医疗器械临床试验规定

医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定篇一：2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。

该《规范》将于2016年6月1日实施。

现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。

发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。

2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。

但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。

医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。

二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验指导原则
医疗器械临床试验的指导原则包括以下几点：
1.伦理原则：临床试验必须符合伦理原则，尊重试验对象的权益和安全，确保试验的科学性、可靠性和质量。

2.安全性评价：临床试验必须评价医疗器械的安全性，包括器械使用过程中的不良事件和副作用，必要时需要对可能的风险进行预警和管理。

3.效果评价：临床试验必须评价医疗器械的效果和疗效，包括器械对患者诊断、治疗和康复效果的影响，必要时需要与其他常规治疗方法进行比较。

4.样本选择：临床试验必须合理选择试验样本，包括对试验对象的定义、入组和排除标准的确定，以及样本数量的计算，旨在保证试验结果的准确性和可靠性。

5.随访与记录：临床试验必须对试验对象进行长期随访，包括对治疗效果和安全性的评估，同时必须完整和准确记录试验过程和结果，以便进行数据分析和结果验证。

6.合作与沟通：临床试验必须加强合作与沟通，包括与相关监管机构、医疗机构、试验研究人员和患者之间的合作与沟通，共同推动临床试验的开展和发展。

以上是医疗器械临床试验的一般指导原则，具体的原则和要求
可能会因不同的国家、地区或试验目的而有所差异。

在进行临床试验前，应该确保遵守相关的法规和规章，并咨询专业人士或相关机构的意见和指导。

医疗器械临床试验指导原则在现代医疗领域中，临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。

为确保临床试验的科学性、规范性和伦理性，制定一系列的规程和标准是必不可少的。

本文将探讨医疗器械临床试验的指导原则，其中包括试验设计、试验对象、数据处理等各个方面的规范。

I. 研究目标与试验设计医疗器械临床试验的首要目标是评估其安全性和有效性，因此试验设计应尽可能客观、科学、严谨。

首先，研究者应明确试验的目的和假设，确保试验的科学性。

其次，要确定试验的控制组和实验组，以便比较不同治疗方法或方案的效果。

同时，应充分考虑样本量的合理性，以保证试验结果的可靠性。

II. 试验对象的选择与纳入标准医疗器械临床试验的试验对象通常是符合一定条件的患者群体。

试验对象的选择和纳入标准应明确并合理，以确保试验结果的准确性和可推广性。

这涉及到病种的定义、诊断标准、纳入和排除标准等方面。

同时，在试验过程中应保障试验对象的权益和安全，加强监测和管理。

III. 伦理审批与知情同意医疗器械临床试验涉及人体参与，必须严格遵守伦理原则。

在开始试验之前，研究者必须获得伦理委员会的批准，并且保护试验对象的知情同意权。

试验对象应充分了解试验的目的、方法、可能的风险和福利，自主决定是否参与试验。

IV. 试验过程与数据收集医疗器械临床试验的过程应严格按照规定的步骤和操作要求进行。

试验前，研究者需要记入试验方案，制定操作规程，对试验对象进行必要的评估和检查。

试验过程中，要保证数据的准确性和完整性，进行必要的记录和存储。

此外，试验过程中需要严格控制可能的干扰因素，确保试验结果的可靠性。

V. 数据处理与统计分析医疗器械临床试验的数据处理和统计分析是评估试验结果的重要步骤。

研究者需要对试验数据进行合理的统计分析，以评估治疗效果和安全性。

在数据处理过程中，需要注意选择适当的统计方法，并对数据进行质量控制和校验。

统计分析的结果应客观、真实地反映试验的效果和差异。

附件医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。

第三条本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验观察可能使受试者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

第四条医疗器械拓展性临床试验属于医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》的相应规定。

第二章权益和责任第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。

受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，需要签署知情同意书。

知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，被明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。

在试验过程中，受试者有权随时退出。

伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。

第六条开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。

申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》承担各自的责任。

医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读医疗器械临床试验是确保器械产品安全性、有效性并得到监管部门审批上市的重要环节，临床试验质量的优劣将直接影响到后期的产品审批。

因此，全球各国药监机构对器械临床试验质量的要求越来越高，在国际上也相继出台了多个规范和指南。

本文将从医疗器械临床试验质量管理规范这一角度对相关内容进行解读。

一、规范的概述医疗器械临床试验质量管理规范，即ISO14155：2011 《医疗器械在人体上的临床试验-临床试验的计划、执行、监督和报告》，是由国际标准化组织（ISO）制定的指南。

