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固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP（Good Manufacturing Practice）综合车间设计是药品生产过程中的重要环节，合理的设计可以确保产品质量合格，提高生产效率，并确保员工的工作安全。
本文通过一个实例来探讨固体制剂GMP综合车间的设计。
1. 车间规划首先，需要根据产品的特性和生产工艺流程确定车间的规划。
假设该车间生产的是片剂，工艺流程包括原料处理、混合制粒、制片、包装等环节。
车间应按照流程的先后顺序进行划分，确保各个区域之间的材料流动方便，减少交叉污染的风险。
2. 车间布局根据车间规划确定的各个区域，进行车间的布局设计。
原料处理区应与其他区域隔离，避免原料交叉污染。
同时，在制片和包装区域应有足够的空间进行设备摆放和操作。
同时，根据工艺流程确定设备之间的距离和流线布局，提高生产效率。
3. 空气处理系统固体制剂生产过程中，空气质量的控制对产品的质量至关重要。
因此，车间设计中需要考虑空气处理系统的设置。
包括洁净区与非洁净区的隔离，以及洁净区内的空气过滤和排风系统的设置，确保车间内的空气质量符合GMP标准。
4. 温湿度控制温湿度对于固体制剂的生产也具有重要影响，因此车间设计需要考虑温湿度的控制。
根据产品的要求，确定车间的温湿度范围，并配备相应的温湿度控制设备，保持车间内的环境稳定。
5. 净化设备固体制剂车间需要设置一些净化设备，如洁净工作台、洁净室等，用于对部分操作进行隔离，减少外界污染。
这些设备需要合理设置，以保证操作人员的安全和产品的质量。
6. 消毒设备为保障车间内的清洁环境，需设置消毒设备，对空气进行杀菌处理，对操作区域、设备和工具进行定期消毒。
车间设计中需要根据需要设置相应的消毒设备，并考虑其易用性和效果。
7. 废弃物处理车间内会产生各种废弃物，如废水、废液、废料等。
为保护环境和员工的安全，需要设置相应的废弃物处理设施，确保废弃物的合理处理和处置。
总之，固体制剂GMP综合车间设计综合考虑了工艺流程、空气质量、温湿度控制、净化设备、消毒设备和废弃物处理等方面的要求。
浅析固体制剂车间工艺布局设计吴丽聪摘要：在医药生产的过程中，固体制剂十分常见，其生产车间也是制药厂生产过程中数量最多的车间，在固体制剂生产过程中，必须要对车间进行合理布局，提高车间的生产效率。
本文对固体制剂车间工艺布局设计思路进行分析与探讨。
关键词：固体制剂；工艺布局；设计引言固体制剂是药物的常规剂型，具有产量高、成本低、计量准确、使用和携带方便、理化性质较稳定、贮存期长等特点，是日常生活用药中最普遍的剂型之一。
固体制剂的生产在制剂总产量中占主导地位。
固体制剂生产时，具有物料种类多、产尘工序多、产品批量大、产品多品种同时生产等特点。
1固体制剂分类及要求1.1固体制剂分类固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。
1.2GMP对于固体制剂工艺的设计要求近年来，国家不断加强药品质量管理，提升药品质量标准。
2012年1月，国家药监局发布了关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知；2012年2月，国家药监局发布了关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知。
新版GMP对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求，将"安全、有效、质量可控"的原则系统地融入到GMP中。
依据新版GMP，固体制剂生产厂房生产区应参照D级洁净区的要求设置，工艺设计要考虑以下因素：合理的厂房布局、生产工艺和设备的自动化、密闭的生产系统、设备容器的清洗和干燥、正确的气压气流分布等。
对于特殊产品，依据新版GMP，设计时应满足：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
2固体制剂车间生产工序固体制剂综合车间一般生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等产品，虽为不同活性成分的产品，但生产洁净级别都是D级，其前段制颗粒工序即称量、粉碎、过筛、制粒、整粒、干燥、整粒、总混工序相同，固以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
Part 1、前言[1] 实施药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的重要手段之一，自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动，必须要遵守GMP标准，建立合格的药品生产质量管理体系，保证在药品生产的整个过程都符[2] 合法定要求，明确了GMP为基本制药企业的开办条件。
当前，医药行业涉及人民群众生命安全问题，一直是国家关注的重点领域，新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展，国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。
