卫生部、国家质检总局公告2002年第1号——防止牛海绵状脑病传入我国

禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表
国家质量监督检验检疫总局动植物检疫监管司整理
（2005年04月01日更新）
*牛及相关产品指除牛皮、牛奶及奶制品、牛精液、牛胚胎、无蛋白油脂及其产品、骨制磷酸氢钙（不含蛋白或油脂）、完全由皮革或皮张加工的工业用明胶和胶原、照相用明胶、非反刍动物源性饲料及产品（出口国家或地区禁止使用的除外）以外的牛及牛产品。

注：
1. 本次更新取消了对台湾地区口蹄疫的禁令措施；增加了对朝鲜禽流感的禁令；
2. 根据历年我国检验检疫机构发布的禁令公告及双边议定书整理而成，将根据动物疫情及检验检疫机构发布的公告而随时调整;
3. 已鞣制动物皮张、炭化毛、洗净毛、毛条不受口蹄疫疫区因素的限制;。

牛海绵状脑病概述
郑新钶;姜新;提福超;阎玉馥;崔玉君
【期刊名称】《现代畜牧兽医》
【年(卷),期】2001(000)005
【摘要】@@ 牛海绵状脑病(Bovine Spongiform Encephathy,BSE),又称疯牛病,是牛的一种进行性、高致死性神经系统疾病,其临床和病理学特征为精神状态失常、共济失调、感觉过敏以及死后大脑呈海绵状病理变化.经研究证明BSE的病原体并
非是常规的病毒或细菌,而是一种被称作亚病毒的致病因子,它是一类具有侵染性的
蛋白颗粒,对紫外线照射、电离辐射和加热处理特别是干热处理具有极强的抵抗力,
多数化学消毒剂和一般的消毒方法对其几乎无效.
【总页数】3页(P40-42)
【作者】郑新钶;姜新;提福超;阎玉馥;崔玉君
【作者单位】辽宁省畜牧兽医科学研究所,辽阳,111000;辽宁省畜牧兽医科学研究所,辽阳,111000;辽宁省畜牧兽医科学研究所,辽阳,111000;辽宁省畜牧兽医科学研
究所,辽阳,111000;辽宁省畜牧兽医科学研究所,辽阳,111000
【正文语种】中文
【中图分类】S858.237.1
【相关文献】
1.牛海绵状脑病（疯牛病）概述 [J], 李康然
2.牛海绵状脑病研究概述 [J], 邱昌庆
3.牛海绵状脑病的最新报道和概述 [J], 小野寺节;刘霓红
4.牛海绵状脑病的防制 [J], 孙在宏
5.浅谈牛海绵状脑病 [J], 禚振男;刘斌
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农业部办公厅关于开展牛海绵状脑病风险因素调查工作的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2010.11.11•【文号】•【施行日期】2010.11.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文农业部办公厅关于开展牛海绵状脑病风险因素调查工作的通知（2010年11月11日）各省、自治区、直辖市及计划单列市畜牧兽医（农牧、农业、农村经济）厅（局、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医处：为做好牛海绵状脑病（疯牛病）风险管理工作，加快推进向世界动物卫生组织（OIE）申请无疫国际认证，促进我国畜牧业健康发展，提高畜产品国际竞争力，保障人民群众身体健康安全，经研究，我部决定于近期在全国开展牛海绵状脑病风险因素调查工作。

现将有关事宜通知如下：一、牛群年龄结构调查请各省（区、市）畜牧兽医主管部门组织辖区内的国家动物疫情测报站，在其所在县（市、区）随机选择5个奶牛养殖场（养殖小区）、5个奶牛养殖量较大的行政村，3个肉牛养殖场、5个肉牛养殖量较大的行政村开展牛群年龄结构调查，填写附表1，于11月30日前报我部兽医局，并抄送中国动物卫生与流行病学中心。

二、风险因素实地调查11月25日前，中国动物卫生与流行病学中心专家赴河南、辽宁、湖南、内蒙古、新疆、天津6省份，就进口活牛和肉骨粉等管理情况以及饲料生产、使用和监管情况实施现场调查，具体方案见附件2。

