循证中医药临床研究方法

循证医学的有关知识

循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）

EBM是指遵循科学依据的医学。其核心思想是医疗决策（即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等）应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。

循证医学中的证据主要指临床人体研究的证据，按质量和可靠程度可分为五级（可靠性依次降低）。一级：所有随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）的系统评价／Meta一分析。二级：单个的样本量足够的RCT结果。三级：设有对照组但未用随机方法分组，四级：无对照的病例观察。五级：专家意见。在治疗方面，国际公认大样本随机对照试验（RCT）和RCT的系统评价（systematic

review SR，或Meta一分析）结果是证明某种疗法的有效性和安全性最可靠的依据（金标准）。但在没有这些金标准的情况下其他非随机对照试验的临床研究及其SR也可作为参考依据但可靠性降低。

循证医疗保健（Evidence Based Healthcare，EBH）

循证医学用于针对个体病人的临床实践时称为Evidence Based Medicine，在用于对成组病人或群体作出医疗卫生决策时又称为Evidence Based Healthcare。

循证医学的基本实践过程

1．针对具体病人提出临床问题。2.高效率收集解决问题的最好研究依据。3.严格评价研究依据的真实性和可行性。4．将研究结果用于指导具体病人的处理。5．对进行的临床实践作出后效评价

系统评价（systematic review，SR）

SR是按照特定的病种和疗法，全面收集所有相关、可靠的随机对照试验（randomized controlled tria1s，RCT）并进行科学的定量合成（Meta一分析）从而得出综合可靠的结论，即这种疗法究竟有效、无效、或还需进一步研究。目前发达国家已将SR和RCT作为制定治疗指南的主要依据。

中药临床研究中循证医学的应用

循证医学是将最好的研究证据与临床医生的技能、经验和患者的期望、价值观三者完美结合，并在特定条件下付诸的实用性科学［１].作为临床医学中起来的新兴学科,循证医学促进了医学研究的最佳成果应用于临床医疗,推动了医疗质量的提高和临床医学的进步。1９9６年循证医学引入，在不到2０年的时间里,循证医学理念已深入到医药卫生各个领域[2］,并在解决各领域实际问题的过程中衍生了循证护理学、循证公共卫生学、循证药学、循证口腔医学等分支学科。作为最古老的传统医学，中医药在长期医疗中积累了丰富的理论和经验，有效地发挥了防病治病作用，广泛用于各种疾病治疗［3］,尤其是传疗失败时，患者常寻求中药治疗来缓解症状。Ｃocｈrａne协作网的研究证据表明,中药能有效缓解某些特定疾病症状[4]。中药临床研究作为验证中药临床疗效和安全性的重要方法，促进了中医药的和推广,但随着临床研究方法的不断和完善,中药临床研究的方法学问题日渐突出,研究质量不容乐观。运用循证医学知识服务中药临床研究，完善中药研究理论和临床方法,建立中药临床评价体系，促进中药学的，成为基于证据的研究新思路和新方法。本文综述中药临床研究的现状和问题,探讨循证医学在中药临床研究中的应用。

1中药临床研究现状和问题

1。1中药临床研究现状ﻭ

1。1．1原始研究现状随机对照试验作为验证疗效的“金标准”,是医学界公认的评价干预措施有效性的最佳设计方案.然而中药RCT质量不高.２014年，肖妤等［5]系统评价了CNＫI和万方数据库1979～20１3年发表的中药注射液治疗晚期腺癌ＲCT的研究质量，研究结果显示：纳入的2０项RＣＴ中,中药添加治疗效果优于单纯化疗组，但仅１0％研究有明确诊断标准和随访报道,30%研究使用了正确的随机分配方法，5５％研究比较了组间均衡性,７0%研究使用了正确的统计方法，８０%研究有明确疗效判定标准,尚缺乏多中心研究，整体研究方案质量的评价较低。2012年魏晓［６]系统评价了ＣBＭ数据库２006～2010年发表的中医药治疗胃食管反流病的ＲCT,并按照RＣＴ质量评价指标对文献的方法学质量进行评价。在纳入的10７篇ＲCＴ中,仅４。７%研究使用了正确的随机分配方法，２.8％研究采用了盲法，1。9％研究报道了随访，2３．４%研究有明确的纳入标准,9．3％研究有明确的排除标准,5.6％研究报道了不良反应。由于我国当前中药临床研究方法学质量较低,尚不能为临床应用提供可靠的循证医学证据。

文章编号:1005-0957(2001)06-0003-03・论 坛・

循证医学与针灸临床及研究

杜艳军,　孙国杰

(湖北中医学院,武汉430061)作者简介:杜艳军(1976～),男,硕士生【摘要】　目的　探索针灸临床研究的新方法。方法　以循证医学方法指导针灸临床及研究,借鉴循证医学的优势特点,并分析了其限制应用于针灸临床的因素。结果和结论　循证医学的应用必将促进针灸临床与现代研究的同步发展。【关键词】　循证医学;针灸疗法;发展趋势

【中图分类号】　R2-03 【文献标识码】　CEvidence-basedMedicineandClinicalAcupuncture-moxibustionResearch DUYan-jun,　SUNGuo-jie, HubeiUniversityofTCM,Wuhan430061【Abstract】　Purpose　Toseekanewmethodofclinicalacupuncture-moxibustionresearch.Methods　Clinicalacupuncturepracticeandresearchweredoneaccordingtoevidence-basedmedicine,theadvan-tageandcharacterofevidence-basedmedicinewereusedforreference,andthefactorslimitingitsuseforclinicalacupuncturewereanalyzed.ResultsandConclusion　Theapplicationofevidence-basedmedicinewillcertainlypromotethesynthronousdevelopmentofclinicalacupuncutre-moxibustionandmodernresearch.【Keywords】　Evidence-basedmedicine;Acupuncturetherapy;Trends