基于这一前提，对口服固体制剂生产车间的设计要从源头抓起，按照降成本、减能耗和保效率的要求设计口服固体制剂车间厂方，确保与最新GMP 管理标准规定相符。
因此，本文结合口服固体制剂GMP车间厂方设计思路提几点比较合理的思考。
Part 2、口服固体制剂生产车间的共性问题2.1前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多，如片剂、颗粒及胶囊等，在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。
企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本，应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内，这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。
2.2生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时，所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。
生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求，需要设置多种存放室，对生产物料进行分类管理，并且专门设置物料管理岗位，配备有专门负责物料管理的技术人员。
2.3多个工序涉及粉尘排放口服固体制剂生产车间在生产过程中会产生粉尘，给药品质量控制带来一定难度，由此要求生产车间要在粉碎、过筛、干燥、总混等容易产生大量粉尘的工序安装除尘、捕尘装置。
为提高粉尘处理效率，生产车间通常会考虑将产生粉尘的工序布置在同一区域。
Part 3满足GMP要求的口服固体制剂生产车间设计思路3.1总体布局思路在对口服固体制剂生产车间进行GMP标准设计时，要尽量以产品生产工艺流程为重点，从产品生产要求、环境空气洁净度等出发，为安装生产设备提供便利，并保证设备使用与操作更加简单，以确保设计的车间能够满足生产需求。
浅析固体制剂车间工艺布局设计摘要】固体制剂是医药制作中重要的组成部分，医药制作过程当中生产车间占据的数量多且复杂。
在固体制剂制作过程当中，需要对车间进行合理的安排和布局，这样才能够从根本上保证生产的效率能够达到一定的标准。
本文主要针对固体制剂车间的工艺布局设计进行主要的研究。
【关键词】固体制剂；车间工艺；布局设计；【正文】我国制药企业制药过程当中，固体制剂的制作十分普遍，固体制剂是人们日常生活中获取药物的主要类型和方式，固体制剂的类型主要分为，胶囊型，颗粒型。
类型不同生产这样过程就显得十分复杂，生产车间的工艺布局设计也就显得十分重要。
在生产车间的实际生产过程当中，有的设计单位对医药企业的生产工业和生产过程都没有进行熟悉的了解和掌握，设计出来的布局虽然在表面上能够通过，但是在实际的生产过程当中存在许多的不足，生产起来显得十分困难，甚至还不能够真正的发挥设计自身的作用。
所以本文主要针对估计车间的工艺设计存在的问题进行相应的分析，提出相应的解决措施。
一、关于固体制剂布局设计方面的要求。
这里所说的固体制剂工艺设计的要求主要是指GMP对固体制剂工艺的要求。
近些年来，国家对药品质量的管理不断的加强，对药品的质量有了更高的标准。
甚至国家药监局还发布了关于加强对药品生产质量管理的相关条文。
对药品生产企业生产制定情况进行调查，加强分类指导工作的进行。
GMP存在于企业生产药品的全过程，包括生产过程当中需要的工作人员，设备，卫生，制定了明确的指标和要求，全方面的制定安全可靠的固体制剂。
在固体制剂生产过程当中，对厂房、生产区和卫生都有很高的要求和标准。
在固体制剂工艺设计方面，主要参考以下的因素来进行生产，对厂房的合理控制和设计，生产工艺和设备的自动化设置，生产系统具有一定的密闭性，设备容器要及时的进行清洗和干燥处理，气压，气流的合理控制和分布等等。
具有相关特殊的药品，要根据标准来设计出符合国家规定的药品。
对于性激素类或者是避孕类药品要使用专用的设施和设备，与其他的药品生产区要严格的避开。
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。
因此要依据固体制剂生产操作以及工艺流程的特点，分析固体制剂的车间在生产过程中的粉尘污染状况，经过对工艺设备、区域划分、车间布置等方面改进，提出防止制造固体制剂过程中粉尘污染的有效方案。
1固体制剂试车间的特点1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。
1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站，明确人物流分离，加强人员管理等措施来避免物料的混淆。
1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。
2固体制剂试车间工艺布置原则2.1为方便运输、提高生产效率，可以设计将固体制剂车间和暂存仓库进行结合成一间厂房，并根据不同的防火功能进行分区；同时按照全厂区人物流的方向，人流和物流南北分开，避免交叉污染。