三、调查工作要求该项工作时间紧、任务重，请各相关单位加强领导、密切配合，按照科学规范、实事求是的原则，在规定时间内完成或配合完成各项调查工作任务。

四、联系方式（一）农业部兽医局联系人：侯玉慧陈国胜电话：************，59191403 传真：************（二）中国动物卫生与流行病学中心联系人：杨楠黄保续地址：青岛市南京路369号邮编：266032电话：0532-******** 85637237 传真：*************附件：1.国家动物疫情测报站牛群年龄结构抽样调查表2.牛海绵状脑病风险因素调查方案附件1：省（区、市）国家动物疫情测报站牛群年龄结构抽样调查表[1]附件2：牛海绵状脑病风险因素调查方案一、目的调查牛海绵状脑病传入和传播风险因素，为我国评价牛海绵状脑病风险状况和申请国际“可忽略风险国家”地位提供数据支持。

摘要：牛海绵状脑病是由朊病毒在牛群中引起的一种慢性、渐进性、高致死性疾病，又称“疯牛病”，被列为一类传染病。

该病的潜伏期长，病牛发病突然、出现行为反常、体重减轻、共济失调、脑灰质海绵状水肿等症状，最终死亡，对我国畜牧业的发展带来极大危害。

因此，本文主要就牛海绵状脑病诊断及其防制对策进行综述，提高对此病的防控水平。

关键词:牛海绵状脑病；朊病毒；诊断；防制；监测牛海绵状脑病诊断及其防制方法张明成（辽宁省北票市北四家动物卫生监督所辽宁朝阳122129）doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2023.06.003收稿日期：2022-11-04作者简介：张明成（1971.12—），辽宁北票人，本科，高级兽医师，主要从事动物卫生监督及动物疫病防控工作。

牛海绵状脑病又被称为疯牛病。

该病是由痒病传染性因子导致的一种神经性系统疾病。

该病会导致牛脑部出现海绵状病变。

临床症状主要表现为精神错乱、运动障碍、共济失调、肌肉出现痉挛、行为异常等。

牛海绵状脑病已被世界动物卫生组织列为必须报告的疫病之一，我国也将其列为一类动物疫病。

本文主要就牛海绵状脑病诊断及防制方法进行归纳总结，具体内容如下。

1流行史及危害牛海绵状脑病产生的危害有：①制约世界养牛业的发展。

此病的暴发导致大量牛死亡，并且使用常规消毒方法无法消灭朊病毒，长期制约养牛业的发展，导致世界的养牛业发展受阻；②影响牛肉奶产品的加工和经济贸易。

由于朊病毒必须使用高温高压强碱才能消灭，然而如此处理后的牛产品不可使用，特别是流行最为严重的英国，已经有30多个国家停止进口英国的牛及其制品[1]；③威胁人类健康。

如果人类使用了病牛的肉奶产品也能被感染人类海绵状脑病（新型克雅氏病），截至目前，全球感染人数超过200例，我国台湾也发生过一例。

2病原特点该病的病原是朊病毒，没有核酸，是一种特殊的致病糖蛋白，在细胞中以细胞型和异常型两种形式存在，前者没有传染性，后者有传染性[2]。

小儿吃牛肉警惕朊蛋白病*导读：库鲁病的病变主要见于小脑、脑干和基底节，次为大脑皮层，表现为严重的海绵样变性和淀粉变性斑块形成。

本病的潜伏期为5～30年，小儿和成人均可患病，最小的病儿为5岁。

临床症状主要是小脑功能进行性障碍，共济失调、震颤、走路不稳、语言不清等症状逐渐加重，头、颈、四肢的震颤变为粗大而严重。

"kuru"在Fore族语言中是"颤抖"或"打哆嗦"的意思……可传播性海绵样脑病（TSE）现常称为朊蛋白病或朊蛋白相关疾病，以前称为亚急性海绵样脑病，属于中枢神经系统慢感染。

潜伏期很长，多在1年以上。

病程是进行性的，呈亚急性或慢性经过。

病理改变只限于神经系统，大脑灰质有显著的海绵样变性。

可传播性海绵样脑病（TSE）的病理特点是：弥漫性神经元脱失和反应性星形细胞增生；神经元空泡形成，脑组织海绵样变性，以灰质最重（大脑皮质、丘脑、基底节、小脑）；常见淀粉样斑块；没有炎症改变；白质受累不明显；脱髓鞘系继发于神经元坏死。

