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保健食品注册人变更流程一、准备阶段1.确定变更需求（1）变更原因①企业合并②企业名称变更③注册人转让（2）适用情况①生产企业变更②经营企业变更③注册人信息更新2.收集相关材料（1）注册申请表①填写变更申请表②确认申请表格式（2）企业法人资料①新注册人的营业执照复印件②新注册人法定代表人身份证明（3）相关证明文件①原注册人同意变更的书面文件②新注册人对保健食品质量的承诺书二、填写申请文件1.申请材料准备（1）变更申请书①申请人基本信息②变更原因说明（2）附件材料整理①原注册证书复印件②新注册人企业资质证明文件2.材料审查（1）检查材料完整性①确认所有文件齐全②确保文件真实有效（2）材料合规性确认①符合国家法规要求②符合行业标准三、提交申请1.提交方式选择（1）在线提交①登录相关监管部门网站②上传申请材料及证明文件（2）现场提交①到当地食品药品监督管理局②提交纸质申请材料2.确认提交状态（1）查询申请进度①登录监管部门网站查询②联系相关工作人员确认四、申请审核1.审核流程（1）初审阶段①材料完整性审核②企业资质核实（2）复审阶段①对保健食品质量的评估②变更原因的合理性分析2.审核结果通知（1）通知方式①短信通知②邮件通知（2）结果说明①变更申请通过的通知②不通过的原因与补救措施五、领取新注册证1.新注册证获取（1）领取方式①在线下载新注册证②现场领取新注册证（2）领取材料准备①身份证明文件②原注册证书2.登记信息更新（1）数据系统更新①更新企业信息数据库②更新监管系统信息（2）备案信息保存①保存新注册证复印件②保存变更申请相关文件六、后续管理1.定期信息更新（1）企业信息维护①变更注册地址②变更法定代表人信息（2）产品信息更新①新产品的注册申请②产品配方的变更备案2.反馈与咨询（1）咨询渠道①在线咨询服务②电话咨询服务（2）反馈建议①提交反馈表②参与行业座谈会。
保健食品变更商标流程嗨，朋友们！今天咱们来聊聊保健食品变更商标这个事儿。
这听起来可能有点复杂，但其实只要按部就班来做，也没那么难啦。
首先呢，你得知道你要变更的这个保健食品商标目前的状况。
我是说，你得清楚它都涉及哪些方面，是仅仅名字改改呢，还是图案啥的都要变。
这就好比你要装修房子，你得先知道你是只换个窗帘，还是整个房间布局都要动一动。
根据我的经验，这一步可不能马虎哦！要是这一步没搞清楚，后面可能就会乱套啦。
接下来呀，你就要准备相关的材料啦。
这材料都有啥呢？比如说营业执照副本啦，保健食品的注册证明文件啦，当然还有你新商标的设计图或者相关说明之类的。
不过呢，这里面有些文件可能需要原件，有些复印件就行，这个你得提前打听好。
我觉得这一步可以更灵活点，你要是不太确定，就多准备几份不同形式的文件，省得到时候来回跑。
然后呢，就是向相关部门提交申请啦。
这个部门具体是哪个呢？不同地区可能会有点差异哦。
一般来说，是食品药品监督管理部门之类的。
你把准备好的材料递上去的时候，要确保材料齐全、清晰。
这就像你给别人送礼物，你得把礼物包装得漂漂亮亮的，让人一看就舒服。
这里有个小提示：别忘了在申请里写清楚你变更商标的原因哦！为什么要这样做呢？因为这能让审核人员更快地了解你的意图呀。
提交申请之后呢，就是等待审核啦。
这个等待的过程可能有点煎熬，就像等考试成绩一样。
不过你也别干等着，你可以时不时地打电话或者去部门问问审核的进度。
当然啦，审核可能会有通过和不通过两种情况。
要是通过了，那恭喜你啦！你就可以按照要求进行后续的操作啦。
要是不通过呢？别灰心，看看审核人员给的意见，修改之后再重新提交就好啦。
刚开始可能会觉得麻烦，但习惯了就好了！最后呢，小提示：别忘了最后一步哦！当所有的流程都走完了，你要确保你的保健食品在市场上使用新商标的时候，是完全符合规定的。
比如说，包装上的新商标印刷要清晰，位置要正确之类的。
保健食品注册批件变更网上填报指南按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年8月1日正式上线运行。
网址为：/。
希望下面的内容可以为保健食品注册人快速、方便、正确的使用保健食品注册管理信息系统提供帮助。
如果在阅读之后仍不能顺利填写，建议可找专业的申报代理公司协助完成。
已经取得注册证书的保健食品如果需要进行批准信息的变更
也应进行网上填报。
变更注册申请
1、点击变更注册文字
2、进入变更注册列表界面，如下图：
3、中间部分为变更产品列表，点击新建按钮，创建新的变更注册申请，如下图：
4、输入批准文号，点击确定按钮，系统自动抓取部分原批件信息，用户需按系统提示检查和补充原批件信息，填写步骤如下：
产品配方信息
产品标签说明书技术要求（I）
技术要求（II）技术要求（3）
注册人申请信息变更项目
变更内容
资料目录
14．填写完成，点击保存按钮可将填报的信息进行保存，同时，列表界面将同步此条记录，点击打印预览申请表，对申请表查看并打印，如下图
打印完成后，回到列表页面。
点击上传资料，打开如下页面：
提交后，可回到列表页面，查看当前产品状态。
保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
国产保健食品注册的申请与审批流程图毒理学试验
功能学试验
检验机构试验
检验机构出具试验报告后， 申请人提出注册申请
省局形式审查、受理（5日），组织对试验和样品试制现场进行核查、抽取样品（
15 日）
II
不批准或退审 国家食品药品监管局审查
申报人研究资料和样品
检验机构对样品检验和复核 （50 日）
功效成分或标志性成分检测
*国产保健食品变更的申报与审批流程图（1）
国产保健食品变更的申报与审批流程图（2）
国产保健食品变更的申报与审批流程图（3）
国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图
境内转让、境外向境内转让保健食品注册的申报与审批流程图
国家食品药品监管局审查（日）
境外转让保健食品注册的申报与审批流程图
（国产保健食品）申请人提出申请（进口保健食品）申请人提出申请
保健食品再注册的申报与审批流程图
*■省食品药品监管局审查（25 日）—►
20日内未发不予
再注册通知的
省食品药品监管局颁发再注册凭证
国家食品药品监管局颁发再注册凭证
$
20日内完成审查，对符合
要求的
家
品
品
管
审
20
国
食
药
监
局
查
H)。
附件1：保健食品生产许可证变更一、办事项目保健食品生产许可证明文件所载内容的变更；范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。
二、须提交的申请材料目录（一）企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表Ⅰ；2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件；3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件；4、工商行政部门核准变更的通知书复印件；5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件；生产地址名称变更证明资料复印件；6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
（二）新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）申请表Ⅱ；2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件；3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿；4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件；5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；6、主要生产设备及检验仪器清单；7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；8、许可审查其他所需的资料；（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及相关生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）连续三批产品的企业自检报告书；9.申报人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；10．食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