2.2根据《药品生产质量管理规范》（GMP）有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。
人物流分清，避免交叉污染。
2.3固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有关要求，一般按D 级的洁净度设计，以保证产品质量。
洁净区域内管道，送排风均满足相关规范要求。
2.4考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。
2.5对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局上将厂房或生产区域予以单独设立，洁净区人员进入与退出的通道宜分别设置。
浅谈口服固体制剂车间工艺设计陈胜菊信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，上海200030摘要：目的：为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议方法：以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂为例结果工艺平面要综合考虑建筑，暖通，给排水等专业的相互影响，合理、高效布局结论：服固体制剂车间设计，需要根据固体制剂的生产工艺，业主的需求，进行物料横算，工艺设备选型，然后在此基础上开始工艺平面布局。
关键词：口服固体制剂；工艺布置；工艺设备中图分类号：TQ461 文献标识码：A 文章编号：1671-5837（2015）16-0147-021 概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
口服固体制剂生产的特点：生产品种繁多，物料处理量较大，物料传递的连续性较低；多种剂型前生产工序相似，生产过程各工序班次不一；各工序需求特殊，需逐个考虑（温湿度、防爆、气味等）；生产过程产尘量较大，需设置多种除尘方式；物料的形态在生产过程中发生多次形态变化。
针对固体制剂生产的特点，本文以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂（一头三尾）为例，浅谈固体制剂车间工艺设计的物料衡算和设备选型，车间工艺布置，及工艺设计与建筑暖通等专业协调配合的注意事项等，为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议。
2 物料衡算与设备选型2.1 明确业主需求（URS）固体制剂车间设计之前，要明确业主URS，重要的有如下几点：1）工艺流程图；2）产能：片剂10亿片/年，0.5g/片；1号胶囊3亿粒/年，0.5g/粒；颗粒3000万袋/年，3g/袋；一种产品三种包装形式；3）工时基数：250天/年，8h/班，3班/天；生产人员：洁净区20人，外包10人，男女比例2：3；4）上料方式：密闭转运（IBC）系统；5）无有机溶媒，不需防爆；6）内包形式：片剂铝塑，胶囊塑瓶，颗粒袋装；7）外包规格：铝塑：包装规格10片/板，5板/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；塑瓶：50粒/瓶，1瓶/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；袋装：3g/袋，10袋/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱。
固体制剂洁净车间GMP设计固体制剂洁净车间GMP（Good Manufacturing Practices）设计是为了确保生产环境能够遵守相关的药品生产标准和规定，并保证产品质量和安全性。
下面是一个关于固体制剂洁净车间GMP设计的详细分析，包括布局、工艺流程、环境控制和设备之类的方面。
一、布局1.1车间布局1.2区域划分将制剂洁净车间划分为几个不同的区域，如原料区、中间产品区、成品区等。
这样可以方便物料的存储、操作过程的控制，并确保不同区域之间的交叉污染或交叉感染的风险降到最低。
1.3通道和缓冲区将制剂洁净车间的通道和缓冲区设计为干净、清洁和易于清洁，以防止污染物进入生产环境。
通道应宽敞，方便人员和物料的流动，缓冲区应具备适当的储物和清洁设施。
二、工艺流程2.1制剂工艺流程制剂工艺流程应明确并依据GMP规定进行设计。
流程图中应包含原料的接收、存储、检验和配制过程，以及制剂的生产、灌装、包装、存储和交付流程。
2.2工艺设备选择根据工艺流程的要求，选择适当的设备和设施。
这些设备应符合GMP 要求，并能保证产品质量和生产效率。
设备应易于清洁、维修和操作，并能提供必要的安全措施。
2.3人员培训在工艺流程中，应对作业员进行必要的GMP培训，使其了解产品质量和安全的重要性，并掌握正确的操作规程和工艺要求。
此外，还应定期进行培训和考核，以确保作业员的专业水平和操作技能。
三、环境控制3.1温湿度控制3.2空气净化3.3冷却和加湿根据生产工艺的要求，为制剂洁净车间提供适宜的冷却和加湿设施。