内蒙古中医药

当今社会是一个科技飞速发展、知识日新月异的社会,疾病结构的变化和不断出现的新的临床问题对医药人才提出了更高的要求，如何根据临床客观状态改进现有方法和找出更为有效的新方法，是摆在每个临床医师面前亟待解决的问题和必须面对的新的挑战。在传统的临床医学教育模式下培养的学生适应周期长，缺乏主动学习及终身学习的意识，创新能力弱，显然已不适应社会和医学科技的发展速度。尤其是在以人为本的现代医疗宗旨下，考虑病人的价值取向和意愿通常被传统医学教育模式弱化，导致医患关系恶化。基于此种现状，遵循证据，遵重患者意愿的循证医学应运而生。那么，两种教学模式中哪种在临床教学中更占优势呢？本课题组在中医学本科生中开展了临床循证教学与临床传统教学效果的对照研究，现将结果报道如下。1临床资料选择在广西中医学院第一临床医学院神经内科2006、2007级中医内科学本科实习生100名，随机分为循证组50名，对照组50名，分别进行临床循证教学及临床传统教学。两组实习生内科及循证医学课程理论考试成绩、平均年龄、性别构成无显著差异（F=0.218，P=0.644＞0.05）。临床带教教师均为主治医师以上专业职称，带教时间均为4周。2方法中医内科学本科实习生在校期间共同开设了科研设计方法学、循证医学等相关课程。入科1周内，带教老师均串讲本科单病种常见症状、体征、影像学表现、规范查体方法及常用治疗方案。2.1循证组：要求中医内科学本科实习生全面了解住院患者及住院病历情况，提出问题，引导实习生到图书馆或数据库针对性查询最新的参考书或文献，制定初步诊疗方案。要求实习生向患者介绍选择的诊疗方案，征询患者的意见，提出诊疗依据，然后和带教教师自由讨论确定最终诊疗方案。2.2对照组：入科后跟随带教老师从事诊疗活动，每周集中小讲课1次。3评价指标3.1病历评分[1]：根据循证医学的原则和循证医学实践的步骤制定统一的循证病案评价内容和评价标准[2]，总分80分，40分为及格标准:①病案书写（10分）。详细叙述病人的病史、查体、相应的辅助检查；提出明确的诊断（或高度怀疑的诊断）；对病例存在的临床问题（病因、诊断、治疗和预后的问题）进行充分分析说明；②提出问题（10分）。治疗或诊断性病例：明确指出病人类型、干预的措施、对照措施和临床结局；预后或病因性病例：明确指出病人类型，预后（病因）因素（或时间）和临床结局；③查询证据（10分）。选择适合的数据库（包括CochraneLibrary等循证医学数据库），正确的检索词，检索策略恰当，清楚列出检索结果；④应用证据（20分）。研究证据应用于实际中充分考虑了病人类型、措施的可行性、措施的利弊比和病人的意愿；⑤评价证据（20分）。按循证医学的标准对证据的真实性进行了逐条评价；采用相对危险降低率，绝对危险降低率，需要治疗人数等相应的指标并指出95％的可信区间，对证据的重要性作了评价；⑥后效评价（10分）。对应用证据后的临床效果作了评价，同时对循证实践的过程进行自我评价。4周临床实践后完成专科循证病历一份，每份病案均采用盲法，由同一位未担任本次教学工作并具有本专业高级职称的教师进行评价。测量指标为满分率。3.2问卷调查：4周临床实践后实习生填写不记名问卷调查表，对调查项目按“优、良、中、差”4级评分。4结果4.1专科循证病历成绩（表1）：循证组平均成绩（69.3±5.37分），对照组平均成绩（60.78±6.75分），循证组成绩优于对照组（F=48.68，P＜0.01）。循证病案分项满分率对比：循证组满分率最高为病案书写（92％），其次是提出问题（88％）；对照组满分率最高为病案书写（82％），其次是查询证据（64％）。分层分析：循证组在提出问题层面满分率显著高于对照组（X2=9.01，P＜0.01）；循证组在查询证据、评价证据、后效评价层面满分率高于对照组，分别为（X2=4.10，P＜0.05）、（X2=5.65，P＜0.05）、（X2=4.84，P＜0.05）；循证组在病案书写、应用证据层面满分率与对照组差别不大，分别为（X2=2.21，P＞0.05）、（X2=1.71，P＞0.05）。表1循证病案分项满分率[n（%）]4.2不记名问卷调查表情况（表2）：结果显示，循证组与对照组相比，觉得自己的自学能力增强（X2=4.93，P＜0.05）；自觉查阅文献的能力方面增强（X2=10.305，P＜0.01）；分析和解决问题能力增强（X2=4.006，P＜0.05）。其他项目差别不大。项目循证组对照组X2P病案书写提出问题查询证据应用证据评价证据后效评价46（92）44（88）41（82）18（36）21（42）31（62）41（82）31（62）32（64）12（24）10（20）20（40）2.219.014.101.715.654.84＞0.05＜0.01**＜0.05*＞0.05＜0.05*＜