6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。

7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。

一、目的：建立纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒程序。

确保其清洁卫生，使纯化水的质量符合药品生产工艺要求。

二、范围：适用于纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒。

三、责任人：QC检验员、操作人员。

四、内容：1．机械过滤器和活性炭除了进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。

活性碳吸附一年更换一次活性碳。

2．加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。

3．软化器一个月进盐一次，进盐量为20Kg加一箱水，溶液在软化器内泡一个晚上，第二天冲洗干净。

4．RO膜组件的清洗。

（1）清洗频次：每6个月清洗一次。

（2）清洗液用量：一次用量379L反渗透产品水配制成清洗溶液。

（3）RO膜元件清洗液配方（4）RO膜件污染症状及处理方法（5）RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。

①用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。

②用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。

③清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。

然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。

④用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。

⑤在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15～30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合相应要求。

5．日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作5.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。

保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

5.2关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。

5.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为5g/h，时间为45分钟。

5.4灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。

5.5进行送水循环。

5.6灭菌结束后做好灭菌记录。

5.7清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每周进行一次；维修后；停产一周开工前消毒。

5.8纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》。

纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程1.⽬的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换的⽅法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。

2.适⽤范围：本操作规程适⽤于纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换。

3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执⾏及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3⽣产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作⼈员按本规程实施，QA及⽣产管理⼈员对清洁流程的执⾏情况进⾏检查和监督，并定期对程序进⾏回顾，确保程序始终能够满⾜实际⽣产的需要。

4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁⼀次。

a 每⽇⽣产前；b每⽇⽣产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开⼯前；d 发⽣异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表⾯4.2 清洁⼯具⼲净抹布若⼲块、棉拖把、防腐⼿套、塑料⽔桶等。

4.3清洗剂/消毒剂使⽤浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。

4.4清洁流程4.4.1 机组表⾯清洁每天⽣产结束后，先关闭电源，再⽤湿抹布擦拭整个⽔处理系统的设备外壳，管道外表控制⾯板外表、储⽔罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表⾯⽆污迹。

4.4.2 原⽔罐清洗⽅法4.4.2.1 打开原⽔罐底部排污阀门，将⽔放净，关闭阀门。

4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化⽔前，均要对机械过滤器进⾏反、正冲清洗。

先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。

4.4.3.2反洗：关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、上进⽔阀、下出⽔阀，打开排污阀、下进⽔阀、上出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃下⽽上，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀。

4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、下进⽔阀、上出⽔阀，打开排污阀、上进⽔阀、下出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃上⽽下，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀备⽤。

4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化⽔前，均要对活性炭过滤器进⾏反、正冲清洗。

黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。

2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。

3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。

4、内容4.1岗位清洁程序4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。

4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。

4.1.3 清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。

4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。

4.1.5清洁方法：4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。

4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。

4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。

4.2系统清洁程序4.2.1清洁频次：设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。

4.2.2清洁剂：氢氧化钠。

4.2.3清洁方法：4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。

4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。

4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。

储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。

4.3 系统消毒程序4.3.1 消毒频次设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。

当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。

4.3.2消毒剂：氢氧化钠4.3.3 消毒方法：4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。

纯水系统清洁与消毒标准操作规程目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。

范围：本厂纯水系统清洁与消毒。

职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。

1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。

1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。

注意：清理过程中传输泵电机不得进水。

1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。

1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。

1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。

2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。

进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。

3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。

4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。

5. 原水箱的清洗消毒。

5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。

5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。

5.3 清洗剂配制。

5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。

5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。

5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。

5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。

此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。

5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。

打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。

目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。

范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。

职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。

内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。

3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。

3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。

各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。

各量程表是否正常。

检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。

3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。

合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。

旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。

（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。

3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。

1 目的：建立1.5t/h纯化水系统清洗、消毒标准操作规范，以规范其操作。

2 适用范围：1.5t/h纯化水使用岗位3 责任：1.5t/h纯化水的操作者4 内容：4.1 清洗设施、清洗剂的选用4.1.1 清洗设施：水泵管道及纯水罐4.1.2 使用的清洗剂：0.2%NaOH、纯化水4.1.3 清洁周期：每半年或停产一周以上，水质不好情况清洗一次4.2 清洗方法4.2.1 纯化水预冲洗在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环15分钟，各使用点排放口排放。

4.2.2 碱液清洗。

在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，加入氢氧化钠制成约0.2%浓度。

关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环30分钟，各使用点排放口排放。

4.2.3 最后冲洗在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环15分钟，各使用点排放口排放。

重复三次排放纯水罐底阀放尽纯化水，再在纯水罐中注入水位至产水低位线，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环10分钟后在各使用点取样化验，若不合格，再次冲洗。

4.3消毒在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵、紫外灯两端阀门，开启换热器，温度控制在80℃以上，开启纯水泵、持续60分钟，各使用点排放口排放。

