终止妊娠服务规章制度

２０１８年第２５卷第５期　·４８７·　

对一起医疗机构未取得母婴保健技术服务许可　

开展终止妊娠手术案件的分析　

江东潞，宓惠宏，陆星雨　（苏州市姑苏区卫生监督所，江苏苏州２１５００８）　

Ｉ摘要ｌ本文中的案例通过对某门诊部开展执法全过程记录，获取其未取得母婴保健技术服务许可开展终止妊　娠手术的关键性证据。对该案违法所得的认定和民营医疗机构卫生监督工作中存在的难点进行了讨论分析，并提　出针对性建议，为卫生监督执法工作中处理此类案件提供参考。　Ｉ关键词１执法全过程记录；违法所得；民营医疗机构　【中图分类号１Ｒ１９７　【文献标识码ｌＢ　ｌ文章编号１１００７－６１３１（２０１８）０５－０４８７－０５　

Ｄｏｉ：１０．３９６９６．ｉｓｓｎ．１００７－６１３１．２０１８．０５．０１３　

１案情介绍　

２０１７年５月８日，苏州市姑苏区卫生监督所（以　

下简称我所）接到黄某举报称某门诊部违规对其妻　

周某进行引产手术。５月１０日我所执法人员与黄某　

取得联系后，对周某进行了询问调查，并与黄某一　

同便衣前往现场，掌握了相关证据。５月１１日即正　

式前往该门诊部开展调查，且全程使用执法记录仪　

获取第一手音像资料。调查发现该门诊部涉嫌存　

在未取得母婴保健技术服务许可开展终止妊娠手　

术、使用未取得处方权的人员开具处方的违法行　

为；该门诊部妇科医生许某涉嫌存在未取得母婴保　

健技术服务许可开展终止妊娠手术、伪造医学文书　

及相关资料的违法行为。　

１．１现场调查　

通过现场调查发现以下违法证据：（１）在该门　

诊部四楼“手术室”发现无影灯２台、氧气瓶１个，推　

车上有２个手术包、１包一次性使用吸引管，在靠墙　

的不锈钢桌上放有１盒“缩宫素注射液”、１盒“地西　

泮注射液”，均已开封使用；另一侧墙角地面放置有　

１台电动吸引器；正中央有１张“妇科手术床”，有１　名身穿白大褂的医生许某正准备为患者龚某施行　

引产手术。（２）一楼西药房中间抽屉内有１叠处方，　

其中有“ＮＯ．０５５４３８７”号处方，医师（签章）许某；　

医疗保健机构从事助产技术服务、终止妊娠手术

和结扎手术许可指南

一、行政许可内容：

准许区属医疗保健机构、门诊部类社会医疗机构从事助产技术服务、终止妊娠手术和结扎手术。

二、设定行政许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日第八届全国人大常委会第十次会议通过）第三十二条；

（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年6月20日国务院令308号发布）第三十五条；

（三）《广东省母婴保健管理条例》（1998年7月29日广东省第九届人大常委会第四次会议通过）第五条。

三、行政许可数量及方式：

无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件：

（一）取得《深圳市医疗机构执业许可证》；

（二）达到卫生部颁发的《母婴保健专项技术服务基本标准》中第二部分“终止妊娠手术、结扎手术”方面的要求；

（三）申请开展助产技术服务的应符合《深圳市助产技术服务基本条件》；

（四）申请开展早期终止妊娠手术应符合《深圳市开展终止早期妊娠手术服务基本规范》。

法律依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条，《广东省母婴保健管理条例》第五条，《母婴保健专项技术服务基本标准》，《深圳市助产技术服务基本条件》，《深圳市开展终止早期妊娠手术服务基本规范》。

五、申请材料：

（一）拟开展助产技术服务、终止妊娠手术和结扎手术《母婴保健技术服务执业许可（校验）申请书》（原件2份）；

（二）《医疗机构执业许可证》正本及副本（复印件1份，验原件）；

（三）从事助产技术服务、终止妊娠手术和结扎手术人员（含医师和助产士）的执业证书、毕业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书（加盖了申请单位公章的复印件1份，验原件）；

