XXXXX电子有限公司
二 阶 文 件
文件资料…程序
文件编号:
版 次:
页 数:
制订部门:
制 订 人:
制订日期:
核准/日期 审核/日期 文件发行章
文件名称
宋体二号字加粗
宋体小二号字加粗
宋体小二号字加粗
XXXXX电子有限公司 文件编号 MH-QP-01
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文件资料与记录控制程序 版 / 次 A/0
文件修改记录
序号 修改版次 修改页数 修改内容描述 修改人 核准人 生效日期
宋体小四号字
XXXXX电子有限公司 文件编号 MH-QP-01
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文件资料与记录控制程序 版 / 次 A/0
1、目的：
1.1：
1.1.1：
1.2:
2、范围：
3、定义：
4、职责：
5、内容及要求：
6、相关文件：
7、相关记录表格：
8、流程图：
文件内容统一设置字体宋体，字体大小小四号，段落行距固定值20磅。
流程图编制格式如下所示：
流程图包含流程图、执行部门、表单/记录三个部分（如下表）；其中流程图过程用长方形 表示，审批、检查用菱形 表示，结束用圆角矩形 表示；实线箭头代表 OK，虚线箭头代表 NG。
流程图 执行部门 表单/记录
大标题字体加粗（如1，2，3......）小标题分层次以1.1→1.1.1→1.1.1.1使用顺序依此类推
文件架构：
1. 目的
2. 范围
3. 定义
4. 职责
5. 内容及要求
6. 相关文件
7. 相关记录表格
8. 流程图
依序撰写，若无相关项时，内容以“无”代替。
文件管理及文件系统编制管理培训考核试卷
姓名： 部门： 成绩：
一、 选择题（共10道题，每题2 分，共20分）
1、文件：是指一切涉及 和 的书面标准和实施的记录，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（ ）
Ａ药品信息、安全生产 Ｂ药品质量、生产管理
Ｃ药品生产、质量管理 Ｄ药品生产、生产管理
2、文件内容为 号字。（ ）
A宋体小四号 B宋体四号 C 黑体小四号 D 黑体四号
3、记录：是反映药品生产质量管理过程中 情况的结果。( )
A处理偏差 B偏离标准 C确认生产 D执行标准
4、文件编码：应能识别文件的类别、版本。由质量技术部统一分类编制，其编制方式为：ZXZY-YYY-NN-ZZZ-QQ，其中ZXZY(中新制药厂)为企业代码；
YYY为文件类别代码；NN为 ；ZZZ为 ；QQ为 。（ ）
A文件序号、版本号、文件次类别代码
B文件次类别代码、文件序号、版本号
C文件次类别代码、版本号、文件序号
D版本号、文件次类别代码号、文件序号
5、文件由 负责起草，以保证文件的实用性、全面性和准确性。（ ）
A质量负责人 B文件主要使用部门 C 厂长 D操作人员
6、工艺规程、批生产记录：由工艺员负责该文件的起草，（ ）和（ ）负责该文件的审核，质量负责人批准后生效。（ ）
A质量技术部部长、生产部部长 B生产部部长、车间主任
C质量技术部部长、车间主任 D生产部部长、动力部部长
7、CS和SC分别为 和 的代码。 （ ）
序号文件编号文件名称培训计划表备注1管理评审程序2文件和资料管理程序3采购管理程序4供应商管理程序5生产计划管理程序6生产过程管理程序7应急计划管理程序8产品标识与可追溯性管理程序9新产品试产管理程序10进料检验管理程序11制程检验管理程序12成品检验管理程序13纠正和预防管理程序14品质记录管理程序15内部品质审核管理程序16工程变更管理程序17设施、设备管理程序18测试工装管理程序19计量管理程序20仓库管理程序21人力资源管理程序22文件编写规范23代理报关管理程序24研发仓库管理程序25客户退回不合格品管理程序程序文件计划部培训计划表
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.. 受控文件编制程序
1 目的
1.1 规范受控文件的编制过程，以确保其持续性的适宜性，充分性和有效性。
2 范围
2.1 适用于公司的所有程序文件与管理文件。
3 名词解释
3.1 受控文件，指标识、贮存、保护、检索和处置应予以控制的文件，根据性质分两个类别：程序文件与管理文件。
3.2 程序文件，指质量管理体系直接相关的标准性规范文件。
3.3 管理文件，指结合质量管理体系运行的，各管理体系的标准性规范文件，包括但不限于财务管理体系、人力资源管理体系。
3.4 编制，包括文件的编写、审核、审批、整理与发布，运行后的评审与更新。
4 职责
4.1 各职能组织负责编写与本组织职能相关的文件，并定期评审与更新。
4.2 管理者代表负责审核文件。
4.3 总经理负责审批文件。
4.4 资料室负责发布文件。
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.. 5 文件编制流程图
6 文件编写、审核与审批
6.1 各职能组织应主动针对涉及其职能范畴的工作内容编写文件，形成规范化的实施标准，其可以是：
（a） 本组织工作内容的实施指导、标准；
（b） 本组织与其他组织间工作衔接的细则、标准。
6.2 任何文件草案应由本职能组织主管审定后，进入审核、审批程序；此过程应评定该草案：
（a） 实施的必要性；
（b） 标准的精确性；
（c） 细则的严谨性；
（d） 内容的完整性。
文件草案编写
文件规范整理
实施运行 文件发放 Y
Y
Y 运行
评审 N N N 草案
审核
草案
审批 .
.. 7 文件规范整理与发放
7.1 完成审批程序的草案汇总交付资料室进行规范整理：
（a） 文件的规范格式；
（b） 文件编号处理；
（c） 明确文件的生效日期；
（d） 审定、审核与审批栏目的正式签署。
7.2 规范整理后的文件可予以正式发布，其应在总经理或管理者代表的指导下，针对性发放到涉及实施的职能组织。
7.3 文件可以通过复制后发放，但所发放文件封面的审批栏目右下角须加盖“资料室”印章，其每页右上角加盖“受控文件”印章以表明其是受控状态的；无加盖印章的文件被视为无效文件，不得发放。