关于TSE的病原体，prion（朊蛋白，或称朊病毒）学说被多数人接受，但仍有争议。

有人认为TSE可能是病毒感染，或病毒样（virus-like）病原体感染；还有人认为如果病原体有少量核酸，可以称之为不典型病毒，即virino（Asher，1997）。

Prusiner（1982）提出朊蛋白学说，为此他于1997年获诺贝尔生理医学奖。

他认为，TSE这类疾病是朊蛋白（PrP）的异常变构引起的。

PrP是一种糖蛋白，可以自身复制，但未发现其有核酸存在。

PrP位于正常人和动物的细胞膜上，其功能不明。

人的PrP基因位于染色体20p，其产物是由253个氨基酸组成的糖蛋白，可以被蛋白酶分解。

当正常的PrP产生空间结构变异（由α螺旋结构变为β层状折叠结构）时，则称为异常PrP，其可以复制，但不能被蛋白酶分解，导致在脑内蓄积，凝聚为淀粉样蛋白纤维丝，引起神经元变性。

中国化妆品围堵“疯牛病”作者：来源：《医学美学美容》2002年第08期2002年3月7日，国家卫生部联合国家质检总局针对中国化妆品市场发布了今年的第1号公告。

随后，国家卫生部又单独发布了今年第2号公告。

两次公告要求，为防止牛海绵状脑病（BSE，以下简称“疯牛病”）传入我国，自公告发布之日起，禁止进口和销售含有发生“疯牛病”国家或地区牛羊等动物源性原料成分的化妆品；对已经进入我国的含有发生“疯牛病”国家或地区牛羊动物源性原料成分的化妆品必须从市场全部召回。

公告发布后，对进口化妆品市场产生了巨大冲击，国内一些以动物源性为原料的化妆品也在一定程度上受到波及，消费者不仅对进口化妆品产生恐惧，也对一些以牛羊为原料的保健品产生了疑虑。

