早孕终止妊娠管理制度

75 药业有限公司文件

文 件

名 称 终止妊娠药品管理制度 文件编码 ZH-QM-01-2012

执行日期 2012年7月16日

编 制人 审 核人 批 准人

编制日期 2012年7月13日 审核日期 2012年7月16日 批准日期 2012年7月16日

变更记录 变更原因

1、制定目的

为加强终止妊娠药品的经营管理，有效控制终止妊娠药品的进、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。

2、适用范围

终止妊娠药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。

3、依据

《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《广西壮族自治区母婴保健管理办法》等法律法规。

4、职责：质管部负责组织并监督本制度的实施，各相关部门对本部门实施内容负责。

5、术语及定义

本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：

5.1米非司酮片（用于紧急避孕的除外）；

5.2米索前列醇片；

5.3卡前列甲酯栓；

5.4卡前列素氨丁三醇注射液；

76 5.5地诺前列素注射液；

5.6乳酸依沙吖啶注射剂；

5.7催产素注射液(商品名：缩宫素注射液)；

5.8天花粉蛋白注射液；

5.9芫花萜。

6、内容

6.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他渠道购进。

6.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。

6.3终止妊娠药品设专柜（专库）存放，实行专人专帐管理，做到帐货相符，数量准确，并按时把进、存、销等数据上传到南宁市食品药品监督管理局的远程监控系统。

6.4销售终止妊娠药品应做到：

6.4.1只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。

6.4.2向医疗保健机构或计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向其索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》等）复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。

终止妊娠药品管理制度

1. 制定目的

为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于经营过程中对终止妊娠药品的管理控制。

3.引用标准

《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《湖北省终止妊娠药品管理办法》

4.术语及定义

本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：

4.1米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；

4.2米索前列醇片（别名：喜克溃）；

4.3乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）；

4.4催产素注射液（别名：缩宫素）；

4.5卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）；

4.6获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）等。

5.职责

终止妊娠药品的管理由质管部主要负责。

6.内容 6.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。

6.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进管理制度。

6.2终止妊娠药品应有专人验收。

6.3对终止妊娠药品应单独存放，专人管理，做到账票物相符。

6.4销售终止妊娠药品应做到

6.4.1只能将终止妊娠药物销售给具备相关资质（依法获准施行终止妊娠手术服务项目）的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，取得终止早期妊娠手术服务项目资格，但未取得终止中期妊娠手术服务项目资格的机构，可以购买和使用除乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）以外的终止妊娠药品。

6.4.2在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等），留存复印件备查。

***医院

终止妊娠药品管理制度

1、人工终止妊娠药品主要指米非司酮、米索前列醇片、乳酸依沙丫啶注射液、缩宫素、卡前列甲酯栓以及获准生产和销售的其它人工终止妊娠药品。

2、实施人工终止妊娠手术的机构应当从具有《药品生产许可证》的生产企业或者《药品经营许可证》的药品批发企业购进人工终止妊娠药品。终止妊娠药品由妇产科报计划，分管领导审核后由药剂科统一购进验收后入库，任何人或科室不得擅自采购终止妊娠药物。

3、人工终止妊娠药品仅限于在依法获准实行人工终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构使用。

4、获准实行人工终止妊娠手术的医疗保健机构应当凭处方调配、使用人工终止妊娠药品，严格遵守医嘱发药，并建立处方档案。终止妊娠药品的处方权限于本单位获得相应执业资格的妇产科医生和计划生育技术服务人员，方能开具终止妊娠药品处方，不合格处方药房不得发药。

5、终止妊娠药品必须单独处方、妥善保存，每月汇总装订一次，保存期限不得少于2年。

6、人工终止妊娠药品有专人专帐保管，并建立完整的购进、保管和使用记录，每月核对一次终止妊娠药品出入库记录，并核对实际情况，购进和使用记录至少保存两年。

7、实行人工终止妊娠手术的医疗机构，应当为14周以上使用人工终止妊娠药品者建立档案，档案包括：人工终止妊娠药品的通用名称、批号、用药者的姓名。年龄、身份证号、用药时间、使用量，并对档案进行保存。

人工终止妊娠管理制度

为贯彻国家人口计生委、公安部、卫生部、国家食品药品监管局、总后勤部卫生部、全国妇联确定的“出生人口性别比重点治理年”，规范我院的人工终止妊娠手术管理，使出生人口性别比趋于正常，特制定本管理制度。

一、进行早期药物流产、人工流产、有医学指征需要终止妊娠时，须向受术者说明药物流产、人工流产或终止妊娠可能出现的不良反应及意见情况，经本人和家属同意并签署意见。

二、如因计划生育政策需要终止妊娠的，按计划生育管理部门的有关规定执行。

三、妊娠14周以上终止妊娠手术的，必须办理住院手续，须持有计划生育管理部门的证明，还需经院长批准后，方可施行引产。同时，要做好有关情况的登记备案工作。

（一）、开展妊娠14周以上终止妊娠手术时，必须严格实行凭证手术制度，凡接诊要求施行妊娠14周以上终止妊娠手术对象，必须查验并在《妊娠14周以上终止妊娠手术登记表》上登记相关证明材料。

（二）、查验和登记相关证明材料按如下规定进行：

1、不符合法定生育条件的，20周岁以下的凭本人身份证或户口簿施术；20周岁以上的，查验和登记乡（镇、街道）计生行政部门出具的相关证明。

2、孕妇离婚、丧偶等原因要求终止妊娠的，查验和登记受术者本人身份证和乡（镇、街道）计生行政部门出具的相关证明。

3、属于医学需要作性别选择终止妊娠的，查验和登记受术者本人身份证和经省卫生行政部门批准的产前诊断中心出具的相关证明。

四、禁止施行非医学需要的选择性别的终止妊娠术，严禁无资质的医务人员施行人工（药物）终止妊娠术。

五、施行人工（药物）终止妊娠手术的人员，必须取得有效的《母婴保健技术考核合格证书》，持证上岗。