这些设施可以确保产品在制备和包装过程中的温度和湿度要求得到满足，从而确保产品的稳定性和质量。
4.设备4.1设备选择和摆放根据GMP要求和工艺流程的需要，选择适当的设备，并正确摆放。
设备应易于清洁和维修，并具备必要的安全和防护措施。
4.2设备维护和校准制定设备维护和校准计划，并定期进行维护和校准工作。
这样可以确保设备处于良好的工作状态，并提供可靠的数据和结果。
试论固体制剂车间的工艺设计在制药生产当中，固体制剂室最普遍的药剂类型，大致上可分为硬胶囊、片剂、颗粒以及软胶囊等。
固体制剂的生产车间通常周转的物料较多、中转次数多、生产人员多、产尘量大，而且不同品种的产品容易受到人流和物流的影响产生交叉污染。
基于以上特点，对固体制剂车间的工艺设计需要重视以下方面：人物流的走向要具有一定的合理性，工艺的流程要具有很好的衔接性，使用智能化的生产设备，并对粉尘进行有效的控制。
1 固体制剂车间的工艺设计1.1 人物流的基本走向人流和物流的主要入口和通道要设计在不同的方向，以此解决人流与物流交叉污染的问题。
固体制剂车间当中的物流运输量相对比较大，包括原辅料、包材、中间品以及成品等物料的运输。
而人流和物流都需要通过洁净走廊进入到各个功能间，所以，在满足工艺生产的需求的基础上，借助于加设的缓冲间和气锁，同时与空调系统产生的压力差设计等相结合，以此降低人流和物流造成的交叉污染。
1.2 物料转运的主要方式通常，原辅料、成品和包材基本上都是借助于叉车等运输工具在仓库和生产车间之间进行转运，这样往往就需要投入更多的工人和成本费用，而且人工核对和运输可能会造成错误。
基于种种原因，大量的固体制剂车间逐步开始采用智能化的方式进行物料输送，主要分以下几点：首先，原材料、内包材经过轨道输送线被输送到各生产楼层，之后经过物净和气锁进入到洁净区去到各生产岗位；成品也是利用此方式从包装线运送到成品库当中。
现阶段，智能化立体库和车间大部分都采用了连廊连接的方式，且起到了很好的效果。
所以，在前期对总图进行规划时，可以设计为立体式仓库和各个车间之利用架空的连廊相互连接，让物料在运输时更加的自动化和智能化。
这样就可以在很大程度上降低人工成本的投入，有效的避免了一些错误问题的发生。
其次，在洁净区内运送物料时，大多使用的是同层周转料斗运输、真空输送、提升机转运以及层间管道投料等方式。
其中，同层周转料斗运输是经常用到的，其具有较好的稳定性，且对批次能够起到很好的控制作用，但工人和周转的料斗要足够多；真空输送主要是借助于压缩空气或是真空的动力作用，把物料抽到相应的容器当中，以此降低工人成本，提升效率，然而，这种方式在使用时也是有针对性的，比如具有一定颗粒性、活性或毒性的物料，这些就不适合使用此方式；提升机转运也属于常用的一种方式，但是其要求功能间的吊顶要足够高，房间的面积要足够大，而且在使用上也有一定的针对性；现如今，有很多规模较大的固体制剂车间都使用了层间投料的方式。
固体制剂车间设计要求一、引言固体制剂车间是制药企业中重要的生产部门之一，其设计要求直接关系到生产效率和产品质量。
本文将从布局设计、装备选型、环境控制等方面探讨固体制剂车间设计的要求。
二、布局设计要求1. 生产区域和非生产区域应明确划分，避免相互干扰。
生产区域包括原料存储区、配料区、混合区、制粒区、压片区、包装区等，非生产区域包括办公区、洗手间、更衣室等。
2. 布局应合理，流程顺畅。
按照原料流、人员流、物料流进行布局，确保生产过程中的连续性和高效性。
3. 各个区域之间应设有合适的通道和过渡区，方便人员和物料的流动。
三、装备选型要求1. 设备应符合GMP要求，具有良好的洁净性能和操作便捷性。
应选用不锈钢或其他耐腐蚀材料制作的设备，易于清洗和消毒。
2. 设备应具备良好的自动化控制能力，能够实现生产过程的自动化操作和数据采集。
设备应具备可靠的运行稳定性，能够满足生产要求。
3. 设备的布局应合理，便于操作和维护。
各设备之间应有足够的间距，以便操作人员进行操作和维护。
四、环境控制要求1. 温湿度控制：固体制剂生产过程对温湿度要求较高，应根据不同工艺要求设置相应的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
2. 通风系统：车间应配置合适的通风设备，保持空气的新鲜和流通，排除有害气体和粉尘，保持良好的生产环境。
3. 净化设备：根据不同工艺要求，车间应配置合适的净化设备，如空气净化器、粉尘净化器等，确保生产过程中的洁净度要求。
4. 噪音控制：车间噪音应符合相关标准，应采取噪音控制措施，减少噪音对操作人员的影响。
五、安全防护要求1. 车间应设置合适的安全警示标识和应急设施，明确标示各区域的风险等级和相关安全注意事项。
2. 车间应设置合适的防护设施，如防护栏、安全门等，确保操作人员的人身安全。
3. 车间应配备合适的消防设备和灭火器材，以应对突发火灾等紧急情况。
六、清洁与消毒要求1. 车间应定期进行清洁和消毒，保持生产环境的卫生和洁净度。
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂综合车间GMP设计GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的质量标准和规范，确保药品制造过程中的质量和安全性。