保健食品注册的申请与审批流程图
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020 国产保健食品注册的申请与审批流程图
国产保健食品变更的申报与审批流程图（1） 申报人研究资料和样品
检验机构试验 检验机构出具试验报告后，申请人提出
检验机构对样品检验和复核审评中心审评（80国家食品药品监管局审查 不批准或退颁发《国产保健食品批准证申请人提出申请 省级食品药品监管局形式审查、受理（5日）、初审安全性毒理学试验 功能学试验 省局形式审查、受理（5日），组织对试验和样品试制现场进行核查、抽取
申请人在5个月内一次性补充资改变产品名称、保质期、食用量；缩小适宜人群范围；扩大不适宜 国产保健食品变更的申报与审批流程图（2） 国产保健食品变更的申报与审批流程图（3） 国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图
国家食品药品监管局组织技术审评和行政审查不批准或退颁发《国产保健食品变更批件》
申请人提出申请 省级食品药品监管局形式审查、受理（5日），初国家食品药品监管局组织技术审评和行政审查检验机构对样品检验和复核（30
颁发《国产保健食品变更批
国产保健食品改变
申请人在变更后的20日内填写《国产保健食品变国产保健食品改变
国家食品药品监督管理局 境内转让、境外向境内转让保健食品注册的申报与审批流程图
境外转让保健食品注册的申报与审批流程图
受让方转让方共同提出申请 受让方省级食品药品监管局形式审查、受理（5日），
国家食品药品监管局审查（20日） 收缴转让方保健食品批准证书，为受让方颁
检验机构对样品检验
受让方转让方共同提出申受让方省局形式审查、受理（5日），
检验机构对样品检验（30国家食品药品监管局审查（20
收缴转让方保健食品批准证书；为受让方颁发新的国产保健食品批准证书 保健食品再注册的申报与审批流程图 国家食品药品监管局颁发再注册（进口保健食品）申请人提出申请
保健食品批准证书式样目录一、国产保健食品批准证书二、进口保健食品批准证书三、国产保健食品变更批件四、进口保健食品变更批件五、国产保健食品技术转让批准证书六、进口保健食品技术转让批准证书七、国产保健食品再注册凭证八、进口保健食品再注册凭证国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日附件＊＊＊产品说明书本品是以＊＊*、＊＊＊为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有＊**的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充＊*＊的保健功能”即可）。
【主要原料】【功效成分/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：注：营养素补充剂可标每片（粒等）含：【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用方法及食用量】每日次，每次粒(片、支等)【产品规格】 /粒(片、支等)【保质期】个月【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物国家食品药品监督管理局进口保健食品批准证书批件号：（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日附件*＊*产品说明书本品是以**＊、**＊为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有*＊＊的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充＊*＊的保健功能”即可)。
【主要原料】【功效成份/标志性成分及含量】每100g（100ml）含：注：营养素补充剂可标每片(粒等）含：【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）【产品规格】 /粒（片、支等）【保质期】个月【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物。
一、国产保健食品申报资料目录1.保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书2.注册申请人主体登记证明文件复印件3.产品研发报告3.1安全性论证报告3.1.1原料和辅料的使用依据3.1.2产品配方配伍及用量的安全性科学依据3.1.3安全性评价试验材料的分析评价3.1.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述3.2保健功能论证报告3.2.1原料的保健功能科学依据3.2.2产品配方配伍及用量具有保健功能的说明和科学依据3.2.3产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价3.2.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述3.3生产工艺研究报告3.3.1剂型选择和规格确定的说明和科学依据3.3.2辅料及用量选择的说明和依据3.3.3影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告3.3.4中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告3.3.5无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
3.3.6产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本。
3.3.7产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。
3.4产品技术要求研究报告3.4.1鉴别方法的研究材料3.4.2各项理化指标及其检测方法的选择依据3.4.3功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料3.4.4装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据3.4.5全部原辅料质量要求制定的依据3.4.6产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断3.4.7产品技术要求文本4.产品配方材料4.1产品配方表4.2原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明4.3必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等5.产品生产工艺材料6.安全性和保健功能评价材料6.1食品检验机构的资质证明文件6.2具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料6.3具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料6.4具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）6.5三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告6.6菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等6.7具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告7.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准8.产品标签、说明书样稿9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。