为此，有关部门组织了一次专家研讨会，探讨疯牛病对化妆品、保健品的影响，以及对我国美容化妆品行业和消费市场带来的挑战和机遇。

疯牛病的恐惧根源疯牛病是一种称为朊病毒的慢性脑神经性传染病，它破坏牛脑和骨髓，并使脑组织产生许多海绵状穿孔。

这种朊病毒与引起人类传染性病毒痴呆或克 .雅氏病（Creuzfeldt-Jakob Disease；CJD）的病原体很相似，具有朊病毒性疾病的一般致病特征。

CJD在人群中的发病率约为百万分之一，此病有很长的潜伏期，目前尚无法医治，一旦发病无一例外均死亡。

克.雅氏病是一种致命的脑萎缩疾病，患者先期症状是失去记忆，进而全身瘫痪，失去一切身体功能，3个月内便会死亡。

在对病变部位的解剖中可以看到，病变部位无免疫反应发生，病人脑髓蛋白细胞大量坏死，呈海绵状，与患有疯牛病的牛脑髓极为相似。

最近，英国发现的10例克 .雅氏病人（其中8人已死亡）平均年龄仅为27岁，大大低于其他国家克 .雅氏病发病平均年龄63岁的水平。

在他们的脑组织中几乎都发现了一种新型花环状结构病毒，而在英国以外的地方还从未发现过。

医生们对比了其中两名少年患者的生活习惯，结果发现他们只是在吃牛肉这一点上没什么差别。

牛海绵状脑病又称“疯牛病”，是由痒病传染性因子引起的牛的一种进行性神经系统疾病[1]。

痒病传染性因子又称为蛋白质侵袭因子，经过翻译成中文后为朊病毒。

其不仅能够造海绵状脑病是由朊病毒感染后引起的一种人畜共患传染病。

牛在感染后表现为消瘦、共济失调甚至瘫痪的症状，病牛在感染后死亡率极高，通常能够达到100%。

给养牛场造成严重的经济损失，同时也造成养牛业的养殖风险。

本文主要通过对本病进行详细分析，从而指出其诊断和防制等方面的方法和技术，旨在为牛养殖场防控本病提供参考。

海绵状脑病；朊病毒；防制牛海绵状脑病的防制孙在宏（山东省青州市谭坊镇人民政府山东潍坊262516）成牛羊的感染发病，还能够引起人的发病。

人感染后称之为变异性克雅氏病。

1病原简介本病的病原为朊病毒，是一种没有核酸的全新致病物质，是一种特殊的能够致病的糖蛋白，它在细胞中以两种形式存在，即细胞型和异常型。

细胞型是正常细胞内所含有的，没有传染性。

而异常型属于异构体，具有感染性。

会引起动物和人类发生致命性传染的传染性海绵状脑病[2]。

病毒对高温、酸碱以及常见消毒剂具有较强的抵抗力。

在脑组织中的病毒经过138℃的高温作用，仍然能够存活超过1h。

在20%的福尔马林溶液中也能够存活超过2年。

对氢氧化钠、苯酚以及次氯酸钠均有较强的耐受性。

杀灭病毒的方法是采用焚烧。

病毒最早在1936年被发现。

2流行病学本病的传染源为患有痒病的羊、患疯牛病的种牛及感染后尚未出现临床症状的带毒牛。

本病的传染途径主要是通过消化道。

当动物采食含有病原的食物后，病毒进入消化道就会发生感染而发病。

尤其是病牛的尸体和骨肉等做成的饲料被采食后，感染率更高。

本病的易感动物较多，除牛，羊以及人外，病毒还可以造成猫和多种野生动物的感染。

病原的潜伏期为5年，通常发病牛处于青壮年，尤其是4～6岁牛。

2岁以下的牛和超过10岁的牛感染率很低。

疯牛病的发生一般与性别、品种及遗传因素无关，但从病例上显示奶牛的发病数高，且以黑白花奶牛发病最多[3]。

报检员-入境货物报检的特殊要求(总分34,考试时间90分钟)一、单项选择题1. 印度尼西亚是禽流感的疫区，我国禁止从该国进口______。

A．动物产品B．禽类及其产品C．动植物产品D．动植物及其产品2. 以色列是牛海绵状脑病(疯牛病)的疫区，我国禁止从该国进口______。

A．动植物产品B．动植物及其产品C．活动物D．牛及相关产品3. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当______。

A．标明全部营养成分B．标明全部营养成分含量C．标明主要营养成分及其含量D．标明水分、脂肪4. 食品进口商应当建立食品进口和销售记录制度，______。

A．如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容B．准确记录食品销售流向C．如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容D．食品的生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容5. 进口旧机电产品报检时，须经装运前检验的产品，需提供______。

A．《进口旧机电产品装运前检验备案书》B．《进口旧机电产品装运前检验证书》、《进口旧机电产品装运前检验报告》C．《进口旧机电产品免装运前预检验证明书》D．《进口旧机电产品装运前检验备案书》、《进口旧机电产品装运前检验证书》、《进口旧机电产品装运前检验报告》；无须装运前检验的产品，须提供《进口旧机电产品免装运前预检验证明书》6. 凡列入《国家质检总局办理备案的进口旧机电产品目录》的进口旧机电产品，______。

A．经所在地直属检验检疫局初审后，报国家质检总局备案；目录外的进口旧机电产品由所在地直属检验检疫局受理备案申请。

B．经所在地检验检疫机构初审后，报直属检验检疫局备案。

C．由所在地检验检疫机构办理行政许可。

D．经所在地直属检验检疫局初审后，报国家质检总局备案；目录外的进口旧机电产品无需备案。

疯牛病的来龙去脉一、何谓疯牛病疯牛病的正式学名叫“牛海绵状脑病”，是一种慢性致死性中枢神经系统变性病，1986年英国首先发现并报道。

类似的疾病也发生在人和其他动物，在人类有克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakob disease, CJD)、库鲁病(kuru)、Gerstmann-Straussler-Scheinker 综合征(GSS)、致死性家族性失眠症(fatal familial insomnia, FFI)及幼儿海绵状脑病(alpers disease)；在动物有羊瘙痒病(scrapie)、传染性水貂脑病(TME)、猫科海绵状脑病及麋鹿慢性衰弱病。