在设计固体制剂综合车间时，需要考虑以下方面的GMP设计。
1.空间布局：综合车间应具备合理的空间布局，确保流程的流畅性和员工的作业效率。
工作区域应明确划分，包括原料准备、制剂混合、包装等不同的工作区域，并确保要求的物理隔离，以避免交叉污染。
2.清洁与消毒：综合车间应具备良好的清洁与消毒能力。
系统的清洁与消毒程序应建立，并能进行定期验证和检查。
这包括定期清洁设备、清洁被动设备的周围空间、保持地面清洁等。
同时，应建立适当的个人卫生程序，以确保员工的身体健康。
3.空气质量控制：空气质量控制是固体制剂综合车间GMP设计的重要方面。
应采用有效的空气过滤系统，如高效空气过滤器（HEPA）以去除微生物、粉尘和其他污染物。
此外，应确保合适的通风系统和空气流动模式，以降低空气交叉污染的风险。
4.控制污染源：固体制剂综合车间应设立适当的设备和控制措施，以控制污染源。
这可能包括使用密封化设备、防尘罩、保护性装备等。
此外，应建立合适的材料传输和储存系统，以防止污染和交叉污染的问题。
5.温度和湿度控制：根据不同的制剂要求，固体制剂综合车间应具备合适的温度和湿度控制系统。
根据药品的特性，可以设置恒温器、加湿器和除湿器等设备，以确保制剂过程中的质量稳定性。
6.员工培训和质量控制意识：固体制剂综合车间的员工培训至关重要。
员工应接受必要的GMP培训，了解该行业的最佳实践，并掌握正确的操作程序。
此外，应鼓励员工熟悉和理解质量控制概念，以确保他们始终保持高质量的工作结果。
综合车间的GMP设计应以确保药品制造过程的质量和安全为主要目标。
通过合理的空间布局，清洁与消毒措施，空气质量控制和污染源控制，可以最大程度地减少交叉污染和质量问题的风险。
同时，员工培训和质量控制意识的加强，可以进一步提高综合车间的GMP实施和遵守程度。
工艺管控浅析固体制剂车间工艺布局设计韩文凯（正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港222000）摘要：在医药生产的过程中，固体制剂十分常见，所以相应的生产车间数量也是整个医药制造过程中最多的。
在生产固体制剂的过程中，需要合理布局车间，这样才能确保生产效率高达预期的标准。
基于此，本文主要对固体制剂车间工艺布局设计及进行探讨。
关键词：固体制剂；车间；工艺布局在我国制药生产企业当中，固体制剂是非常普遍的剂型，生活之中常用的固体制剂类型主要有散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等等。
因此，固体制剂车间工艺布局设计非常重要，但从实际情况来看，部分设计单位由于不够熟悉了解医药企业的生产工艺、生产模式以及GMP，所以，部分设计方案表面好像能够满足GMP，但在实际生产过程中缺乏发现诸多不足，具体使用不够便捷，甚至部分设计成为“鸡肋”，未真正发挥实效性。
因此，本文以固体制剂车间为研究对象，对固体制剂车间工艺布局设计进行探讨。
1固体制剂车间生产工序概述固体制剂综合车间主要负责生产散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等等产品，虽然这些产品含有不同活性成分，但是其生产洁净级别都为D级，而前段制颗粒工序为称量——粉碎——过筛——制粒——整粒——干燥——整粒——总混，因为工序相同，所以对工序进行整合之后采用共用设备，不仅能够提升设备使用率，而且有利于将洁净区面积减少，从而减少建设成本。
后段成品工序为压片——包衣——填充——分装——铝塑等等，后段成品则需要根据剂的类型设计对应的功能间。
因此，需要通过对固体制剂车间生产工序进行分析，才能进一步得出工艺布局设计的草案。
2固体制剂车间的特点第一，前端工序相同，例如，称量、粉碎、过筛、制粒、整粒干燥……等等基本相同，因此，对应的功能间可以在同一片洁净区域之内进行布置。
第二，涉及物料的种类较多，因此，需要设计相应的中转站与物料暂存站；同时，还要明确人物流分离，并提升对人员的管理力度，通过一些有效的措施，最大限度规避物料混淆的情况出现。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求1.设计整体布局：口服固体制剂车间的GMP设计应考虑整个车间的布局，包括场地选择、建筑物设计和车间内部空间划分等。
要确保车间布局合理，设备摆放合理，流程流畅，材料流动方便，减少人员和物料之间的交叉污染。
2.空气洁净度要求：根据产品的不同，需要确定车间空气洁净度等级，如净化要求应达到级别A、B、C等，并符合国家相关规定。
空气洁净度要求还包括控制室、操作间、辅助间等区域。
3.人员流动与洁净区划分：车间内应根据车间功能和空气洁净度的要求，合理划分洁净区、辅助区和非洁净区。
洁净区与非洁净区应有明确的隔离设施，人员与物料流动不能交叉。
洁净区的进出口要设置洁净通道和防护设施，严格控制人员的进出。
4.设备选择与布置：根据生产工艺和工艺流程，选择适当的设备，并合理布置在车间内，保证设备的操作方便、维护养护便捷，同时防止交叉污染和误操作。
5.材料流动与防交叉污染：车间设计应考虑材料流动的便利性和防止交叉污染的要求。
应设置物料进出口，规范材料的存放和接收，避免交叉污染。
同时，要统一管理储存材料的区域，分类存放，并采取适当的措施保护原材料和成品的质量。