国产保健食品变更审批 一、项目名称：保健食品审批 二、许可内容：（国产）保健食品变更审批 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交申请材料目录： （一）保健食品变更申请表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 注： 1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。 2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供: （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； （3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料； （3）修订后的质量标准； （4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）修订的质量标准； （3）所增加功能项目的功能学试验报告。 5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件2。 注：上述复印件均应加盖原件持有单位公章。
七、对申请资料的要求： 申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2国产保健食品变更申请申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、变更产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 6、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 7、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： （1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 （2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 8、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 9、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 10、申请人应当是保健食品批准证书持有者。 11、申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 12、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 13、需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 （二）申报资料的具体要求： 1、国产保健食品变更申请表。 2、变更具体事项的名称、理由及依据。 3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 注： （1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供: ①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； ②减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； ③增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告； （3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： ①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； ②变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料； ③修订后的质量标准； ④连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； ⑤连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）； （4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： ①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； ②修订的质量标准； ③所增加功能项目的功能学试验报告； （5）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
八、申办流程示意图： “改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围， 扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目”的变更申请
改变产品规格、质量标准的变更申请 九、许可程序： （一）受理： 申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。 （二）省局审查与申请资料移送： 自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。其中对改变产品规格及质量标准的变更申请，应同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 （三）检验： 自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。 （四）技术审评和行政审查： 1、对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料后，应当在40日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的，应书面说明理由。 2、对改变产品规格、质量标准的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在收到省级食品药品监督管理局审查意见、申报资料和样品后的50日内对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省级食品药品监督管理部门。不准予变更的，应书面说明理由。 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 （五）送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限： （一）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更，自受理之日起，50日内作出行政许可决定。 （二）对改变产品规格及质量标准的变更，自受理之日起，60日内作出行政许可决定。
十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：各省级食品药品监督管理部门
