中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)

药品生产质量管理规范

（2010年版）

2011年3月1日起施行

目录

第一章 总 则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章 质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 质量保证 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 质量控制 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 质量风险管理 ........................................................................... 错误!未定义书签。

第三章 机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 关键人员 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 培 训 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 人员卫生 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第四章 厂房与设施 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 生产区 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 仓储区 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 质量控制区 ............................................................................... 错误!未定义书签。

第五节 辅助区 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第五章 设 备 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 设计和安装 ............................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 维护和维修 ............................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 使用和清洁 ............................................................................... 错误!未定义书签。

第五节 校 准 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第六节 制药用水 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第六章 物料与产品 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 原辅料 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 中间产品和待包装产品 ........................................................... 错误!未定义书签。

第四节 包装材料 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第五节 成 品 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第六节 特殊管理的物料和产品 ........................................................... 错误!未定义书签。

第七节 其 他 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第七章 确认与验证 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第八章 文件管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 原 则 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 质量标准 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节 工艺规程 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 批生产记录 ............................................................................... 错误!未定义书签。

第十章 质量控制与质量保证....................................................................... 错误!未定义书签。

第一节 质量控制实验室管理 ............................................................... 错误!未定义书签。

第二节 物料和产品放行 ....................................................................... 错误!未定义书签。 江苏积华灵大制药有限公司—QA部 第 3 页

共43页

第三节 持续稳定性考察 ....................................................................... 错误!未定义书签。

第四节 变更控制 ................................................................................... 错误!未定义书签。

第五节 偏差处理 ................................................................................... 错误!未定义书签。