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2010_GMP完整版

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. 专业学习资料 . 药品生产质量管理规范（2010年修订）

目 录

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 .......................................................................................................... 1

关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 .......................................... 3

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 ................................................................. 4

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） ............................................................................. 6

第一章 总 则 ................................................................................................................................................................ 6

第二章 质量管理 ........................................................................................................................................................... 6

第一节 原 则 ....................................................................................................................................................... 6

第二节 质量保证 .................................................................................................................................................. 7

第三节 质量控制 .................................................................................................................................................. 8

第四节 质量风险管理 ......................................................................................................................................... 9

第三章 机构与人员 ....................................................................................................................................................... 9

第一节 原 则 ....................................................................................................................................................... 9

第二节 关键人员 ............................................................................................................................................... 10

第三节 培 训 .................................................................................................................................................... 13

第四节 人员卫生 ............................................................................................................................................... 13

第四章 厂房与设施 .................................................................................................................................................... 14

第一节 原 则 .................................................................................................................................................... 14

第二节 生产区 .................................................................................................................................................... 15

第三节 仓储区 .................................................................................................................................................... 16 .. . .. .

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. 专业学习资料 . 第四节 质量控制区 ........................................................................................................................................... 17

第五节 辅助区 .................................................................................................................................................... 17

第五章 设 备 ............................................................................................................................................................. 18

第一节 原 则 .................................................................................................................................................... 18

第二节 设计和安装 ........................................................................................................................................... 18

第三节 维护和维修 ........................................................................................................................................... 18

第四节 使用和清洁 ........................................................................................................................................... 18

第五节 校 准 .................................................................................................................................................... 19

第六节 制药用水 ............................................................................................................................................... 20

第六章 物料与产品 .................................................................................................................................................... 21

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2010版GMP认证 新版GMP认证

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药品生产质量管理规范（2010年修订）

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP修订的主要特点：

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

2010新版GMP规范

2010新版GMP规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

2011年02月12日 发布

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

2010-GMP完整版

2010-GMP完整版

2010-GMP完整版

在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。

2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。

首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。

设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。设备的选型、安装和维护都必须符合规定。生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。

人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。

生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。

质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。对于不合格品的处理要有明确的规定和程序，防止不合格品流入市场。

2010年版GMP培训教材一

2010年版GMP培训教材一

1 2010版GMP的概况

一、概述

2010版药品GMP由卫生部于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。国家局发布了关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，通知要求：所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成软件系统的更新和提高工作，无菌药品生产企业应在2013年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作，其他药品生产企业应在2015年12月31日前完成硬件系统的改造和认证工作。

2010版药品GMP包含“基本要求”和“附录”两部分，其中“基本要求”部分共有14 章、313 条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，但在每章增加了“基本原则”的内容，药品GMP的“基本要求”部分适用于所有药品的生产；“附录”部分目前已公布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂5个附录，附录仅适用于该剂型药品的生产。口服固体制剂没有单独的设附录，则以符合“基本要求”部分的条款为标准。2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他剂型药品生产的硬件要求参照D级标准的要求。

二、主要特点

1、强化了对人员、体系、文件管理方面的要求

一是增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。在“机构与人员”一章明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。