6.温湿度及通风要求：根据产品的特点和工艺要求，确定车间的温湿度标准。
同时，要根据车间的尺寸和使用情况，设计合理的通风系统，保证车间的空气质量良好，符合相关标准。
7.废弃物处理：车间内应设有废弃物分类和暂存区域，根据废弃物的性质和特点，采取适当的处理和处置措施。
废弃物的暂存和处理要符合相关法律法规的要求，保证环境的安全和健康。
8.设备维修和保养：车间内应设置设备维修和保养的区域，保证设备能够安全运行，减少故障和停机时间。
维修和保养区域要与生产区域隔离，并满足维修和保养的需要，提供充足的工具和设备。
二、其他注意事项1.GMP设计要符合国家相关法律法规的要求，并参考相关的行业标准和规范。
2.设计要充分考虑人员的工作和生活需求，包括休息区域、更衣间、洗手间等，并保证工作环境的安全和卫生。
固体制剂车间工艺设计的要求和措施武汉医药设计院(430077) 张长银摘要本文从环境控制参数、污染物控制措施、辅助设施和工艺设计等方面论述了固体制剂车间工艺设计需要考虑的各种问题,提出了固体制剂车间工艺设计的具体要求和采取的措施。
关键词固体制剂工艺设计《药品生产质量管理规范》( GMP) 是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据,必须严格执行。
然而GMP 在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施时,往往难以理解和把握,尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。
因此, 现阶段如何利用GMP 指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。
本文结合固体制剂车间设计,谈谈笔者的一些看法和体会,供大家参考。
1 环境控制参数《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) 指出: 洁净室(区) 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时, 温度应控制在18 ～26 ℃,相对湿度控制在45 ～65 %。
事实上,对药品生产洁净室(区) 而言,其温度和湿度该达到什么程度,才能保证药品的生产质量, 同时使操作工人舒适,取决于三个因素: 药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。
首先固体制剂对其生产和贮存的环境条件有专门的要求,如片剂、胶囊剂对生产过程中制粒、压片、分装或灌装等相对湿度应控制在药物混合物的临界相对湿度( CRH) 以下。
不然,相对湿度过高, 药物吸湿会明显增加, 药物流动性会降低,影响剂量和产品质量。
中药原料对湿度比较敏感,片剂、颗粒剂颗粒都有很强的吸湿性。
如果湿度不符合工艺要求,会使颗粒压片时粘冲,尤其是湿度过高,适应霉菌繁殖,致使菌检不合格。
胶囊剂特别易受温度和湿度的影响, 高湿度( 相对湿度大于60 % ,室温) 易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀。
当温度高于室温,相对湿度大于45 %时会产生更快更明显的影响,直至发生熔化。
笔者建议,固体制剂车间的湿度应控制在45～60 %。
浅谈固体制剂中试车间的设计安广峰1，2（1.中国海洋大学，山东青岛266003；2.山东绿叶制药有限公司，山东烟台264670）摘要：介绍了固体制剂中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电、环保、消防与安全等，使得设计的中试车间具有适用性和多功能性。
关键词：固体制剂；中试车间；设计；GMP0引言在我国医药经济飞速发展与2010版GMP强制推行的关键时期，加大科研投入，推进技术创新成为了制药企业发展的必由之路。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
中试生产是小试的放大，是工业生产的缩影，是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是两者之间的桥粱。
所以，对中试车间的设计和建造显得尤为重要。
中试车间的设计不仅要考虑实现科研成果产业化使用需求，还应考虑小规模生产的适应性，同时考虑GMP法规的符合性。
下面结合笔者参与中试车间项目建设的实际情况，做一些设计上的探讨，希望能起到参考和借鉴作用。
1固体制剂中试车间的布局要求1.1固体制剂中试车间的特点1.1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。
1.1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站、明确人物流分离、加强人员管理等措施来避免物料的混淆。
1.1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
1.1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。
