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国内外医保药品目录管理模式比较黄玉琼;郭莺【摘要】澳大利亚、法国、英国等国家在制定医保药品目录过程中,引入药物经济学评价,关注价格与疗效的联系,同时鼓励使用普通药,并使之与支付政策相配套.我国医保药品目录制定由专家遴选、专家投票决定,缺少药物经济学评价.因此,我国应引入药物经济学评价、第三方监管及合理制定支付政策,减少片面追求进口药品、贵重药品的不合理需求.【期刊名称】《中国医疗保险》【年(卷),期】2013(000)012【总页数】3页(P68-70)【关键词】医保药品目录;现状比较;管理【作者】黄玉琼;郭莺【作者单位】复旦大学附属中山医院上海200032;复旦大学附属中山医院上海200032【正文语种】中文【中图分类】F840.684;C913.7提升全民医保质量，必然要求加强管理。
其中，加强医保药品目录管理又是重中之重。
因为医保药品目录是基本医保三个目录中使用最广泛、最频繁的一个目录，是规范就医和医疗行为的管理范式之一。
所以，加强医保药品目录管理应当成为医保管理的着力点。
制定一个科学严谨、安全有效、价格合理、实用方便的基本医疗保险药品目录,对于基本医疗保险的供方、需方、经办机构以及保证制度的可持续都是非常必要的。
研究国内外的医疗保险药品目录管理实践，有助于启发思考，提升我国基本医保药品目录管理的水准。
1.1 澳大利亚管理模式澳大利亚医保报销药品为列入药物津贴计划(Pharmaceutical Benefits Schedule，PBS)内的药品。
对于未上市药品，申请进入药物津贴计划主要有两个步骤。
首先，向澳大利亚卫生部的医疗用品管理局 (Therapeutics Goods Administration,TGA)提出注册申请。
当药物评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee ，ADEC)对药物的安全、有效性认同后，TGA将该药物进行注册登记。
经过在TGA的注册登记，该药品就具备了上市销售的资格，但若要进入药物津贴计划，则需向药物报销指导委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)提出申请。
澳大利亚的医疗卫生体系对我国的启示摘要：澳大利亚近几年的医疗卫生改革取得了巨大的成就。
通过简要地概述澳大利亚医疗卫生体系，分析了澳大利亚医疗服务流程和保障措施，旨在提出该体系对我国医疗卫生体系的借鉴，提出实施双向转诊制度是目前解决我国“看病难、看病贵”问题的有效途径。
关键词：医疗卫生体系双向转诊保障措施澳大利亚在世界卫生组织2000年对191个国家调查中其卫生总体水平排在第2位（中国第144位），其中卫生系统资金提供公平指数排第26位（中国第188位）。
笔者主要就澳大利亚医疗卫生体系情况加以介绍，希望对我国医疗卫生服务体系的推广和运用起到借鉴作用。
1.澳大利亚的医疗卫生体系简介1.1医疗机构澳大利亚医疗服务主要由全科医生诊所、医院、社区卫生服务中心三部分组成相互补充的医疗服务机构。
1.1.1全科医生诊所：全科医生诊所由私人开业，其医生称为全科医生（简称gp）。
大约90％的初级卫生保健问题由全科医生解决。
全科医生日常的诊疗工作中，还承担社区健康教育、健康促进与健康管理工作，开展预防保健服务。
1.1.2医院：主要有公立和私立医院两种，它们分工协作。
公立医院由政府建立，所有权归政府，主要接受急诊、gp或专科医生介绍的病人。
绝大多数高年资医生、专科医生和一部分护士是自由职业者，流动性较大，常常是兼职的。
私立医院有赢利和非赢利性两类，通常由私人建立，非赢利性私立医院通常由公益团体（如教会）所有。
赢利私立医院以盈利为目的，由于效益最大化的利益驱动，只接受短期治疗有效的、低成本病人，从事非急诊性医疗服务，但服务范围和公立医院的大致相同。
1.1.3社区卫生服务中心：一般根据地域划分，服务区域建立社区卫生服务中心相对固定，主要提供预防保健服务。
工作人员以护士为主，还包括物理治疗师、心理治疗师、社会工作者等其他卫生技术人员。
此外，还有老年保健中心、护理之家、社区精神卫生服务中心等其他社区卫生服务机构。
1.2双向转诊模式1.2.1gp是整个医疗体系的“守门人”，在其职责范围内不能处理或者处理不了的患者，由gp介绍到专科医生诊所、医院或其他专业卫生机构，专科医生会对实施转诊gp回信，告知检查的结果或住院的安排，病情稳定后有需要的病人又转回全科诊所。
澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示作者：任磊张丽杨韩丹柴逸峰张黎舒丽芯来源：《中国药房》2020年第12期中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）12-1409-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.01摘要目的：为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。
