29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。

二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。

三、职责：设备主管。

四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。

2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。

3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。

5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。

(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。

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江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。

2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。

3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。

3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。

4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。

4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。

4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。

之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。

4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。

4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。

4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。

4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。

4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。

二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。

三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。

四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。

呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。

洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。

2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。

打开排水阀，边循环边排放。

2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。

2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。

2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。

3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。

3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。

3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。

3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。

文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。

【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。

【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。

【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。

1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。

1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。

1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。

2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。

纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。

范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。

1.纯化水储罐及管道为在线清洗。

2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。

紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。

2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。

3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。

所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。

4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。

依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。

范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。

2．清洁地点：就地清洁消毒。

3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。

4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。

5．2抹布擦拭外表面至干净。

6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。

7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。

8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。

标题：纯水储罐和输送管道清洁规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）纯水储罐和输送管道清洁规程1 目的水是工业中最为常用的原料，水质的好坏直接关系到药品质量的合格与否，因此为控制原料及清洁用水的化学指标与微生物指标，使纯水处理系统能生产合格的水质，减少储罐和输送管道对纯水的污染，特制定本清洁规程。

2 适用范围本规程适用于纯水储罐及其输送管道。

3 责任者生产制造部负责人、操作人、质量技术部QA人员4 内容4.1 清洁原则4.1.1 纯水储罐1）连续生产一个月必须清洁，消毒。

2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。

4.1.2 纯水输送管道1）连续生产一个月须进行清洁，消毒。

2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。

4.1.3 清洗剂类型1%NaOH：用967L的纯水和33L的NaOH（浓度30%）配制成1%浓度的NaOH溶液1000L。

4.1.4 消毒剂类型2/2 纯水储罐和输送管道清洁规程PE-O-073 3%双氧水溶液：用940L纯水和60L双氧水（浓度50%）配置成3%浓度的双氧水溶液1000L。

4.2 清洗方案4.2.1 预洗纯水在常温下清洗15分钟，结束时出水无异物。

4.2.2 碱洗1%NaOH溶液在温度大于70℃的条件下清洗30分钟以上，清洗完毕后用纯水在常温下冲洗30分钟以上，要求进出水口的PH值一致。

4.3 消毒4.3.1 3%双氧水溶液循环消毒60分钟，打开纯水罐排水阀门，将双氧水排净。

4.3.2 排净后，再用本系统产水清洗三遍，排净。

4.3.3 清洗消毒后的纯水水质必须符合公司制定的《纯净水质量标准》（标准编码：QA-QS-040）中的要求。

目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。

范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。

职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。

内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。

3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。

3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。

各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。

各量程表是否正常。

检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。

3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。

合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。

旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。

（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。

3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。

纯化⽔系统清洗及消毒标准操作规程xxxxxxxx有限公司⼯艺卫⽣标准操作规程1 ⽬的：规范纯化⽔系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化⽔系统包括纯化⽔贮罐、纯化⽔输送泵、管道、各使⽤点。

3 责任：岗位操作⼈员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮⽤⽔、纯化⽔。

4.4 清洁⼯具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进⾏清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表⾯必须每周清洁⼀次。

4.6.2 每运⾏8⼩时后，对预处理系统进⾏反冲洗。

4.6.3 当膜前压⼒与膜后压⼒压差⼤于0.4 MPa时，必须将⼀级反渗透膜进⾏清洗。

4.6.4输送管道应每周⽤纯蒸汽消毒⼀次。

停产超过三天，再次使⽤前必须⽤纯蒸汽消毒⼀次。

4.6.5整机清洁后，必须见本⾊、⽆污迹。

5 纯化⽔制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀⾄反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运⾏20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换⼀次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个⽉清洗⼀次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使⽤软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进⼝，关闭浓⽔排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出⼝阀，启动循环⾼压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出⼝阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制⽔系统，⽤淡⽔浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进⾏反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个⽉清洗⼀次，每年更换⼀次，经清洗后，预处理压⼒仍⽐试运⾏时⼩0.1 Mpa，应进⾏更换。

目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作。

适用范围：纯化水系统。

责任人：操作员。

1、清洗消毒对象。

纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

2、清洗设施、清洗剂、消毒剂的选用。

1.1清洗设施：水泵、清洗球及管道。

1.2使用的清洗剂：饮用水、纯化水、0.2%NaOH溶液。

1.3使用的消毒剂：0.5%过氧化氢。

3、清洗方法：3.1纯化水预冲洗。

3.1.1在贮罐中注入1吨的纯化水。

3.1.2打开水泵，使纯化水通过纯化水系统中的各个排放口排放。

3.2碱液清洗。

3.2.1在贮罐中注入1吨饮用水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度。

3.2.2打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。

3.3初始冲洗。

3.3.1在贮罐中注入1吨饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。

3.4最后冲洗。

3.4.1在贮罐中注入1吨纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。

3.4.2排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。

4、消毒：4.1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。

．4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。

4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。

4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。

4.5重复4.4操作二次。

4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。

5、检查标准。

5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.1之间）。

5.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。