（四）申请助产技术服务的社会医疗机构，应提交卫生行政部门产科筹建批准文件（复印件1份）。

法律依据：《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》（2003年3月4日省卫生厅粤卫[2003]46号文发）第五条及本实施办法。

母婴保健专项技术服务基本标准考评表

（结扎、终止妊娠）

受检单位： 检查日期：

项目 标 准 分值 评分方法 实得分 扣分原因

终止妊娠

手术室

房 屋

（30分） （1）手术室应设在门诊或病房一5 未按要求扣3分

（2）手术室的面积>10㎡ 5 面积未达要求，每少1㎡

（3）室内墙面装有1.5-2米高的瓷砖或用油漆粉刷；有水池，有水磨石或水泥地面，前有倾斜度和下水5 未按要求扣3分

（4）门窗严密，光线充足，装有纱窗、纱门，应有采暖、降温设备； 5 未按要求，少一项扣1分

（5）除手术间外，设缓冲间（更衣、换鞋），并有涮手、敷料准备，污物处理等地方； 5 未按要求少一项扣1分

（6）设观察室和观察床。 5 未按要求扣3分

终止妊娠

手术室

设 备

（20（1）设手术床、器械台、器械敷料5 未按要求少一项扣1分

（2）紫外线灯，常用消毒药品或制3 未按要求少一项扣1分

（3）必备的抢救设施及备用物品（血压计、体温计、听诊器、注射10 未按要求少一项扣1分

（4）手术包。 2 未按要求扣2分

其他必备

设 备 （1）转送疑难急重症病人的应急条件（交通工具、电话等）； 5 未按要求扣2分

（2）供血、配血、输血设备； 5 未按要求扣2分

（3）供氧、抢救监护条件； 5 未按要求扣5分

（4）有效消毒设施（高压灭菌锅5 未按要求扣2分

终止妊娠手术、结

扎手术人

员标准

（30分） （1）工作认真负责，有良好的医5 未按要求扣2分

（2）从事终止妊娠手术、结扎手术的医师，应接受有关专业的技术培训，经卫生行政部门考核合格，并取得《母婴保健技术考核合格证书》 15 未取得合格证，1人扣5分，

（3）具有国家认可的中专及以上医学专业学历证明，已获得医师及以上技术职称，并具有三年以上妇10 未按要求每人扣2分

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙

1页脚内容 终止妊娠药物销售使用管理规定

为加强终止妊娠药品的流通管理，平衡男女性别，构建和谐社会，禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，特制定本制度。

一、本制度所称终止妊娠药品主要是指下列药品：

1、米非司酮片（别名：抗孕酮）

2、米索前列醇片

3、乳酸依沙吖啶注射液（别名：利凡诺注射液、雷佛奴尔注射液）

4、催产素注射液（别名：缩宫素注射液）

5、卡前列甲酯栓（别名：卡孕栓）

二、企业购进终止妊娠药品必须严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志，并建立真实完整的药品购进记录。企业经营终止妊娠药品应实行专人、专柜、专账管理。企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具有终止妊娠药品使用权的机构和个人。企业必须严格按照相关法律法规及规章制度销售终止妊娠药品。

三、药品零售企业不得销售终止妊娠药品。

四、具有实施终止妊娠手术资格的医疗保健机构、计划生育技术服务机构必须凭获得相应执业资格的妇产科医师、计划生育技术服务人员的处方调配使用终止妊娠药品。获准开展妇产科业务的医疗保健和计划生育技术服务机构可凭医师处方常规使用催产素或将米非司酮单独用于紧急避孕。有权使用终止妊娠药品的医疗保健机构、计划生育技术服务机构必须按照相关法律法规及规章制度采购、管理终止妊娠药品。

五、不具有实行终止妊娠手术资格的未获准开展妇产科业务的医疗保健机构、计划生育技术服务机构不得使用终止妊娠药品。

六、企业销售终止妊娠药品应做好销售记录，内容包括品名、剂型、规格、有效期、销售日期等，销售记录须保存三年以上。获准施行人工终止妊娠手术的机构购进终止妊娠药品，应当建立真实、完整的购进验收记录和保管制度；终止妊娠药品的购进验收和使用记录至少保存三年。

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