方法：对澳大利亚药品特别准入计划（SAS）的申请人、药品范围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析，并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。
结果与结论：澳大利亚医疗用品管理局（TGA）根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道，对于病情十分紧急的患者可通过SAS-A类通道，对于安全性相对较高的药品可通过SAS-C类通道，通知TGA后即可直接使用未批准药品;其他情况需通过SAS-B类通道以“申请-审评”的形式向TGA提出申请，经审评通过后方可实现同情用药。
澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定，形成了相对完善的制度体系。
建议我国建立多种同情用药申请通道，构建多层次同情用药评估体系，并与现有制度有机衔接，以构建完善的同情用药体系，提高药品的可及性，使药物研发成果能够更加及时地惠及临床。
关键词澳大利亚;特别准入计划;同情用药制度Enlightenment of Australia’s Drug Special Access Scheme to the Improvement of China’s Sympathetic Drug Use SystemREN Lei1，ZHANG Liyang2，HAN Dan1，CHAI Yifeng3，ZHANG Li4，SHU Lixin5（1. Demonstration Center of Military Medical Supply， School of Pharmacy， Naval Medical University， Shanghai 200433， China; 2. Chinese Pharmaceutical Association，Beijing 100050，China; 3. Dept. of Pharmaceutical Analysis， School of Pharmacy， Naval Medical University，Shanghai 200433， China; 4. Dept. of Pharmacy， Changhai Hospital， Navy Medical University，Shanghai 200433， China;5. Dept. of Military Medical Supply Administration， School of Pharmacy， Naval Medical University， Shanghai 200433， China）ABSTRACT OBJECTIVE： To provide foreign experience for the improvement of sympathetic drug use system in China. METHODS：Australia’s Special Access Scheme （SAS） was introduced and analyzed in respects of applicant， drug scope， application method， processing flow， main responsibilities， drug payment and other specific content. The suggestion were put forward for the improvement of sympathetic drug use system in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Therapeutic Goods Administration （TGA） divided SAS into 3 channels according to disease severity and drug safety， the patients with very urgent medical conditions could use drugs directly through SAS-A channel， and unapproved drugs with relatively high safety can also be used directly through SAS-C channel after informing TGA; in other conditions， drugs can be used through SAS-B channel by the form of “application-evaluation” after approved by TGA. At the same time， Australia has made detailed regulations on the responsibilities of doctors， government regulators and sponsor in the system， forming a relatively perfect system. In order to improve compassionate