《药事管理(新版)》第1次作业

药事管理学第一篇：药事管理学浅析毒胶囊事件制药工程1101班靖芳蕾【摘要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点【正文】一、事件简介2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。

经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。

公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。

4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。

国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

二、事件原因从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。

从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。

因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。

药事管理学模拟卷(张香林)一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 药品说明书的核心部分是 BA. 注意事项B. 用法用量C. 药品的适应症D. 药品成分E. 不良反应2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是 CA.单一化学药品需列出化学名称B.复方制剂列出所含活性成分及含量C.所有辅料成分均不需列出D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分3. 药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称4. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 EA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据5.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名6.生产毒性药品应建立完整的生产记录，该记录应保存 CA. 3年B. 2年C. 5年D. 1年E. 10年7.不能避免肝脏首过效应的剂型是 DA. 注射剂B. 气雾剂C. 栓剂D. 溶液剂（内服用）E. 舌下含片剂8.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 EA.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在无菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后首先使用细菌具高敏感性抗生素9.下列不属于麻醉药品的是 EA.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片10.对药物经济学的服务对象最准确的描述是 DA. 政府管理部门B. 医疗服务的供方C. 医疗保险公司D. 医生和病人E. 医疗保健体系的所有参与者11.维生素B12100µg相当于 EA. 0.01gB. 0.1ngC. 0.1gD. 10mgE. 0.1mg12.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 AA. FDAB. IPAC. BAD. CAE. CPA13.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主 D. 国产优先E. 非进口药品14.医院药学内容的全面叙述是指 BA.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗C.实施药品采购供应和医院制剂的配制D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究15.“适量”的外文缩写是 BA. q.n.B. q.s.C. q.i.d.D. q.h.E. q.d.16.合理用药的临床基础是 BA.正确调配B.正确诊断C.正确服药D.严格审方E.正确给药17.常用的管理方法中行政方法的特点是 CA.权威性、阶级性、政治性、针对性B.权威性、阶级性、强制性、针对性C.权威性、强制性、政治性、针对性D.权威性、强制性、概括性、针对性E.权威性、强制性、规范性、针对性18.管理的基本要素不包括 BA.机构B.时间C.计划D.信息E.财和物19.合理用药的正确含义是 BA. 提高经济效益B. 最满意的疗效C. 效果/成本尽可能大D. 少量用药E. 使用廉价药品20.在药品生产企业中负责对物料取样、检验、留样的部门是 CA. 采购供应部门B. 销售服务部们C. 质量检验部门D. 技术管理部门E. 生产流通部门21.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是 DA药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通管理22.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 BA.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员23. 《药品管理法》中所指的药品为 AA.人用药品B.人用药品和兽用药品C.中药保护品种D.化学药品E.新药24.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是 BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品25. 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号的药品是 CA.现代药B.传统药C.上市药品D.仿制药品E.生物制品26.医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品27.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 CA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性28.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品29.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是 BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门实用文档30.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为31. 由国务院颁布的药品管理行政法规之一是 DA.《药品管理法实施条例》B.《药品注册管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《处方药与非处方药分类管理办法》32.我国具有最高法律效力的根本大法是 CA．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国宪法》D.《中华人民共和国广告法》E.《中华人民共和国药品管理法》33．《药品管理法实施条例》的施行日期是 DA. 2001年2月28日B. 2002年12月1日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日E.1985年7月1日34.目前我国药品监督管理的执法部门是 BA.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.医药管理部门D.药品生产经营管理部门E.工商行政管理部门依据35.特殊管理的药品是指 EA.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品36.为保证药品的安全、有效、质量可控和规范药品注册行为，特制定 BA.《药品生产质量管理规范》B.《药品注册管理办法》C.《药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《药品经营质量管理规范》37.省级药品监督管理部门审批的项目是 AA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号38.新药的监测期是 BA.5年B.不超过5年C.至少5年D.10年E.15年39.新药生产必须 CA.获得新药证书B.持有《药品生产许可证》C.获得药品生产批准文号D.符合GMP有关规定E.持有《营业执照》40.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是 DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（41－45）A. 药师造成的不合理用药B. 护士造成的不合理用药C. 外界因素造成的不合理用药D. 病人造成的不合理用药E. 医师造成的不合理用药41. 以药养医属于 C42. 给药操作失当属于 B43. 审查处方不严属于 A44. 单凭经验盲目给病人用药属于 E45. 听从他人宣传自行用药属于 D（46－50）A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方46. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A47. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C48. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B 49. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B50. 只限于在本单位使用的处方是 E（51～55）A.每日1次B.每日2次C.每日3次D.每日4次E.每小时51. t.i.d C52. q.i.d D53. q.d A54. b.i.d B55. q.h E(56～60)A.1天B.3天C.5天D.1周E.一个月56. 胃肠解痉药服用 A57. 解热镇痛药用于解热服用 B58. 解热镇痛药用于止痛服用 C59. 平喘药成人服用 E60. 感冒用药服用 D（61～64）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP实用文档61. 《药品经营质量管理规范》为 C62.《药物非临床研究质量管理规范》为 A63.《药物临床试验质量管理规范》为 D64.《中药材生产质量管理规范》为 B（65～68）A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门65.负责国家药品标准的制定和修订 A66.审批药品说明书 A67.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 A68.负责提供国家药品标准品、对照品 B（69～72）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，69．生产药品所需的原料、辅料必须符合 B70．直接接触药品的包装材料，必须符合 A71．药品包装必须适合D 72．特殊管理药品的标签必须 E（73～76）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》73．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门 E74．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A75．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 76．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D（77～80）A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年77．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D78．新药质量标准的试行期为A79．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。

药事管理复习资料答案（新版）《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP 标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准 B．企业标准 C．行业标准D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药 B．化学原料药 C．生化药品D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段 B．行政手段 C．经济手段D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：DA．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单 B．购物清单 C．价格清单D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：EA．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:EA.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:B A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A: A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:DA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理:2.药物:3.处方药:4.基本药物政策:5.药物原则:6.药物注册原则:7.国家基本药物:8.药学职业道德:9.中药:10.麻醉药物:11.精神药物:12.医疗用毒性药物:13.放射性药物:14.药物广告:15.药物不良反映:16.专利:17.药物注册:18.处方:药物召回:二、填空1.CFDA英文全称是, 中文全称是。

2.药事管理核心内容是。

3.中华人民共和国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药物检查最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药物原则, 法定国家药物原则工作专业管理机构是。

6.《药物管理法》规定对药物生产实现允许证制度, 开办药物生产公司需要持有, 有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药物经营允许证》零售药店出售, 非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________, 《药物生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药物种保护条例》规定受保护中药物种分为________和________。

11.中药核心以三种形态浮现, 即、、。

12.申请延长保护期中药二级保护品种, 应当在保护期满前个月, 由生产公司根据《中药物种保护条例》规定程序申报。

13.在委托生产管理中, 发生补偿、民事等纠纷时, 在委托方和受托方之间, 是由_______________负责。

14.药物管理法规定特殊管理药物包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期普通为年。

生产公司应在《中药材GAP证书》有限期满前个月, 应重新申请中药材GAP认证。

16., 中华人民共和国政府将《麻醉药物管理办法》和《精神药物管理办法》做了合并、调节和补充, 颁布了。