疯牛病能否传染给人类一直是人们关心的问题。

1996年3月，英国卫生部、农渔食品部和有关专家顾问委员会向英国政府汇报人类新型克-雅氏病可能与疯牛病的传染有关。

这消息一公布，就成了全世界新闻报道的焦点，许多国家都禁止从英国进口牛肉及其制品。

暴发疯牛病的原因是，在英国和欧美许多国家的一些饲料加工厂，把羊等动物的内脏和骨头加工成动物饲料，估计有些牛饲料来源于患有羊瘙痒病的羊内脏。

英国有较多的羊瘙痒病，该病是一种在绵羊和山羊发生的自然感染性神经变性病，潜伏期长，起初不易察觉。

动物发病是以经常刮擦栅栏的瘙痒动作开始，故名羊瘙痒病。

病羊逐渐出现震颤和运动失调，多在发病6周至6个月内死亡。

羊瘙痒病致病因子已在实验室内传染给多种实验动物，如小鼠和仓鼠。

牛食用含羊瘙痒病因子的饲料，经过一段时间后就会患疯牛病，其他一些动物食用这些饲料也会患类似的病。

因此，科学家认为疯牛病很可能是通过食用带有羊瘙痒病的饲料而获得。

羊瘙痒病在欧洲已有260年历史，饲料加工厂在欧洲也有较长的历史，为什么以前没有疯牛病的发生呢?原因可能与饲料加工厂的生产程序有关。

1981年前后，由于经济原因，英国动物饲料加工业改变了加工方法，取消了两个可以破坏致病因子的关键步骤：一是取消使用有机溶剂；二是取消了长时间的高温蒸气消毒。

疯牛病牛海绵状脑病（BSE）被广泛地称为疯牛病，它是一种影响牛中枢神经系统的慢性变性疾病。

该病于1986年在英国发现。

BSE对英国的畜牧业打击很大。

这种病在比利时、丹麦、法国、德国、意大利、爱尔兰、日本、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞士的原产牛中也发现了这种病。

美国农业部（USDA）的动植物健康检验署（APHIS）正在执行进口禁令和监控BSE，以确保这种严重的疾病不会在美国存在。

临床症状感染BSE的牛的神经系统会逐渐退化。

感染的动物可能表现出性情的变化，如紧张或者攻击性强、姿势不正常、协调性不好，在站起来时困难、牛奶产量下降、或者尽管胃口不变但体重下降等。

感染的牛死亡。

导致这种疾病的致病原仍然没有完全搞清楚，现在还没有治疗方法或者疫苗来防止这种病。

潜伏期（从动物感染开始至第一次表现症状的时间）为2至8年。

临床症状出现后，动物的状况逐渐变坏直至死亡或者被处死。

这个过程通常需要2个星期至6个月的时间。

英国的大多数病例发生于3至6岁的奶年中。

目前，还没有检测方法在活的动物中检测这种病；兽医病理学家通过死后大脑组织的显微镜检查或者通过检测蛋白感染素蛋白的不正常形态来证实是否是BSE。

之所以命名为牛海绵状脑病，是因为感染的牛的大脑组织当在显微镜下观察时呈现海绵状的外观。

历史从1986年11月起（那时BSE被证实是一种独立的病），在英国超过178,000头牛被诊断患BSE。

1993年1月这种流行病达到高峰，每星期大约有1000新病例报告。

英国的农业官员已经采取了一系列的行动来消灭BSE，包括规定BSE 是必须报告的病，禁止在所有作为食品的动物的饲料中使用哺乳动物肉骨粉，禁止在动物和人类的食物链中使用超过30月龄的动物，消除所有表现出BSE症状的动物和其它很有可能发生这种病的其它动物。