use system， improve the feasibility of drugs， make drug research and development results more timely benefit clinical，it’s suggested that we should establish multiple application channels， construct the multi-level drug evaluation system and connect with the existing system well.KEYWORDS Australia; Special Access Scheme; Sympathetic drug use system同情用药制度是指参照特殊的制度安排，允许已穷尽现有医疗救治手段的危重患者使用尚未批准上市的药物，该制度对于挽救特定患者的生命具有重要意义[1]。
药品临床试验监管的国际经验与启示在药品研发过程中，临床试验是非常重要的环节。
作为验证药品安全性和有效性的关键步骤，临床试验的监管非常重要。
国际上有许多国家和组织都有自己的临床试验监管制度，这些经验对其他国家和地区的监管实践具有一定的启示意义。
一、建立独立监管机构在国际上，许多国家都成立了独立的监管机构来负责药品临床试验的监管工作。
这些机构通常由专业的监管人员组成，独立于药品生产企业和研究机构。
这样可以确保监管工作的公正性和专业性，有效减少潜在的利益冲突。
同时，独立监管机构也能更好地保护受试者的权益，确保试验过程的安全性和有效性。
二、建立严格的伦理审查制度伦理审查是临床试验中不可或缺的一环。
国际上的许多国家都制定了严格的伦理审查制度，要求所有的临床试验都必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理审查的主要目的是保护试验受试者的权益和福祉，确保试验设计合理，风险可控，符合伦理原则。
同时，伦理审查还要求研究人员提供明确的知情同意书，详细说明试验的目的、方法、风险和受试者权益保护措施等方面的信息，确保受试者能够充分知情并自愿参与试验。
三、加强试验数据的可信性和透明度试验数据的可信性和透明度对于评估药品的安全性和有效性至关重要。
国际上的一些国家和组织已经建立了试验数据注册和公开的制度，要求试验研究人员在试验开始前必须将试验计划和设计注册，并在试验结束后提交试验结果，确保试验数据的真实性和完整性。
此外，在试验结果公布时，应尽量避免选择性报道结果，而应将所有数据进行全面和客观地呈现，以避免因数据篡改或选择性报道而导致的信息误导。
四、加强国际合作与信息交流药品临床试验的监管工作需要各国之间进行合作与交流。
国际上一些地区和组织已经建立了药品临床试验监管的合作机制，加强信息共享、经验交流和技术合作，以提高药品临床试验的质量和效率。
通过国际合作，各国可以借鉴他国的监管经验和做法，推动各国的监管制度不断完善和提升，并加强对国际多中心临床试验的监管。
澳大利亚登记（列册）药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。
在澳大利亚中药新药多指替代药物，主要以列册药品的形式申请注册上市。
澳大利亚登记（列册）药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。
针对每部分都有详尽的规范和说明，保证申请人准确理解登记（列册）药品的申请要求，这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。
标签：澳大利亚；登记药物；流程；中药新药近年来由于澳大利亚对中医药理论和疗效的逐渐认可和接受，使中医药作为替代和补充医学治疗蓬勃兴旺发展，成为中药在西方的主要出口国之一[1]。
澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是中药申请注册登记的主管部门，1991年通过的《医药用品法案》（Therapeutic Goods Acts）就医疗用品立法、研究开发、价格控制、临床研究、生产许可证发放等多个方面做出了具体的说明[2]。
TGA对中药的管理分2种[3]，一种为注册药品（registered medicine），另一种为登记（列册）药品（listed medicine）。
申请药品登记，不需提供上市前的药品有效性的证明。
但是在注明其医疗用途方面则有一定的限制，必须遵循《药品广告条例》（Therapeutic Goods Advertising Code）的规定，并不得含有被列入《药物和毒物标准统一目录》的成分。
无论是申请药品注册，还是登记药品的生产厂商，必须符合澳大利亚的《药品生产质量管理规范法》（Code of Good Manufacturing Practice，CGMP），并通过TGA的认证。
近年来近百种中药制品都以登记药品的形式进行药物注册。
澳大利亚登记（列册）药物流程多适合与中药5和6类新药的研发和申请注册。
本文就澳大利亚登记（列册）药物的申请和评估流程做一简单概述，从中借鉴其长处和优点，推动我国中药制品评审标准的进一步发展并得到世界不同国家卫生机构的认同，促进中药的国际化和现代化。