5 检查标准5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二则相差在±0.1之间）5.2 电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二则相差在±0.2μs/cm之间）5.3 澄明度：应合格5.4 氨、氯化物：应合格5.5 微生物数≤100CFU/ml(此项只作抽样考察和清洗方案验证时用)6 清洁消毒周期6.1 定期6.1.1 每季度按4.2.1和4.3操作6.1.2 每半年4.2.1~4.2.3和4.3操作6.2不定期6.2.1在停产7天~15天（含15天）按6.1.1清洗、消毒。

xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮用水、纯化水。

4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。

4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。

4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。

4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。

停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。

4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。

5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。

5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。

目的建立纯化水系统的钝化、清洁标准操作程序，确保设备正确清洁。

范围本程序适用于纯化水系统的钝化、清洁操作。

职责本规程由工程部人员起草，工程部经理审核，生产负责人负责本规程批准。

制水岗位操作人员负责执行，质监员负责监督。

内容1、新的纯化水系统在使用前必须进行一次钝化，使不锈钢管道形成保护膜，减缓腐蚀，钝化为一次性，以后均为清洗和消毒。

2、钝化的程序2.1 钝化液的配制2.1.1 500L 1%氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠5kg（化学纯），加纯化水500L，即得约1%氢氧化钠溶液。

2.1.2 8%硝酸溶液的配制：取65%的硝酸85.11L，加入纯化水500L，即得约8%的硝酸溶液2.2 钝化操作纯化水系统的钝化时应拆掉精密过滤器用不锈钢管连接，防止损坏精密过滤器的介质。

2.2.1 纯化水管道预冲洗：在纯化水罐中注入800L的常温纯化水，启动水泵，进行冲洗管道10min,然后每个出口流水10分钟，然后打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统。

2.2.2 碱液冲洗：纯化水管道预冲洗后，在储罐中配制化学纯1%（g/ml）的氢氧化钠溶液500L，用泵送入各用水点，循环冲洗30min。

2.2.3 纯化水管道纯化水冲洗：碱液冲洗结束后，打开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统内的碱液，在纯化水罐中注入500L的纯化水，启动水泵循环10min，进行冲洗管道,每个出口流水5分钟,排空系统内的纯化水。

2.2.4 钝化：在纯化水贮罐中用纯化水配制8%的硝酸溶液，再用泵输送到各个用水点，循环冲洗60min，排空。

2.2.5 冲洗管道：在纯化水贮罐中加入纯化水500L,关闭用水点阀门，打循环10min，再在每个用水点开启5min，开纯化水贮罐底部排空阀门排空系统，按此循环冲洗两次后，再用纯化水冲洗管道，直至总回水口和总送水口纯化水的酸碱度和电阻率符合规定。

2.2.6 纯化水系统钝化结束后及时填写“纯化水系统钝化记录”。

3、纯化水系统的清洗3.1清洁消毒频率：纯化水系统纯化水贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒。

文件制修订记录目的：建立纯化水系统清洁的文件，规范纯化水系统的清洁操作。

范围：适用于纯化水系统。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

内容：1 清洁地点：设备主体就地于操作间清洁。

2 清洁步骤及清洁程序2.1 过滤芯的清洗：过滤器两端压差大于20Pa时，过滤芯应拿出冲洗，当冲洗后，过滤器两端压差仍大于20Pa时，应对其进行更换。

过滤芯在更换后，换下的过滤芯必须马上清洗。

清洗时采用一般软刷刷洗。

洗净后晾干，装箱待用。

2.2 反渗透膜的清洗：当一级反渗透组件两端原压力差大于一定数值（比初始值增加10～15%）时，反渗透膜应该进行清洗。

在同等条件下，一级纯水产率小于设备正常产率（比初始值减少10～15%）也是判断反渗透膜的清洗时间的方法。

反渗透膜清洗前，将药洗口与清洗泵出口连接，将清洗液放入药液箱内，把浓水控制阀完全开启，将清洗液用清洗消毒泵供入系统并在其中浸泡或循环，然后用纯水对此部分膜冲洗干净。

2.3 预处理清洗：2.3.1反冲周期的确定：正常运行时，活性炭过滤器5-7天反冲一次；石英砂过滤器每日反冲一次。

3 消毒程序:3.1 贮罐及管路消毒:贮罐与管路消毒采用臭氧消毒，一般每周进行一次，停产后重新生产必须消毒。

消毒程序如下：3.1.1开启纯水系统,关闭送水阀门及回水阀门。

3.1.2打开臭氧发生器,运行灯亮，开启纯水泵，使臭氧水回到纯水罐，当罐内臭氧水约一半时，将臭氧水阀门半开，开启送水阀门边制臭氧水边灭菌。

3.1.3打开纯水输出阀及回水阀，使臭氧在贮罐及管路间进行循环25分钟。

3.1.4打开车间各用水口对用水点进行消毒。

3.1.5灭菌完毕后，关闭进水阀，关闭臭氧发生器，停机。

4 纯化水贮罐的清洁、消毒：4.1放空罐内水，开启纯水泵，开启罐顶清洗球，清洗10分钟后将水排出。

4.2打开罐顶人孔，用喷壶向罐内喷洒75%乙醇，对贮罐进行消毒，后执行7.1程序清洗贮罐内壁。