由于这些行动，最为重要的是饲料禁令，BSE新报告病例已大大减少了。

流行病学流行病学数据表明英国的BSE是一种有着共同来源的流行病，它与食用含有受感染的肉骨粉的饲料作为蛋白源有关。

PAGE 72疯牛病之舌尖恐慌 早在2001年，为了防止疯牛病传入我国，保障人们的身体健康和生命安全，我国已明令禁止进口和销售发生疯牛病的国家生产的牛肉食品。

2012年底，巴西成为疯牛病疫区，质检总局和农业部发布公告，明确规定，禁止直接或间接从巴西输入牛及其相关产品。

然而，2014年12月2日，在江苏省灌云县，这个小小的县城里竟然出现了来自巴西疯牛病疫区的牛肉，被查扣的问题牛肉高达300吨。

疯牛病阴影一直以来笼罩全球，这一重磅消息再次引起了国人对疯牛病的恐慌。

本期舌尖食话，小编就带大家一起解开有关疯牛病的种种疑惑。

01｜疯牛病到底是一种什么病疯牛病学名为“牛海绵状脑病”(简称B S E)，是一种发生在牛身上的进行性中枢神经系统病变，病牛脑组织呈海绵状病变，通常会在14～90天内死亡。

由于种类的不同，疯牛病的潜伏期长短不一，一般在2～30年之间。

这种病大多发生在4岁左右的成年牛身上，其症状不尽相同，但多数病牛中枢神经系统都会出现变化，行为反常、烦躁不安、对声音和触摸尤其是头部触摸过分敏感，步态不稳，经常乱踢、摔倒、抽搐。

发病初期无上述症状，后期出现强直性痉挛、粪便坚硬、两耳对称性活动困难、心搏缓慢、呼吸频率增快、体重下降、极度消瘦等症状，直至死亡。

疯牛病在人类中表现为新型克雅氏症。

患上新型克雅氏症的人非常恐怖，往往惊惶失常，口里说着胡话，脑海里出现各种错乱和可怕的图景，连身体也失去平衡。

更为可怕的是，一旦患上这种病，患者根本不知道，潜伏期一般长达10年，一旦发病则离死期不远，几乎没有任何办法治疗。

根据英国医生在媒体上的介绍，克雅氏症是由两名科学家克罗伊菲尔和雅可布于1957年发现的。

汇编｜秦改梅当时，这两位科学家在非洲巴布亚新几内亚的一个原始部落里发现该部落流行着一种奇怪的感染病，却无法找到相关的细菌和病毒。

最后他们发现，这种病是该部落在祭奠死者时吃掉死者的尸体而感染的。

为纪念这两位勇于探索的科学家，人们把这种流行病命名为“克罗菲尔德—雅可布氏症”，简称克雅氏症（CJD）。

卫生部公告2002年第2号――关于防止疯牛病传入的
公告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2002.03.04
•【文号】卫生部公告2002年第2号
•【施行日期】2002.03.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】免疫规划
正文
卫生部公告
（2002年第2号）
关于防止疯牛病传入的公告
为防止牛海绵状脑病（以下简称“疯牛病”）传入我国，根据《化妆品卫生监督条例》和《卫生部与国家质量监督检验检疫总局公告》（2002年第1号）规定，现公告如下：自2002年3月14日起，凡从“疯牛病”发生国家或地区进口的化妆品，向卫生部申报时，申报单位需提供生产国或地区出具的官方检疫证书，证明该化妆品不含有发生疯牛病国家或地区牛、羊的脑及神经组织、内脏、胎盘和血液（含提取物）等动物源性原料成份。

二OO二年三月四日。

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告国食药监械[2006]407号为防止牛海绵状脑病（以下简称疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》（国药监械〔2002〕112号），对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规定。

为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册，现对有关事宜公告如下：一、直接作用于人体的医疗器械：（一）凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区（以下简称疯牛病疫情国家或地区）的牛、羊源性材料的，注册申请不予受理。

（二）产品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，分以下3种情况：1．对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。

2．对取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。

3．不属于上述1、2条所述情形的医疗器械，注册申请可予受理。

申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

通过技术审评决定是否予以注册。

（三）产品中含有牛、羊源性材料，但材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，产品的生产也不是在疯牛病疫情国家或地区完成的，注册申请可予受理。

申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

通过技术审评决定是否予以注册。

二、非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅）：产品中含有牛、羊源性材料的，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册申请可予受理。

申请注册时，应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

通过技术审评决定是否予以注册。