该规范的其主要目的是为医疗器械临床试验的质量管理提出一系列建议性的要求，以提高试验的科学性、安全性及有效性。

规范对设备、物料、技术、管理等方面进行了具体的详细说明。

二、试验计划的规范试验计划是临床试验的重大环节，规范中主要涉及到以下内容：1.试验设计的科学性。

试验应当严格遵循相关的试验设计原则，有足够的样本量、随机性、对照组等。

2.试验计划书的编制要求。

试验计划书应当完整、详细、清晰，反映试验的目的、设计、程序、安全措施等。

3.知情同意书的编制要求。

知情同意书应当包含完整、准确、相关的试验信息，明确告知被试参加试验的权利和义务，保护被试人的知情权和自主决策权。

三、试验执行的规范试验执行是临床试验的重要内容，规范中具体涉及到以下内容：1.疾病诊断的标准化。

试验病人应当严格遵循相关的疾病诊断标准，确保病人用药的目标明确。

2.病例资料的纪录与保存。

试验病人的个人资料、试验结果等信息应当进行准确、全面、及时地记录和保存，这是效验性的要求。

3.试验药品的管理。

试验药品应当在严格控制下进行管理，包括药品的保存、分配、追溯、退回等。

四、质量控制的规范质量控制是保证试验质量的重要环节，规范中主要涉及到以下内容：1.现场访视的频率。

临床试验的监督者应该根据人员情况和试验需要合理地选择现场访视的频率。

2.试验药品的审核。

对于试验药品的审核应当严格遵循相关的法规和规定，包括但不限于药品质量、合格证书等。

3医疗器械临床试验流程及操作规范医疗器械临床试验是指在临床医学实践中对医疗器械进行的评价研究，目的是评估其安全性和有效性，并为其上市注册提供可靠的临床数据支持。

医疗器械临床试验的流程和操作规范对于保证试验结果的准确性和可靠性至关重要。

医疗器械临床试验流程一般包括以下几个主要步骤：1.前期准备：包括制定试验方案、编写试验文件、组织试验团队等。

试验方案是指根据医疗器械特点和试验目的，确定试验设计、入选标准、评价指标、样本量等重要内容。

试验文件包括试验合同、知情同意书、试验记录表等。

试验团队由临床医生、数据管理人员、统计学专家、伦理委员会成员等组成。

2.受试者招募：根据试验方案的入选标准，从符合条件的受试者中进行招募。

招募过程要保证透明、公正，符合伦理原则。

3.试验实施：根据试验方案进行试验操作，包括安装医疗器械、操作培训、试验过程记录等。

试验过程中应保证实验操作的一致性和准确性，确保数据的可比性。

4.数据收集与分析：对试验过程中产生的数据进行收集和整理。

数据收集要使用标准化的数据收集表格，确保数据的准确性和完整性。

数据分析可以使用统计学方法进行，以评估医疗器械的安全性和有效性。

5.安全监测与报告：在试验过程中应及时监测受试者的安全情况，发现并报告可能的不良事件。

不良事件应根据伦理和法律规定及时报告给相关部门。

6.进一步试验：有些医疗器械可能需要多个临床试验阶段才能完全评估其安全性和有效性。

初步试验结果良好后，会进一步进行较大规模的试验，以进一步验证数据。

医疗器械临床试验的操作规范主要包括以下几个方面：1.伦理要求：试验过程必须符合伦理原则，如受试者自愿参加、知情同意、个人隐私保护等。

2.质量管理要求：试验过程中必须建立完善的质量管理体系，包括试验设备的质量检验、数据的保密与完整性、记录与归档等。

3.试验操作规范：试验操作必须严格按照试验方案进行，包括受试者招募、试验流程、数据收集和存储等。

4.安全监测与报告要求：试验过程中应设立独立的安全监测委员会，及时监测和报告受试者的安全情况。

申办方开展医疗器械临床试验需满足的条件
一、医疗器械产品需要进行临床试验的，应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理总局的批准。

二、进行医疗器械临床试验前，应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

三、进行医疗器械临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

四、进行医疗器械临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。

质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

五、进行医疗器械临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械，而且试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

六、进行医疗器械临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的
伤害处理原则等达成书面协议。

七、医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

三类医疗器械的临床试验要求
医疗器械是人类医学发展的重要组成部分，不同的医疗器械使用范围广泛，在生活中发挥着巨大的作用。

在医疗器械的研发及其临床应用中，临床试验是非常重要的一环。

由于医疗器械的不同属性，临床试验的要求也会有所不同。

因此本文着重介绍三类医疗器械的临床试验要求。

首先是高风险类医疗器械。

高风险类医疗器械指的是可能对患者造成严重威胁或者危害的医疗器械。

对于此类医疗器械，在进行临床试验时需要严格确立试验目的，制定详细的试验方案和试验流程，并进行严格监控。

同时需要设立独立的数据监管委员会，确保临床试验能够保证试验结果的真实可信性，同时还要进行遵守最新的伦理道德守则。

其次是中等风险类医疗器械。

中等风险类医疗器械指的是对患者有一定风险，但是不会造成严重威胁或者危害的医疗器械。

进行临床试验时，需要针对试验对象做出详细的分类。

同时，为确保试验的真实性和准确性，需要采用双盲随机方法。

除此之外，还需要秉持伦理道德守则，然后确保试验的真实性和准确性。

最后是低风险类医疗器械。

低风险类医疗器械指的是非常安全的医疗器械，使用风险相对较低。

对于此类医疗器械，试验对象应该选择适用人群，采用单盲随机方法进行试验，并应遵循最新的伦理道德守则。

总之，不同类型的医疗器械都有其特定的临床试验要求，这些要求主要涉及到试验方案和流程，遵守伦理道德守则以及确保试验数据的可信性。

对于三类医疗器械的不同类型，我们必须要严格按照相关要求进行，这样才能够确保医疗器械的开发和应用的真实可靠性也能对人类医学发展起到更大的推动作用。

医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。

第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料.第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。

国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定.准予开展临床试验的,发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的,应当书面说明理由。

第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请,获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施.（一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的,影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的；（二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的.第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。