1.2固体制剂中试车间的布局设计1.2.1平面布局设计厂房设施的合理设计和实施，包括空间设计、人流物流设计、隔离设计以及建筑装修材料的使用等方面，是规避生产质量风险及EHS风险的最基本、最重要的前提。
布局设计应依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）进行。
车间总体布局应当合理，生产区、仓储区、质量控制区和辅助区不得互相妨工程设计与装备◆Gongcheng Sheji yu Zhuangbei44碍，工艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置。
可考虑单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求。
参观走廊的设置应综合考虑人流、物流通道，保证消防安全通道畅通。
1.2.2人流/物流设计人流物流的设置应分开，最好能在相反的方向（或位置）设置人流、物流入口。
当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持相对较远的距离，不得相互影响和妨碍。
人流通道应当采取适当措施（如门禁系统），防止未经批准的人员进入。
生产、贮存和质量控制区不得用作非本区工作人员的通道。
物流的规划，也就是生产工艺路线，主要考虑物流路线的合理性，路线要短捷、流畅，避免交叉污染。
生产中易造成污染的物料应设置专用出入口。
1.2.3生产设备布局设计生产设备应按工艺流程合理布局，不迂回、不往返，一般可考虑直线形、U型或L型布置，使物料传输距离最短。
暂存物料的中间站应靠近操作间，方便各工序之间联系，防止药品生产的污染、混淆和人为差错。
1.2.4人员物料净化设计人员净化应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净服、气闸等设施，气闸室要双门联锁，有防止同时打开的措施。
卫生间、淋浴、休息室的设置不得对洁净区产生影响。
高致敏性、高活性及有毒害药品的人员净化应有防止有毒害物质被人体带出净化用室的措施。
物料净化一般采用传递窗或者风淋室。
由于原辅料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作用。
建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。
原辅料和直接接触药品的内包材料，相互间不产生污染，如果工艺流程上合理，可以使用同一个入口。
1.3公用工程的配套配套中试车间的公用工程，尽可能利用药厂本身现有的资源，如压缩空气、氮（液）气、冷冻水、循环水、纯化水、蒸汽、真空、暖通、供电等。
2固体制剂中试车间的工艺条件设计2.1生产区固体制剂中试车间生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照GMP“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，并采取适当的微生物监控措施。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。
生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施应能在满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。
洁净区内要设计容器具、洁具的清洗、存放室，还应有脏容器存放间。
不少设计中忽略脏容器存放间，而且容器清洗和存放间太小，造成实际生产中容器乱放。
因此，一定要根据产品的产量和运输方式确定各间大小。
清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染，可以采用单向流动布置或保持相对负压。
洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。
由于中试生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽洁净走廊或在走廊设置不锈钢的防撞护栏，减少运输过程和设备更换对隔断的碰撞或破坏。
2.2仓储区仓储区的设计和建造应当有足够的空间，确Gongcheng Sheji yu Zhuangbei◆工程设计与装备45保良好的仓储条件（如温湿度、避光），并有通风和照明设施。
高活性的物料或产品以及印刷包装材料应有单独的存放区域。
接收、发放和发运区域应当能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
设立空气洁净度级别与生产要求一致的单独的物料取样区。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
2.3质量控制区质量控制实验室应与生产区分开，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存，并能够避免混淆和交叉污染。
2.4辅助区更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
休息室不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
3固体制剂中试车间的设备选型设计人员在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，便于操作、清洁、维护和消毒，尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
与药品直接接触的设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
设备的传动部件应密封，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
有爆炸危险的设备选型应符合《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB50058—2014）的要求。
3.1称量罩固体制剂涉及的物料产尘大，称量时为防止粉尘外逸造成交叉污染，生产区应设置单独的称量室，配置带有围帘的层流罩或采取局部排风除尘。
以往对称量室的单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，产生交叉污染和混淆。
3.2粉碎过筛机选型时首先应考虑所购进的粉碎机是粉碎何种物料的以及产品要求粉碎的粒径。
粉碎机的能耗很大，选型时考虑节能，生产能力应略大于实际需要的生产能力。
3.3制粒相关设备制粒是由原辅料的粉体与黏合剂混合成软材、颗粒干燥等工序完成。
3.3.1湿法制粒机湿法制粒的设备有卧式和立式2种，由于卧式湿法制粒机具有设备紧凑、重量轻、能耗低、结构简单、便于操作和维修等优势，设备选型时优先考虑，传动系统采用传动装置。
人机对话界面能动态反映主要工序的情况，有工艺菜单的选择及参数（搅拌浆与制粒刀速度、混合与制粒时间和CIP时间等）的设定，能显示设定参数、实际工作参数以及故障原因等。
工艺有特殊要求时，可以选用夹层锅（加热和冷却功能）。
3.3.2流化床制粒机流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3个步骤在密闭容器内一次完成的方法。
根据雾化喷入方法，一般有顶喷、侧喷和底喷3种。
其中，顶喷多数用于锥形流化床；侧喷采用旋转流化床技术，在制药业用于药丸制造及粉粒包衣；底喷常用于粉体包衣、颗粒（丸）包衣。
为了避免“死床”现象，可考虑在容器底部气流工程设计与装备◆Gongcheng Sheji yu Zhuangbei46分布板上方设置搅拌器，生产时缓慢搅拌流化床上的物料，以确保物料处于流化状态。
3.3.3干法制粒机干法制粒特点是所需设备少、占地面积小、省时省工，同时由于制粒中不使用黏合剂，制成片剂容易崩解，适用于湿热敏性药物，不适用于水溶性药物。
设备选型应首先考虑轧辊的质量（轧辊的加工质量和冷却效果直接影响物料的得粒率），轧辊表面应具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。
设备设计时应最大限度地降低设备的振动，设备振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散。
3.4整粒机设备选型应考虑筛网的目数，必须与制剂工艺要求相适应，整机无死角、残留、凹凸面以及螺钉，易清洗。
3.5混合机总混宜采用三维混合机，物料在无离心力的作用下混合，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、工效高、无污染、无泄漏、易清洗。
3.6压片机压片机选型时应考虑产品物料的情况，结合制剂工艺的要求进行选择，对压片机的主要技术参数、特点和应用范围进行对比分析，选出适合制剂工艺要求的设备。
3.7包衣机包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、有机薄膜、水溶性薄膜的包衣，其具有高效、节能、洁净、安全、操作简便等特点。
包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求，高效包衣工作室应设计为防爆区，采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。
3.8胶囊填充机胶囊充填机现以填塞定量式方式，结构紧凑，动作可靠。
设备选型时，还应关注：（1）单机运行噪音大，故机构设计、主要配套件和零件制造精度也至关重要；（2）粉尘污染问题的考虑；（3）装量精度的好坏除与机器质量有关外，主要还与颗粒制造质量、混粉均匀性、副料的添加和室内相对湿度等有关。
3.9包装机3.9.1铝铝/铝塑包装机铝铝/铝塑包装机根据包装形式分为软双铝、硬双铝和铝塑。
选型时应考虑产品的特性，对设备运行的稳定性、网纹和批号的清晰度应重点关注。
3.9.2数粒装瓶机数粒装瓶机按功能可分为以下几个硬件动作模块和相应的软件程序模块：主传动模块、供瓶模块、数粒模块和加盖模块。
在装瓶线上可选用能印生产标识、提高产品档次的喷墨打印机，增强产品的管理和防伪功能。
3.10公用工程选型及要求净化空调系统的选型及要求：配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤。
